ДОНЕПЕЗИЛ ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Виатрис 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид гидрохлорида донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Виатрис
3. Как принимать Донепезил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он используется

Донепезил Виатрис содержит активное вещество хлорид гидрохлорида донепезила, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Хлорид гидрохлорида донепезила увеличивает уровень вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, путем уменьшения скорости разложения этого вещества.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести.

Симптомы болезни включают увеличение потери памяти, увеличение путаницы и изменения в поведении. В результате больные Альцгеймером имеют больше трудностей с выполнением повседневных дел.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Виатрис

Не принимайте Донепезил Виатрис

• Если вы аллергичны к донепезилу, лекарствам, производным от пиперидина (ваш врач или фармацевт может посоветовать вам), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если вы страдаете или страдали когда-либо от каких-либо из следующих состояний:

• Сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• Проблема с ритмом или частотой сердечных сокращений (например, синдром больного синусного узла или другие состояния, влияющие на ритм или частоту сердца). Донепезил может замедлить сердечный ритм.
• Сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• Низкие уровни магния или калия в крови
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обмороки или судороги: донепезил может иметь потенциал для вызывания обмороков или судорог. Ваш врач будет контролировать ваши симптомы.
• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей (которые могли произойти после приема определенных лекарств и известны как эффекты, подобные «Паркинсону» или «экстрапирамидным симптомам»).
• Астма или другие долгосрочные проблемы с легкими.
• Проблема с печенью.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства и Донепезил Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих:

• Другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Лекарства для депрессии, (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Лекарства для психоза, (например, пимозид, сертиндол или зипрасидон).
• Лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Противогрибковые лекарства, например, кетоконазол, итраконазол.
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол).
• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон, соталол, хинидин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак.
• Антихолинергические препараты (лекарства, которые обычно вызывают сухость во рту, размытое зрение или сонливость), например, толтеродин (используемый для проблем с мочевым пузырем).

Если вы собираетесь пройти операцию, включая стоматологическую хирургию, в которой вам необходимо будет получить анестезию, сообщите вашему врачу, стоматологу, больничному персоналу или анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.

Прием Донепезила Виатрис с пищей и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим лекарством, поскольку это может уменьшить эффект донепезила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом для получения консультации.Донепезил не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Донепезил не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость и мышечные спазмы во время приема этого лекарства. Кроме того, болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поэтому не выполняйте такие действия, если только ваш врач не скажет вам, что вы можете это сделать.

Донепезил Виатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Скажите врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг донепезила один раз в день не менее чем в течение одного месяца. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 10 мг донепезила в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Если вы испытываете увеличение побочных эффектов при приеме дозы 10 мг в день, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у пациентов с заболеваниями печени и почек

Возможно, врач будет должен скорректировать дозу у взрослых с заболеваниями печени легкой или умеренной степени тяжести. Коррекция дозы не требуется, если у вас есть проблемы с почками.

Форма приема:

Принимайте донепезил перорально с стаканом воды вечером перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Ваш врач посоветует вам, как долго вам следует продолжать принимать таблетки. Вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проверки вашего лечения и оценки ваших симптомов. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Донепезила Виатрис, чем должны

Не принимайте более одной таблетки в день. Свяжитесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должны. Возьмите коробку и остальные таблетки в больницу, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Возьмите упаковку и остальные таблетки с собой.

Если вы приняли больше донепезила, чем должны, могут возникнуть симптомы, такие как чувство дискомфорта (тошнота), рвота, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма (брадикардия), низкое кровяное давление (головокружение или вертиго, когда вы стоите), проблемы с дыханием, потеря сознания, судороги (приступы). Также может возникнуть увеличение мышечной слабости, которое может быть угрозой для жизни, когда вовлечены дыхательные мышцы.

Если вы пропустили прием Донепезила Виатрис

Если вы пропустили дозу, принимайте только одну дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием лекарства более чем на одну неделю, перед тем как снова начать принимать лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Виатрис

При прекращении лечения полезные эффекты донепезила постепенно уменьшатся.

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшей больницы немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). Если вы рвете, вы можете увидеть частицы крови красного цвета, похожие на кофейную гущу в рвоте; и в кале, вы можете увидеть, что они имеют вид смолы или красной крови из прямой кишки.
• Судороги (приступы).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Нарушения функции печени, включая гепатит (воспаление печени). Вы можете заметить темную мочу, светлый кал, желтушную окраску кожи и склер (желтуху), что вы чувствуете себя плохо и имеете температуру.
• Изменения сердечного ритма, такие как изменения ритма или пропущенные удары, которые могут быть признаками проблем с электрическими сигналами сердца

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головокружение и тошнота.
• Головная боль.

Фреквентно(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Рвота.
• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Бессонница (трудности со сном).
• Простуда.
• Анорексия (потеря аппетита).
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Аномальные сны, включая кошмары.
• Агитация.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Сыпь или зуд.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Боль.
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови, участвующей в метаболизме, которое можно наблюдать в анализах крови.
• Увеличение слюноотделения во рту.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Симптомы экстрапирамидные, включая неконтролируемые движения, тремор и жесткость, агитацию тела, мышечные сокращения и изменения дыхания и частоты сердечных сокращений.

Синдром нейролептической мальигнации(частота не известна) (не может быть оценена из доступных данных)

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Виатрис

• Активное вещество - хлорид гидрохлорида донепезила.
• Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида донепезила (эквивалентно 9,12 мг донепезила).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Донепезил Виатрис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния (Е-470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Ваше лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, белых, с надписью «DL» над «10» на одной стороне и «G» на обратной стороне. Доступно в упаковках по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, календарные упаковки по 28 и 98 и блистерные упаковки по 50 x 1.

Доступно в банках, содержащих 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Майлан Венгрия Кфт.

Улица Майлана, 1

Х-2900 Комаром

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания Донепезил Виатрис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция ДОНЕПЕЗИЛ МАЙЛАН 10 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Греция ДОНЕПЕЗИЛ/МАЙЛАН

Ирландия АРИПИЛ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия ДОНЕПЕЗИЛ МАЙЛАН ГЕНЕРИКС

Польша ПАМИГЕН

Португалия ДОНЕПЕЗИЛ МАЙЛАН

Великобритания ХЛОРИД ГИДРОХЛОРИДА ДОНЕПЕЗИЛА 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия ДОНЕПЕЗИЛ МАЙЛАН 10 мг

Швеция ДОНЕПЕЗИЛ МАЙЛАН

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/