ДЕПАКИН 100 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ДЕПАКИН 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

Валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Депакин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Депакина
3. Как использовать Депакин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Депакина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депакин и для чего он используется

Депакин относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Он показан для лечения различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной раствора должны использоваться для пациентов, находящихся без сознания, и в других ситуациях, когда пероральное введение невозможно временно, и должны быть заменены на наиболее подходящую пероральную форму как можно скорее. Также можно использовать инъекционную форму в ситуациях, требующих быстрого начала терапии.

2. Что необходимо знать перед использованием Депакина

Не используйте Депакин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому другому компоненту Депакина 100 мг/мл порошка и растворителя для инъекционной раствора, или к любому другому лекарству, необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Не следует использовать Депакин, если вы беременны, unless нет другого эффективного лечения.

• Если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать Депакин, unless вы используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).
• Если вы сейчас страдаете любым заболеванием печени или поджелудочной железы.
• Если вы ранее страдали любым заболеванием печени.
• Если у ваших близких родственников есть история тяжелых заболеваний печени (гепатита), в основном вызванных лекарствами.
• Если у вас есть история смерти близкого родственника из-за нарушения функции печени во время лечения валпроатом натрия.
• Если вы страдаете печеночной порфирией (редким метаболическим расстройством).
• Если у вас есть генетическая проблема, вызывающая митохондриальное расстройство (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (редкое метаболическое заболевание) без лечения.

Если вы считаете, что можете иметь одну из этих проблем или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ НЕМЕДЛЕННО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат вводится детям младше 3 лет, лицам, принимающим другие противоэпилептические лекарства одновременно, или имеющим другие неврологические или метаболические заболевания и тяжелые формы эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши анализы функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов группы риска.

Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения, и, в частности, если она включает повторяющуюся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У небольшого числа пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода.

Если вы или ваш ребенок, принимающий валпроат, развивает проблемы с балансом и координацией, чувство вялости или менее бдительного, рвоту, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Это может быть связано с увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, находившихся на лечении противоэпилептическими препаратами, такими как валпроевая кислота, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многоформная и ангиоэдема, в связи с лечением валпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что существует генетическая проблема, вызванная митохондриальным расстройством, в вашей семье, из-за риска повреждения печени

• Если подозревается, что у вас есть метаболическое расстройство, в частности, наследственные дефекты ферментов, такие как «расстройство цикла мочевины», из-за риска увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитинпалмитоилтрансферазы II типа», потому что у вас больше риска развития мышечных расстройств.
• Если у вас измененный диетический прием карнитина, который содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если вы страдаете нарушением функции почек или гипопротеинемией (снижением уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или скорректировать дозу.
• Если Депакин вводится детям младше 3 лет, следует особенно избегать совместного введения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если вы страдаете системной красной волчанкой.
• Если вы страдаете нарушениями крови (свертываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется проведение анализа (полный анализ крови) перед началом лечения или перед операцией и в случаях спонтанных гематом или кровотечений.
• Если происходит увеличение веса в начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судороги могут ухудшиться или появиться чаще во время приема этого лекарства. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или десквамацию, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Использование Депакина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или скорректировать дозу одного из них.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Депакина или наоборот. Среди этих лекарств включены:

• Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения психологических расстройств).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (лекарства, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск тяжелой кожной сыпи может увеличиться, когда ламотриджин и валпроевая кислота вводятся вместе), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное введение Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемией (заболеванием мозга и нервной системы, которое возникает как осложнение печеночных расстройств с или без увеличения аммиака в крови).
• Зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа).
• Мефлохин (лекарство, используемое для лечения или предотвращения малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также «Предупреждения и меры предосторожности - Дети младше 3 лет».
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков).
• Циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Холестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампicíлин, адефовир дипивоксил).
• Клоzapин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить эффекты Нимодипина (лекарства, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и сосудистых расстройств).

Активность этих и других лекарств может быть затронута Депакином или может напрямую влиять на активность Депакина. Возможно, вам понадобятся разные дозы лекарства или вам может потребоваться принимать разные лекарства. Ваш врач или фармацевт посоветует вам.

Использование Депакина с продуктами питания и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Важное предупреждение для женщин

• Не следует использовать Депакин, если вы беременны, unless нет другого эффективного лечения.
• Если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать Депакин, unless вы используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет риск при приеме во время беременности. С максимальной дозой риск больше, но все дозы имеют риск, даже когда валпроат используется в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на физическое и психическое развитие ребенка и его рост после рождения. Наиболее часто встречающиеся врожденные дефекты включают спинную грыжу(когда кости позвоночника не развиваются должным образом); деформации черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей и множественные дефекты, связанные с несколькими органами и частями тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которые могут быть тяжелыми.
• Были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зарегистрированы глазные дефекты у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, в сочетании с другими врожденными дефектами. Эти глазные дефекты могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценочно, до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, пострадавшие от этого, могут говорить и ходить медленнее, быть интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются аутистические расстройства и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют больший риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прежде чем назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы останетесь беременной, принимая валпроат. Если вы позже решите иметь ребенка, не прекращайте принимать ваше лекарство или ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун девочки, принимающей валпроат, необходимо связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, принимающая валпроат, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снизить уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинной грыжии раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые вас касаются, из описанных ниже:

• Я начинаю лечение ДЕПАКИНОМ
• Я принимаю Депакин и не планирую иметь ребенка
• Я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка
• Я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если это первый раз, когда вам назначили Депакин, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы останетесь беременной. Как только вы достигнете детородного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или центром планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Необходимо исключить беременность перед началом лечения Депакином, используя результат теста на беременность, подтвержденный вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно консультироваться (не менее чем один раз в год) со специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или центром планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию (предотвращение беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно консультироваться (не менее чем один раз в год) со специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запланируйте встречу с вашим врачом.

Не прекращайте принимать Депакин или ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять несколько действий, чтобы ваша беременность протекала наилучшим образом и риски для вас и плода были снижены как можно больше.

Ваш специалист может решить изменить дозу Депакина или перейти на другое лекарство или прекратить лечение Депакином задолго до того, как вы станете беременной, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинной грыжии раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции (предотвращения беременности) до тех пор, пока не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для вашего ребенка снижены.
• Сначала запланируйте встречу с вашим врачом. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лекарство или прекратить лечение Депакином задолго до того, как вы станете беременной.
• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, будет проводиться密ное наблюдение как за управлением вашим основным заболеванием, так и за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку, связанную с беременностью и воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинной грыжии раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

3. Как использовать Депакин

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакином должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Мужские пациенты

Рекомендуется, чтобы Депакин был начат и контролируем специалистом с опытом лечения эпилепсии - см. раздел 2 «Важная информация для мужских пациентов».

Депакин должен быть назначен под наблюдением врача. Обычно его назначает врач или медсестра (под наблюдением врача).

Ваш врач решит, какая доза Депакина наиболее подходит для вас. Убедитесь, что вы регулярно посещаете врача.

Депакин назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Рекомендуемые дозы в этом описании являются ориентировочными. Дозы Депакина устанавливаются в зависимости от веса тела, конкретной ситуации и мнения врача.

• Младенцы и дети (28 дней - 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела.
• Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): У пациентов с установленным лечением перорально назначают Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционного раствора в непрерывной инфузии, через 4-6 часов после перорального приема, следующей за той же схемой дозирования, что и ранее, со скоростью инфузии между 0,5 и 1 мг/кг/ч. В остальных случаях назначают препарат в виде медленной инъекции (3-5 минут) в дозе 15 мг/кг веса тела, чтобы продолжить после 30 минут непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг/день.
• Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела.
• Пациенты с нарушением функции печени: Депакин не должен быть назначен пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
• Пациенты с нарушением функции почек: Возможно, потребуется назначение более низких доз для этого типа пациентов.

Обычная суточная доза составляет 0,2–0,3 мл (эквивалентно 20-30 мг валпроата натрия) на килограмм веса тела, вводимая путем внутривенной инфузии. Пероральная терапия должна заменить внутривенную как можно скорее.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

У детей младше 11 лет более подходящей является назначение Депакина 200 мг/мл перорального раствора.

Никогда не назначайте Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционного раствора путем, отличным от внутривенного.

Доза всегда корректируется индивидуально, в зависимости от реакции каждого пациента.

Если вы приняли больше Депакина, чем должны

Если это лекарство назначено врачом или медсестрой (под наблюдением врача), маловероятно, что вам будет назначено больше, чем необходимо. Они будут контролировать ваш прогресс. Спросите всегда, когда не уверены, почему вам назначена определенная доза лекарства.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов отравления выделяются спутанность сознания, седация или даже кома с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому обратитесь в ближайший больничный центр, где будут лечить симптомы и проводить кардиореспираторный мониторинг. В некоторых случаях также были зарегистрированы гипотония, мiosis, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной системы, коллапс кровообращения/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Были зарегистрированы случаи смерти после массивной передозировки; однако, обычно исход благоприятный.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких уровнях в плазме. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанные с отеком мозга.

Наличие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда обращаетесь к медицинскому специалисту.

Если вы забыли использовать Депакин

Не применимо.

Если вы прекратите лечение Депакином

Внезапное прекращение лечения Депакином без указания врача может быть вредным для вас, поскольку это может спровоцировать эпизоды с судорогами и серьезными последствиями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если появится любой из следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, связанная или не связанная с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (лекарства, используемые для лечения судорог) одновременно или если доза Депакина была внезапно увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
• Проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Увеличение количества и тяжести судорог.
• Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи или белого цвета глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Эти симптомы могут быть признаками серьезных нарушений функции печени и поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:

• Пузырьки с отслоением кожи (пузырьки, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, с симптомами, иногда похожими на симптомы гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - это могут быть признаки состояний, называемых 'токсическая эпидермальная некролиз' или 'синдром Стивенса-Джонсона'.
• Аллергический воспалительный процесс с болезненными волдырями, вызывающими зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) - это могут быть симптомы 'ангиоэдемы'.
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную недостаточность других органов - это могут быть признаки состояния, называемого 'DRESS' или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

• Спontанный появление синяков или кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови, выявленных в анализах крови.
• Снижение количества белых кровяных телец или недостаточность костного мозга, выявленных в анализах крови, которые иногда проявляются лихорадкой и затруднением дыхания.
• Гипоактивная щитовидная железа, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Эти симптомы могут быть признаками системного красного волчанка.
• Тремор (дрожание), непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия). Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз). Седация, экстрапирамидные расстройства.
• Редко: затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Почечная болезнь (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которая может проявляться как снижение диуреза.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней; вам может потребоваться медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства нервной системы: тремор.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота (также наблюдаемая через несколько минут после внутривенной инъекции и самостоятельно разрешающаяся в течение нескольких минут).

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства крови: снижение количества красных кровяных телец (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Расстройства нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), ступор, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), может появиться головокружение через несколько минут после внутривенной инъекции, которое самостоятельно разрешается в течение нескольких минут. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением частоты судорог во время лечения, были описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после отмены лечения и снижения дозы.

Расстройства почек и мочевыделительной системы: недержание мочи .

• Расстройства слуха: проблемы со слухом или глухота.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения в полости рта (стоматит), боль в верхней части живота и диарея, часто появляются у некоторых пациентов в начале лечения и обычно разрешаются в течение нескольких дней без прерывания лечения.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: изменение ногтей и кожи под ногтями, гиперчувствительность, потеря волос (временная и/или связанная с дозой).
• Расстройства метаболизма и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение веса.
• Расстройства сосудов: кровотечение.
• Расстройства печени и желчевыделительной системы: повреждение печени.
• Расстройства репродуктивной системы: болезненная менструация (дисменорея).
• Психиатрические расстройства: состояние спутанности сознания, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность*, возбуждение*, расстройства внимания* (* в основном наблюдаемые у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность кровяных элементов (панцитопения) и снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения).
• Расстройства нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностью при ходьбе, движении и координации (паркинсонизм, обратимый), некоординированность движений (атаксия), онемение или покалывание в ногах или руках (парестезия), ухудшение судорог.

• Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема) и сыпь, рост и текстура аномального волоса и изменения цвета волос.
• Расстройства мышечно-скелетной системы: были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Расстройства эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение определенных уровней электролитов в крови), гиперандрогенемия (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или увеличение андрогенов).
• Расстройства сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Общие расстройства: отек лодыжек, ног и рук из-за накопления жидкости (периферический отек, не тяжелый), снижение температуры тела.
• Расстройства репродуктивной системы: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность костного мозга, включая чистую аплазию красных кровяных телец (остановка или снижение производства красных кровяных телец, что вызывает тяжелую анемию, среди симптомов которой включается необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец), снижение количества красных кровяных телец с увеличением их размера (макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина В8).

• Расстройства нервной системы: ухудшение психических функций, вызывающее спутанность сознания и изменения в интеллекте или рассуждении (обратимая деменция), расстройство сознания, двойное зрение.
• Расстройства почек: недержание мочи, тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: повреждения кожи с красными пятнами, пузырьками и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое кожное повреждение, характеризующееся общей сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями крови и поражением внутренних органов).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: системный красный волчак, рабдомиолиз (боль и слабость мышц).
• Расстройства эндокринной системы: гипотиреоз.
• Расстройства метаболизма и питания: ожирение и увеличение аммиака в крови (гипераммонемия).
• Новообразования: миелодиспластический синдром (болезнь, при которой костный мозг не функционирует нормально).
• Расстройства репродуктивной системы: мужская бесплодность (обычно обратимая после отмены лечения и может быть обратимой после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
• Психиатрические расстройства: необычное поведение*, гиперактивность*, расстройства обучения* (* в основном наблюдаемые у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Врожденные, семейные и генетические расстройства: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и расстройства развития.
• Дополнительные исследования: могут появиться ложные положительные результаты в тесте на элиминацию кетонов в моче у диабетических пациентов.
• Снижение уровня карнитина (обнаруженный в крови или мышечном тесте).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: более темные участки кожи и слизистых (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению с взрослыми. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, расстройства внимания, необычное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Депакина

Храните ампулу растворителя и флакон с лиофилизированным порошком в оригинальной упаковке до момента использования.

Не требуются специальные условия хранения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Депакин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках флакона и ампулы. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете окружающей среде.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Депакина 100 мг/мл порошка и растворителя для инъекционной раствора

Активное вещество - валпроат натрия. Каждый флакон содержит 400 мг валпроата натрия.

Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной раствора выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон и 1 ампулу. Каждая ампула содержит 4 мл воды для инъекционных препаратов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Sanofi-aventis, S.A

С/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Sanofi S.r.l.

Виа Вальканелло, 4

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Этот листок информации был одобрен в январе 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок, с помощью своего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте интернета:https://cima.aemps.es/info/60352.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/