Донесин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Донесин, 5 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Донесин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Донесин
• 3. Как принимать лекарство Донесин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Донесин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Донесин и для чего оно используется

Лекарство Донесин содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Лекарство Донесин показано для симптоматического лечения легкой до умеренной степени деменции при болезни Альцгеймера. Лекарство Донесин может быть использовано взрослыми пациентами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Донесин

Когда не использовать лекарство Донесин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на doneпезил или на производные пиперидина, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Донесин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту:
если у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (в частности, синдром больного синусного узла или подобное состояние, такое как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда). Донепезил может замедлить сердечную деятельность;
есть нарушение сердечной деятельности, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее были выявлены определенные нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс или выявлено в анамнезе «пролонгирование интервала QT».
есть низкая концентрация магния или калия в крови.
если у пациента ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или если он использует определенный тип обезболивающих препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП). Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента есть трудности с мочеиспусканием. Врач должен контролировать симптомы;
если пациент ранее имел судороги. Донепезил может вызвать новый приступ.
Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента есть астма или другое хроническое заболевание легких. Симптомы могут ухудшиться;
если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза.
Лекарство Донесин может быть использовано пациентами с заболеваниями почек или легкими до умеренных заболеваний печени. Необходимо предварительно проинформировать врача о заболевании почек или печени. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Донесин.

Дети и подростки

Лекарство Донесин не показано для использования у детей и подростков (младше 18 лет).

Лекарство Донесин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие лекарства:

• средства для общей анестезии. В случае плановой операции, требующей общей анестезии, необходимо проинформировать врача и анестезиолога о приеме лекарства Донесин. Это связано с тем, что лекарство может влиять на количество необходимого анестетика.
• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (хинидин), противогрибковые препараты (кетоконазол и итраконазол), определенные типы антибиотиков (эритромицин) и лекарства, используемые для лечения депрессии, например, флуоксетин, ). Эти препараты могут усиливать действие лекарства Донесин.
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин), лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин и карбамазепин). Эти препараты могут ослаблять действие лекарства Донесин.
• лекарства, используемые для кратковременного расслабления мышц в анестезии и интенсивной терапии (сукцинилхолин), другие миорелаксанты, лекарства, стимулирующие определенный участок нервной системы (холинергические агонисты) и некоторые лекарства, снижающие кровяное давление (бета-блокаторы). Действие обоих препаратов усиливается.
• лекарства, которые ингибируют определенный участок нервной системы (антихолинергические препараты).
• обезболивающие или противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак.
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол и хинидин).
• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), лекарства, используемые для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипразидон), лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Использование лекарства Донесин с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие лекарства.
Во время использования лекарства Донесин не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие лекарства.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщины, принимающие лекарство Донесин, не должны кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Деменция при болезни Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств или использования машин, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, лекарство Донесин может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы. Если появляется любое из этих действий, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Донесин содержит лактозу

Если ранее было выявлено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Донесин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Донесин

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен проинформировать врача или фармацевта о фамилии своего опекуна. Опекун пациента поможет принять назначенное лекарство.
Используемая доза лекарства Донесин может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг лекарства Донесин (5 мг хлоргидрата doneпезила) вечером. Через месяц врач может увеличить дозу лекарства до двух таблеток 5 мг лекарства Донесин (10 мг хлоргидрата doneпезила) вечером.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
В случае доз, которые невозможно реализовать с этой силой, доступны другие силы этого лекарственного препарата.
У пациентов с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно осуществляться в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. В случае тяжелых нарушений функции печени не следует принимать лекарство Донесин (см. пункт 2, перед приемом лекарства Донесин). В случае неясной болезни печени врач может решить о полном прекращении лечения лекарством Донесин.
Таблетку/таблетки лекарства Донесин необходимо принимать внутрь, запивая водой вечером, перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать лекарство Донесин утром.
Врач проинформирует, как долго необходимо принимать лекарство Донесин. Необходимо поддерживать регулярный контакт с врачом, чтобы проверить лечение и оценить симптомы.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Донесин

Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, слюнотечение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечной деятельности), гипотония, депрессия дыхания. Может появиться мышечная слабость (коллапс) и непроизвольные мышечные сокращения (судороги), а также нарастающая мышечная слабость, которая может угрожать жизни.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Донесин необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию и упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Донесин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время.
В случае пропуска приема лекарства Донесин более чем на одну неделю необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным приемом лекарства.

Прекращение приема лекарства

Не следует прекращать прием лекарства, даже если пациент чувствует себя хорошо, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные действия:
Если появляется любое из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомы гепатита - тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темноокрашенная моча (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв - боль в животе и дискомфорт в эпигастральной области (диспепсия) (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровотечение из желудка или кишечника. Может вызывать появление черных смолистых стулов или крови из прямой кишки (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• припадки или судороги (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием, высокой температурой или темноокрашенной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Часто(могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• потеря аппетита (анорексия)
• воображаемые видения, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• необычные сны, включая кошмары
• обмороки
• головокружение
• нарушения сна (бессонница)
• рвота
• нарушения желудка
• сыпь
• усталость
• нарушения сна (бессонница)
• зуд
• мышечные спазмы
• недержание мочи
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• боль

Не очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• незначительное увеличение активности мышечной креатинкиназы в крови

Редко(могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• непроизвольные движения тела и лица (экстрапирамидные симптомы)
• определенные нарушения проводимости сердца, приводящие к нарушениям сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, блокада желудочков)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгированный интервал QT»
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами состояния, называемого торсадой де пойнтс, угрожающего жизни пациента
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• симптом, называемый «симптомом наклона башни в Пизе» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются любые симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненному или представителю подчиненного.

5. Как хранить лекарство Донесин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Донесин

Активным веществом является хлорид гидрохлорида doneпезила.
Каждая таблетка лекарства Донесин 5 мг содержит 5,22 мг хлоргидрата doneпезила моногидрата, что соответствует 5 мг хлоргидрата doneпезила, что соответствует 4,56 мг doneпезила.
Остальные компоненты ядра таблетки - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470б).
Компоненты оболочки таблетки - гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Донесин и что содержит упаковка

Лекарство Донесин 5 мг, покрытые таблетки, - белые, круглые и двувыпуклые таблетки с выгравированным текстом D9EI с одной стороны и цифрой 5 с другой стороны.
Таблетки покрытые доступны в блистерах по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 таблеток и в блистерах, разделенных на одноразовые дозы по 50 таблеток (только для использования в больницах).
Не все размеры упаковок могут быть введены на рынок.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша

Производители:

Synthon BV
Микровег, 22
6545 СМ, Неймеген
Голландия
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1, Полигон Лас-Салинас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нижеуказанные страны:

Германия
Донесин 5 мг, покрытые таблетки
Болгария
Донесин 5 мг, пленочные таблетки
Чехия
Донпетон 5 мг, покрытые таблетки
Эстония
Донесин 5 мг
Греция
Donepezil Synthon Hispania 5 мг
Финляндия
Донесин 5 мг, таблетки
Венгрия
Донесин 5 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Донесин 5 мг, покрытые таблетки
Исландия
Донесин 5 мг, пленочные таблетки
Литва
Донесин 5 мг, пленочные таблетки
Латвия
Донесин 5 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Донесин 5 мг, таблетки
Польша
Донесин
Португалия
Дозилиен 5 мг, покрытые таблетки
Румыния
Донесин 5 мг
Словения
Донесин 5 мг, пленочные таблетки
Словакия
Донесин 5 мг
Дата утверждения инструкции:01.11.2022