АРИЦЕПТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арицепт 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арицепт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Арицепта
3. Как принимать Арицепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арицепта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт и для чего он используется

Арицепт относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Арицепта

Не принимайте Арицепт:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арицепта, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки

• сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»

• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание легких
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Вы должны избегать приема Арицепта с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие препараты и Арицепт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, особенно если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения сердечных аритмий, например, амиодарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин.
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для производства мышечной релаксации)
• общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Арицепт, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Арицепт можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт.

Прием Арицепта с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Арицепт не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вы не должны принимать Арицепт, если кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность водить транспорт или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Арицепт может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арицепт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Арицепт принимается перорально.

Лечение Арицептом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Арицепт утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность или легкая или умеренная почечная недостаточность, вы можете принимать Арицепт. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Арицепт у детей.

Если вы приняли больше Арицепта, чем должны

Если вы приняли больше Арицепта, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Арицепта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Арицептом

Не прекращайте лечение Арицептом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать Арицепт, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Арицепт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Арицепт.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Арицептом.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство болезни), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или кишечнике, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее мышечные спазмы с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де пойнтес

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Арицепта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Арицепт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепта 10 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, оксид железа желтый (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Арицепт 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета и имеют надпись «10» на одной стороне и «АРИЦЕПТ» на другой.

Арицепт 10 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток в блистере, изготовленном из ПВХ с алюминиевой фольгой на обратной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель:

Fareva Amboise

Зона Индустриэль

29 рут де л'Индустри

37530 Поке-сюр-Сисс

Франция

или

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Парке Эмпресариал Кристалия.

Калье Вия де лос Побладос 3, Эдиф. 7/8

4-я плоскость

28033 Мадрид

Тел: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/»