ДРОСБЕЛЛАЛЛЕФЛЕКС 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дросбелаллефлекс 3мг /0,02мг Фильм-облицованные таблетки

Дроспиренон /Этинилэстрадиол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, когда они используются правильно
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 или более недель
• Пожалуйста, будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас есть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2, «Кровяные сгустки»)

Содержание прошпекта

1. Что такое Дросбелаллефлекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросбелаллефлекса
3. Как принимать Дросбелаллефлекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросбелаллефлекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросбелаллефлекс и для чего он используется

• Дросбелаллефлекс - это противозачаточная таблетка, которая используется для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросбелаллэфлекса

Не принимайте Дросбелаллэфлекс:

Не следует использовать Дросбелаллэфлекс, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Если у вас есть одно из следующих заболеваний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач скажет вам, какой альтернативный метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), легких (легочный эмбол, ЛЭ) или других органов;
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови, такое как дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• Если вам предстоит операция или вы не можете стоять в течение длительного времени (см. раздел «Тромбозы»);
• Если у вас было (или было ранее) инфаркт миокарда или инсульт;
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, транзиторные симптомы инсульта);
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась;
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность);
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени;
• Если у вас есть (или было ранее) или подозревается наличие рака молочной железы или рака половых органов;
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, кожной сыпью или отеком.
• Не принимайте Дросбелаллэфлекс, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дросбелаллэфлекса с другими лекарствами»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дросбелаллэфлекс не показан для использования после менопаузы.

Женщины пожилого возраста

Дросбелаллэфлекс не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дросбелаллэфлекс, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не используйте Дросбелаллэфлекс» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дросбелаллэфлекс, если у вас есть нарушение функции почек или острый почечный недостаток. См. разделы «Не используйте Дросбелаллэфлекс» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний.

• В некоторых ситуациях вам необходимо быть особенно осторожным во время приема Дросбелаллэфлекса или любого другого гормонального противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически.

Также необходимо сообщить врачу, если состояние развивается или ухудшается во время приема Дросбелаллэфлекса. если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы;

• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если вы страдаете диабетом;
• если вы страдаете депрессией;
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на систему защиты организма);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас есть высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или семейная история этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы не можете стоять в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбозы»);
• если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбоза. Вы должны спросить у врача, как долго после родов можно начать принимать Дросбелаллэфлекс;
• Если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикоз;
• если у вас есть эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Дросбелаллэфлекс»)
• если у вас есть заболевание, которое появилось впервые во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, которое вызывает судороги (хорея Сиденгама);
• если у вас есть или было ранее коричнево-желтые пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБОЗЫ

Прием гормональных противозачаточных средств, таких как Дросбелаллэфлекс, увеличивает риск развития тромбозов по сравнению с отсутствием приема. В отдельных случаях тромбоз может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбозы могут развиваться

• в венах (что известно как «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмбол» или ВТЭ)
• в артериях (что известно как «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмбол» или АТЭ).

Восстановление после тромбозов не всегда полное. В отдельных случаях могут возникать хронические эффекты или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромбоза, вызванного Дросбелаллэфлексом, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБОЗЫ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромбоз в вене?

• Прием гормональных противозачаточных средств, таких как Дросбелаллэфлекс, связан с повышенным риском тромбозов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Более часто они появляются в течение первого года приема гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромбоз в вене ноги или ступни, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромбоз переместится из ноги и застрянет в легком, он может вызвать легочный эмбол.
• Очень редко может образоваться тромбоз в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза в вене выше?

Риск тромбоза в вене выше в течение первого года после начала приема гормонального противозачаточного средства. Риск также может быть выше после возобновления приема гормонального противозачаточного средства (того же или другого препарата) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем при отсутствии приема гормональных противозачаточных средств.

После прекращения приема Дросбелаллэфлекса риск тромбоза снижается до нормального уровня в течение нескольких недель.

Каков риск тромбоза?

Риск зависит от врожденного риска ВТЭ и типа гормональных противозачаточных средств, которые вы принимаете.

Общий риск тромбоза в ноге или легком (ГВТ или ЛЭ) с Дросбелаллэфлексом низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают гормональные противозачаточные средства и не беременны, около 2 могут иметь тромбоз в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, от 5 до 7 могут иметь тромбоз в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают гормональные противозачаточные средства, содержащие дроспиренон, такие как Дросбелаллэфлекс, от 9 до 12 могут иметь тромбоз в течение года.
• Риск тромбоза варьируется в зависимости от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, повышающие риск тромбоза» ниже)

Факторы, повышающие риск тромбоза в вене

Риск тромбоза с Дросбелаллэфлексом низок, но некоторые состояния повышают риск. Риск повышается:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников был тромбоз в ноге, легком или в любом другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет). Если это так, вы можете иметь врожденное заболевание свертываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы не можете стоять в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или у вас есть иммобилизированная нога. Возможно, вам придется прекратить прием Дросбелаллэфлекса на несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить прием Дросбелаллэфлекса, спросите у врача, когда можно возобновить прием.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы недавно родили;

Риск развития тромбоза повышается с количеством состояний, которые вы испытываете.

Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно повысить риск тромбоза, особенно если вы уже испытываете один из вышеуказанных факторов.

Важно сообщить врачу, если вы соответствуете одному из этих условий, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить прием Дросбелаллэфлекса

Если одно из этих условий изменится во время приема Дросбелаллэфлекса, например, если близкий родственник испытывает тромбоз по неизвестной причине или если вы значительно набираете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромбоз в артерии?

Как и тромбоз в вене, тромбоз в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии

Важно помнить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванный Дросбелаллэфлексом, очень низок, но может повыситься:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если вы курите.Когда вы принимаете гормональное противозачаточное средство, такое как Дросбелаллэфлекс, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). Если это так, вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта;
• если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (заболевания клапанов, нарушения сердечного ритма, известные как фибрилляция предсердий);
• если у вас есть диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если одно из них особенно серьезно, риск развития тромбоза может быть еще выше.

Если одно из этих условий изменится во время приема Дросбелаллэфлекса, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромбоз по неизвестной причине или если вы значительно набираете вес, сообщите об этом врачу.

Дросбелаллэфлекс и рак

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимавших комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это причиной лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, потому что они более часто осматриваются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных противозачаточных средств. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли печени у пользователей противозачаточных средств. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо симптомы, такие как

необычно сильная боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дросбелаллэфлекс, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дросбелаллэфлекс, у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне интервала без таблеток). Если это кровотечение сохраняется после нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время 4-дневного интервала без таблеток

Если вы приняли все таблетки правильно, не страдали от сильной рвоты или диареи и не принимали другие лекарства, то крайне маловероятно, что вы беременны.

Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу немедленно.

Если вы получаете лечение Дросбелаллэфлексом для задержки менструации, обычно кровотечение не происходит каждые 4 недели, а с меньшей частотой, с интервалами до 120 дней. Непредвиденная беременность может быть трудно распознать. Если по любой причине вы считаете, что можете быть беременной, вам следует сделать тест на беременность. Если результат положительный или у вас все еще есть сомнения, обратитесь к врачу.

Не начинайте следующий цикл, пока не будете уверены, что не беременны.

Дети и подростки

Дросбелаллэфлекс показан только после менархе.

Другие лекарства и Дросбелаллэфлекс

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Дросбелаллэфлекса в крови
• могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности
• могут вызывать неожиданное кровотечение

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• вирусных инфекций, включая ВИЧ и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, артроза (эторикоксиб)
• высокого давления в сосудах легких (бозентан)

• и травяные препараты, такие как зверобой

Дросбелаллэфлекс может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин
• антиэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог)
• теофиллина (используется для лечения респираторных проблем)
• тизанидина (используется для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов)

Не принимайте Дросбелаллэфлекс, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение показателей функции печени в крови (увеличение фермента печени АЛТ).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами. Дросбелаллэфлекс можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Дросбелаллэфлекс»

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Прием Дросбелаллэфлекса с пищей и напитками

Дросбелаллэфлекс можно принимать с пищей или без нее и с небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать Дросбелаллэфлекс. Если вы забеременеете во время приема Дросбелаллэфлекса, прекратите лечение немедленно и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, можете прекратить прием Дросбелаллэфлекса в любое время (см. также «Если вы прекратите лечение Дросбелаллэфлексом»).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Грудное вскармливание

В целом, не рекомендуется принимать Дросбелаллэфлекс во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать контрацептивы во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование Дросбелаллэфлекса имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Дросбелаллэфлекс содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дросбелаллэфлекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждая полоска содержит 24 таблетки.

Принимайте одну таблетку Дросбелаллэфлекса каждый день, с водой, если необходимо. Таблетки можно принимать с или без пищи, но следует принимать их каждый день примерно в одно и то же время.

Принятие таблеток

Обязательная фаза (день 1-24)

Начните с таблетки, на которой указан день недели. Когда начинаете принимать Дросбелаллэфлекс, таблетки следует принимать непрерывно в течение как минимум 24 дней, после чего вы можете:

• перестать принимать таблетки на интервал 4 дней, во время которого начнется ваш менструальный цикл,
• или продолжать принимать таблетки до максимума 120 дней (см. гибкую фазу), что задержит начало вашего менструального цикла.

Гибкая фаза (день 25-120)

Между днями 25 и 120 таблетки можно принимать непрерывно до максимума 120 дней (в момент, когда все полоски в упаковке будут израсходованы). В течение этого периода вы можете решить, хотите ли вы задержать менструальный цикл или начать интервал 4 дней без таблеток.

Если вы решили продолжать принимать таблетки в течение 120 дней, перейдите直接 к 4 дням без таблеток, завершив 120 дней приема таблеток.

Ваш менструальный цикл начнется в интервале 4 дней без таблеток. Обычно это вызывает кровотечение.

Если происходит постоянное кровотечение (три последовательных дня) в гибкой фазе (дни 25-120), рекомендуется начать интервал 4 дней без таблеток, что вызовет менструальный цикл. Этот интервал 4 дней без таблеток уменьшит общее количество дней с кровотечением.

Интервал без таблеток

Интервал без таблеток никогда не должен превышать 4 дней и должен начинаться только если таблетки принимались непрерывно в течение 24 дней.

Во время интервала 4 дней без таблетокобычно происходит кровотечение и возможно, что оно не закончится до начала следующего цикла таблеток.

После каждого интервала 4 дней без таблетокначинается новый цикл приема таблеток продолжительностью как минимум 24 дня и максимум 120 дней. После обязательной фазы 24 дней непрерывного приема таблеток вы можете решить, начать ли интервал 4 дней без таблеток между днями 25 и 120.

Рекомендуется начать новую полоску, содержащую 24 таблетки, для каждой обязательной фазы и после интервала 4 дней без таблеток, чтобы обеспечить правильное применение продукта.

Общие правила дозирования:

• Интервал 4 дней без таблеток можно начать только если таблетки принимались непрерывно в течение как минимум 24 дней, то есть после завершения обязательной фазы.
• После интервала 4 дней без таблеток начинается новая обязательная фаза, поэтому таблетки должны приниматься непрерывно в течение как минимум 24 дней, прежде чем можно будет запланировать новый перерыв.

Подготовка полосок блистера

Для контроля ежедневного приема противозачаточного средства каждая упаковка Дросбелаллэфлекса включает 35 (5x7) самоклеящихся полосок с днями недели. Вы должны знать день недели, когда будете принимать первую таблетку.

Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда принимаете первую таблетку. Например, если принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, которая начинается с «СР».

Затем вам нужно приклеить полоску недели к верхней части полоски блистера, где указано «Прикрепить этикетку здесь». Теперь у вас будет день, указанный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток.

Если вы используете Дросбелаллэфлекс таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда не принимаете таблеток.

Если у вас есть неполные полоски блистера, вы можете принимать оставшиеся таблетки во время гибкой фазы. Выберите новую полоску недели с днем недели, когда начинаете принимать оставшиеся таблетки, и прикрепите ее к первой оставшейся таблетке, которую будете принимать. Прикрепите новую полоску недели поверх предыдущей. См. Подготовка полосок блистера.

Новая упаковка должна быть назначена заранее, то есть до использования последней полоски упаковки, чтобы вы не исчерпали запас таблеток.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда можно начать с первой полоски блистера?

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце

Начните принимать Дросбелаллэфлекс в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если начинаете Дросбелаллэфлекс в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можно начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные противозачаточные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального противозачаточного средства, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать принимать Дросбелаллэфлекс предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего противозачаточного средства, и не позднее следующего дня после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки) вашего предыдущего противозачаточного средства. Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на гестагене (только гестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система гестагена)

Вы можете перейти от только гестагеновой таблетки в любой день. Если это имплант или внутриматочная система, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные противозачаточные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка

Вы можете начать принимать Дросбелаллэфлекс между 21 и 28 днями после родов. Если начинаете позже 28 дней, необходимо использовать один из барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дросбелаллэфлекса.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения, прежде чем начать принимать Дросбелаллэфлекс, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приниматьДросбелаллэфлекс (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, когда начать.

Если вы приняли больше Дросбелаллэфлекса, чем следует

Не было зарегистрировано случаев, когда прием большей дозы Дросбелаллэфлекса вызвал серьезный вред.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального цикла, если они случайно приняли это лекарство. Если вы приняли слишком много таблеток Дросбелаллэфлекса или обнаружили, что ребенок их принял, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Также можно позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дросбелаллэфлекс

Если вы забыли одну таблетку (одну из 24 таблеток полоски), вы должны:

• Если прошло менее 24 часовс момента приема таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и затем принимайте следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента приема таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально велик, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце полоски блистера. Ниже перечислены рекомендации, которые следует соблюдать в этой ситуации (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из полоски блистера

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 1-7

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные противозачаточные мерыв течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы имели половые отношения в неделю до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 8-14

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры.

• Забыли одну таблетку в дни 15-24

Вы можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время до окончания 24 таблеток. Избегайте интервала 4 дней без таблеток и начните новый блистер (день начала будет другим, чем раньше).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера (во время интервала 4 дней без таблеток), хотя возможно появление кровотечения или пятен во время приема второго блистера.

1. Также можно перестать принимать таблетки и перейти直接 к интервалу 4 дней без таблеток (перед началом этого интервала без таблеток, запишите день, когда забыли принять таблетку).Если хотите начать новый блистер в обычный день, уменьшите интервал без таблеток до менее 4дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Забыли одну таблетку в дни 25-120

Вы можете выбрать одну из следующих возможностей, не принимая дополнительных противозачаточных мер.

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно, и принимайте следующие таблетки в обычное время до тех пор, пока не примете как минимум 7 таблеток без перерыва.
2. Перестаньте принимать таблетки, начните интервал 4 дней без таблеток (считая день, когда забыли принять таблетку) и начните новый цикл приема Дросбелаллэфлекса.
   • Если вы забыли принять какие-либо таблетки из полоски и не имеете менструации во время интервала 4 дней без таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вам необходимо принять таблетку из запасной полоски блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часы приема вашего противозачаточного средства. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дросбелаллэфлекс».

Если вы прерываете лечение Дросбелаллэфлексом

Вы можете перестать принимать Дросбелаллэфлекс в любое время. Если вы не хотите беременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите беременеть, рекомендуется перестать принимать Дросбелаллэфлекс и подождать менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дросбелаллэфлекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или чувствуете какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны Дросбелаллэфлексом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дросбелаллэфлекса».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов ангíoэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивницей с возможными трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием Дросбелаллэфлекса:

• Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 пользователей из 100):
• • изменения настроения
  • головная боль
  • тошнота
  • боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструации
  • эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо

• Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 пользователей из 1000):
• • депрессия, нервозность, сонливость
  • головокружение, онемение
  • мигрень, варикоз, повышение артериального давления
  • боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея
  • акне, зуд, кожная сыпь
  • боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
  • вагинальный грибковый инфекция, боль в нижней части живота, увеличение размера груди, доброкачественные узлы в груди, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальная цитология влагалища, снижение интереса к сексу
  • слабость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
  • прибавка в весе

Депрессия, снижение интереса к сексу и мигрень являются частыми побочными эффектами, связанными с использованием Дросбелаллэфлекса в гибком режиме до 120 дней.

• Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 пользователей из 10 000):
• • кандидоз (грибковая инфекция)
  • анемия, повышение количества тромбоцитов в крови
  • аллергическая реакция
  • гормональный дисбаланс (эндокринный)
  • повышение аппетита, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, снижение концентрации натрия в крови
  • отсутствие оргазма, бессонница
  • вертиго, тремор
  • глазные расстройства, такие как воспаление век, сухость глаз
  • чрезмерно быстрый сердечный ритм
  • воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
  • увеличение размера живота, кишечные расстройства, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту
  • боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
  • пятна на коже, экзема, выпадение волос, акнеобразные кожные поражения, сухость кожи, кожные воспаления с отеком, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, кожные воспаления, фоточувствительность кожи, кожные узлы
  • трудности или боль при сексе, вагинальный воспаление (вульвовагинит), кровотечения после секса, метроррагия, кисты груди, увеличение количества клеток груди (гиперплазия), злокачественные узлы груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, атрофия или потеря слизистой оболочки матки, овариальные кисты, увеличение размера матки
  • общее недомогание
  • потеря веса
  • вредные тромбы в вене или артерии, например:
  • • в ноге или ступне (т.е. ТВП)
    • в легком (т.е. ЭП)
    • инфаркт миокарда
    • инсульт
    • малый инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
    • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может увеличиться, если у вас есть какие-либо расстройства, которые повышают риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о расстройствах, которые повышают риск тромбов и симптомах тромба).

Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: гиперчувствительность, эритема мультиформная (кожная сыпь с покраснением и язвами в форме венчика).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дросбелаллэфлекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и картонной коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор.

Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дросбелаллэфлекса

• Активные вещества - дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы, повидон (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая упаковка Дросбелаллэфлекса содержит 24 таблетки, покрытые пленкой.
• Дросбелаллэфлекс выпускается в упаковках по 5 блистерных упаковок; каждая упаковка содержит 120 таблеток в общей сложности.
• Каждая упаковка Дросбелаллэфлекса включает 35 (5 х 7) самоклеящихся стикеров с днями недели.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асуекка-де-Энарес. (Гвадалахара)

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

С/ Ла-Вальина, с/н,

Полигон Индустриаль Наватехера,

Вильякильямбре 24193 (Леон),

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Талия 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Германия: Дросбелаллэфлекс Лангциклус 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Австрия: Дросбелаллэфлекс Лангциклус 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Бельгия: Перниелла 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Эстония: Талия

Испания: Дросбелаллэфлекс 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Финляндия: Диза 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Франция: Перниелла 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Италия: Перлик

Венгрия: Джанджи Флексибилис 3 мг/0,02 мг

Латвия: Талия 0,02 мг/3 мг таблетки с пленочным покрытием

Люксембург: Перниелла 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Польша: Нарая Флекс

Португалия: Дросбелаллэфлекс 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Диза

Дата последнего пересмотра этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es