ЭПЛЕРЕНОН АРИСТО 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

ЭплеренонаАристо 25 мгпокрытые таблетки EFG

Эплеренон Аристо 50 мг покрытые таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эплеренон Аристо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Аристо
3. Как принимать Эплеренон Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Аристо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Аристо и для чего он используется

Эплеренон Аристо относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Аристо используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, которые используются для лечения вашей сердечной недостаточности, или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Аристо

Не принимайте ЭплеренонаАристо

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол),
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нельфинавир),
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренон Аристо:

• если у вас есть заболевание почек или печени (см. также "Не принимайте Эплеренон Аристо"),
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Использование ЭплеренонаАристо сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Эплеренон Аристо с следующими лекарствами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Аристо"):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Аристо и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или препараты калия (соляные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск развития высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения артериального давления Эплеренон Аристо.
• дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с Эплеренон Аристо.
• варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект Эплеренон Аристо в организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии) могут снизить метаболизм Эплеренон Аристо, продлевая его действие в организме.
• гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Аристо и, таким образом, снизить его эффект.

Применение ЭплеренонаАристо спищей и напитками

Эплеренон Аристо можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект Эплеренон Аристо во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или лактацию.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Аристо вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

ЭплеренонаАристо содержит лактозу моногидрат

Эплеренон Аристо содержит лактозу моногидрат (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон Аристо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эплеренон Аристо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Аристо можно принимать с или без пищи. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Аристо обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Определение уровня калия в крови должно проводиться до начала лечения Эплеренон Аристо, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Эплеренон Аристо не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Аристо").

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста: не требуется начальная коррекция дозы.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков: Эплеренон Аристо не рекомендуется.

Если вы приняли больше ЭплеренонаАристо, чем должно

Если вы приняли больше Эплеренон Аристо, чем должно, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять ЭплеренонаАристо

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему вашего лекарства.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение ЭплеренонаАристо

Важно продолжать принимать Эплеренон Аристо, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 человека из 10):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• обморок
• головокружение,
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечно-сосудистые проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель,
• запор,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• анормальная функция почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 человека из 100):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток),
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание,
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови,
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря,
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании,
• тромбоз (сгусток крови) в ногах,
• боль в горле,
• вздутие живота,
• понижение функции щитовидной железы,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• понижение чувствительности,
• повышение потоотделения,
• мышечно-скелетная боль
• общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Аристо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картоне после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЭплеренонааАристо

Активное вещество таблеток, покрытых пленкой, Эплеренон Аресто - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Эплеренон Аресто 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG, также содержат следующие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (Типо А), гипромеллоза (Бенецел Е3), тальк и магния стеарат.

Покрытие опадри желтого цвета Эплеренон Аресто 25 мг и 50 мг таблеток, покрытых пленкой, содержит макрогол/PEG 6000, ГPMC 2910/гипромеллоза 5сП, тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка Эплеренон Аресто 25 мг - это таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, круглая, желтая, с надписью "Е25" на одной стороне

Таблетка Эплеренон Аресто 50 мг - это таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, круглая, желтая, с надписью "Е50" на одной стороне

Эплеренон Аресто 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках с блистерами из белого непрозрачного ПВХ-алюминия, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

С/Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр.

15351 Паллини, Аттика

Греция

Фарматен Интернешнл С.А.

Сапес Индустриал Парк Блок 5

69300 Родопи

Греция

Г.Л. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания25мг: Эплеренон Фарматен

50мг: Эплеренон Фарматен

Исландия25мг: Эплеренон Алгoven

50мг: Эплеренон Алгoven

Австрия25мг: Эплезот 25мг филм-таблетки

50мг: Эплезот 50мг филм-таблетки

Польша25мг: Эпленокард

50мг: Эпленокард

Греция25мг: Ванер

50мг: Ванер

Испания25мг: ЭплеренонаАристотаблетки, покрытые пленкой EFG

50мг: ЭплеренонаАристотаблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обзора этой инструкции:июль2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es