Противопоказания: информация для пользователя

Арицепт Флас 10 мг таблетки для рассасывания

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Арисепт Флас относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения.

Используется для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

Не принимайте Aricept Flas:

• если вы аллергины на гидрохлорид донепезила, на производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Aricept Flas, если у вас есть или были:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

• заболевания сердца(как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсаде де точес или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»

• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническая болезнь легких
• проблемы с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вы должны избегать приема Aricept Flas с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

Использование Aricept Flas с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например амиодарона или сотацола
• препараты для депрессии, например циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например пимозид, сертиндол или ципразидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибков, например, кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамина
• анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• кинудина и препараты бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• агонисты колинэргических систем и препараты с антагонистической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродина
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечных соединений (для производства мышечной релаксации)
• общая анестезия

В случае хирургической операции с общей анестезией вам следует сообщить вашему врачу, что вы принимаете Aricept Flas, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Aricept Flas можно использовать у пациентов с легкой до средней степеней заболевания почек или печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Aricept Flas.

Принятие Aricept Flas с пищей, напитками и алкоголем

Положите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Принимайте с или без воды.

Aricept Flas не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать Aricept Flas, если вы кормите своего ребенка грудью.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Aricept Flas может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Aricept Flasпринимается перорально. Глицин должен быть помещен на язык и оставлен, чтобы он растворился, прежде чем проглотить его с или без воды.

Лечение Aricept Flas начинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, прямо перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Aricept Flas утром.

Если у вас легкая или средняя степень поражения печени (болезнь, которая затрагивает печень) или поражение почек (болезнь, которая затрагивает почки), вы можете принимать Aricept Flas. Обратите внимание вашему врачу перед началом лечения, если у вас проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой степенью поражения печени не должны принимать Aricept Flas.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Aricept Flas у детей.

Если вы принимаете больше Aricept Flas, чем следует

Если вы принимали больше Aricept Flas, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвонитев Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20,указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту(чувство тошноты), рвоту(чувство рвоты), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (чувство головокружения или головокружения при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Aricept Flas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Aricept Flas

Не прекращайте лечение Aricept Flas, если не посоветуете это ваш врач. Если вы перестанете принимать Aricept Flas, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Аналогично всем лекарствам, Aricept Flasможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими Aricept.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Aricept.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота (чувство или быть больным), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (влияют на 1-10 из 10 000).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (влияют на 1-10 из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь черную кучу или видимую кровь из прямой кишки (влияют на 1-10 из 1 000).
• Мигрень (атаки) или судороги (влияют на 1-10 из 1 000).
• Лихорадка с мышечной rigidez, снижение температуры, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы нарушения, называемого «Синдромом Невролептического Мaligno») (влияют на менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Синcope
• Мигрень
• Трудности с сном
• Рвота
• Боли в животе
• Неполное мочеиспускание
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редко: могут повлиять на 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Геморрагия в желудке и кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение определенного типа фермента (креатинкиназы мышц) в крови

Редко: могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов

• Симптомы экстрапирамидной системы (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца
• Изменения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопа, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо типпобочныхэффектов, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования у человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Арицепт Фласпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Aricept Flas 10 мг таблеток для рассасывания

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: маннитол, коллоидная аниhidная кремнезем, к-карагенат, поливиниловый спирт и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Aricept Flas 10 мг представлен в таблетках для рассасывания, которые растворяются во рту. Таблетки круглые, желтого цвета и имеют надпись “10”на одной стороне и “ARICEPT” на другой.

Aricept Flas 10 мг таблетки для рассасывания доступны в упаковке с единичным блистером из ПВХ/ПВдС/ПЭ/ПВдС/ПВХс алюминиевой фольгой на обратной стороне, содержащей 28 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Ответственное лицо за производство:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франция

или

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madrid

Тел: + (34) 91 455 94 55

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

“Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”