ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Донепезил Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Хидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Стада

1. Как принимать Донепезил Стада

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Донепезила Стада
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он используется

Донепезил Стада относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Донепезил Стада используется для лечения симптомов деменции у людей с болезнью Альцгеймералегкой или умеренной степени тяжести. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более трудным для пациентов с болезнью Альцгеймера продолжать выполнять свои повседневные活动.

Донепезил показан только для взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Стада

Не принимайте Донепезил Стада:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила или подобным лекарствам (известным как "производные пиперидина") или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или были:

• язвы желудкаили двенадцатиперстной кишки
• припадкиили конвульсии

• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT»или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсад де Пуантили если член вашей семьи имеет «пролонгацию интервала QT».
• астмаили другое хроническое легочное заболевание
• проблемы с печеньюили гепатит
• затруднение мочеиспусканияили легкая болезнь почек.
• низкие уровни магния или калияв крови.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Дети и подростки

Донепезил не показан для использования у детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Другие лекарства и Донепезил Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это также включает лекарства, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать донепезил. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты донепезила.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психозов, например, пимозид, сертиндол, zipрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антифунгальные, такие как кетоконазол
• другие лекарства против болезни Альцгеймера, такие как галантамин

• анальгетики или лечение артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические, такие как толтеродин
• антиконвульсанты, такие как фенитоин и карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, такие как хинидин, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, полученные без рецепта, такие как фитопрепараты

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил, поскольку ваше лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил может быть использован у пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной или печеночной недостаточности. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое заболевание почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя человека, ответственного за ваш уход. Этот человек поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Прием Донепезила Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект этого лекарства.

Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточного опыта использования донепезила у беременных женщин. Не принимайте донепезил, если вы беременны или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым, учитывая клинический баланс пользы и риска для вас.

Доступные данные недостаточны для оценки безопасности донепезила во время лактации. Не кормите грудью, пока принимаете донепезил.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может изменить вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, unless ваш врач указывает, что это безопасно.

Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, головокружениеи мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не должны водить или управлять машинами.

Донепезил Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Стада

Какой дозы Донепезила Стада принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

Обычно вы начнете принимать 5 мг гидрохлорида донепезила каждую ночь перед сном.

Через месяц ваш врач может указать вам принимать 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (10 мг гидрохлорида донепезила), каждую ночь перед сном.

Концентрация таблетки, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, в течение которого вы принимали лекарство, и рекомендаций врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (10 мг гидрохлорида донепезила), каждую ночь.

Для доз, которые не могут быть введены с этой формой, доступны другие дозы этого лекарства.

Всегда следуйте инструкциям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать это лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельнобез консультации с вашим врачом.

Не необходимо корректировать дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть проблемы с печеньюлегкой или умеренной степени тяжести, может потребоваться корректировка дозы вашим врачом. Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать донепезил (см. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности"). Если у вас есть необъяснимая печеночная патология, ваш врач может решить полностью прекратить ваше лечение донепезилом.

Как принимать это лекарство

Принимайте свою таблетку с стаканом воды ночью перед сном. Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуетсядля детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезила Стада, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше лекарства, чем должно быть. Возьмите с собой этот прошпект и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают, среди прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при стоянии), проблемы с дыханием, потерю сознания и конвульсии или припадки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донепезил Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше лекарства.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Стада

Не прекращайте принимать таблетки, unless ваш врач указал это. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Как долго вы должны принимать Донепезил Стада

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго вы должны принимать эти таблетки. Вам потребуется регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• печеночная патология, такая как гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (могут поражать до 1 из 1000 человек).
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 человек).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (могут поражать до 1 из 100 человек).
• конвульсии или припадки (могут поражать до 1 из 100 человек).

• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (синдром, называемый "Малигнистический нейролептический синдром") (может поражать до 1 из 10 000 человек)
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может поражать до 1 из 10 000 человек).
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Торсад де Пуант (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота (чувство дискомфорта)
• головная боль

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• обычная простуда
• рвота (чувство дискомфорта)
• боль в животе
• мышечные спазмы
• усталость
• обмороки
• головокружение
• трудности со сном (бессонница)
• боль
• потеря аппетита
• зуд
• сыпь
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
• необычные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• недержание мочи
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам в результате аварий)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма
• повышенное слюнотечение

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT"
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Стада

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза безводная

Кукурузный крахмал pregelatinизированный

Дигидрат фосфата кальция

Тальк

Стеарат магния

Коллоидная безводная диоксид кремния

Пленочная оболочка таблетки:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Тальк

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Внешний вид Донепезила Стада и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 9,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминия.

Флакон из HDPE (100 мл) с крышкой из полипропилена и интегрированным силикагелем, содержащий 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, только для разовой выдачи в аптеках.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Клонмель Хелскеа Лтд.

Водфорд Роуд, Клонмель,

Ко. Типперэри

Ирландия

или

• А. Еврогенерикс Н.В.

Хейзел Эспланада Хейзел б 22,

Б-1020 Брюссель

Бельгия

или

СТАДА Арцнаймиттель АГ

СТАДА-штрассе 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

СТАДА Арцнаймиттель ГмбХ

Мутгассе 36/2,

А-1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

BE Донепезил ЕГ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

DE Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

DK Донепезил Стада

ES Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

FR Донепезил ЕГ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

HU Донестад 10 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

LU Донепезил ЕГ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

PL Донестад

PT Донепезилио Циклум

RO Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

SE Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней редакции этого прошпекта:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)