ЭПЛЕРЕНОН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эплеренон Алтер 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Алтер
3. Как принимать Эплеренон Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Алтер и для чего он используется

Эплеренон Алтер относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

.

Эплеренон Алтер используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, которые используются для лечения сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Алтер

Не принимайте Эплеренон Алтер

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости в организме (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нельфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренон Алтер

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также "Не принимайте Эплеренон Алтер ")
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренон Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антиретровирусные лекарства для лечения СIDA), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Алтер, и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости в организме) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) вместе (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снизить эффект снижения кровяного давления эплеренона.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить метаболизм эплеренона в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) могут снизить метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Гиперикум перфоратумили трава Святого Иоанна (продукт растительного происхождения), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, следовательно, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Алтер с пищей и напитками

Эплеренон Алтер можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект Эплеренон Алтер во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или лактацию.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Алтер вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Эплеренон Алтер содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эплеренон Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Алтер можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Алтер обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Необходимо определить уровни калия в крови до начала лечения Эплеренон Алтер, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вам следует начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, вам следует начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови. Эплеренон Алтер не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровней калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Алтер ").

У пациентов пожилого возраста:не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков:Эплеренон Алтер не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Алтер

Если вы приняли слишком много Эплеренон Алтер, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эплеренон Алтер

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Алтер

Важно продолжать принимать Эплеренон Алтер, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфекция

• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие живота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности

• повышение потливости
• мышечные и костные боли

• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• Изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий для человека, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Алтер

• Активным веществом этого лекарства является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 (E433), диоксид титана, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Эплеренон Алтер и содержание упаковки

Эплеренон Алтер 25 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желто-коричневый цвет, круглую форму и двояковыпуклую форму с надписью "25" на одной стороне.

Эплеренон Алтер 25 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

Улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es