Меморион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меморион, 5 мг, покрытые таблетки

Меморион, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Меморион и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Меморион
• 3. Как принимать препарат Меморион
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Меморион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меморион и для чего он используется

Препарат Меморион (хлорид гидрохлорида doneпезила) относится к группе препаратов, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу. Донепезил увеличивает концентрацию в мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в процессе запоминания, замедляя его распад.
Он используется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированной легкой до средней степени тяжести болезнью Альцгеймера. Симптомы заболевания включают прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения в поведении. Их следствием являются увеличивающиеся трудности в выполнении обычных, повседневных действий пациентами с болезнью Альцгеймера.
Меморион предназначен исключительно для использования у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед приемом препарата Меморион

Когда не принимать препарат Меморион

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Меморион необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или когда-либо были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• припадки или судороги
• сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• нарушение функции сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointes, или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»
• низкая концентрация магния или калия в крови
• бронхиальная астма или другое хроническое заболевание легких
• заболевания печени или гепатит (в этом случае пациент может потребовать коррекции дозы препарата)
• трудности с мочеиспусканием или заболевания почек.

Также необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта перед началом приема препарата Меморион, если любой из перечисленных состояний относится к пациенту.

Дети и подростки

Препарат Меморион не предназначен для использования у детей и подростков.

Меморион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту, если помимо препарата Меморион пациент принимает или был назначен любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипразидон)
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие препараты или препараты, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• холинолитические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, суCCинилхолин
• препараты для общей анестезии
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

В случае запланированной хирургической операции, требующей общей анестезии (наркоза), пациент должен проинформировать врача и анестезиолога о приеме препарата Меморион, поскольку этот препарат может влиять на дозы препаратов, необходимых для анестезии.
Меморион может быть использован у пациентов с заболеваниями почек или легкой до умеренной степени тяжести заболеванием печени. Однако необходимо сначала сообщить врачу, если у пациента есть заболевание почек или печени. Не следует использовать препарат Меморион у пациентов с тяжелым заболеванием печени.

Меморион с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Меморион следует принимать, запивая жидкостью (стаканом воды). Пища не влияет на действие препарата.
Алкоголь
Во время приема doneпезила следует ограничить потребление алкоголя, поскольку алкоголь может изменять действие doneпезила.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Меморион не рекомендуется для использования у беременных женщин.
Меморион не должен быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, поскольку болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами; можно выполнять эти действия только с согласия врача. Прием препарата также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы; если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Меморион содержит лактозу

Таблетки дозировкой 5 мг содержат 83,5 мг лактозы (в виде моногидрата), а таблетки дозировкой 10 мг содержат 167 мг лактозы (в виде моногидрата). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Меморион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинается с дозы 5 мг (одна белая таблетка) один раз в день вечером. Через месяц врач может рекомендовать дозу 10 мг (одна желтая таблетка), которую следует принимать один раз в день вечером.
Принимаемая доза препарата (сила таблетки) может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг один раз в день перед сном.
Препарат Меморион следует принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Меморион утром.

Как долго следует принимать Меморион?

Всегда необходимо следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа приема препарата.
Не следует менять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт порекомендует пациенту подходящий период, в течение которого следует принимать препарат. Через некоторое время может потребоваться посещение врача для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меморион

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Меморион, или ребенок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, посетить больницу на прием или связаться с центром лечения отравлений для получения информации о риске и мерах, которые необходимо предпринять.
Всегда необходимо взять с собой таблетки и упаковку препарата в больницу, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки включают тошноту и рвоту, слюнотечение, потение, замедление сердечной деятельности, низкое артериальное давление (чувство пустоты в голове или головокружение при вставании), трудности с дыханием, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Пропуск приема препарата Меморион

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять одну таблетку на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Если пациент забыл принимать препарат в течение более чем недели, необходимо обратиться к врачу перед возобновлением приема препарата.

Прекращение приема препарата Меморион

Не следует прекращать прием таблеток препарата, если только это не рекомендовано врачом. После прекращения лечения польза от приема препарата постепенно исчезает.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, принимающие Меморион, сообщали о следующих нежелательных явлениях:

Тяжелые нежелательные явления

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются перечисленные ниже тяжелые нежелательные явления. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи ( могут появиться у не более 1 из 1 000 человек),
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боль в желудке и чувство дискомфорта (диспепсия) между пупком и грудной клеткой ( могут появиться у не более 1 из 100 человек),
• кровотечение из желудка или кишечника. Симптомами могут быть смолистые стул или видимое кровотечение из анального отверстия ( могут появиться у не более 1 из 100 человек),
• судорога или конвульсия ( могут появиться у не более 1 из 100 человек),
• лихорадка с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) ( может появиться у не более 1 из 10 000 человек),
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Это может быть вызвано аномальным распадом мышц, угрожающим жизни и приводящим к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом) ( могут появиться у не более 1 из 10 000 человек).

Очень часто ( могут появиться у более 1 из 10 человек)

• диарея
• головная боль
• тошнота.

Часто ( могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• простуда
• усталость
• потеря аппетита
• галлюцинации (восприятие или слышание вещей, которые в реальности не существуют)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение центрального генеза
• рвота
• бессонница (трудности с засыпанием)
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь на коже
• зуд
• мышечные спазмы
• неконтролируемое мочеиспускание
• боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• необычные сны и кошмары.

Не очень часто ( могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• замедление сердечной деятельности
• чрезмерное слюнотечение
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови (креатинфосфокиназа влияет на метаболизм в мышцах).

Редко ( могут появиться у не более 1 из 1 000 человек)

• двигательные нарушения, такие как тремор/дрожание, жесткость или неконтролируемые движения, особенно на лице и языке, но также на конечностях
• блокада сердца.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения в функции сердца, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгирование интервала QT»
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами заболевания, называемого torsade de pointes, угрожающего жизни пациента
• повышение либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни в Пизе» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным искривлением тела и головы в одну сторону).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую ответственному лицу или в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты,
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Меморион

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и на коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меморион

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида doneпезила. Таблетка 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида doneпезила. Таблетка 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты препарата: Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, стеарат магния. Покрытие таблетки:5 мг, покрытые таблетки: гипромеллоза 5 СР, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк. 10 мг, покрытые таблетки: гипромеллоза 5 СР, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Меморион и что содержит упаковка

5 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и гравировкой «ML 89» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7 мм.
10 мг: Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и гравировкой «ML 88» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 9 мм.
Упаковки:
28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:
Donerion
Финляндия:
Donepezil Orion 5 мг покрытые таблетки
Donepezil Orion 10 мг покрытые таблетки
Литва:
Donerion 5 мг покрытые таблетки
Donerion 10 мг покрытые таблетки
Польша:
Меморион
Швеция:
Donepezil Orion 5 мг пленочные таблетки
Donepezil Orion 10 мг пленочные таблетки
Венгрия:
Donefien 5 мг пленочные таблетки
Donefien 10 мг пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:20.10.2022