ДОНЕПЕЗИЛ АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Хлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Ауровитас
3. Как принимать Донепезил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он используется

Донепезил Ауровитас (хлорид донепезила) относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), посредством снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате больные Альцгеймером все больше испытывают трудности в выполнении повседневных привычных действий.

Донепезил Ауровитас должен использоваться только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Ауровитас

Не принимайте Донепезил Ауровитас

• если вы аллергичны к хлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Донепезила Ауровитас, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические приступы или судороги,
• сердечные заболевания (например, нерегулярный сердечный ритм или очень медленный, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или хронические заболевания легких,
• печеночные проблемы или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или легкая почечная недостаточность.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование донепезила у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Донепезила Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые не были назначены вашим врачом, но которые вы купили в аптеке. Также это относится к препаратам, которые вы можете принять в будущем, если вы продолжите принимать Донепезил Ауровитас. Это связано с тем, что эти препараты могут уменьшить или усилить эффекты Донепезила Ауровитас.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом (например, амьодарон, соталол),
• препараты для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон),
• препараты для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• препараты против грибов, например, кетоконазол,
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или препараты для артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) например, ибупрофен или диклофенак натрия,
• препараты с антихолинergic эффектами, например, толтеродин,
• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин),
• препараты для сердечных заболеваний, например, хинидин, или бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам и сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• препараты, полученные без рецепта, например, травяные средства.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Ауровитас, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил Ауровитас может использоваться у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Ауровитас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать ваш препарат так, как это назначено.

Прием Донепезила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Донепезила Ауровитас.

Донепезил Ауровитас не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Донепезил Ауровитас не должен использоваться у женщин, которые кормят грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил Ауровитас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Донепезил Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Донепезила Ауровитас следует принимать?

Обычно лечение начинается с приема 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от периода, в течение которого вы принимали препарат, и рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваш препарат?

Проглотите таблетку Донепезила Ауровитас с стаканом воды, ночью перед сном.

Если у вас есть необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование донепезила у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Донепезила Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Ауровитас

Принимайте свою обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свой препарат более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед возобновлением приема.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Ауровитас

Не прекращайте лечение Донепезилом Ауровитас, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать Донепезил Ауровитас, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Ауровитас?

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго вы должны продолжать принимать свои таблетки. Вам понадобится регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Донепезил Ауровитас.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом Ауровитас.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсию) между пупком и грудиной (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами расстройства, называемого «Злоупотребление нейролептиками»)(могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Тошнота.
• Головная боль.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Необычные сны, включая кошмары.
• Агитация.
• Агрессивное поведение.
• Обморок.
• Головокружение.
• Желудочные проблемы.
• Сыпь.
• Зуд.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Замедленный сердечный ритм.
• Увеличенное слюнотечение.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота не известна (не может быть оценена из известных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Увеличенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Ауровитас

• Активное вещество - хлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг хлорида донепезила, эквивалентного 9,12 мг донепезила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены и стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки:гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый E172.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «X» на одной стороне и «12» на другой стороне.

Донепезил Ауровитас таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдС-алюминия.

Упаковочные размеры:14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Халф Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар,

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Донепезил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Португалия Донепезил Ауровитас

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)