ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Донепезил Стада 5 мг, пленочные таблетки ЕФГ

Хидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Стада

1. Как принимать Донепезил Стада

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Донепезила Стада
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он используется

Донепезил Стада относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения.

Донепезил Стада используется для лечения симптомов деменции у людей с болезнью Альцгеймералегкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более трудным для пациентов с болезнью Альцгеймера продолжать выполнять повседневные действия.

Донепезил показан только для взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Стада

Не принимайте Донепезил Стада:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила или подобным лекарствам (известным как "производные пиперидина") или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или были:

• язвы желудкаили дуоденума
• припадкиили конвульсии

• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• сердечное заболевание, называемое “пролонгацией интервала QT”или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсадами де Пойнтили если член вашей семьи имеет “пролонгацию интервала QT”.
• астмаили другое долгосрочное легочное заболевание
• проблемы с печеньюили гепатит
• затруднение мочеиспусканияили легкое заболевание почек.
• низкие уровни магния или калияв крови.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Дети и подростки

Донепезил не показан для использования у детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Другие лекарства и Донепезил Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это также включает лекарства, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать донепезил. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты донепезила.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства против болезни Альцгеймера, такие как галантамин

• анальгетики или лечение артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, такие как толтеродин
• антиконвульсанты, такие как фенитоин и карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, такие как хинидин, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, полученные без рецепта, такие как фитопрепараты

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил, поскольку ваше лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя человека, ответственного за ваш уход. Этот человек поможет вам принимать ваше лекарство согласно назначению.

Прием Донепезила Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект этого лекарства.

Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточного опыта использования донепезила у беременных женщин. Не принимайте донепезил, если вы беременны или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым, учитывая клинический баланс пользы и риска для вас.

Доступные данные недостаточны для оценки безопасности донепезила во время лактации. Не кормите грудью, пока принимаете донепезил.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может изменить вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, unless ваш врач указал, что это безопасно.

Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, головокружениеи мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не должны водить или управлять машинами.

Донепезил Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Стада

Сколько Донепезила Стада принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Обычно вы начнете принимать 1 таблетку (5 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь перед сном.

Через месяц ваш врач может указать вам принимать 2 таблетки (10 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь перед сном.

Концентрация таблетки, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, в течение которого вы принимали лекарство, и рекомендаций врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг гидрохлорида донепезила) каждую ночь.

Всегда следуйте инструкциям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать это лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельнобез консультации с вашим врачом.

Не необходимо корректировать дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть проблемы с печеньюлегкой или умеренной степени, может быть необходимо корректировать дозу вашим врачом. Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать донепезил (см. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности"). Если у вас есть необъяснимое заболевание печени, ваш врач может решить полностью прекратить ваше лечение донепезилом.

Как принимать это лекарство

Принимайте донепезил с стаканом воды ночью перед сном. Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезила Стада, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше лекарства, чем должно быть. Возьмите с собой этот прошпект и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают, среди прочего, чувство недомогания или рвоту, слюнотечение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при стоянии), проблемы с дыханием, потерю сознания и конвульсии или припадки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донепезил Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением приема лекарства.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Стада

Не прекращайте принимать таблетки, unless ваш врач указал это. Если вы прекратите принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Стада

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго вы должны принимать эти таблетки. Вам необходимо регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• печеночная патология, такая как гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство недомогания), рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (могут поражать до 1 из 1000 человек).
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 человек).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (может поражать до 1 из 100 человек).
• конвульсии или припадки (могут поражать до 1 из 100 человек).

• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое "злокачественный нейролептический синдром") (может поражать до 1 из 10 000 человек)
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может поражать до 1 из 10 000 человек).
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого Торсадой де Пойнт (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота (чувство недомогания)
• головная боль

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• простуда
• рвота (чувство недомогания)
• боль в животе
• мышечные спазмы
• усталость
• обморок
• головокружение
• трудности со сном (бессонница)
• боль
• потеря аппетита
• зуд
• сыпь
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
• необычные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• неконтролируемое мочеиспускание
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• медленный сердечный ритм
• повышенное слюнотечение

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT"
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Стада

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила.

Каждая пленочная таблетка донепезила содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза безводная

Кукурузный крахмал преджелатинизированный

Дигидрат фосфата кальция

Тальк

Стеарат магния

Коллоидный безводный диоксид кремния

Пленочное покрытие таблетки:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Тальк

Диоксид титана (E171)

Внешний вид Донепезила Стада и содержание упаковки

Пленочные таблетки, белые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 7,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 пленочных таблеток в блистере из ПВХ/Алюминия.

Флакон из HDPE (50 мл) с крышкой из полипропилена и интегрированным силикагелем, содержащий 250 пленочных таблеток, только для разовой дозировки в аптеках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Клонмель Хелскеа Лтд.

Водфорд Роуд, Клонмель,

Ко. Типперэри

Ирландия

или

• А. Еврогенерикс Н.В.

Хейзел Эспланада Хейзел б 22,

Б-1020 Брюссель

Бельгия

или

СТАДА Арцнаймиттель АГ Стадастр. 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

СТАДА Арцнаймиттель ГмбХ Мутгассе 36/2,

А-1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Донепезил Стада 5 мг пленочные таблетки

BE Донепезил ЕГ 5 мг пленочные таблетки

DE Донепезил Стада 5 мг пленочные таблетки

DK Донепезил Стада

ES Донепезил Стада 5 мг пленочные таблетки ЕФГ

FR Донепезил ЕГ 5 мг пленочные таблетки

HU Донестад 5 мг пленочная таблетка

LU Донепезил ЕГ 5 мг пленочные таблетки

PL Донестад

PT Донепезилио Стада

RO Донепезил Стада 5 мг пленочные таблетки

SE Донепезил Стада 5 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого прошпекта:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)