Донецепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Donecept

10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Donecept и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Donecept
• 3. Как применять препарат Donecept
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Donecept
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Donecept и для чего он используется

Препарат Donecept относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Это препарат, применяемый для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована легкая до умеренной степени заболевания Альцгеймера. Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Donecept

Когда не применять препарат Donecept

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Лечение препаратом Donecept должно быть начато и контролируемо врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера.

Перед началом применения препарата Donecept необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент когда-либо страдал от язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или если принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если пациент когда-либо имел судороги. Doneпезил может потенциально вызывать склонность к судорогам. Врач будет контролировать симптомы, возникающие у пациента;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или возникновение в прошлом определенных нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинтесили если кто-то из вашей семьи имеет «пролонгированный интервал QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• если пациент страдает от астмы или другой хронической болезни легких;
• если у пациента когда-либо в прошлом была болезнь печени;
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием;
• если пациент должен быть подвергнут операции под общим наркозом, поскольку доза препарата, применяемого для наркоза, может потребовать корректировки.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Donecept у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Donecept и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно в случае:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол)
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, циталопрама, эсциталопрама, амитриптилина, флуоксетина
• препаратов, применяемых для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон)
• препаратов, применяемых для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазола
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспалений (нестероидные противовоспалительные препараты НПВП)
• препаратов, снижающих мышечное напряжение, например, суCCинилхолина
• препаратов, применяемых для лечения судорог, например, фенитоина или карбамазепина
• препаратов, применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, например, бета-блокаторов
• других препаратов, которые действуют подобно doneпезилу (например, галантамина или ривастигмина) и некоторых препаратов, применяемых для лечения диареи, болезни Паркинсона или астмы
• препаратов, применяемых для общей анестезии.

Препарат Donecept и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения doneпезилом, поскольку алкоголь может снижать эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Donecept не должен применяться пациентками, кормящими грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Donecept и существующее заболевание могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом выполнения таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Donecept содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Donecept

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Donecept выпускается в дозировках 5 мг и 10 мг.
Доза таблетки, принимаемой пациентом, может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Обычно лечение начинается с 5 мг гидрохлорида doneпезила, принимаемых в виде однократной дозы, вечером. После периода 1 месяца врач может рекомендовать применение таблеток в дозе 10 мг гидрохлорида doneпезила, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждое вечером.
Препарат Donecept принимается перорально, запивая стаканом воды, вечером непосредственно перед сном.
Не существует необходимости корректировки дозы при проблемах с почками.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени врач может корректировать дозу препарата. Отсутствуют данные о пациентах с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Doneпезил не рекомендуется для применения у детей и подростков.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует без согласования с врачом менять дозу препарата. Не следует прекращать прием таблеток, если только врач не решит иначе.

Как долго необходимо применять препарат Donecept

Врач сообщит, как долго пациент должен принимать препарат. Пациенту будут необходимы регулярные посещения врача для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Donecept

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае приема большей дозы, чем рекомендованная. Необходимо всегда иметь при себе препарат в упаковке, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюнотечение, потение, медленное сердцебиение, трудности с дыханием, слабость мышц, обморок и судороги.

Пропуск применения препарата Donecept

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска таблетки необходимо принять следующую дозу в обычное время. Если лечение было прервано на более чем один неделю, перед приемом следующей дозы необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Donecept

В случае прекращения лечения польза от действия doneпезила будет постепенно уменьшаться. Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент чувствует себя хорошо, если только врач не решит иначе.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные явления

Если у пациента появляются нижеописанные тяжелые нежелательные явления, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: чувство тошноты или рвоты, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, температура, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи (Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвы являются боль в желудке и чувство дискомфорта (диспепсия) в области между пупком и грудиной (Нечасто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться в виде черных стулов или появления видимой крови из анального отверстия (Нечасто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Судороги или конвульсии (Нечасто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно появляется чувство усталости, высокая температура или темная окраска мочи. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным разрушением мышц. Это состояние может быть опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом).
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого торсаде де поинтес(частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные явления

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль.

Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• простудные заболевания
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, возбуждение, которые исчезают после снижения дозы или окончания лечения
• головокружение, бессонница, обморок
• рвота, нарушения желудка
• сыпь, зуд
• мышечные спазмы
• нечувствительность мочи
• чувство усталости, боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• необычные сны, кошмары.

Нечасто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечной деятельности
• незначительное увеличение активности мышечной креатинфосфокиназы в сыворотке.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• жесткость или непроизвольные движения, возникающие особенно на лице и языке, но также затрагивающие конечности
• нарушения сердечной деятельности.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT».

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Donecept

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Donecept

• Активным веществом препарата является гидрохлорид doneпезила. Каждая покрытая таблетка содержит гидрохлорид doneпезила моногидрат, соответствующий 10 мг гидрохлорида doneпезила.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Donecept и что содержит упаковка

Покрытая таблетка, светло-желтого цвета, круглая и двояковыпуклая с надписью «DZ10» на одной стороне.
Возможные размеры упаковки: 28, 56 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикюрвегур 76-78, IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Самоковское шоссе
г. Дупница, 2600, Болгария

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7005/2014/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 125/22 Дата утверждения инструкции: 11.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]