Депакине Хроно 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Депакин Хроно 500

333 мг + 145 мг, таблетки с продленным высвобождением

Валпроевая натрия солянь + Валпроевая кислота
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Депакин Хроно 500 (валпроевая натрия солянь + валпроевая кислота) при применении во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
Лечащий врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500
• 3. Как применять препарат Депакин Хроно 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин Хроно 500
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он используется

Препарат Депакин Хроно 500 имеет форму таблеток с продленным высвобождением и содержит активные вещества: валпроевую натрия солянь и валпроевую кислоту, которые относятся к группе противоэпилептических препаратов и оказывают действие на центральную нервную систему. Препарат проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Препарат Депакин Хроно 500 используется для лечения эпилепсии и мании.

Препарат Депакин Хроно 500 используется для лечения:

• Эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах без сознания; при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при болезни, называемой биполярным аффективным расстройством. Препарат Депакин Хроно 500 может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500

Когда не следует применять препарат Депакин Хроно 500

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество валпроевую натрия солянь или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелую печеночную недостаточность,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое расстройство),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое расстройство), который не лечится,
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия не является эффективной,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин Хроно 500 необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или

рецидива приступов эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертью.
Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени.
Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин Хроно 500 применяется у детей в возрасте до 3 лет, у пациентов, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты, или у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с эпилепсией тяжелого течения.

• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжелый панкреатит, иногда заканчивающийся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин Хроно 500, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроевую натрия солянь, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• В связи с лечением валпроинатом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроинат не должен быть использован у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества использования препарата в отношении риска до первого назначения препарата или когда женщина, леченная валпроинатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно использовать у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
• Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства цикла мочевины», из-за риска увеличения количества аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроинатом, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска мышечных расстройств.
• Не рекомендуется одновременный прием антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой (см. пункт «Препарат Депакин Хроно 500 и другие препараты»).
• Валпроевая натрия солянь выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, во время приема этого препарата может увеличиться тяжесть или частота приступов эпилепсии. В случае увеличения частоты приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроината когда-либо возникали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки

Дети и подростки до 18 лет:
Препарат Депакин Хроно 500 не должен быть использован у детей и подростков до 18 лет для лечения мании.

Препарат Депакин Хроно 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроевой натрия соляни, а также валпроинат может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (используемые для лечения психотических расстройств);
• препараты, используемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (используемый для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• препараты, влияющие на свертываемость крови;
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используемый для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используемый для лечения боли и лихорадки).
• клоzapин (используемый для лечения психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие валпроевой натрия соляни и наоборот. У пациента может быть необходима коррекция дозы отдельных препаратов или использование других препаратов. О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном использовании с валпроинатом необходимо использовать с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин Хроно 500.

Препарат Депакин Хроно 500 с пищей, питьем и алкоголем

Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроинатом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует использовать препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать препарат Депакин Хроно 500, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует использовать препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна, если только другая терапия не является эффективной.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, не следует принимать препарат Депакин Хроно 500, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроината во время беременности (независимо от заболевания, на которое валпроинат используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроината во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но никакая доза не является свободной от него, даже если валпроинат используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроинат может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевых путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроината в утробе матери, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроината в утробе матери, отмечались дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроинат во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроинат используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроинат, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты обнаруживаются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроинат во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроината в утробе матери, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности с дефицитом внимания - СГДВ, англ. attentiondeficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроината. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроината в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроинатом, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроинатом.

Необходимо выбрать одну из следующих ситуаций, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕБЕНКА

• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ РЕБЕНКА

• БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

Если препарат Депакин Хроно 500 назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500 она не прерывает эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи.
Важная информация:

• Перед началом приема препарата Депакин Хроно 500 пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроината во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕБЕНКА

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроно 500 и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.
Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроината во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ РЕБЕНКА

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить лечащего врача. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроинат, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин Хроно 500, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно 500 - за долгое время до наступления беременности – чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроинатом.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно, если только это не решит врач.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить лечащего врача. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроината во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить валпроинат на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно 500 за долгое время до наступления беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить лечащего врача.

у лечащего врача.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить лечащего врача. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроинат, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин Хроно 500 является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, осложненной валпроинатом.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроинатом.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить лечащего врача.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, если только это не решит врач.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости использования альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске приема препарата Депакин Хроно 500 во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для обнаружения возможных врожденных дефектов. У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин Хроно 500 во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, тремор, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске приема валпроината во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроината в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных и психических расстройств (проблем раннего развития) у детей, чьи отцы были лечены валпроинатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели около 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроинатом, по сравнению с около 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроинатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск двигательных и психических расстройств валпроинатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой конкретный тип двигательных и психических расстройств у детей связан с этим риском.
В рамках мер предосторожности лечащий врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроинатом;
• необходимость рассмотрения использования эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с лечащим врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента. Не следует жертвовать спермой во время приема валпроината и в течение 3 месяцев после его отмены.

В случае планирования потомства необходимо обсудить это с лечащим врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроината пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к лечащему врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом. Если пациент прекратит лечение, его симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать лечащего врача, назначающего препарат. Во время такого посещения лечащий врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с приемом валпроината, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с приемом валпроината.
Грудное вскармливание
Валпроинат выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и работы с механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин Хроно 500 содержит натрий

Препарат Депакин Хроно 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке с продленным высвобождением. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин Хроно 500

Препарат Депакин Хроно следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроно 500 должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроно 500 начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2 ( «Важная рекомендация для пациентов мужского пола»).
Использование формы препарата с продленным высвобождением позволяет применять препарат Депакин Хроно 500 в одной суточной дозе или в 2 дозах в день.
Если есть показания, препарат Депакин Хроно 500 в таблетках с продленным высвобождением может быть применен у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что ребенок может проглотить таблетку.
Эта форма препарата не подходит для детей до 6 лет (риск удушья).
Суточная доза препарата Депакин Хроно 500 должна быть определяема в зависимости от возраста и массы тела, помимо этого лечащий врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к валпроинату.
Изменение терапии на лечение формами с продленным высвобождением (препарат Депакин Хроно 500).
В случае замены препарата в форме обычных таблеток на препарат в таблетках с продленным высвобождением рекомендуется (в соответствии с текущим состоянием знаний) сохранить ту же суточную дозу.
Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500 при эпилепсии
В случае начала лечения препаратом Депакин Хроно 500 как единственным противоэпилептическим препаратом дозу необходимо увеличивать каждые 2-3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.
В случае введения препарата Депакин Хроно 500 у пациентов, уже леченных другими противоэпилептическими препаратами, необходимо постепенно увеличивать дозу препарата Депакин Хроно 500, чтобы через 2 недели достичь средней рекомендуемой дозы. Затем необходимо уменьшить дозу других препаратов в степени, обеспечивающей оптимальный контроль приступов или, если возможно, прекратить их применение.
В случае необходимости добавления к терапии других противоэпилептических препаратов необходимо вводить их постепенно.
Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела и должна быть постепенно увеличена каждые 2-3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. «Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500»).
Обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, вводимая в одной или двух дозах в день.
В случае необходимости суточная доза может быть даже выше 50 мг/кг массы тела, при условии проведения тщательного клинического контроля состояния пациента (см. пункт 2: «Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500»).
Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые
Средняя доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в день.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно быть зависимо от степени контроля приступов.
Мания
Взрослые:
Суточная доза должна быть определена и проверена индивидуально лечащим врачом.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Продолжительность лечения
Препарат должен быть применен так долго, как рекомендует лечащий врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин Хроно 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечащий врач может решить о необходимости коррекции дозы у пациента.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Депакин Хроно 500

Симптомы тяжелого передозирования валпроевыми препаратами включают: кому, снижение мышечного тонуса и рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечная недостаточность. Также могут возникать другие симптомы, были описаны случаи судорог при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови.
Были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
Наличие натрия в формах валпроината может привести к повышению уровня натрия в крови при передозировке препарата.
В случае приема более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лечение в больнице в случае отравления должно включать: промывание желудка (до 10-12 часов после приема препарата), постоянный контроль за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.

Пропуск приема препарата Депакин Хроно 500

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекращение приема препарата Депакин Хроно 500

Без согласования с лечащим врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500 или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с лечащим врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин Хроно 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить лекарство Депакин Хроно 500

Блистеры Al/Al: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, для защиты от влаги.

Блистеры PVC/PVDC/Al: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, для защиты от влаги.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Депакин Хроно 500

1 таблетка с замедленным высвобождением лекарства Депакин Хроно 500 содержит в качестве активных веществ:

соду валпроината 333 мг,

валпроиновую кислоту 145 мг,

что в сумме составляет 500 мг соды валпроината,

и вспомогательные вещества: кополимер эфиров акриловой и метакриловой кислоты с четвертичным хлоридом аммония, этилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), дисперсия полиакрилата 30%.

Как выглядит лекарство Депакин Хроно 500 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 таблеток с замедленным высвобождением.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE

Leof. Siggrou 348 - Здание А

176 74 Каллитея – Афины

Греция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Карбон Блан CEDEX

Франция

Sanofi Aventis S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)

Риельс и Виабреа, 17404 Жирона

Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.

ул. Струмикова 28/11

03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ул. Хелмжинская 249

04-458 Варшава

Номер разрешения в Греции, стране экспорта:41972/10/21-06-2011

9081/18-02-2013

Номер разрешения на параллельный импорт:435/15

Дата утверждения инструкции: 04.07.2025

Руководство для пациентки и руководство для пациента мужского пола доступны после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции. Те же сведения доступны на веб-сайте https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany

Код QR

[Информация о защищенной торговой марке]