АРИЦЕПТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арицепт 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арицепт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Арицепта
3. Как принимать Арицепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арицепта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт и для чего он используется

Арицепт относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Арицепта

Не принимайте Арицепт:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арицепта, если у вас есть или были:

• анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание легких
• трудности с мочеиспусканием или легкая почечная недостаточность.

Вам следует избегать приема Арицепта с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие препараты и Арицепт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения сердечных аритмий, например, амиодарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромускулярной передачи (для расслабления мышц)
• общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Арицепт, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Арицепт может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт.

Прием Арицепта с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Арицепт не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Арицепт, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и не следует заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Арицепт может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арицепт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Арицепт принимается перорально.

Лечение Арицептом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Арицепт утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность или легкая почечная недостаточность, вы можете принимать Арицепт. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Арицепт у детей.

Если вы приняли слишком много Арицепта

Если вы приняли слишком много Арицепта, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, уменьшение сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Арицепта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Арицептом

Не прекращайте лечение Арицептом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать Арицепт, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Арицепт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Арицепт.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Арицептом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство болезни), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, уменьшением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злоупотребление нейролептиками»)(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота появления побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Уменьшение сердечного ритма (брадикардия)
• Гastroинтестинальное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де пойнтес

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Арицепта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Арицепт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепта 5 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Арицепт 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белые и имеют надпись «5» на одной стороне и «АРИЦЕПТ» на другой.

Арицепт 5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ с алюминиевой фольгой на обратной стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель:

Fareva Amboise

Зона Индустриэль

29 рут де Индустри

37530 Пoce-сюр-Сисс

Франция

или

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Парке Эмпресариал Кристалия.

Калье Вия де лос Побладос 3, Эдиф. 7/8

4-я плоскость

28033 Мадрид

Тел: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/»