ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

DONEPEZILO COMBIX 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гидрохлорид doneпезила

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое DONEPEZILO COMBIX и для чего оно используется
2. Прежде чем принимать DONEPEZILO COMBIX
3. Как принимать DONEPEZILO COMBIX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DONEPEZILO COMBIX
6. Дополнительная информация

1. Что такое Donepezilo Combix и для чего оно используется

Donepezilo Combix относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Они используются для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени тяжести. Оно должно использоваться только у взрослых пациентов.

2. Прежде чем принимать Donepezilo Combix

Не принимайте DONEPEZILO COMBIX

• Если вы аллергичны к гидрохлориду doneпезила или к любому из компонентов Donepezilo Combix.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Будьте особенно осторожны с DONEPEZILO COMBIX

• Прежде чем начать лечение Donepezilo Combix, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были язва желудка, сердечные заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), судороги, астма, хроническое заболевание легких или трудности с мочеиспусканием, сердечное заболевание, называемое «пролонгация интервала QT», или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT», или низкие уровни магния или калия в крови.
• В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Donepezilo Combix.
• Не рекомендуется использовать Donepezilo Combix у детей.
• Вы должны избегать приема Donepezilo Combix с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• Лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол
• Хинидин и бета-блокаторы (для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• Рифампицин (для лечения бактериальных инфекций и туберкулеза)
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему).
• Сукцинилхолин и другие нейромускулярные блокаторы (для расслабления мышц)

Прием Donepezilo Combix с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого лекарства.

Прием DONEPEZILO COMBIX с пищей и напитками

Это лекарство должно приниматься с небольшим количеством воды.

Педиатрическое население:

Не рекомендуется использовать Donepezilo Combix у детей.

Беременность и лактация

Не принимайте Donepezilo Combix, если вы беременны.

Не принимайте Donepezilo Combix, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Donepezilo может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Donepezilo Combix

Следуйте точно инструкциям по приему Donepezilo Combix, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Donepezilo Combix принимается перорально.

Лечение Donepezilo Combix начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Donepezilo Combix утром.

Если у вас есть легкая или умеренная степень тяжести печеночной недостаточности (заболевание, поражающее печень) или почечной недостаточности (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать аналогичной схеме дозирования, указанной выше.

Если вы приняли больше DONEPEZILO COMBIX, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять DONEPEZILO COMBIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Donepezilo Combix может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных эффектов. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• диарея.
• тошнота.
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• обычная простуда.
• потеря аппетита.
• галлюцинации, агрессивное поведение, беспокойство, которые разрешаются при снижении дозы или при прекращении лечения.
• головокружение, бессонница, обморок.
• рвота, боли в животе.
• зуд, сыпь.
• мышечные спазмы.
• недержание мочи.
• усталость, боль.
• аварии.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):

• судороги.
• медленный сердечный ритм.
• гastroинтестинальное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• в анализах крови, легкое увеличение мышечной креатинкиназы.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов):

• ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.
• сердечные расстройства.
• печеночные расстройства, включая гепатит.

Частота не известна

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Donepezilo Combix

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Donepezilo Combix после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав DONEPEZILO COMBIX

• Активное вещество - гидрохлорид doneпезила. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг гидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана E171, макрогол 400, тальк E553b.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Donepezilo Combix 5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой «ZF9» на одной стороне и гладких на другой.

Donepezilo Combix также выпускается в таблетках, покрытых пленкой, 10 мг, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España

Производитель

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

или

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es