ДРЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дрелле0,02мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Этинилэстрадиол/дроспиренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дрелле и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дрелле
3. Как принимать Дрелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дрелле
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

1. Что такое Дрелле и для чего оно используется

• Дрелле - это контрацептив и используется для предотвращения беременности.
• • Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
  • 4 белых таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблицами.
  • Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приема Дрелле

Не принимайте Дрелле

Не следует принимать Дрелле, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела,
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»),
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт,
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды),
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась,
• если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность),
• если у вас есть (или было ранее) опухоль печени,
• если у вас есть (или было ранее) или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов,
• если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна,
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

Не принимайте Дрелле, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дрелле»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дрелле.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании Дрелле или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если у вас развивается какое-либо из следующих состояний, необходимо сообщить об этом вашему врачу перед началом приема Дрелле. Если состояние развивается или ухудшается во время приема Дрелле, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у близкого родственника есть или было рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас есть диабет,
• если у вас есть депрессия,
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, связанное с свертываемостью крови, которое приводит к почечной недостаточности),
• если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если вы недавно родили, у вас повышенный риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Дрелле после родов,
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен,
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дрелле»),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты),
• если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов; (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), неврологическое заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями (хорея Сиденгама),
• если у вас есть или было ранее коричнево-желтые пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействиясолнца или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Дрелле, увеличивает риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дрелле небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какой-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Дрелле, связано с повышенным риском образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может привести к легочной эмболии.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда начинается прием гормонального контрацептива, такого как Дрелле, впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать Дрелле, риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Дрелле небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дрелле, примерно 9-12 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Дрелле небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2),
• если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, связанное со свертываемостью крови,
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Дрелле за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дрелле, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его,
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет),
• если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Дрелле.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Дрелле, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может привести к серьезным проблемам. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Дрелле очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет),
• если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Дрелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции,
• если у вас есть избыточный вес,
• если у вас есть высокое артериальное давление,
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта,
• если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды),
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой,
• если у вас есть заболевание сердца (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий),
• если у вас есть диабет.

Если у вас несколько из этих состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Дрелле, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дрелле и рак

У женщин, использующих гормональные контрацептивы, наблюдалась немного более высокая частота рака молочной железы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и необходимо обратиться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях сообщались доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дрелле, сообщали о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и симптомы депрессии, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев приема Дрелле вы можете испытывать неожиданные кровотечения (кровотечения вне дней приема таблеток-плацебо). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время приема таблеток-плацебо

Если вы правильно приняли все активные розовые таблетки, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны.

Если ваша ожидаемая менструация не наступает в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременной.

3. Как принимать Дрелле

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 24 активных розовых таблетки и 4 белых таблетки-плацебо.

Таблетки Дрелле разных цветов расположены в определенном порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Дрелле каждый день, с небольшим количеством воды, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но должны принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки:принимайте одну розовую таблетку в течение первых 24 дней и затем одну белую таблетку в течение последних 4 дней. После этого должны начать новый блистер немедленно (24 розовые таблетки и затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.

Поскольку состав таблеток различается, вы должны начать блистер с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка Дрелле содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, которая начинается с «СР».

Прикрепите самоклеящуюся полоску недели к верхней части блистера Дрелле, где указано «Прикрепите полоску здесь!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «1». Теперь у вас будет день, указанный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток.

На протяжении 4 дней, когда принимают таблетки-плацебо (дни плацебо), должна произойти менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно это происходит на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки Дрелле. После приема последней белой таблетки начните следующий блистер, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начать следующий блистер в тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация отмены должна произойти в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете Дрелле таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетку-плацебо.

Когда можно начать с первого блистера?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать Дрелле в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дрелле в первый день менструации, вы будете защищены сразу же от беременности. Также можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать Дрелле предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или ВМС, выделяющий прогестаген).

Вы можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или ВМС, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка можно начать принимать Дрелле между 21-м и 28-м днем. Если вы начинаете позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дрелле.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые контакты до начала приема Дрелле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дрелле (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, когда начать.

Если вы приняли слишком много Дрелле

Не сообщалось о случаях, когда прием слишком большого количества Дрелле вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, - это тошнота и рвота. Подростки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дрелле или обнаружили, что ребенок их принял, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или пойдите в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Токсикологическую службу 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дрелле

4 последние таблетки 4-й строкиблистера - это таблетки-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, не теряется эффект контрацепции Дрелле. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), должны следовать следующим шагам:

• если вы задержались менее 24 часовв приеме таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время,
• если вы задержались более 24 часовв приеме таблетки, защита от беременности может уменьшиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки. Поэтому должны принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Забытая более одной таблетки блистера

Обратитесь к врачу.

• Забытая таблетка в течение дней 1-7 (первая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 дней. Если у вас были половые контакты в неделю до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забытая таблетка в течение дней 8-14 (вторая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забытая таблетка между днями 15 и 24 (третья или четвертая строка)

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приема белых таблеток-плацебо выбросьте их и начните принимать следующий блистер (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера, во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытывать кровотечение или выделения во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 4 белым таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

Если вы забыли принять таблетку из блистера и не имеете менструации во время дней плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае должны обратиться к врачу перед продолжением следующего блистера.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи должны принять таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если это возможно, принимайте ее до того, как пройдут 24 часа с момента обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дрелле».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, возможно задержать менструацию, если не принимать белые таблетки-плацебо 4-й строки и начать直接 принимать таблетки из нового блистера Дрелле до завершения этого нового блистера. Вы можете испытывать кровотечение (капли или пятна крови) или выделения во время приема второго блистера. Завершите этот второй блистер, принимая 4 белые таблетки 4-й строки. Затем начните следующий блистер.

Прежде чем решить задержать менструацию, спросите у врача.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время дней плацебо. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив количество дней плацебо (но никогда не увеличивая - 4 дня - это максимум!). Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), должны начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Возможно, что не произойдет кровотечение в течение этих дней. Затем можете испытывать кровотечение или выделения.

Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Дрелле

Можете прекратить принимать Дрелле, когда хотите. Если не хотите стать беременной, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если хотите стать беременной, рекомендуется прекратить принимать Дрелле и подождать до следующей менструации, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, сможете рассчитать предполагаемую дату родов более легко.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дрелле, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных противозачаточных препаратов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дрелле».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально опасные для жизни кожные высыпания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием Дрелле:

• Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• изменения настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в молочных железах, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

• Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, онемение и покалывание,
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея,
• акне, зуд, кожная сыпь,
• боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• вагинальные инфекции, вызванные грибами, боль в тазу, увеличение размера молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят в течение лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, потеря интереса к сексу,
• отсутствие энергии, повышенная потливость, задержка жидкости,
• прибавка в весе.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение количества тромбоцитов в крови,
• аллергическая реакция,
• гормональные расстройства (эндокринные),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• головокружение, тремор,
• расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
• необычно частый сердечный ритм,
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок,
• увеличение размера живота, кишечные расстройства, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• коричнево-желтые пятна на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи, подобное акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеками, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, воспаление кожи, фоточувствительность кожи, узлы на коже,
• трудности или больные половые акты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после половых актов, кровотечения после отказа от приема препарата, кисты молочных желез, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы молочной железы, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, атрофия или потеря слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение размера матки,
• дискомфорт,
• потеря веса,
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • в ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • в легком (т.е. ЭП).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• Неизвестные:также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:
• • гиперчувствительность,
  • эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дрелле

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дрелле

• Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая розовая таблетка содержит: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Белые таблетки не содержат активных веществ.

• Другие компоненты:

Активные розовые таблетки:

Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (Е-1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Плацебо белые таблетки:

Ядро: лактоза безводная, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждый блистер Дрелле содержит 24 активные розовые таблетки в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке блистера и 4 белые плацебо-таблицы в 4-й строке.

Таблетки Дрелле, как розовые, так и белые, - это пленочные таблетки, ядро таблетки покрыто.

Дрелле выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Эдифисио Roble

С/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.

С/ La Vallina s/n

Полигон Industrial де Navatejera

24193 Villaquilambre, Леон

Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.