АРИЦЕПТ ФЛАС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Арицепт Флас 10 мг буккальные таблетки

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Арицепт Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Арицепт Флас
3. Как принимать Арицепт Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АрицептФлас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт Флас и для чего он используется

Арицепт Флас относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Арицепт Флас

Не принимайте Арицепт Флас:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арицепт Флас, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

• сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»

• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание легких
• трудности с мочеиспусканием или легкая почечная недостаточность.

Вам следует избегать приема Арицепт Флас с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение Арицепт Флас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для производства мышечной релаксации)
• общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Арицепт Флас, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Арицепт Флас может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт Флас.

Применение Арицепт Флас с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без нее.

Арицепт Флас не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Арицепт Флас, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и не следует заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Арицепт Флас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Арицепт Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Арицепт Флас принимается перорально. Таблетку следует поместить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить ее с водой или без нее.

Лечение Арицепт Флас начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Арицепт Флас утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность или почечная недостаточность, вы можете принимать Арицепт Флас. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт Флас.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать Арицепт Флас у детей.

Если вы приняли слишком много АрицептФлас

Если вы приняли слишком много Арицепт Флас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюнотечение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием АрицептФлас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Арицепт Флас

Не прекращайте лечение Арицепт Флас, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать Арицепт Флас, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Арицепт Флас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Арицепт.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Арицепт.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство болезни), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злоупотребление нейролептиками»).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Высыпания
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Гastroинтестинальное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинфосфокиназы) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, включающее мышечные спазмы с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Хранение Арицепт Флас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Арицепт Флас после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепт Флас 10 мг буккальные таблетки

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты - маннитол, коллоидная двуокись кремния, каррагинан к, поливиниловый спирт и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Арицепт Флас 10 мг выпускается в виде буккальных таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки круглые, желтого цвета и имеют надпись «10» на одной стороне и «АРИЦЕПТ» на другой.

Арицепт Флас 10 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковке по 28 таблеток в блистере, изготовленном из ПВХ/ПВдХ/ПЭ/ПВдХ/ПВХ с алюминиевой фольгой на обратной стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель:

Fareva Amboise

Промышленная зона

29 route des Industries

37530 Поке-сюр-Сисс

Франция

или

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Парк Эмпресариал Кристалия

Калье Вия де лос Побладос 3, Эдиф. 7/8

4-й этаж

28033 Мадрид

Телефон: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления этого прошпекта: декабрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es»