ЭБИКСА 5 мг/доза ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эбикс 5 мг/пульсация, раствор для приема внутрь

Хлоридрат мемантина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбикса
3. Как принимать Эбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикс и для чего он используется

Эбикс содержит активное вещество хлоридрат мемантина. Он относится к группе лекарств, известных как противодеменциальные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Эбикс относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикс действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикс используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбикса

Не принимайте Эбикс

если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбикса:

• если у вас есть истории эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление), не контролируемая.

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Эбикса.

Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Необходимо избегать использования мемантина вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбикс у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Эбикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

В частности, прием Эбикса может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбикс.

Прием Эбикса с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбикс, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше состояние позволить вам безопасно водить и использовать машины.

Кроме того, Эбикс может повлиять на вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Эбикс содержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Ваш врач посоветует вам лучшее решение.

Кроме того, это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как принимать Эбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Одна пульсация содержит 5 мг хлоридрата мемантина.

Рекомендуемая доза Эбикса для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсации, эквивалентные 20 мг, принимаемые один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Обычная начальная доза составляет одну пульсацию один раз в день (1 х 5 мг) в течение первой недели. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух пульсаций один раз в день (1 х 10 мг) и в третьей неделе до трех пульсаций один раз в день (1 х 15 мг). Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет четыре пульсации один раз в день (1 х 20 мг).

Дозировка для пациентов с сниженной функцией почек

Если у вас снижена функция почек, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Эбикс должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Для подробных инструкций по подготовке и обращению с продуктом см. конец этого листка.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбикс, пока он приносит вам пользу. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли слишком много Эбикса

• В целом, прием слишком большого количества Эбикса не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком много Эбикса, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбикс

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Эбикса, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (влияющие на 1-10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (влияющие на 1-10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (влияющие на менее 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Флакон с установленным дозатором должен храниться и перевозиться только в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбикса

- Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая пульсация дозатора выпускает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлоридрата мемантина, эквивалентного 4,16 мг мемантина.

- Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикс, раствор для приема внутрь, - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Эбикс, раствор для приема внутрь, выпускается в флаконах по 50 мл, 100 мл или 10 х 50 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этого листка:(ММ/ГГГГ)

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из флакона или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Удалите крышку с флакона:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Удалите дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на флакон. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните его по часовой стрелке, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть закручен только один раз при начале использования и никогда не должен быть откручен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

- против часовой стрелки, чтобы открыть

- по часовой стрелке, чтобы закрыть

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, пока она не может быть повернута дальше (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда вы используете его впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора для приема внутрь. Поэтому его необходимо подготовить (зарядить), нажимая головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выдаваемый раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (эквивалентно одной пульсации), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите флакон на плоскую поверхность, например, на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может затем быть отпущена и готова для следующей пульсации.

Дозатор должен использоваться только с Эбиксом в флаконе, предоставленном, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Эбикса.