Eplerenona aristo 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

EplerenonaAristo 25 мгкомпрессии с пленочной оболочкой EFG

Eplerenona Aristo 50 мг компрессии с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом документе.См.секция4.

1.Что такоеEplerenonaAristoи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаEplerenonaAristo

3.Как приниматьEplerenonaAristo

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеEplerenonaAristo

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЭплеренонаАристо относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и регулирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

ЭплеренонаАристо используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации у пациентов с:

1. свежим инфарктом миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности или,
2. легкими постоянными симптомами, несмотря на лечение, которое они получали до этого.

Не принимайте ЭплеренонаАристо

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итараконазол),
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир),
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертазы ангиотензина (ИКА) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаЭплеренонаАристо:

• если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте ЭплеренонаАристо»),
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Популяция детей

Не установлено безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Использование ЭплеренонаАристо с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте ЭплеренонаАристо с следующими препаратами (см. раздел «Не используйте ЭплеренонаАристо»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм ЭплеренонаАристо, и поэтому продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости), или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ИКА и АРА одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ИКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и поэтому увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные анальгетики, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и поэтому увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие ЭплеренонаАристо.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с ЭплеренонаАристо.
• Варфарин (антивитаминная препарат): требует осторожности при одновременном приеме из-за риска высоких уровней варфарина в крови, что может изменить действие ЭплеренонаАристо в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм ЭплеренонаАристо и продлить его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм ЭплеренонаАристо и снизить его действие.

Прием ЭплеренонаАристо с пищей и напитками

ЭплеренонаАристо можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, в период грудного вскармливания или подозреваете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Не установлено безопасность и эффективность ЭплеренонаАристо во время беременности у человека.

Неизвестно, выходит ли ЭплеренонаАристо в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема ЭплеренонаАристо вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

ЭплеренонаАристо содержит лактозу моногидрат

ЭплеренонаАристо содержит лактозу моногидрат (一种糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ЭплеренонаАристо содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетках; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Пилки EplerenonaAristo можно принимать с или без пищи. Принимайте целые пилки с большим количеством воды.

EplerenonaAristo обычно принимается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь позже через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозирования составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения EplerenonaAristo, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач этого требует, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

EplerenonaAristo не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется коррекция начальной дозы у пациентов с легкой до средней степенью печеночной недостаточности. Если у вас есть какая-либо болезнь печени или почек, может потребоваться более частые определения калия в крови (см. также «Не принимайте EplerenonaAristo»).

Пациенты пожилого возраста

Впожилом возрасте: не требуется коррекция начальной дозы.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков: EplerenonaAristo не рекомендуется.

Если вы принимаете больше EplerenonaAristo, чемвы должны

Если вы принимаете больше EplerenonaAristo, чемвы должны, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много лекарства, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (выраженным в ощущении головокружения, размытой видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (выраженными в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять EplerenonaAristo

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось более 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение EplerenonaAristo

Важно продолжать принимать EplerenonaAristo, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или горла,
• трудности с глотанием,
• бляшки и затруднение дыхания

Это симптомы отека ангioneurótического, побочного эффекта, который встречается редко (проникает в 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• упадок
• головокружение,
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель,
• застойная желчь,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• анормальная функция почек,
• высыпания,
• прилив,
• задержка в спине,
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец),
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости,
• высокие уровни триглицеридов (жиры) в крови,
• быстрые сердечные сокращения
• инфляция желчного пузыря,
• низкое кровяное давление, что может вызвать головокружение при вставании,
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах,
• голосовая боль,
• воздух в кишечнике,
• низкая функция щитовидной железы,
• повышенный уровень сахара в крови,
• пониженный чувство прикосновения,
• повышенная потливость,
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание,
• инфляция почек,
• увеличение груди у мужчин,
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитеэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и внешней упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарствакоторые вы больше не используете в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые вы больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЭплеренонаaАристо

Активное вещество покрытых пленочной оболочкой таблеток Эплеренона Аристо является эплеренона. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Таблетки Эплеренона Аристо 25 мг и 50 мг покрытые пленочной оболочкой EFG также содержат следующие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (Типо A), гипромелоза (Бенецел E3), тальк и магния стеарат.

Покрытие опадри желтого цвета таблеток Эплеренона Аристо 25 мг и 50 мг покрытых пленочной оболочкой содержит макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гипромелоза 5cP, тальк (E553b), диоксид титана (E171), железный оксид желтый (E172) и железный оксид красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка Эплеренона Аристо 25 мг представляет собой таблетку покрытую пленочной оболочкой, биконвексную, круглую, желтую, с надписью «E25» на одной стороне.

Таблетка Эплеренона Аристо 50 мг представляет собой таблетку покрытую пленочной оболочкой, биконвексную, круглую, желтую, с надписью «E50» на одной стороне.

Таблетки Эплеренона Аристо 25 мг и 50 мг покрытые пленочной оболочкой представлены в коробках с белыми блистерами из ПВХ с алюминиевым покрытием, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Испания

Ответственное за производство

Фарматен С.А.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Греция

Фарматен Интернэшнл С.А.

Сапес Индустриал Парк Блок 5

69300 Rodopi

Греция

ГЛ. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания25мг: Эплеренон Фарматен

50мг: Эплеренон Фарматен

Исландия25мг: Эплеренон Алговен

50мг: Эплеренон Алговен

Австрия25мг: Эплезот 25мг Фильмтаблицеттены

50мг: Эплезот 50мг Фильмтаблицеттены

Польша25мг: Эпленокард

50мг: Эпленокард

Греция25мг: Ванер

50мг: Ванер

Испания25мг: ЭплеренонaАристотаблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

50мг: ЭплеренонaАристотаблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:июль2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринства (AEMPS) http://www.aemps.gob.es