ДОНЕПЕЗИЛ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Донепезил Пенса 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Пенса
3. Как принимать Донепезил Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего он используется

Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы: он увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Пенса

Помните:Вы должны сказать вашему врачу, кто ваши опекуны.

Не принимайтеДонепезил Пенса

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Пенса.

Лечение донепезилом должно быть начато и контролируемо только врачом с опытом в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Пенса, если у вас есть или были:

• вы когда-либо имели язву желудка или язву кишечника
• вы часто принимаете обезболивающие или лечение ревматизма (боль или воспаление вокруг костей, суставов или мышц): прием этих лекарств одновременно с донепезилом может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника
• вы когда-либо имели судороги
• у вас есть сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленные, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• у вас есть сердечное заболевание, называемое "пролонгированным интервалом QT" или предшествующий определенный аномальный сердечный ритм, называемый torsades de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть "пролонгированный интервал QT"
• у вас низкий уровень магния или калия в крови
• у вас астма или другое хроническое заболевание легких
• у вас трудности с мочеиспусканием
• вы когда-либо имели проблемы с печенью или гепатит
• вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Вы должны избегать приема Донепезила Ранбакси с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Нельзя предсказать индивидуальный эффект донепезила, поэтому эффект лечения должен быть регулярно оценен вашим врачом.

Дети:

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Другие лекарства и Донепезил Пенса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Другие лекарства от болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
  • Противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол.

• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
  • Антиэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин.

• Антихолинергические лекарства, например, толтеродин.
• Миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам.
• Общая анестезия.
• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол.
• Лекарства от депрессии, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин.
• Лекарства от психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон.
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, рифампицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моциксацин.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, средства на основе растений.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика. Донепезил Пенса можно использовать у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной или печеночной недостаточности. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности не должны принимать Донепезил Пенса.

Прием Донепезила Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Прием Донепезила Пенса с алкоголем может изменить абсорбцию этого лекарства.

Вы должны избегать приема алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может уменьшить эффект донепезила.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте донепезил, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Донепезил Пенса содержит лактозу

Донепезил Пенса содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Нормальная доза описана ниже. Вы должны принимать донепезил один раз в день перорально с стаканом воды вечером, сразу перед сном.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете лекарство, и рекомендаций вашего врача. Обычно вы начнете с

5 мг каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Пенса утром.

И вы, и ваши опекуны, должны знать инструкции врача.

Если у вас есть легкая или умеренная степень печеночной или почечной недостаточности, вы можете принимать Донепезил Пенса. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности не должны принимать Донепезил Пенса.

Использование у детей:

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Если вы приняли больше Донепезила Пенса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги

Если вы пропустили прием Донепезила Пенса

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, если только это не время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Пенса

Не прекращайте лечение Донепезилом Пенса, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать Донепезил Пенса, польза от лечения постепенно исчезнет

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(≥1/10) являются:Диарея, тошнота, головная боль.

Частые побочные эффекты(наблюдаемые у至少 1 из 100 пациентов) являются: головокружение, бессонница, усталость, обморок, галлюцинации, агитация, агрессивное поведение, аномальные сны и кошмары, слабость, боль, потеря аппетита, расстройства пищеварения, такие как диарея, тошнота и рвота, недержание мочи, мышечные спазмы, кожная сыпь, зуд, простуда и несчастные случаи.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(≥1/1 000 до <1>

Редкие побочные эффекты(≥1/10 000 до <1>

Частота не известна

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT"
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsades de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Очень редкие и тяжелые побочные эффекты

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Лихорадка с мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом")
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Если у вас出现или галлюцинации, агитация, агрессивное поведение, судороги или кратковременные обмороки, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам, возможно, потребуется снижение дозы или прекращение лечения.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (≥1/10 000 до <1>
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (≥1/1 000 до <1>
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (≥1/1 000 до <1>
• Обморок (удар) или судороги (≥1/1 000 до <1>

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Донепезил Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Пенса 10мг

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10,52 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 10 мг донепезила.
• Другие компоненты являются: ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал без глютена, гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), микрокристаллическую целлюлозу (Е-460ii), карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния (Е-572).

Пленочное покрытие содержит: тальк (Е-553b), макрогол, гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Пенса 10 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидные, с насечкой на обеих сторонах, желтого цвета и с надписью "RC&26" на обеих сторонах насечки на одной стороне. Таблетки по 10 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток и клинической упаковке по 50 таблеток.

Также доступен Донепезил Пенса 5 мг в упаковках по 28 таблеток и клинической упаковке по 50 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/