Donepezilo viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Donepezilo Viatris 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

гидрохлорида donepezilo

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Donepezilo Viatris содержит активное вещество гидрохлорид donepezила, которыйпринадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид donepezила увеличивает уровни одной субстанции (ацетилхолина) в мозге, участвующей в функции памяти, путем снижения скорости разложения этой субстанции.

Используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностируемых с легкой до умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера.

Симптомы болезни включают увеличение потери памяти, увеличение путаницы и изменения поведения. В результате больных Альцгеймера становится более сложно выполнять обычные ежедневные задачи.

Не принимайте Donepezilo Viatris

• Если вы аллергины на donepezilo, на препараты, полученные из пиперидина (ваш врач или аптекарь может посоветовать), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема donepezilo, если у вас есть или имели какие-либо из следующих состояний:

• Сердечная проблема (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Проблема с ритмом или частотой сердечных сокращений (например, синдром больного сердца или другие состояния, влияющие на ритм или частоту сердца). Donepezilo может замедлить сердечный ритм.
• Сердечная проблема, называемая «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT».
• Низкие уровни магния или калия в крови.
• Пептические язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Синкопы или судороги: donepezilo может потенциально вызывать синкопы или судороги. Ваш врач будет отслеживать ваши симптомы.
• Ригидность, дрожание или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также и конечностей (которые могут возникнуть после приема определенных препаратов и известны как эффекты, подобные «паркинсонизму» или «экстропирамидному синдрому»).
• Астма или другие хронические проблемы с легкими.
• Проблема с печенью.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Прочие препараты и Donepezilo Viatris

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете следующие:

• Препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты для лечения психоза (например, пимозид, сертиндол или ziprasidona).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Препараты против грибков (например, кетоконазол, итараконазол).
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Препараты для лечения сердечных проблем, например, квинидина, бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол).
• Препараты для лечения проблем с ритмом сердца, например, амиодарона, сотацола, квинидина.
• Препараты для лечения боли или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирина), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак.
• Противоаллергические препараты (препараты, которые обычно вызывают сухость во рту, туманное зрение или сонливость), например, толтеродина (используемая для проблем с мочевым пузырем).

Если вы будете подвергаться операции, включая стоматологические операции, при которых вам будет необходимо вводить анестезию, сообщите вашему врачу, стоматологу, персоналу больницы или анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Принятие Donepezilo Viatris с пищей, алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может снизить действие donepezilo.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, не принимайте этот препарат до того, как поговорите с вашим врачом, чтобы получить рекомендации..Donepezilo не должен использоваться во время беременности, за исключением явных случаев необходимости.

Donepezilo не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение, сонливость и мышечные спазмы во время приема этого препарата. Кроме того, болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами, поэтому не занимайтесь этими действиями, если ваш врач не посоветует.

Donepezilo Viatris содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сообщите врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство, как назначено.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг donepezila в день один раз в течение хотя бы месяца. Врач может увеличить дозу до 10 мг donepezila в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в день. Если вы испытываете увеличение побочных эффектов при приеме дозы 10 мг в день, обратитесь к врачу или аптекарю.

Использование у пациентов с заболеваниями печени и почек

Врач может понадобиться корректировать дозу у взрослых с легкой до средней болезнью печени. Не требуется корректировка дозы при проблемах с почками.

Форма введения:

Принимайте donepezila перорально с водой вечером перед сном.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать donepezila утром.

Врач посоветует вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки. Вы будете посещать врача регулярно для проверки лечения и оценки симптомов. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Если вы принимаете больше Donepezilo Viatris, чем следует

Не принимайте больше одной таблетки в день. Сразу же свяжитесь с врачом или ближайшей больничной службой в случае, если вы принимаете больше таблеток, чем следует. Принесите коробку и остатки таблеток в больницу, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20. Принесите коробку и остатки таблеток.

Если вы принимаете больше donepezila, чем следует, могут возникнуть симптомы, такие как чувство дискомфорта (тошнота), рвота, слюноотделение, потоотделение, учащенное сердцебиение (брадикардия), низкое кровяное давление (маячество или головокружение при стоянии), проблемы с дыханием, потеря сознания, судороги (атаки). Также может произойти увеличение мышечной слабости, которое может быть угрозой для жизни при вовлечении дыхательных мышц.

Если вы забыли принять DonepeziloViatris

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте только одну дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять лекарство более чем на неделю, перед тем, как возобновить прием лекарства, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение DonepeziloViatris

При прекращении лечения эффекты donepezila будут постепенно снижаться.

Не переставайте принимать лекарство без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). Если вы рвётесь, вы можете увидеть красные частицы крови, похожие на кофейные зерна в рвоте; и в кале вы можете заметить, что он имеет черный или красный цвет.
• Судороги (атаки).

Реже(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Поражения печени, включая гепатит (запаление печени). Возможно, вы заметите тёмную мочу, бледный стул, желтушный цвет кожи и склеры (желтуха), плохое самочувствие и высокую температуру.
• Изменения сердечного ритма, такие как изменения в ритме или «пропущенные» удары, которые могут быть признаками проблем с электрическими сигналами сердца.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокая температура с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания (синдром нейролептического манияка).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или ваша моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Мигрень и тошнота.
• Головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Рвота.
• Мышечные спазмы.
• Утомляемость.
• Неспособность заснуть (инсомния).
• Острые респираторные вирусные инфекции.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Алкоголизм (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными).
• Аномальные сновидения, включая кошмары.
• Агрессия.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Мигрень.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Кожная сыпь или зуд.
• Неспособность контролировать мочу.
• Боль.
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Повышение уровня в крови субстанции креатинкиназы, участвующей в метаболизме, которое может быть обнаружено в анализах крови.
• Увеличение слюноотделения в ротовой полости.

Реже(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Экстрапирамидальные симптомы, включая непроизвольные движения, дрожь и спазмы, агитация, мышечные спазмы и изменения дыхания и частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Изменения в сердечной деятельности, которые могут быть обнаружены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Увеличение сексуальной активности.
• Гиперсексуальность.

Синдром Пизы (состояние, при котором мышцы сокращаются непроизвольно с аномальной flexion тело и голова в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Viatris

• Активное вещество - гидрохлорид donepezilo.
• В каждом таблетке содержится 10 мг гидрохлорида donepezilo (эквивалент 9,12 мг donepezilo).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Donepezilo Viatris содержит лактозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат (E-470b).

Облицовка таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Ваш препарат представлен в видетаблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, белых, с маркировкой «DL» над «10» на одной стороне и «G» на обратной стороне. Он доступен в размерах упаковки:10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100таблеток, покрытых пленочной оболочкой, календарные упаковки по 28 и 98 и blister-упаковки по 50 x 1.

Доступен в флаконах, содержащих 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

ИспанияDonepezilo Viatris 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ФранцияDONEPEZIL MYLAN 10 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

ГрецияDONEPEZIL/MYLAN

ИрландияAripil 10 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИталияDONEPEZIL MYLAN GENERICS

ПольшаPamigen

ПортугалияDonepezilo Mylan

Соединенное КоролевствоDonepezil Hydrochloride 10 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чешская РеспубликаDonepezil Mylan 10 мг

ШвецияDonepezil Mylan

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/