ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ebixa 5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ebixa 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ebixa 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ebixa 20 мг таблетки с пленочной оболочкой

Хлорид мемантин

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Ebixa и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ebixa

3. Как принимать Ebixa

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ebixa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эбикса содержит активное вещество хлорид мемантин. Она относится к группе препаратов, известных как противоалкогольные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Эбикса относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени.

Не принимайте Ebixa

• если вы аллергины на мемантин или на любые другие компоненты этого препарата(указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостереженияConsultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ebixa:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (удар сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете не контролируемую гипертонию (повышенное артериальное давление).

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Ebixa.

Если у вас есть проблемы с почками (renal insufficiency), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть ацидоз почечной трубки (renal tubular acidosis, RTA) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировку дозы препарата.

Должно быть избегано одновременное использование мемантина с другими препаратами, такими как амантиндана (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (анестетик), дексометорфана (для лечения кашля) и других антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Ebixa у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Ebixa с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

В частности, одновременное использование Ebixa может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировку дозы:

-амантадина, кетамина, дексометорфана,

-дантролена, бацилофена,

-циметидина, ранитидина, пропаинамида, квинидина, квинина, никотина,

-гидроклориотизида (или любого сочетания с гидроклориотизидом),

-антиколинергических препаратов (средств, обычно используемых для лечения нарушений движений или спазмов кишечника),

-антиконвульсивных препаратов (средств, используемых для предотвращения и устранения судорог),

-барбитуратов (средств, обычно используемых для индукции сна),

-допаминэргических агонистов (средств, таких как L-допа, бромокриптина),

-нейролептиков (средств, используемых в лечении психических заболеваний),

-оральных антикоагулянтов.

Если вы попадете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Ebixa.

Принятие Ebixa с пищей и напитками

Обратите внимание вашего врача, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты), поскольку ваш врач может потребовать корректировку дозы препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность:Не рекомендуется использование мемантина у беременных женщин.

Грудное вскармливание:Женщины, принимающие Ebixa, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины с безопасностью.

Кроме того, Ebixa может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Упаковка с начальным курсом лечения Эбикса должна использоваться только в начале лечения Эбикса.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, которая достигается путем постепенного увеличения дозы Эбикса в течение первых 3 недель лечения. Режим лечения также указан на упаковке начального курса лечения. Принимайте одну таблетку в день.

Неделя 1 (день 1-7)

Принимайте одну таблетку по 5 мг в день (белый до бледно-белого, вытянутой формы) в течение 7 дней.

Неделя 2 (день 8-14)

Принимайте одну таблетку по 10 мг в день (светло-желтый до желтого, овальной формы) в течение 7 дней.

Неделя 3 (день 15-21)

Принимайте одну таблетку по 15 мг в день (светло-оранжевый до серо-оранжевого и вытянутой формы) в течение 7 дней.

Неделя 4 (день 22-28)

Принимайте одну таблетку по 20 мг в день (светло-красный до серо-красного и вытянутой формы) в течение 7 дней.

Дозировка поддерживающая

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг в день.

Для продолжения лечения обратитесь к врачу.

Показания к применению для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Применение

Эбикса должна принимать перорально в один раз в день. Чтобы получить максимум от своей медицины, вы должны принимать ее каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Продолжайте принимать Эбиксу, пока она вам не поможет. Врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы принимаете больше Эбиксы, чем следует

• В целом, принимать большую дозу Эбиксы не должно нанести вам вреда. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете большую дозу Эбиксы, свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской консультацией, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

- Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу Эбиксы, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в целом классифицируются как легкие до умеренных.

Частые (которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Незначительно частые (которые затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь).

Очень редкие (которые затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Заболевание Альцгеймера связано с депрессией, мыслительными суицидальными мыслями и суицидом. В сообщениях о пациентах, получавших Эбикса, были отмечены появление этих событий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebixa

• Активное вещество - хлорид мемантин. В каждой таблетке содержится 5/10/15/20 мг хлорида мемантин, что соответствует 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантин.

• Другие компоненты таблеток Ebixa покрытых пленочной оболочкой в дозировках 5/10/15 и 20 мг: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, аниhidрат коллоидной силики, магния стеарат в ядре таблетки и гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171) и, кроме того, желтый оксид железа (E 172) для таблеток Ebixa 10 мг покрытых пленочной оболочкой и для таблеток Ebixa 15 мг и Ebixa 20 мг покрытых пленочной оболочкой, желто-красный оксид железа (E172) в пленочной оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ebixa 5 мг покрытые пленочной оболочкой имеют белый или белый с чуть желтоватым оттенком цвет и форму конусовидной, с номером «5» на одной стороне и «MEM» на другой стороне.

Таблетки Ebixa 10 мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый или желтоватый цвет, овальную форму, с линией разрыва с надписью «1 0» на одной стороне и «M M» на другой стороне.

Таблетка можно разделить на равные части.

Таблетки Ebixa 15 мг покрытые пленочной оболочкой имеют желто-оранжевый или оранжево-желтый цвет и форму конусовидной, с номером «15» на одной стороне и «MEM» на другой стороне.

Таблетки Ebixa 20 мг покрытые пленочной оболочкой имеют желто-коричневый или коричнево-желтый цвет и форму конусовидной, с номером «20» на одной стороне и «MEM» на другой стороне.

Каждая упаковка для начала лечения содержит 28 таблеток с 4 блистерами, в каждом из которых содержится 7 таблеток Ebixa 5 мг, 7 таблеток Ebixa 10 мг, 7 таблеток Ebixa 15 мг и 7 таблеток Ebixa 20 мг.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

H. Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальбю

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:MM/AAAA

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.