ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ebixa 5 мг /пульсация, раствор для приема внутрь

Хлорид мемантин

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Ebixa и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ebixa

3. Как принимать Ebixa

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ebixa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эбикса содержит активное вещество хлорид мемантин. Она принадлежит к группе препаратов, известных как противодементия препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Эбикса принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени.

Не принимайте Ebixa

если вы аллергины на мемантин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ebixa:

• если у вас есть история эпилептических припадков.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (удар сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неуправляемую гипертонию (повышенное артериальное давление).

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Ebixa.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть кислотная почечная недостаточность (ATR, избыток кислоты в крови из-за почечной недостаточности) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться корректировать дозу препарата.

Должно быть избегано одновременное использование мемантина с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемый как анестетик), дексометорфана (для лечения кашля) и другие НМДА-антагонисты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Ebixa у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Ebixa с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали, или можете использовать любой другой препарат.

В частности, администрирование Ebixa может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому может потребоваться корректировка дозы:

-амантадин, кетамина, дексометорфана,

-дантролена, бацилофена,

-циметидина, ранитидина, пропафенона, квинидина, квинина, никотина,

-гидроклориазида (или любая комбинация с гидроклориазидой),

-антиколинэргических (средств, обычно используемых для лечения нарушений движений или спазмов кишечника),

-антиконвульсивных (средств, используемых для предотвращения и устранения судорог),

-барбитуратов (средств, обычно используемых для вызова сна),

-допаминэргических агонистов (средств, таких как L-допа, бромокриптина),

-нейролептиков (средств, используемых в лечении психических заболеваний),

-оральных антикоагулянтов.

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Ebixa.

Принятие Ebixa с пищей и напитками

Советуйте своему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты), поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, в период грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:Не рекомендуется использование мемантина у беременных женщин.

Грудное вскармливание:Женщины, принимающие Ebixa, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины с безопасностью.

Кроме того, Ebixa может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

В состав Ebixa входит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата. Ваш врач посоветует вам, что лучше всего.

Кроме того, этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в дозе, то есть он практически свободен от калия.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Одна таблетка содержит 5 мг хлорида мемантината.

Рекомендуемая доза Ebixa для взрослых и пожилых пациентов составляет четыре таблетки, эквивалентные 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно, следуя следующему ежедневному графику:

Начальная обычная доза — одна таблетка один раз в день (1 x 5 мг) в первой неделе. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух таблеток один раз в день (1 x 10 мг) и в третьей неделе до трех таблеток один раз в день (1 x 15 мг). С четвертой недели рекомендованная доза составляет четыре таблетки один раз в день (1 x 20 мг).

Показания к применению для пациентов с сниженной функцией почек

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Применение

Ебикса следует принимать перорально один раз в день. Чтобы получить максимум от своей терапии, вы должны принимать ее каждый день и в одно и то же время. Решение следует принимать с небольшим количеством воды. Решение можно принимать с или без пищи.

Для подробных инструкций по приготовлению и обращению с продуктом см. конец этого бюллетеня.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Ебиксу, пока она вам не принесет пользу. Врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы принимаете больше Ебиксы, чем следует

• В целом, принимать избыточное количество Ебиксы не должно причинить вам вреда. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете избыточную дозу Ебиксы, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской консультацией, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ебиксу

• Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу Ебиксы, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в целом классифицируются как легкие до умеренных.

Частые (которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Немного частые (которые затрагивают от 1 до 10 из 1.000 пациентов):

• Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь).

Очень редкие (которые затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов):

• Судороги.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Заболевание Альцгеймера связано с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. В пациентах, получающих Эбикса, были сообщения о появлении этих событий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия содержимое флакона следует использовать в течение 3 месяцев.

Флакон с дозатором следует хранить и перевозить только в вертикальном положении.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ebixa

-Активное вещество - хлорид мемантин. Каждый импульс дозатора высвобождает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлорида мемантин, эквивалентный 4,16 мг мемантин.

-Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол E420 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбикса, раствор для перорального применения, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Эбикса, раствор для перорального применения, представлен флаконами по 50 мл, 100 мл или 10 x 50 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

H. Lundbeck A/S

Оттилиавей, 9

2500 Вальбю

Дания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки.

Дата последней проверки этого бюллетеня:(MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен выливаться или разливаться прямо в рот из флакона или дозатора. Измерьте дозу в ложке или в воде в стакане с помощью дозатора.

Извлечение пробки с фланца:

Пробка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и вытащена (рис. 1).

Установка дозатора на флаконе:

Извлечь дозатор из пакета из пластика (рис. 2) и поместить его на флакон. Вставить пластиковый трубку вниз в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните в направлении часовой стрелки, пока он не станет плотно прилегающим (рис. 3). Дозатор должен быть установлен только один раз при первом использовании и никогда не сниматься.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

-в направлении против часовой стрелки для открытия

-в направлении часовой стрелки для закрытия

Головка дозатора не должна нажиматься вниз, пока она не будет закрыта. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, пока это не станет невозможно (примерно на 1/8 оборота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда используется впервые, дозатор не выдает правильную дозу раствора. Поэтому его необходимо подготовить (заполнить) нажатием головки дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выделившаяся жидкость должна быть выброшена. На следующий раз, когда головка дозатора нажимается вниз полностью (что эквивалентно одному нажатию), уже выдается правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите флакон на ровную поверхность, горизонтальную, например на столе, и используйте только в вертикальном положении. Поместите стакан с водой или ложку под носик. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и стабильно, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка дозатора может быть затем отпущена и готова к следующему нажатию.

Дозатор должен использоваться только с Ebixa раствором в флаконе, предоставленном, и не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, обратитесь к врачу или аптекарю. Закройте дозатор после использования Ebixa.