ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ebixa 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Хлорид мемантин

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Ebixa и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ebixa

3. Как принимать Ebixa

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ebixa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эбикса содержит активное вещество хлорид мемантин. Она относится к группе препаратов, известных как противоалкогольные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Эбикса относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени.

Не принимайте Ebixa

• если вы аллергины на мемантин или на любые другие компонентыэтого лекарства(указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ebixa:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (удар сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое.

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Ebixa.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть кислотная почечная недостаточность (ATR, избыток кислотных веществ в крови из-започечной недостаточности [проблемы с почками])или серьезные инфекции мочевыводящих путей (путь мочи), ваш врач может понадобиться корректировать дозу лекарства.

Должно быть избегано одновременное использование мемантина с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемый как анестетик), дексометорфана (лекарство для лечения кашля) и другие НМДА-антагонисты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Ebixa у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Ebixa с другими лекарствами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали илиможете использовать любое другое лекарство.

В частности, приема Ebixa может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может понадобиться корректировать дозу:

-амантадин, кетамина, дексометорфана,

-дантролена, бацилофена,

-циметидина, ранитидина, пропаинамида, квинидина, квинина, никотина,

-гидроклориотизида (или любую комбинацию с гидроклориотизидом),

-антиколинергические (средства, обычно используемые для лечения нарушений движений или спазмов кишечника),

-антиконвульсивные (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог),

-барбитураты (средства, обычно используемые для вызова сна),

-допаминэргические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптин),

-нейролептики (средства, используемые для лечения психических заболеваний),

-оральные антикоагулянты.

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Ebixa.

Принятие Ebixa с пищей и напитками

Должно сообщить своему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты), поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:Не рекомендуется использование мемантина у беременных женщин.

Грудное вскармливание:Женщины, принимающие Ebixa, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины безопасно.

Кроме того, Ebixa может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Ebixa для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы снизить риск побочных эффектов, эту дозу следует достичь постепенно, следуя следующему ежедневному графику:

Нормальная начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в первую неделю. Затем доза увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг) во вторую неделю и до одной таблетки и половины в день в третью неделю. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет две таблетки, принимаемые один раз в день (1 x 20 мг).

Показания для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Принятие

Ебикса следует принимать перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от своей терапии, вы должны принимать ее каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Ебиксу, пока это будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы принимаете больше Ебиксы, чем следует

• В целом, принимать избыточную дозу Ебиксы не должно причинить вам вреда. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете избыточную дозу Ебиксы, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ебиксу

• Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу Ебиксы, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в целом классифицируются как легкие до умеренных.

Частые (которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Нечастые(которые затрагивают от 1 до 10 из 1.000 пациентов):

• Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь).

Очень редки (которые затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов):

• Судороги.

Низкая частота (частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Панкреатит, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Заболевание Альцгеймера связано с депрессией, мыслительными нарушениями и суицидом. В сообщениях о пациентах, получавших Эбикса, были отмечены случаи этих событий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомлений, указанную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebixa

Активное вещество — хлорид мемантин. В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг хлорида мемантин, что эквивалентно 8,31 мг мемантин.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, аниhydrная коллоидная кремнезем, магния стеарат, в ядре таблетки, гипромелоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400 и желтый оксид железа (E 172), в покрытии таблетки.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эбикса представлена в виде таблеток, покрытых пленкой желтого цвета, овальной формы, с линией разрыва с надписью «1 0» на одной стороне и «М М» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части.

Эбикса таблетки представлены в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) или 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой, представлены в blister-упаковках.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

H. Lundbeck A/S

Оттилиавей, 9

2500 Вальбю

Дания

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:MM/AAAA

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.