Донецепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Donecept, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида donepezila

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Donecept и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Donecept
• 3. Как применять препарат Donecept
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Donecept
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Donecept и для чего он используется

Препарат Donecept относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Это препарат, применяемый для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована легкая до средней степени тяжести болезнь Альцгеймера. Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Donecept

Когда не применять препарат Donecept

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида donepezila, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Лечение препаратом Donecept должно быть начато и контролируемо врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера.

Перед началом применения препарата Donecept необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент когда-либо страдал от язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или если принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• если пациент когда-либо имел судороги. Donepezil может потенциально вызывать склонность к судорогам. Врач будет контролировать симптомы,出现 у пациента
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгированным интервалом QT" или наличие в прошлом определенных нарушений сердечного ритма, называемых торсадой де пойнтс или если кто-то из вашей семьи имеет "пролонгированный интервал QT"
• низкий уровень магния или калия в крови
• если пациент страдает от астмы или другой хронической болезни легких
• если у пациента когда-либо в прошлом была болезнь печени
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием
• если пациент будет подвергнут операции под общим наркозом, поскольку доза препарата, применяемого для наркоза, может потребовать корректировки.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Donecept у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Donecept и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно в случае:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарона, соталола)
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, циталопрама, эсциталопрама, амитриптилина, флуоксетина
• препаратов, применяемых для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипразидон)
• препаратов, применяемых для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазола
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспалений (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП)
• препаратов, снижающих мышечное напряжение, например, сукцинилхолина
• препаратов, применяемых для лечения судорог, например, фенитоина или карбамазепина
• препаратов, применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, например, бета-блокаторов
• других препаратов, которые действуют подобно donepezilу (например, галантамину или ривастигмину) и некоторых препаратов, применяемых для лечения диареи, болезни Паркинсона или астмы
• препаратов, применяемых для общего наркоза.

Препарат Donecept и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения donepezilом, поскольку алкоголь может снижать эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Donecept не должен применяться пациентками, кормящими грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Donecept и существующая болезнь могут ухудшать способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения. Если такие симптомы появляются, не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины. Перед началом выполнения таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Donecept содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Donecept

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Donecept доступен в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Дозировка таблетки, принимаемой пациентом, может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Обычно лечение начинается с 5 мг хлорида гидрохлорида donepezila, принимаемых в виде однократной дозы вечером. После периода 1 месяца врач может рекомендовать применение таблеток в дозе 10 мг хлорида гидрохлорида donepezila, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза - 10 мг каждое вечером.
Препарат Donecept принимается внутрь, запивая стаканом воды, вечером непосредственно перед сном.
Не существует необходимости корректировки дозы в случае проблем с почками.
У пациентов с легкими или средними нарушениями функции печени врач может корректировать дозу препарата. Нет данных о пациентах с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Donepezil не рекомендуется для применения у детей и подростков.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует без согласования с врачом менять дозу препарата. Не следует прекращать прием таблеток, если только врач не решит иначе.

Как долго следует применять препарат Donecept

Врач сообщит, как долго пациент должен принимать препарат. Пациенту будет необходимо регулярно посещать врача для оценки эффективности лечения и симптомов болезни.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Donecept

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае приема большей дозы, чем рекомендуемая. Необходимо всегда иметь при себе препарат в упаковке, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, медленное сердцебиение, трудности с дыханием, слабость мышц, обморок и судороги.

Пропуск применения препарата Donecept

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска таблетки необходимо принять следующую дозу в обычное время. Если лечение было прервано на более чем один неделю, перед приемом следующей дозы необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Donecept

В случае прекращения лечения польза от действия donepezila будет постепенно уменьшаться. Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент чувствует себя хорошо, если только врач не решит иначе.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные действия

Если у пациента появляются нижеописанные тяжелые нежелательные действия, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: чувство тошноты или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, температура, зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча (Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвы являются боль в желудке и чувство дискомфорта (диспепсия) на участке между пупком и грудиной (Незначительно часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться как черный стул или появление видимой крови из анального отверстия (Незначительно часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• судороги или конвульсии (Незначительно часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• лихорадка с жесткостью мышц, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом") (Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если одновременно появляется чувство усталости, высокая температура или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным разрушением мышц. Это состояние может быть опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом)
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами состояния, угрожающего жизни, называемого торсадой де пойнтс (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные действия

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль.

Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• простудные заболевания
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, возбуждение, которые исчезают после снижения дозы или прекращения лечения
• головокружение, бессонница, обморок
• рвота, нарушения желудка
• сыпь, зуд
• мышечные спазмы
• непроизвольное мочеиспускание
• чувство усталости, боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• необычные сны, кошмары.

Незначительно часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечной деятельности
• незначительное увеличение активности мышечной киназы креатина в сыворотке.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• жесткость или непроизвольные движения, появляющиеся особенно на лице и языке, но также затрагивающие конечности
• нарушения сердечной деятельности. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT".

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Donecept

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Donecept

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида donepezila. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида donepezila.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния. оболочка таблетки: Opadry II 85F32120 Yellow: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Donecept и что содержит упаковка

Покрытая таблетка, бледно-желтого цвета, круглая и двояковыпуклая с надписью "DZ10" на одной стороне.
Варианты упаковки:
Блистер: 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Голландия

Производитель:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7005/2014/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 328/21

Дата утверждения инструкции:16.08.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]