Меморион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меморион, 5 мг, покрытые таблетки

Меморион, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Меморион и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Меморион
• 3. Как принимать лекарство Меморион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Меморион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Меморион и для чего оно используется

Лекарство Меморион (хлорид гидрохлорида doneпезила) относится к группе лекарств, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу. Донепезил увеличивает концентрацию в мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в процессе запоминания, замедляя его распад.
Он используется для симптоматического лечения деменции у пациентов с диагностированной легкой до средней степени тяжести болезнью Альцгеймера. Симптомы болезни включают прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения в поведении. Их следствием являются увеличивающиеся трудности в выполнении обычных, повседневных действий пациентами с болезнью Альцгеймера.
Меморион предназначен исключительно для использования у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Меморион

Когда не принимать лекарство Меморион

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Меморион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или когда-либо были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• припадки или судороги
• болезни сердца (такие как нерегулярная или очень медленная сердечная деятельность, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• нарушение сердечной деятельности, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointes, или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»
• низкая концентрация магния или калия в крови
• бронхиальная астма или другая хроническая болезнь легких
• болезни печени или гепатит (в этом случае пациент может потребовать коррекции дозы лекарства)
• трудности с мочеиспусканием или болезни почек.

Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Необходимо перед началом приема лекарства Меморион проинформировать врача или фармацевта, если любой из перечисленных состояний относится к пациенту.

Дети и подростки

Лекарство Меморион не предназначено для использования у детей и подростков.

Меморион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту, если кроме лекарства Меморион пациент принимает или был назначен любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
• лекарства, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипразидон)
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антимикотические лекарства, например, кетоконазол
• другие лекарства, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лекарства, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• холинолитические лекарства, например, толтеродин
• противосудорожные лекарства, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• лекарства для общей анестезии
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

В случае запланированной хирургической операции, требующей общей анестезии (наркоза), пациент должен проинформировать врача и анестезиолога о приеме лекарства Меморион, поскольку это лекарство может влиять на дозы лекарств, необходимых для анестезии.
Меморион может быть использован у пациентов с болезнью почек или легкой до умеренной степени тяжести болезнью печени. Однако необходимо сначала сообщить врачу, если у пациента есть болезнь почек или печени. Не следует использовать лекарство Меморион у пациентов с тяжелой болезнью печени.

Меморион с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Меморион следует принимать, запивая жидкостью (стаканом воды). Пища не влияет на действие лекарства.
Алкоголь
Во время приема донепезила следует ограничить потребление алкоголя, поскольку алкоголь может изменять действие донепезила.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Меморион не рекомендуется для использования у беременных женщин.
Меморион не должен быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами, поскольку болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать машины; можно выполнять эти действия только с согласия врача. Прием лекарства также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы; если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Меморион содержит лактозу

Таблетки дозировкой 5 мг содержат 83,5 мг лактозы (в виде моногидрата), а таблетки дозировкой 10 мг содержат 167 мг лактозы (в виде моногидрата). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Меморион

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинается с дозы 5 мг (одна белая таблетка) один раз в день вечером. Через месяц врач может рекомендовать дозу 10 мг (одна желтая таблетка), которую следует принимать один раз в день вечером.
Принимаемая доза лекарства (сила таблетки) может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг в день перед сном.
Лекарство Меморион следует принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать лекарство Меморион утром.

Как долго следует принимать Меморион?

Всегда необходимо соблюдать рекомендации врача или фармацевта относительно способа приема лекарства.
Не следует менять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт порекомендует пациенту подходящий период, в течение которого следует принимать лекарство. Через некоторое время может потребоваться посещение врача для оценки эффективности лечения и симптомов болезни.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Меморион

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Меморион, или ребенок случайно проглотил лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу, посетить больницу на прием или связаться с центром лечения отравлений для получения информации о риске и мерах, которые необходимо предпринять.
Всегда необходимо взять с собой таблетки и упаковку лекарства в больницу, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.
Симптомы передозировки включают тошноту и рвоту, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечной деятельности, низкое кровяное давление (чувство пустоты в голове или головокружение при вставании), трудности с дыханием, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Пропуск приема лекарства Меморион

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять одну таблетку на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Если пациент забыл принимать лекарство более недели, необходимо проконсультироваться с врачом перед возобновлением приема лекарства.

Прекращение приема лекарства Меморион

Не следует прекращать прием таблеток лекарства, если только врач не рекомендует этого. После прекращения лечения польза от приема лекарства постепенно исчезает.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, принимающие Меморион, сообщали о следующих нежелательных реакциях:

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются перечисленные ниже тяжелые нежелательные реакции. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи ( могут появиться у не более 1 из 1 000 человек),
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боль в желудке и чувство дискомфорта (диспепсия) между пупком и грудной клеткой ( могут появиться у не более 1 из 100 человек),
• кровотечение из желудка или кишечника. Симптомами могут быть мелена или видимое кровотечение из прямой кишки ( могут появиться у не более 1 из 100 человек),
• судорога или конвульсия ( могут появиться у не более 1 из 100 человек),
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) ( может появиться у не более 1 из 10 000 человек),
• слабость мышц, болезненность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Это может быть вызвано аномальным распадом мышц, угрожающим жизни и приводящим к нарушениям функции почек (болезни, называемой рабдомиолизом) ( могут появиться у не более 1 из 10 000 человек).

Очень часто ( могут появиться у более 1 из 10 человек)

• диарея
• головная боль
• тошнота.

Часто ( могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• простуда
• усталость
• потеря аппетита
• галлюцинации (восприятие или слышание вещей, которые в реальности не существуют)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение центрального генеза
• рвота
• бессонница (трудности с засыпанием)
• чувство дискомфорта в желудке
• кожная сыпь
• зуд
• мышечные спазмы
• неудержимое мочеиспускание
• боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• необычные сны и кошмары.

Не очень часто ( могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• замедление сердечной деятельности
• чрезмерное слюнотечение
• повышение активности креатинкиназы в крови (креатинкиназа влияет на метаболизм в мышцах).

Редко ( могут появиться у не более 1 из 1 000 человек)

• двигательные нарушения, такие как тремор/дрожание, жесткость или неконтролируемые движения, особенно на лице и языке, но также и на конечностях
• блокада сердца.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгирование интервала QT»
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами болезни, называемой torsade de pointes, угрожающей жизни пациента
• повышение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным скручиванием тела и головы в одну сторону).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую ответственному лицу или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерства здравоохранения,
ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Меморион

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах и на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Меморион

• Активным веществом лекарства является хлорид гидрохлорида doneпезила. Таблетка 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида doneпезила. Таблетка 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
• Другими компонентами лекарства являются: Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, стеарат магния. Покрытие таблетки:5 мг, покрытые таблетки: гипромеллоза 5 СП, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк. 10 мг, покрытые таблетки: гипромеллоза 5 СП, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Меморион и что содержит упаковка

5 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и гравировкой «ML 89» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7 мм.
10 мг: Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и гравировкой «ML 88» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 9 мм.
Упаковки:
28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Эстония:
Donerion
Финляндия:
Donepezil Orion 5 мг покрытые таблетки
Donepezil Orion 10 мг покрытые таблетки
Литва:
Donerion 5 мг покрытые таблетки
Donerion 10 мг покрытые таблетки
Польша:
Меморион
Швеция:
Donepezil Orion 5 мг фильм-таблетки
Donepezil Orion 10 мг фильм-таблетки
Венгрия:
Donefien 5 мг таблетки
Donefien 10 мг таблетки
Дата последней актуализации инструкции:20.10.2022