ДОНЕПЕЗИЛ ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Моногидрат гидрохлорида донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Тарбис
3. Как принимать Донепезил Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Тарбис 10 мг таблетки и для чего он используется

Донепезил Тарбис относится к группе препаратов, называемых специфическими и обратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы, преобладающей в мозге.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Тарбис

Не принимайте Донепезил Тарбис

• Если вы аллергичны к донепезилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам, содержащим производные пиперидина.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Тарбис

• Перед началом лечения Донепезилом Тарбис 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть язва желудка, сердечное заболевание, судороги, астма, хроническое заболевание легких или трудности с мочеиспусканием.
• В случае хирургического вмешательства под общим наркозом вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой.
• Не рекомендуется использовать Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой, у детей.
• Вы должны избегать приема Донепезила Тарбис 10 мг таблеток, покрытых пленкой, с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).

• Если у вас есть сердечное заболевание (такое как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Если у вас есть сердечное заболевание, называемое <<пролонгацией интервала QT>> или анамнез интервалов сердечного ритма, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть <<пролонгация интервала QT>>.
• Если у вас низкие уровни магния или калия в крови.

Применение Донепезила Тарбис с другими препаратами

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты против болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты с антихолинергическим действием, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин или рифампицин
• препарат против грибов, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• препараты против судорог, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для сердечного заболевания, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общий анестетик
• препараты, полученные без рецепта, например, средства на основе растений

Не возможно предсказать индивидуальный эффект донепезила, поэтому эффект лечения должен оцениваться регулярно вашим врачом.

Применение Донепезила Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Применение донепезила с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого препарата. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения донепезилом.

Дети:

Не рекомендуется применение донепезила у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и не следует выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Донепезил Тарбиссодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением.

3. Как принимать Донепезил Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Нормальная рекомендуемая доза описана ниже.

Донепезил применяется перорально.

Вы должны принимать донепезил один раз в день, перорально с стаканом воды вечером, сразу перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете препарат, и рекомендаций вашего врача. Обычно лечение начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером. После месяца лечения ваш врач может порекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

И вы, и ваши опекуны, должны знать инструкции врача.

Если у вас есть легкая или умеренная степень печеночной недостаточности (заболевание, поражающее печень) или почечной недостаточности (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать схему дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше Донепезила Тарбис, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

При высоких дозах (передозировке) могут ухудшиться побочные эффекты (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). В частности, могут возникнуть тошнота, рвота, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, затруднение дыхания, коллапс, судороги и мышечная слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Тарбис:

Если вы забыли принять одну дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если только это не время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (симптомы синдрома, называемого "мalignant нейролептический синдром").
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Наиболее частые побочные эффекты могут возникать у более 1 из 10 пациентов иявляются:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 100 пациентов иявляются:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, агитация, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Нечувствительность мочи
• Высыпания, зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость, боль
• Аварии

Редкие побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов иявляются:

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений
• Гastrointestinal кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Очень редкие побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов иявляются:

• Экстрапирамидные симптомы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые <<пролонгацией интервала QT>>
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного синдрома, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препараты, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Тарбис10 мг таблетки, покрытые пленкой

Активное вещество - моногидрат гидрохлорида донепезила. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 9,12 мг донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат

микрокристаллическая целлюлоза

кукурузный крахмал

стеарат магния.

Покрытие

поливиниловый спирт

диоксид титана (E171)

макрогол 3350

тальк

оксид железа желтый (синтетический).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Тарбис 10 мг таблетки - таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, маркированные 'DZ10'.

Каждая упаковка содержит 28 и 50 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленкой, в блистере из алюминия-ПВХ или банке из ПЭ.

Донепезил Тарбис также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 5 мг в упаковках по 28 и 50 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун, ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2022

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”