Противопоказания: информация для пользователя

ДЕПАКИН 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной формы

Валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, хотя они могут иметь те же симптомы, что и вы, поскольку он может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

Депакин относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Он используется для лечения различных форм эпилепсии у взрослых и детей.

Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционного раствора должен храниться для пациентов, находящихся в бессознательном состоянии и других ситуациях, в которых временно невозможно пероральное введение, заменяя его на пероральную форму как можно скорее. Кроме того, может быть использована инъекционная форма в ситуациях срочной необходимости быстрого начала терапии.

Не использовать Депакин

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любой из других компонентов Депакина 100 мг/мл порошка и растворителя для инъекционного раствора, или на любой другой препарат, сообщите об этом своему врачу.

• Не используйте Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.

• Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Депакин, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином.Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите об этом со своим врачом. Врач посоветует вам.
• Если у вас есть текущая болезнь печени или поджелудочной железы.
• Если у вас была предыдущая болезнь печени.
• Если у одного из ваших ближайших родственников есть предыдущие случаи серьезной болезни печени (гепатита), в основном вызванной препаратами.
• Если у вас есть история смерти одного из ваших родственников из-за нарушения функции печени во время лечения содия валпроата.
• Если у вас есть порфирия печени (редкое метаболическое нарушение).
• Если у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному нарушению (например, синдром Аплера-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое нарушение, такое как нарушение цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (редкое метаболическое нарушение) без лечения.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед использованием Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

СОГЛАСИТЕСЬ С ВРАЧЕМ БЕЗОТРОСТНО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат используется у детей младше 3 лет, у людей, принимающих другие противоэпилептические препараты одновременно или у людей с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и формами тяжелой эпилепсии.

Врач должен проверить ваши результаты функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов с повышенным риском.

Если у вас или вашего ребенка suddenly развивается болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, в частности, если она включает повторные рвоты, крайнюю слабость, боль в животе, сонливость, снижение аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтая окраска кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу. В небольшом количестве пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у вас или вашего ребенка, принимающего валпроат, развиваются проблемы с равновесием и координацией, чувство лени или чувство менее бодрого, немедленно сообщите врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как содий валпроат, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Были сообщены серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многоформная и ангиоэдема, в связке с лечением содия валпроата. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Перед использованием этого препарата, консультируйтесь с врачом

• Если вы знаете или врач подозревает, что у вас есть генетическое нарушение, вызванное митохондриальным нарушением в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если предполагается, что у вас есть метаболическое нарушение, особенно наследственные нарушения ферментов, такие как нарушение цикла мочевины, из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое нарушение, называемое дефицитом карнитина-пальмитоилтрансферазы II, поскольку у вас есть повышенный риск развития мышечных нарушений.
• Если у вас есть измененная диета по карнитину, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или адаптировать дозу.
• Если Депакин используется у детей младше 3 лет, следует избегать особенно совместного использования с аспирином.
• Если у вас есть системный лупус эритематоз.
• Если у вас есть нарушения крови (коагулопатия или тромбоцитопения). Рекомендуется выполнение анализа (полный гемограмм) перед началом лечения или перед хирургической операцией и в случаях гематом или спонтанных кровотечений.
• Если у вас есть увеличение веса при начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, конвульсии могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы используете этот препарат. Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи и/или язвочки на губах после приема валпроата.

Использование Депакина с другими препаратами

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, гомеопатические, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прервать лечение или корректировать дозу одного из них.

Некоторые препараты могут изменить действие Депакина или наоборот. Среди этих препаратов есть:

• Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риски развития серьезной кожной реакции могут увеличиться при совместном использовании ламотриджина и содия валпроата), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное использование Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гиперамонией (поражение мозга и нервной системы, которое является осложнением метаболических нарушений с или без повышения уровня аммиака в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Мефлоquina (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также «Предупреждения и меры предосторожности – Дети младше 3 лет».
• Противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Колестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антибактериальные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
• Клоцапин (используется для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить действие нимодино (препарат, используемый для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).

Действие этих и других препаратов может быть изменено Депакином или они могут напрямую повлиять на действие Депакина. Возможно, вам понадобится разные дозы препарата или вы будете использовать другие препараты. Врач или фармацевт посоветуют вам.

Использование Депакина с пищей и напитками

Не пейте алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Важное предупреждение для женщин

• Не используйте Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.
• Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Депакин, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином.Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите об этом со своим врачом. Врач посоветует вам.

Риски содия валпроата при его использовании во время беременности

• Немедленно сообщите врачу, если вы планируете беременность или беременны.
• Содия валпроат связан с риском при его использовании во время беременности. Наибольший риск при использовании максимальной дозы, но все дозы имеют риск, даже при совместном использовании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать серьезные дефекты развития плода и может повлиять на физическое и умственное развитие ребенка и как он растет после рождения. Обычные дефекты развития плода, сообщенные при использовании содия валпроата, включают:спина бифида(где косточки спинного мозга не развиваются должным образом); нарушения развития черепа и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты конечностей и множественные нарушения, связанные с развитием различных органов и частей тела. Дефекты развития плода могут привести к серьезным нарушениям, которые могут быть серьезными.
• Были сообщены проблемы с слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию содия валпроата во время беременности.
• Были сообщены нарушения зрения у детей, подвергшихся воздействию содия валпроата во время беременности в связке с другими нарушениями развития плода. Эти нарушения зрения могут повлиять на зрение.
• Если вы беременны, у вас есть повышенный риск, чем у других женщин, иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку содия валпроат использовался в течение многих лет, известно, что из женщин, принимающих содия валпроат, у каждого из 100 детей 11 будет иметь дефекты развития. В сравнении с 2-3 детьми из 100, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, у которых матери принимали содия валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Аффектированные дети могут говорить и ходить медленнее, быть умственно отсталыми от других детей и иметь проблемы с языком и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию содия валпроата, чаще диагностируются расстройства спектра аутизма, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют повышенный риск развития расстройства внимания и гиперактивности (РАГ).
• Перед назначением вам этого препарата, врач объяснит вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны и принимаете содия валпроат. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не останавливайте прием своего препарата или контрацепции, пока не поговорите об этом со своим врачом.
• Если вы отец или опекун ребенка, принимающего содия валпроат, свяжитесь с врачом, когда ваш ребенок, принимающий содия валпроат, достигнет менархе (первого месячных).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снизить уровень содия валпроата в крови. Убедитесь, что поговорите с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции (антиконцепции) для вас.
• Советуйтеся с врачом о приеме ацида фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Ацид фолиевая кислота может снизить общий риск развитияспина бифидаи раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск развития дефектов развития, связанных с использованием содия валпроата.

Выберите и прочтите ситуацию, которая вас касается из тех, которые описаны ниже:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую иметь ребенка
• я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка
• я беременна и принимаю Депакин

Я начинаю лечение Депакином

Если это первое время, когда вам назначен Депакин, ваш врач объяснит вам риски для плода, если вы беременны. Когда вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцепции) без перерыва во время всего лечения Депакином. Обратитесь к врачу или к клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть исключено беременность перед началом лечения Депакином, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Должно быть использовано эффективное средство для контроля рождаемости (антиконцепция) во время всего лечения Депакином.
• Должно быть поговорено с врачом о методах контроля рождаемости (антиконцепции). Врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, который посоветует вам о контроле рождаемости.
• Должно быть выполнено регулярное обследование (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием содия валпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Депакин и не планирую иметь ребенка

Если вы продолжаете принимать Депакин, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что вы используете эффективный метод контроля рождаемости (антиконцепции) без перерыва во время всего лечения Депакином. Обратитесь к врачу или к клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть использовано эффективное средство для контроля рождаемости (антиконцепция) во время всего лечения Депакином.
• Должно быть поговорено с врачом о контроле рождаемости (антиконцепции). Врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, который посоветует вам о контроле рождаемости.
• Должно быть выполнено регулярное обследование (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием содия валпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запланируйте встречу с врачом.

Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите об этом со своим врачом. Врач посоветует вам.

Детки, рожденные от матерей, принимавших содия валпроат, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

Врач может решить, что нужно изменить дозу Депакина или заменить его на другой препарат, или что нужно оставить лечение Депакином на долгое время до беременности – чтобы убедиться, что ваша болезнь находится в стабильном состоянии.

Советуйтеся с врачом о приеме ацида фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Ацид фолиевая кислота может снизить общий риск развитияспина бифидаи раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск развития дефектов развития, связанных с использованием содия валпроата.

Важные сообщения:

• Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом врач.
• Не останавливайте использование контрацепции (антиконцепции) до тех пор, пока вы не поговорите об этом со своим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем и снижены риски для вашего ребенка.
• Сначала запланируйте встречу с врачом. Во время этой встречи врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием содия валпроата во время беременности.
• Врач может решить, что нужно изменить дозу Депакина или заменить его на другой препарат, или что нужно оставить лечение Депакином на долгое время до беременности.
• Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я беременна и принимаю Депакин

Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом врач, поскольку ваша болезнь может ухудшиться.Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны. Врач посоветует вам.

Детки, рожденные от матерей, принимавших содия валпроат, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, он будет строго контролироваться, как и лечение вашей основной болезни, и будет проверяться, как развивается плод. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием содия валпроата.

Советуйтеся с врачом о приеме ацида фолиевой кислоты. Ацид фолиевая кислота может снизить общий риск развитияспина бифидаи раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск развития дефектов развития, связанных с использованием содия валпроата.

Важные сообщения:

• Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.
• Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом врач.
• Убедитесь, что вас направят к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативного лечения.
• Должно быть получено консультирование о рисках Депакина во время беременности, включая тератогенность (дефекты развития) и нарушения развития физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту по мониторингу беременности для обнаружения возможного развития нарушений развития.

Убедитесь, что прочтите Пациентскую инструкцию, которая вам предоставит ваш врач. Врач обсудит с вами Формуляр знаний риска и попросит вас его подписать и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Пациентскую карту, чтобы помочь вам вспомнить риски содия валпроата, если вы его принимаете во время беременности.

В детях, рожденных от матерей, принимавших Депакин во время беременности, также:

• Могут развиться проблемы с коагулацией из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому в новорожденном необходимо выполнить анализы и специальные тесты на свертываемость крови.
• Может развиться гипогликемия у новорожденных от матерей, принимавших Депакин во время беременности.
• Были сообщены случаи гипотиреоза у новорожденных от матерей, принимавших содия валпроат во время беременности.
• Может развиться синдром отмены (как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперрефлексия, тряска, конвульсии и нарушения питания) у новорожденных, чьи матери принимали содия валпроат в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Содия валпроат проникает в грудное молоко. Однако небольшие количества содия валпроата, проникающие в грудное молоко, обычно не представляют риска для грудничка и обычно не требуется прекращать грудное вскармливание. Однако следует проконсультироваться с врачом о возможности продолжения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина, особенно с точки зрения нарушений крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин

Возможные риски, связанные с использованием содия валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск развития нарушений движений и умственного развития (проблемы с развитием в детстве) у детей, рожденных от отцов, принимавших содия валпроат в течение 3 месяцев до зачатия ребенка. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей рождались с этими нарушениями, когда их отцы принимали содия валпроат, в сравнении с 3 из 100 детей, рожденных от отцов, принимавших ламотриджин или леветирасетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашей болезни). Неизвестно, какой риск существует для детей, рожденных от отцов, которые прервали прием содия валпроата в течение 3 месяцев (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли более высокий риск нарушений движений и умственного развития, указанный в этом исследовании, содия валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой конкретный тип нарушений движений и умственного развития могут развиваться у детей.

В качестве меры предосторожности ваш врач поговорит с вами:

Не отдают сперму, пока вы принимаете содия валпроат и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Советуйтеся с врачом, если вы думаете о зачатии ребенка.

Если ваша партнерша-женщина беременна, когда вы принимали содия валпроат в течение 3 месяцев до зачатия ребенка и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с врачом. Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение, ваша болезнь может ухудшиться.

Должно быть выполнено регулярное обследование с вашим врачом. Во время этой встречи врач поговорит с вами о предосторожностях, связанных с использованием содия валпроата, и о возможности других методов лечения, которые могут использоваться для лечения вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что прочтите Пациентскую инструкцию, которая вам предоставит ваш врач. Также вам будет предоставлена Пациентская карта, чтобы помочь вам вспомнить потенциальные риски содия валпроата.

Вождение и использование машин

Депакин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важ

3. Как использовать Депакин

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Консервации Депакина

6. Содержание упаковки и дополнительная информация