ДОНЕПЕЗИЛ ТАРБИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Донепезил Тарбис 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Моногидрат гидрохлорида донепезила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Донепезил Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Тарбис
3. Как принимать Донепезил Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Тарбис и для чего он используется

Донепезил Тарбис относится к группе лекарств, называемых специфическими и обратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы, преобладающей в мозге.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени тяжести.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Тарбис

Не принимайте Донепезил Тарбис

• Если вы аллергичны к донепезилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим лекарствам, содержащим производные пиперидина.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Тарбис

• Перед началом лечения Донепезилом Тарбис 5мг таблетками, покрытыми пленкой, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть язва желудка, сердечное заболевание, судороги, астма, хроническое заболевание легких или трудности с мочеиспусканием.
• В случае хирургического вмешательства под общим наркозом вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Тарбис 5мг таблетки, покрытые пленкой.
• Не рекомендуется использование Донепезила Тарбис 5 мг таблеток, покрытых пленкой, у детей.
• Вы должны избегать приема Донепезила Тарбис 5мг таблеток, покрытых пленкой, с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).

• Если у вас есть сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Если у вас есть сердечное заболевание, называемое "пролонгацией интервала QT" или анамнезом аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгация интервала QT".
• Если у вас низкие уровни магния или калия в крови.

Использование Донепезила Тарбис с другими лекарствами

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин или рифампицин
• антифунгальное лекарство, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердечного заболевания, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общий наркоз
• лекарства, полученные без рецепта, например, фитопрепараты

Не может быть предсказано индивидуальный эффект донепезила, поэтому эффект лечения должен быть регулярно оценен врачом.

Прием Донепезила Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Прием донепезила с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого лекарства. Не следует употреблять алкоголь во время лечения донепезилом.

Дети:

Не рекомендуется использование донепезила у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин:

Ваше заболевание может повлиять на способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить или использовать машины.

Донепезил Тарбиссодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом.

3. Как принимать Донепезил Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Нормальная рекомендуемая доза описана ниже.

Донепезил принимается перорально.

Вы должны принимать донепезил один раз в день, перорально с стаканом воды вечером, сразу перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимали лекарство, и рекомендаций вашего врача. Обычно лечение начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером. После месяца лечения ваш врач может порекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

И вы, и ваши опекуны должны знать инструкции врача.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, поражающее печень) или почечная недостаточность (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать аналогичной схеме дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезила Тарбис, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

При высоких дозах (передозировке) могут ухудшиться побочные эффекты (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). В частности, могут возникнуть тошнота, рвота, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление, трудности с дыханием, коллапс, судороги и мышечная слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Тарбис:

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если это время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил Тарбис 5мг таблетки, покрытые пленкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Оценочная частота их возникновения следующая:

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (симптомы синдрома, известного как "мalignant нейролептический синдром").
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты могут возникать у более 1 из 10 пациентов иявляются:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 100 пациентов иявляются:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, агитация, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Нечувствительность мочи
• Высыпания, зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость, боль
• Аварии

Побочные эффекты, возникающие часто, могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов иявляются:

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений
• Гastrointestinalное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редкие побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов иявляются:

• Экстрапирамидные симптомы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты неизвестной частоты (которые не могут быть оценены по имеющимся данным) являются:

• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Донепезила Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Тарбис5 мг таблетки, покрытые пленкой

Активное вещество - моногидрат гидрохлорида донепезила. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 4,56 мг основы донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат

микрокристаллическая целлюлоза

кукурузный крахмал

стеарат магния.

Покрытие

поливиниловый спирт

диоксид титана (E171)

макрогол 3350

тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Тарбис 5 мг таблетки - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета и круглой формы, биконвексные, маркированные 'DZ5'.

Каждая упаковка содержит 28 и 50 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевой-ПВХ блистерной упаковке или пластиковой бутылке.

Донепезил Тарбис также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 10 мг в упаковках по 28 и 50 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун, ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого прошпекта:Октябрь 2022

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”