КИСЛОТА ВАЛЬПРОЕВАЯ АУРОВИТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Валпроевая кислота Ауровитас 300 мг пролонгированные таблетки EFG

валпроат натрия/валпроевая кислота

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Валпроевая кислота Ауровитас, валпроевая кислота и валпроат натрия могут серьезно повредить плоду, когда принимаются во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточных средств) без перерывов во время всего лечения Валпроевой кислотой Ауровитас. Ваш врач обсудит это с вами, но вы также должны следовать предупреждению в разделе 2 этого инструкции.

Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы хотите забеременеть или если вы думаете, что беременны.

Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Ауровитас, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валпроевая кислота Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валпроевой кислоты Ауровитас
3. Как принимать Валпроевую кислоту Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валпроевой кислоты Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валпроевая кислота Ауровитас и для чего она используется

Валпроевая кислота относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии:

• Частичная или генерализованная эпилепсия.
• Генерализованная первичная эпилепсия: судорожная (клоническая, тоническая, тонико-клоническая, миоклоническая) и не судорожная или абсанс.
• Частичная эпилепсия: простые и сложные судороги.
• Генерализованные вторичные судороги.
• Лечение смешанных и генерализованных идиопатических судорог и/или симптоматической эпилепсии (синдром Веста и Леннокса-Гасто).

Валпроевая кислота является препаратом, используемым для лечения мании, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством". Валпроевая кислота может использоваться, когда нельзя использовать литий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валпроевой кислоты Ауровитас

Не принимайтеВалпроевую кислоту Ауровитас

Если вы аллергичны к валпроевой кислоте, валпроату натрия или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленному в разделе 6).

Биполярное расстройство

• Для биполярного расстройства не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны.
• Для биполярного расстройства, если вы женщина с репродуктивными возможностями, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) на протяжении всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте прием валпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

• Для эпилепсии не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны, если только нет другого эффективного лечения.
• Для эпилепсии, если вы женщина с репродуктивными возможностями, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) на протяжении всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте прием валпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

•

• Если у вас в настоящее время гепатит или заболевание печени.
• Если у вас есть расстройство функции печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть личная или семейная история тяжелого гепатита, в основном вызванного лекарствами.
• Если у вас есть порфирия печени (редкое метаболическое расстройство).
• Если у вас есть генетическая проблема, которая приводит к митохондриальному расстройству (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.

Если вы считаете, что у вас может быть одна из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом валпроевой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валпроевой кислоты Ауровитас.

• Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, прежде всего, если она включает в себя рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в желудке, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), отек ног, ухудшение эпилепсии или чувство общего недомогания. В этом случае вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом. У небольшого числа пациентов валпроевая кислота может повлиять на печень (и редко на поджелудочную железу).
• Если валпроевая кислота назначается детям младше 3 лет, леченным одновременно с другими противоэпилептическими препаратами, кроме валпроевой кислоты, или страдающих другим неврологическим или метаболическим заболеванием и тяжелыми формами эпилепсии.
• Особенно у детей младше 3 лет, валпроевая кислота не должна назначаться вместе с другими лекарствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Если у вас есть системная красная волчанка (редкое заболевание).
• Если у вас есть любое метаболическое расстройство, особенно наследственные дефекты ферментов, такие как нарушения цикла мочевины, поскольку существует более высокий риск увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть ухудшение функции почек. Возможно, ваш врач захочет контролировать уровни валпроата натрия в крови или корректировать дозу.
• Если происходит увеличение веса, как следствие увеличения аппетита.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как валпроат натрия/валпроевая кислота, думали о причинении вреда себе или совершении суицида. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть дефицит карнитинпалмитоилtransferазы (CPT) типа II.
• Если вы знаете, что в вашей семье существует генетическая проблема, которая приводит к митохондриальному расстройству.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судороги могут ухудшиться или появиться чаще во время приема этого лекарства. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Валпроевая кислота не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Другие лекарства и Валпроевая кислота Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект валпроевой кислоты или наоборот. Среди этих лекарств включены:

• Антипсихотики (используемые для лечения психологических расстройств).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины, используемые для сна или лечения тревоги.
• Литий.
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Кolestiramina.
• Другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.
• Оланзапин и кветиапин (используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ или СПИДа).
• Мефлохин (используемый для профилактики и лечения малярии).
• Салицилаты (см. также «Предостережения и меры предосторожности - Дети младше 3 лет».)
• Антикоагулянты (используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (используемый для лечения язвы желудка).
• Эритромицин и рифампицин.
• Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем или меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Не следует сочетать валпроевую кислоту с антибиотиками группы карбапенемов, поскольку это может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• Лекарства, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).

Валпроевая кислота может увеличить эффекты нимодипина (лекарства, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и сосудистых расстройств).

Эти и другие лекарства могут быть затронуты валпроевой кислотой или могут повлиять на ее работу. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего лекарства или прием других лекарств. Ваш врач или фармацевт может посоветовать вам и предоставить больше информации о лекарствах, с которыми необходимо быть осторожным или которые следует избегать при приеме валпроевой кислоты.

ПриемВалпроевой кислоты Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Валпроевая кислота может приниматься с пищей и/или напитками.

Рекомендуется не потреблять алкоголь во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

• Для биполярного расстройства не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны.
• Для биполярного расстройства, если вы женщина с репродуктивными возможностями, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) на протяжении всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте прием валпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Эпилепсия

• Для эпилепсии не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны, если только нет другого эффективного лечения.
• Для эпилепсии, если вы женщина с репродуктивными возможностями, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) на протяжении всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте прием валпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет риск при приеме во время беременности. С максимальной дозой риск больше, но все дозы имеют риск.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на развитие и рост ребенка. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают спинальную грыжу (когда кости позвоночника не развиваются должным образом); деформации черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей и множественные деформации, поражающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к тяжелым инвалидностям.
• Были сообщения о проблемах со слухом или глухоте у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были сообщения о глазных деформациях у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными дефектами. Эти глазные деформации могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 10 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, пострадавшие от этого, могут говорить и ходить медленнее, быть интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются аутистические расстройства и есть некоторые доказательства того, что эти дети могут развить симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• До того, как назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы останетесь беременной во время приема валпроата. Если вы позже решите иметь ребенка, не прекращайте прием вашего лекарства или контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы являетесь родителем или опекуном девочки, леченной валпроатом, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, леченная валпроатом, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшить уровни валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (предотвращения беременности).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальной грыжи и раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли это уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас, из описанных ниже:

• Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ НАМЕРЕН ИМЕТЬ РЕБЕНКА
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАМЕРЕН ИМЕТЬ РЕБЕНКА
• Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ

Если это первый раз, когда вам назначили валпроевую кислоту, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы останетесь беременной. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва на протяжении всего лечения валпроевой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Необходимо исключить беременность перед началом лечения валпроевой кислотой, используя результат теста на беременность, подтвержденный вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) на протяжении всего лечения валпроевой кислотой.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции (предотвращения беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (не менее одного раза в год) специалиста с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ НАМЕРЕН ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение валпроевой кислотой, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва на протяжении всего лечения валпроевой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) на протяжении всего лечения валпроевой кислотой.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию (предотвращение беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (не менее одного раза в год) специалиста с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАМЕРЕН ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к вашему врачу.

Не прекращайте прием валпроевой кислоты или контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

Ваш специалист может решить изменить дозу валпроевой кислоты или перейти на другое лекарство или прекратить лечение валпроевой кислотой задолго до того, как вы останетесь беременной, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальной грыжи и раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли это уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте прием валпроевой кислоты, если только ваш врач не скажет вам это.
• Не прекращайте использовать контрацепцию (предотвращение беременности) до тех пор, пока не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для вашего ребенка снижаются.
• Сначала запишитесь на прием к вашему врачу. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лекарство или прекратить лечение валпроевой кислотой задолго до того, как вы останетесь беременной.
• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Не прекращайте прием валпроевой кислоты, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда валпроевая кислота является единственным вариантом лечения во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться как для управления вашим основным заболеванием, так и для проверки развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку в отношении беременности с воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальной грыжи и раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли это уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте прием валпроевой кислоты, если только ваш врач не скажет вам это.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии или биполярного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках валпроевой кислоты во время беременности, включая тератогенность и эффекты развития на детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу, чтобы обнаружить возможное появление деформаций.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое предоставит ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму уведомления о риске и попросит вас подписать ее и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

Лактация

Поскольку только небольшие количества валпроевой кислоты переходят в грудное молоко,

3. Как принимать Валпроевую кислоту Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение валпроевой кислотой должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Убедитесь, что вы проходите регулярные осмотры у вашего врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать изменений со временем.

Суточная доза валпроевой кислоты устанавливается врачом в зависимости от возраста и веса тела; однако необходимо учитывать значительные вариации индивидуальной чувствительности к валпроату. Оптимальная доза устанавливается в основном в зависимости от клинического ответа. Можно рассмотреть измерение сывороточных уровней для дополнения клинического мониторинга, если контроль над судорожными приступами недостаточен или если подозреваются побочные эффекты. Терапевтический интервал для сывороточных уровней валпроевой кислоты обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Начало лечения валпроевой кислотой (перорально)

• Если вы не принимаете другой противоэпилептический препарат, идеально было бы увеличить валпроевую кислоту путем введения последовательных доз с интервалом 2-3 дня для достижения оптимальной дозы после недели.
• Если вы принимаете другой противоэпилептический препарат, валпроевую кислоту следует постепенно увеличить до оптимальной дозы после примерно 2 недель, и другой препарат следует постепенно уменьшить до полного прекращения.
• Если вам необходима комбинация с другими противоэпилептическими препаратами, их следует постепенно調整ить (см. раздел 2 «Другие препараты и Валпроевая кислота Ауровитас»).

На практике: применение валпроевой кислоты (перорально)

Дозировка:

Доза должна начинаться с 10-15 мг/кг в сутки, с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы (см. раздел «Начало лечения валпроевой кислотой (перорально)»). Обычно это находится между 20 и 30 мг/кг.

Однако, если контроль над судорожными приступами не достигается в этом интервале, дозу можно увеличить; пациенты должны быть внимательно наблюдаемы (поэтому важны повторные осмотры) при применении суточных доз выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

• У детей нормальная доза составляет около 30 мг/кг в сутки.
• У взрослых обычная доза находится в интервале 20-30 мг/кг в сутки.
• Хотя фармакокинетические параметры меняются у людей пожилого возраста, они не считаются клинически значимыми; поэтому доза должна быть определена по клиническому ответу (контролю над судорожными приступами).

Лечение мании, связанной с биполярным расстройством

Ваш врач должен установить и контролировать индивидуально вашу суточную дозу.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Доза должна быть увеличена как можно быстрее для достижения минимальной терапевтической дозы, которая обеспечивает желаемый клинический эффект.

Средняя суточная доза:

Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируются от 1000 мг до 2000 мг. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 3000 мг/сут. Доза должна быть скорректирована в зависимости от индивидуального клинического ответа.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения:

Перорально.

Суточная доза может быть разделена на две равные части.

Принимайте препарат в течение времени, которое считает необходимым ваш врач, и в течение времени, которое назначено.

Если вы считаете, что действие валпроевой кислоты слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

Если вы приняли большеВалпроевой кислоты Ауровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка валпроевой кислоты может быть опасной. Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный центр. Симптомы интоксикации обычно проявляются как кома, с мышечной гипотонией, гипорефлексией, мидриазом, нарушением функции дыхания, метаболическим ацидозом.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорожных приступов при очень высоких плазматических уровнях. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга. Лечение передозировки должно быть симптоматическим: промывание желудка, полезное до 10-12 часов после приема, и мониторинг кардиореспираторной функции. Налоксон был использован с успехом в нескольких изолированных случаях.

Если вы пропустили приемВалпроевой кислоты Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Продолжайте принимать препарат в соответствии с инструкциями вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечениеВалпроевой кислотой Ауровитас

Не прекращайте или изменяйте дозу валпроевой кислоты без консультации с вашим врачом. Ваше заболевание может ухудшиться, если вы прекратите лечение валпроевой кислотой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Побочные эффекты могут быть редкими (тяжелыми), но в большинстве случаев они не тяжелые. Они обычно обратимы, но также могут потребовать медицинского лечения для некоторых из них:

• Рвота, тошнота или боль в желудке и диарея, особенно в начале лечения.
• Головная боль.
• Тремор, сонливость, седация, неустойчивость при ходьбе.
• Экстрапирамидные расстройства (расстройства движений).
• Агрессивность, агитация, расстройства внимания, аномальное поведение и гиперактивность.
• Головокружение.
• Онемение в руках и ногах.
• Видение, ощущение и слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Кожные реакции, такие как сыпь.
• Временная потеря волос, аномальный рост волос, аномальная текстура волос, изменение цвета волос.
• Увеличение роста волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогенизм).
• Расстройства ногтей и кожи под ногтями (часто).
• Изменения менструального цикла у женщин.
• Потеря слуха.
• Расстройства десен (десневая гиперплазия) (особенно).
• Боль в полости рта, отек в полости рта, язвы в полости рта и ощущение жжения в полости рта (стоматит).
• Быстрое и неконтролируемое движение глаз.
• Аллергические реакции.
• Отек ног и рук (эдема).
• Увеличение веса.
• Ожирение (редко).
• Почечные проблемы, энурез (ночное недержание мочи) или увеличение необходимости мочеиспускания.
• Снижение температуры тела.
• Мужская бесплодность.
• Потеря памяти и когнитивные расстройства.
• Расстройства обучения.
• Двойное зрение.

Были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщите вашему врачу немедленно, если出现ит любой из следующих побочных эффектов (которые считаются тяжелыми). Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Изменение уровня сознания, странное поведение, связанное (или нет) с увеличением частоты или тяжести судорожных приступов, дезориентация, особенно если вы принимаете одновременно с препаратами, содержащими фенобарбитал и топирамат, или если доза валпроевой кислоты была внезапно увеличена.
• Повторяющаяся рвота, крайняя усталость, боль в животе (проконсультируйтесь с врачом немедленно для оценки возможного панкреатита. В случае подтвержденного панкреатита валпроат натрия должен быть прекращен), сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи и/или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания.
• Проблемы с свертываемостью крови.
• Спontанный гематома или кровотечение.
• Пузырьки с отслоением кожи.
• Тяжелое снижение уровня белых кровяных телец (лейкоцитов) или недостаточность костного мозга, которая иногда проявляется лихорадкой и дыхательной недостаточностью.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови.
• Аллергические реакции с отеком, сопровождаемым зудящими волдырями (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах).
• Синдром, вызванный препаратом, характеризующийся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможной недостаточностью других органов.
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или набор веса.
• Аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, сыпь и лихорадку (системный lupus эритематоз).
• Экстрапирамидные расстройства (неконтролируемые движения).
• Затруднение дыхания и боль из-за воспаления легких (плевральный выпот).
• Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Почечная болезнь; недержание мочи (мочеиспускание без контроля).
• Увеличение количества и тяжести судорожных приступов.

Валпроевая кислота также может вызывать снижение количества тромбоцитов или красных кровяных телец.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению с взрослыми. К ним относятся повреждение печени, панкреатит, агрессивность, агитация, расстройства внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валпроевой кислоты Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВалпроевой кислоты Ауровитас

• Активные вещества - валпроат натрия и валпроевая кислота. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 199,80 мг валпроата натрия и 87 мг валпроевой кислоты (эквивалентно 300 мг валпроата натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза типа 2208 (15000 цП), гипромеллоза типа 2910 (4000 цП) и ацесульфам калия.

Покрытие таблетки:лаурилсульфат натрия, дибутилсебакат, бутилированный метакрилатный сополимер, стеарат магния, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или бланжевого цвета, овальной формы, биконвексные, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные части.

Валпроевая кислота Ауровитас в таблетках пролонгированного действия выпускается в блистерных упаковках (тройная ламинированная холодная форма) и в флаконах (флакон из полимерного материала высокой плотности белого цвета и флакон из полипропилена белого цвета, закрытый крышкой из полипропилена белого цвета с силикагелем в качестве десиканта).

Размеры упаковки в блистерах:

300 мг: 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток пролонгированного действия.

Размеры упаковки в флаконах:

28 таблеток пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Лтд.

HF26, Хал-Фар Индустриальный парк, Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Валпроевая кислота Ауровитас 300 мг таблетки пролонгированного действия EFG

Нидерланды: Натрий валпроат Хроно Ауробиндо 300 мг, таблетки пролонгированного действия

Португалия: Валпроевая кислота Генерис Фар

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:март 2023

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/84517.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).