ДОНЕПЕЗИЛ КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Квалиген 10 мг, покрытые пленкой таблеткиЕФГ

Хидрохлорид донепезила

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Донепезил Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Квалигена
3. Как принимать Донепезил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Квалиген и для чего он используется

Донепезил Квалиген относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень ацетилхолина в мозге, участвующего в памяти, снижая его разрушение.

Донепезил Квалиген используется для лечения симптомов деменции у людей с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате больные Альцгеймером все чаще испытывают трудности в выполнении повседневных дел.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Квалигена

Не принимайте Донепезил Квалиген

Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила или к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Квалигена

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Квалигена, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• судороги или конвульсии,
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»,
• астма или другое хроническое заболевание легких,
• проблемы с печенью или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкая почечная недостаточность,
• низкие уровни магния или калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Дети и подростки

Донепезил Квалиген не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Донепезил Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол

• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия, антихолинергические препараты, например, толтеродин.
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин и карбамазепин,
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин и бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• общая анестезия,
• миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам,
• лекарства, полученные без рецепта, например, растительные средства

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете донепезил. Это связано с тем, что лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью или заболеванием печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелым заболеванием печени не должны принимать донепезил.

Прием Донепезила Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект донепезила.

Не пейте алкоголь во время лечения Донепезилом Квалигеном, поскольку он может изменить эффективность лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство.

Вождение и использование машин:

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не водите и не используйте машины.

Донепезил Квалиген содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Донепезил Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (белая таблетка) каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может назначить вам принимать 10 мг (желтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Квалиген утром.

Донепезил Квалиген принимается перорально.

Взрослые и пожилые пациенты

Лечение Донепезилом Квалигеном начинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, ночью, перед сном.

Проглатывайте таблетки с помощью стакана воды ночью перед сном.

После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, ночью, перед сном. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Квалиген?

Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство.

Вам понадобится регулярно посещать вашего врача для проверки лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли слишком много Донепезила Квалигена

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, если вы приняли слишком много Донепезила Квалигена.Возьмите с собой таблетки, этот листок и/или упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, слюнотечение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое кровяное давление, респираторную депрессию, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Если вы пропустили прием Донепезила Квалигена:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу на следующий день в обычное время.

Если вы пропустили прием лекарства более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Квалигеном:

Не прекращайте принимать таблетки без указания вашего врача. Если вы прекратите лечение, положительные результаты могут постепенно уменьшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. .

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов во время приема донепезила.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Печеночные расстройства, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз и темную мочу (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжогу) между пупком и грудиной (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Геморрагия желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают выделение черных как смола каловых масс или кровь в прямой кишке (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Судороги или конвульсии (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• диарея.
• тошнота (головокружение).
• головная боль.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• простуда.
• потеря аппетита.
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны), агрессивное поведение, необычные сны, включая кошмары, агитацию, которые решаются уменьшением дозы или прекращением лечения.
• головокружение, трудности со сном
• рвота, желудочно-кишечные расстройства
• кожная сыпь, зуд
• мышечные спазмы
• недержание мочи
• усталость, боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• судороги
• медленный сердечный ритм
• геморрагия желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• небольшое увеличение уровня сывороточной креатинфосфокиназы.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.
• Блокада сердца
• печеночные расстройства, включая гепатит

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Квалигена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Квалигена

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-466), стеарат магния (Е-572) и Опадри желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк, оксид железа желтый (Е-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Квалиген 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки желтые, круглые, двояковыпуклые и имеют гравировку «D10» на одной стороне.

Донепезил Квалиген 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковке размером 28 таблеток и с блистером, изготовленным из ПВХ/ПВдЦ с алюминиевой фольгой на обратной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ирландия

Дата последней ревизии этого листка: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/