Долофест

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Долофест, 180 мг, лечебный пластер

Диклофенак эполамин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после короткого периода применения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Долофест и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Долофест
• 3. Как применять препарат Долофест
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Долофест
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Долофест и для чего он используется

Долофест относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП уменьшают боль и воспаление.
Препарат Долофест используется для облегчения боли и воспаления ревматического или травматического происхождения в суставах, мышцах, сухожилиях или связках.
Если после короткого периода применения препарата Долофест не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Долофест

Когда не применять препарат Долофест:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, другие обезболивающие препараты, любой из НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть астма, проблемы с дыханием, кожная сыпь или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка (язва желудка)
• если на коже пациента есть какие-либо повреждения, включая экссудативные или инфицированные кожные поражения, экзема, ожоги или травмы;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Долофест необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечная болезнь;
• у пациента есть почечная болезнь;
• у пациента есть печеночная болезнь;
• у пациента была в прошлом язвенная болезнь желудка;
• у пациента есть неспецифический энтероколит, такой как болезнь Крона или язвенный колит, или склонность к кишечному кровотечению;
• у пациента есть астма;
• у пациента есть проблемы с дыханием, кожная сыпь или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• пациент принимает диклофенак или другие НПВП в виде перорального или местного применения;
• пациент регулярно использует солярий или находится на солнце (см. также «Другие важные сведения»);
• пациент является пожилым человеком, поскольку он может быть более подверженным возникновению нежелательных реакций.

Другие важные сведения

Необходимо всегда применять минимальную эффективную дозу препарата Долофест в течение минимального необходимого времени для контроля симптомов.
Препарат Долофест следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые могут быть более подверженными возникновению нежелательных реакций.
Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Долофест, не следует наносить его на большие участки кожи или применять в течение длительного времени.
Не следует подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (солярия) в течение как минимум одного дня после удаления пластера; это уменьшит риск возникновения нежелательной реакции на свет (фотосенсибилизации).
Аналогично другим местно применяемым препаратам, особенно в случае длительного лечения, препарат Долофест может вызывать покраснение и зуд (сенсибилизацию). В случае возникновения кожных реакций в месте применения пластера необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Долофест и другие препараты

Если препарат Долофест применяется согласно рекомендациям, риск взаимодействия с другими препаратами очень мал.
Однако необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в последнее время или в настоящее время препаратах. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо другие препараты, содержащие диклофенак или другие НПВП.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Долофест в течение трех последних месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует применять препарат Долофест, если это не необходимо и не рекомендовано врачом.
В случае необходимости применения следует назначать минимальную дозу в течение минимального необходимого времени.
После перорального применения препаратов, содержащих диклофенак (например, таблеток), могут возникнуть нежелательные реакции у плода. Неизвестно, применяется ли это же риск к препарату Долофест при применении на коже.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания препарат Долофест следует применять только по рекомендации врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако не следует применять препарат Долофест в области груди кормящих женщин или на другие большие участки кожи или в течение длительного периода.
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Фертильность
Если пациентка имеет проблемы с зачатием и применяет препарат Долофест, она должна проинформировать об этом врача, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение пластера, содержащего диклофенак, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Долофест содержит:

• консерванты, известные как пара-гидроксибензоаты (метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа);
• 420 мг пропиленгликоля на пластер;
• полисорбат 80, полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Долофест

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые или подростки в возрасте от 16 лет

Количество применяемых пластеров

Рекомендуемая доза препарата Долофест составляет один (1) пластер один или два раза в день (одно применение каждые 12 или 24 часа), применяемый на наиболее болезненный участок в течение максимум 14 последовательных дней. Если пациент не чувствует улучшения в рекомендуемом периоде лечения или симптомы ухудшаются, необходимо проинформировать об этом врача.
Если после 14 дней лечения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет

Не применять препарат Долофест у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Отсутствуют достаточные данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. также пункт «Когда не применять препарат Долофест»).

Подростки в возрасте от 16 лет – в случае ухудшения симптомов рекомендуется пациенту и (или)

родителям подростка проконсультироваться с врачом.Если после 7 дней лечения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо проинформировать об этом врача.

Как применять препарат Долофест

Отрезать верхнюю часть пачки (с возможностью повторного закрытия) и вынуть из нее пластер.

Аккуратно закрыть пачку.

Удалить пластиковую пленку, покрывающую клеящий слой пластера.

Наложить пластер на кожу в болезненном или опухшем месте.

• По необходимости пластер можно дополнительно закрепить с помощью бинта из марли с свободным сплетением или полосок ленты, которые можно купить в аптеке.
• Не следует закрывать пластер любым другим типом повязки.
• Не следует закрывать леченый участок материалом из синтетических тканей или бинтом, препятствующим свободному доступу воздуха (окклюзивной повязкой).
• Пластер следует накладывать только на неповрежденную, здоровую кожу. Не следует применять на кожные раны или открытые травмы, не следует оставлять на коже во время принятия ванны или душа.
• Необходимо избегать контакта пластера с глазами, носом, ртом, гениталиями и анальным отверстием. В случае контакта пластера с этими участками необходимо промыть их водой.
• Пластера не следует разрезать.

Смена пластера.

• Удалить пластер после 12 или 24 часов и наложить новый.

Пропуск применения препарата Долофест

Не следует применять дополнительный пластер для компенсации пропущенной дозы. Достаточно наложить следующий пластер согласно графику.
Если существуют какие-либо сомнения, связанные с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Покраснение кожи и кожные высыпания (сыпь, экзема, эритема), воспаление кожи (дерматит, включая аллергический и контактный дерматит), зуд или другие реакции в месте применения пластера.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 пациента из 100):

• Небольшие красные или фиолетовые пятна под кожей (петехии);
• чувство жара.

Редкиенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 пациента из 1000):

• Воспаление кожи с образованием пузырей (пузырчатый дерматит).
• Сухая шелушащаяся кожа.

Очень редкиенежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 пациента из 10 000):

• Воспаление кожи с гноем (гнойная сыпь);
• симптомы аллергических реакций (чувствительность и анафилактическая реакция), включая крапивницу, отек лица (ангиоотек), губ, глаз или языка, а также трудности с дыханием;
• астма;
• кожная сыпь, усиливающаяся под воздействием солнечного света (фотосенсибилизация).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Чувство жжения в месте применения.

Поскольку препарат Долофест наносится на кожу в месте поражения, существует меньший риск возникновения нежелательных реакций, таких как желудочно-кишечные расстройства, включая боль, диспепсию или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, которые могут возникнуть при пероральном приеме диклофенака. Однако, если препарат Долофест не применяется согласно рекомендациям, такого рода нежелательные реакции могут возникнуть.
Не следует применять этот препарат в сочетании с другими препаратами, содержащими диклофенак, поскольку при применении пластеров в сочетании с другими препаратами, содержащими диклофенак, вероятность возникновения кожных реакций, включая реакции после воздействия солнца, таких как образование пузырей, эритема и экзема, увеличивается. В редких случаях могут возникнуть даже тяжелые реакции, такие как сыпь с эритемой, образование пузырей и шелушение (например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Долофест

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и картонной упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не применять после четырех месяцев с момента первого открытия пачки. После извлечения каждого пластера необходимо снова плотно закрыть пачку.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Долофест

• Активным веществом является диклофенак эполамин. Каждый пластер содержит 180 мг диклофенака эполамина, что соответствует 140 мг диклофенака натрия.
• Остальные компоненты: желатина, повидон (К90), сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), каолин тяжелый, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216), эдетат дисодия (Е385), винная кислота, глицин алюминия, карамелоза натрия, полиакрилат натрия, гликоль 1,3-бутиленовый, полисорбат 80 (Е433), очищенная вода. Волокно в несущем слое изготовлено из полиэстера. Съемный слой изготовлен из полипропилена.

Как выглядит препарат Долофест и что содержит упаковка

Каждый пластер состоит из белой или бледно-желтой пасты, нанесенной в виде однородного слоя на подложке, изготовленной из волокна, с пленкой, покрывающей клеящий слой. Пачка с возможностью повторного закрытия содержит 5 пластеров.

Размер упаковки

Препарат Долофест выпускается в упаковках по 5 или 10 пластеров в коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Солинеа Сп. з о.о.
Элизувка, ул. Шафранова 6
21-003 Цецierzин, Польша
Тел. 81 463-48-82
(логотип ответственного лица)

Производитель

Миат СпА
Пьяцца Джузеппе Пасолини 2
20159 Милан
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Мускоридол
Греция Минифлампатч 180 мг φαρμακoỨxo έμπλαστρο
Бельгия Диклофенак Пэтч АБ 140 мг пластер
Диклофенак Пэтч АБ 140 мг эмфлястр медикаментоз
Диклофенак Пэтч АБ 140 мг wirksto_haltiges П_астер

Дата утверждения инструкции: