Противопоказания: информация для пользователя

Арицепт 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.

Арисепт относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения.

Используется для лечения легких до умеренно тяжелых симптомов болезни Альцгеймера. Синдром включает в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

Не принимайте Арисепт:

• если вы аллергины на гидрохлорид донепезила, на производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приемаАрисептесли у вас есть или были:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца(как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсаде де точес или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническая болезнь легких
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вы должны избегать приема Арисепта с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

Другие препараты и Арисепт

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для проблем с ритмом сердца, например амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например пимозид, сертиндол или ципразидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибков, например, кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамина
• анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• кинудин и препараты бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• колинергические агонисты и препараты с антиколинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин
• суксинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечных соединений (для производства мышечной релаксации)
• общая анестезия

В случае хирургической операции с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что вы принимаете Арисепт, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Арисепт может использоваться у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или печени. Информируйте своего врача, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Арисепт.

Принятие Арисепта с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Арисепт не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать Арисептесли вы кормите своего ребенка грудью.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Арисепт может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Арисепт принимается перорально.

Лечение Арисептомначинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, принимаемой один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Арисепт утром.

Если у вас легкая или средняя степень поражения печени (болезнь, затрагивающая печень) или поражение почек (болезнь, затрагивающая почки), вы можете принимать Арисепт. Информируйте своего врача перед началом лечения, если у вас проблемы с печенью или почками.Пациенты с тяжелой степенью поражения печени не должны принимать Арисепт.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Арисепта у детей.

Если вы принимаете больше Арисепта, чем следует

Если вы принимали больше Арисепта, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвонитев Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20,указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту(чувство тошноты), рвоту(чувство рвоты), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (чувство головокружения или шума в ушах при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Арисепт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Арисептом

Не прекращайте лечение Арисептом, если не посоветовали это вашему врачу. Если вы перестанете принимать Арисепт, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Арисепт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими Арисепт.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Арисептом.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита:тошнота или рвота (чувство или быть больным), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (потрясают между 1 и 10 из 10 000).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв:боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (потрясают между 1 и 10 из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь черную кучу или видимую кровь из прямой кишки (потрясают между 1 и 10 из 1 000).
• Мигрень (атаки) или судороги (потрясают между 1 и 10 из 1 000).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (потрясают менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Частые: могут повлиять на между 1 и 10 из 100 пациентов

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Синcope
• Мигрень
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность контролировать мочу
• Поперхивание
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Незначительные: могут повлиять на между 1 и 10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Геморрагия в желудке и кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Повышение определенного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редкие: могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 пациентов

• Симптомы экстрапирамидных нарушений (например, дрожание или жесткость рук или ног)
• Изменения проводимости сердца
• Изменение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольное сокращение мышц с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «продолжением интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже30ºC.

Не используйте Арисептпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Aricept 5 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. В каждой таблетке содержится 5мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза, магния стеарат, тальк, полietilenglikol, гипромелоза и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Aricept 5 мг представлен в таблетках с пленочной оболочкой. Таблетки круглые, биконвексные, белые цвета и имеют надпись“5”на одной стороне и “ARICEPT“ на другой.

Aricept 5 мг таблетки с пленочной оболочкой доступны в упаковке с блистером однодозной формы, изготовленной из ПВК с алюминиевой ламинированной частью в задней части, которая содержит 28 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Eisai GmbH

Улица Эдмунда Румплера, 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Ответственное лицо за производство:

Fareva Amboise

Зона промышленности

29 rue des Industries

37530 Поке-сюр-Сисс

Франция

или

Eisai GmbH

Улица Эдмунда Румплера, 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Парк дел Эмпресариал Кристиалия.

Улица Вия де лос Побладос, 3, Эдиф. 7/8

4 этаж

28033 Мадрид

Тел: + (34) 91 455 94 55

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»