ДИКЛОКЕРН СПРЕЙ 39,2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (для распыления на кожу)

Введение

Прошпект: информация для пациента

Диклокерн Спрей 39,2 мг/мл раствор для наружного применения

Диклофенак натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Диклокерн Спрей и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Диклокерн Спрей.
3. Как использовать Диклокерн Спрей.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Диклокерн Спрей.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диклокерн Спрей и для чего он используется

Диклофенак натрия, активное вещество этого лекарства, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и действует как местный обезболивающий и противовоспалительный препарат.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 14 лет для симптоматического облегчения местной боли легкой или умеренной степени и воспаления мелких и средних суставов и окружающих тканей после острого травматического повреждения.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Диклокерн Спрей

Не используйте Диклокерн Спрей:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к диклофенаку натрия, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию, связанную с затруднением дыхания, кожной сыпью и ринореей (насморком) на любой другой препарат, используемый для лечения боли, лихорадки или воспаления, такой как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (используемая также для профилактики血яной коагуляции). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если пациент является ребенком или подростком младше 14 лет.
• На ранах, воспаленной или инфицированной коже, экземе или ожогах, а также на слизистых оболочках.
• Если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. – см. раздел о беременности и лактации.
• На области груди у женщин в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

• Если у вас были язвы желудка, проблемы с печенью или почками, склонность к кровотечению или любое воспалительное заболевание кишечника.
• Если у вас была бронхиальная астма или аллергия.
• Не наносите на кожу в местах, где есть открытые раны или порезы, ни на слизистых оболочках, ни на экземе или местах, где есть кожная сыпь.
• Прекратите использование лекарства, если появляется кожная сыпь после нанесения.
• Избегайте использования на обширных участках кожи, если только это не рекомендовано врачом. Используйте исключительно на пораженном участке
• Избегайте контакта с глазами. Если это произойдет, промойте глаза чистой водой и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете bất kỳ дискомфорт после этого.
• Не покрывайте обработанный участок кожи герметичными повязками (непроницаемыми для воды или не дышащими) или пластырями.
• Не используйте больше лекарства, чем указано, и не превышайте рекомендуемый период использования, если только это не рекомендовано вашим врачом.
• Не наносите одновременно на один и тот же участок кожи другие лекарства.
• Не принимайте это лекарство внутрь и не используйте его во рту. Это лекарство предназначено только для наружного использования. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом в случае случайного проглатывания.
• Обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп (УФ-излучения).

Возможность появления системных побочных эффектов, связанных с использованием этого лекарства, не может быть исключена, если оно используется на обширных участках кожи в течение длительного периода времени.

Побочные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого времени.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 14 лет.

Другие лекарства и Диклокерн Спрей

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства:

• Если вы принимаете таблетки, капсулы или используете суппозитории для обезболивания, включая любое лекарство, содержащее диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или любое другое противовоспалительное лекарство, например ибупрофен.

Использование другого НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) вместе с этим лекарством может увеличить риск появления побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Диклокерн Спрей, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не следует использовать Диклокерн Спрей в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период, вы должны принимать минимальную возможную дозу в течение минимального необходимого времени.

Оральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать неблагоприятные реакции у плода. Неизвестно, применимо ли это же риски к Диклокерн Спрею при нанесении на кожу.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В период лактации не используйте это лекарство, если только это не рекомендовано вашим врачом.

В любом случае не наносите его непосредственно на область груди или на другие обширные участки кожи или в течение длительного периода.

Вождение и использование машин

Наружное использование этого лекарства не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Диклокерн Спрей содержит пропиленгликоль (Е-1520), соевую лецитину и мятный аромат:

Это лекарство содержит 147,00 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Это лекарство содержит соевую лецитину. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Содержит мятный аромат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Диклокерн Спрей

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:Наносите 4-5 раз распылитель 3 раза в день с равными интервалами, на руку или непосредственно на больной или воспаленный участок, всегда с помощью легкого массажа для облегчения проникновения в кожу. Количество этого лекарства будет варьироваться в зависимости от размера пораженного участка. Никогда не следует превышать максимальную дозу 5 распылений за раз или 15 распылений в день на пораженном участке.

Лечение можно прекратить, когда симптомы (боль и отек) исчезнут.

Лечение не должно продолжаться более 7 дней без повторной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней лечения.

Использование у детей и подростков:

Не используйте у детей и подростков младше 14 лет.

Способ применения:

Это лекарство является раствором для наружного применения (местного применения). Не следует вводить его никаким другим способом.

Следуйте инструкциям внимательно:

• Удалите прозрачную защитную крышку с распылителя
• Перед первым использованием необходимо нажать на распылитель 4 раза для его активации, выбрасывая содержимое этих распылений. Неудача в этом процессе может привести к нанесению меньшей дозы при первом использовании.
• Нанесите рекомендуемую дозу лекарства с помощью распылителя в вертикальном положении на руку или на больной или воспаленный участок.
• Распределите раствор на коже по участку, где есть боль и воспаление, с помощью легкого массажа. После этого следует вымыть руки, если только это не участок, который обрабатывается.

Если вы использовали больше Диклокерн Спрея, чем должно быть

Если вы нанесли больше лекарства, чем указано, удалите излишки с помощью марли.

Если вы случайно проглотили это лекарство или использовали его на обширном участке кожи в течение длительного периода, могут出现 системные побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при приеме диклофенака внутрь (например, в таблетках).

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Диклокерн Спрей

Если вы забыли нанести это лекарство, когда это было необходимо, нанесите раствор как можно скорее и продолжайте лечение, как вы делали ранее. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение этим лекарством, если появляется кожная сыпь. После местного нанесения (на кожу) препаратов, содержащих диклофенак, часто наблюдается появление реакций в месте нанесения, таких как сыпь, зуд, покраснение, ощущение жжения или шелушение кожи.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными:

Если вы испытываете любой из следующих признаков аллергии,прекратите использование этого лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): Кожная сыпь с пузырями; крапивница (красные, возвышенные и часто зудящие пятна).
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): Затруднение дыхания или ощущение давления в груди (астма); отек лица, губ, языка или горла.

Могут возникать другие побочные эффекты, но они обычно легкие и временные. Если вы заметите любой из них, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): Сыпь, зуд, покраснение или раздражение кожи после использования лекарства.
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): Кожа может стать более чувствительной к солнцу (фоточувствительность). Признаки: солнечный ожог с зудом, отеком и пузырями. Пустулезная сыпь.
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

Если диклофенак наносится местно на обширный участок кожи и в течение длительного периода, могут возникать системные побочные эффекты, такие как боль в желудке и желудочно-кишечные расстройства, изжога, проблемы с печенью или почками и реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диклокерн Спрея

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после “CAD”. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

После открытия выбрасывайте флакон с оставшимся раствором через 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диклокерн Спрея:

• Активное вещество – диклофенак натрия. Каждый мл раствора для наружного применения (что соответствует 5 распылениям) содержит 39,2 мг диклофенака натрия. Каждое распыление (0,2 мл раствора) выделяет 7,84 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) – пропиленгликоль (Е-1520), изопропиловый спирт, Фосфолипон 90Г (содержит соевую лецитину, лизофосфатидилхолин, неполярные липиды и токоферол), этанол 96%, дигидрофосфат натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, эдетат натрия, аскорбилпальмитат, мятный аромат, соляная кислота, гидроксид натрия 10% и очищенная вода.

Внешний вид Диклокерн Спрея и содержание упаковки:

Прозрачный слегка желтоватый раствор с мятным запахом, который приобретает гелеобразную консистенцию после нанесения.

Коричневый стеклянный флакон с 30 мл раствора (25 г) с распылителем и трубкой для погружения из полиэтилена.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса-Барселона

Испания

Производитель

FARMALIDER, S.A.

Арагонес, 2

28108 Мадрид

Испания

или

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Парк Индустриал Армандо Мартинс Таварес,

Руа Утеру Да Армада Но 5,

Кондеикса-а-Нова, 3150-194, Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания – Диклокерн Спрей 39,2 мг/мл раствор для наружного применения

Португалия - Диклокерн Спрей 39,2 мг/мл раствор для наружного применения

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Июль 2024

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).”