ДОНЕПЕЗИЛ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил САН 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ.

Хидрохлорид донепезила

Содержание этой инструкции

1. Что такое Донепезил САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила САН
3. Как принимать Донепезил САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил САН и для чего он используется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Хидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для облегчения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила САН

Помните:Вам необходимо сообщить вашему врачу, кто ваши опекуны.

Не принимайте Донепезил САН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хидрохлориду донепезила, к производным пиперидина (донепезил является производным пиперидина) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Донепезила САН, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• припадки.
• сердечная болезнь (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• сердечное состояние, называемое «пролонгированным интервалом QT» или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• астма или хроническая болезнь легких.
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная болезнь.

Вам следует избегать приема Донепезила САН с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Дети:

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Другие препараты и Донепезил САН:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• препараты для сердечных ритмов, например, амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибов, такие как кетоконазол
• другие препараты для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или натрий диклофенак
• препараты с антихолинергическим действием, например, толтеродин
• препараты против судорог, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для сердечной болезни, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, полученные без рецепта, например, растительные средства

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил САН, поскольку это может повлиять на количество необходимой анестезии. Донепезил САН можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной болезнью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной болезнью не должны принимать Донепезил САН.

Прием Донепезила САН с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Донепезил САН не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Донепезил САН, если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременной.

Не принимайте Донепезил САН, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин:

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вождения или использования машин, и вы не должны заниматься такими hoạtностями, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил САН может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить машину или использовать машины.

Донепезил САН содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Донепезил САН содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Донепезил САН

Следуйте точно инструкциям по приему Донепезила САН, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил САН принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с помощью небольшого количества воды.

Лечение донепезилом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил САН утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, вы можете принимать Донепезил САН. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Донепезил САН у детей.

Если вы приняли больше Донепезила САН, чем следует

Если вы приняли больше Донепезила САН, чем следует, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги

Если вы пропустили прием Донепезила САН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Донепезилом САН

Не прекращайте лечение Донепезилом САН, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать Донепезил САН, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Донепезил САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом САН

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство или быть больным), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из анального отверстия (встречается у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злоупотребление нейролептиками»)(встречается у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (болезнь, называемая рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто:могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не часто:могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Симптомы, связанные с движением (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна

• Изменения сердечной активности, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным изгибом тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Донепезила САН 10 мг таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила САН

• Активное вещество - хидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10,526 мг хидрохлорида донепезила, что эквивалентно 10 мг донепезила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрий гликолат крахмала (из картофеля) и стеарат магния (Е-572). Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Донепезила САН круглые, желтого цвета и имеют маркировку «RC» и «26» на одной стороне и риску на другой стороне.

Донепезил САН выпускается в блистерах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/