ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА АЛЬТАН 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ácido Valproico Altan 400 мг порошок для инъекционного раствора EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ácido Valproico Altan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ácido Valproico Altan
3. Как использовать Ácido Valproico Altan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ácido Valproico Altan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ácido Valproico Altan и для чего он используется

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Он показан для лечения эпилепсии у взрослых и детей, генерализованной или частичной:

Ácido valproico Altan должен быть зарезервирован для пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, и других ситуаций, когда пероральное введение невозможно временно, и должен быть заменен на пероральную форму, как только это будет возможно. Также можно использовать инъекционную форму в ситуациях, когда требуется быстрая терапевтическая индукция

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ácido Valproico Altan.

Не используйте Ácido Valproico Altan:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Ácido valproico или любому другому компоненту Ácido valproico или любому другому препарату, вы должны сообщить об этом вашему врачу. (включая раздел 6)
• не должны использовать Ácido Valproico Altan, если вы беременны, если только нет другого лечения.
• Если вы женщина с возможностью беременности, вы не должны принимать Ácido Valproico Altan, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Ácido Valproico Altan. Не прекращайте принимать Ácido Valproico Altan или ваше противозачаточное средство, пока вы не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, лактация и фертильность – Важное предупреждение для женщин»).
• Если у вас есть любое заболевание печени или поджелудочной железы.
• Если вы ранее имели любое заболевание печени.
• Если у ваших близких родственников есть история тяжелого заболевания печени (гепатит), в основном вызванного препаратами.
• Если у вас есть история смерти близкого родственника из-за нарушения функции печени во время лечения валпроатом натрия
• Если у вас есть порфирия печени (редкое метаболическое расстройство).
• Если у вас есть генетическая проблема, которая приводит к митохондриальному расстройству (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (редкое метаболическое заболевание) без лечения.

Если вы считаете, что у вас может быть одна из этих проблем, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Ácido Valproico Altan.

Предупреждения и меры предосторожности

ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат вводится детям младше 3 лет, людям, принимающим другие противоэпилептические препараты одновременно, или имеющим другие неврологические или метаболические расстройства и тяжелые формы эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши тесты функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов группы риска.

Если вы или ваш ребенок внезапно развивает заболевание, особенно если оно появляется в первые месяцы лечения, и, в частности, если оно включает повторяющиеся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно. У очень небольшого числа пациентов Depakine может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода.

Если вы или ваш ребенок, принимающий валпроат, развивает проблемы с балансом и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, рвоту, сообщите вашему врачу немедленно. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, находившихся на лечении противоэпилептическими препаратами, такими как ácido valproico, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многIFORM, и ангиедема, в связи с лечением валпроатом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что в вашей семье есть генетическая проблема, вызванная митохондриальным расстройством, из-за риска повреждения печени.
• Если подозревается, что у вас есть метаболическое расстройство, в частности, наследственные дефициты ферментов, такие как «расстройство цикла мочевины», из-за риска увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое расстройство, называемое «дефицитом карнитина палмитоилтрансферазы типа II», поскольку у вас есть более высокий риск развития мышечных расстройств.
• Если у вас есть измененная диетическая потребность в карнитине, содержащемся в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или изменить дозу.
• Если Ácido Valproico Altan вводится детям младше 3 лет, следует особенно избегать одновременного введения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если у вас есть системная красная волчанка.
• Если у вас есть нарушения крови (свертываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется проведение анализа крови (полный анализ крови) перед началом лечения или перед операцией и в случаях спонтанных гематом или кровотечений.
• Если происходит увеличение веса в начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судороги могут ухудшиться или появиться чаще во время использования этого препарата. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или десквамацию, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Использование Ácido Valproico Altan с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или изменить дозу одного из них.

Некоторые препараты могут изменить эффект Ácido Valproico Altan или наоборот. Среди этих препаратов включены:

• Агенты карбапенемов (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психологических расстройств).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск появления тяжелой кожной сыпи может увеличиться, когда ламотриджин и ácido valproico вводятся одновременно), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Одновременное введение Ácido Valproico Altan с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемой (расстройством мозга и нервной системы, которое возникает как осложнение печеночных расстройств с или без увеличения аммиака в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных ВИЧ и СПИДом).
• Мефлохин (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также «Предупреждения и меры предосторожности – Дети младше 3 лет».
• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Холестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампичиллин, адефовир дипивоксил).
• Клоzapин (для лечения психических заболеваний)

Ácido Valproico Altan может увеличить эффекты Нимодипина (препарата, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и расстройств кровеносных сосудов).

Активность этих и других препаратов может быть изменена Ácido Valproico Altan, или они могут直接 влиять на активность Ácido Valproico Altan. Вам может потребоваться изменить дозу препарата или принять другие препараты. Ваш врач или фармацевт посоветует вам.

Использование Ácido Valproico Altan с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Важное предупреждение для женщин

• Не следует использовать Валпроевую кислоту Altan, если вы беременны, unless нет другого варианта лечения.
• Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать Валпроевую кислоту Altan, unless вы используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Валпроевой кислотой Altan. Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Altan или ваш метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности:

• Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет в себе риск при приеме во время беременности. С наибольшей дозой риск больше, но все дозы несут риск, даже когда валпроат используется в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на развитие и рост ребенка. Врожденные дефекты, которые были зарегистрированы, включают спинальнуюбифиду(когда кости позвоночника не развиваются должным образом); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей и множественные аномалии, которые влияют на несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зарегистрированы глазные аномалии у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными аномалиями. Эти глазные аномалии могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 10 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы развития в детстве. Дети, пострадавшие от этого, могут говорить и ходить медленнее, быть интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети могут развить симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• До назначения вам этого лекарства ваш врач объяснит вам, что может случиться с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема валпроата. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать валпроат или ваш метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун девочки, проходящей лечение валпроатом, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, проходящая лечение валпроатом, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшить уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий метод контрацепции (предотвращения беременности) для вас.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальнойбифидыи раннего аборта, существующих во всех беременностях. Однако маловероятно, что это уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас из описанных ниже:

• Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ ALTAN
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА
• Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ ALTAN

Если это первый раз, когда вам назначили Валпроевую кислоту Altan, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете детородного возраста, вам необходимо обеспечить использование эффективного метода контрацепции без перерыва во время всего лечения Валпроевой кислотой Altan. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Беременность должна быть исключена перед началом лечения Валпроевой кислотой Altan, путем получения результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Валпроевой кислотой Altan.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящий метод контрацепции (предотвращения беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не менее одного в год) у специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение Валпроевой кислотой Altan, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Валпроевой кислотой Altan. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Валпроевой кислотой Altan.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию (предотвращение беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не менее одного в год) у специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к вашему врачу.

Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Altan или ваш метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может принять несколько мер, чтобы ваша беременность протекала наилучшим образом и риски для вас и плода были минимизированы.

Ваш специалист может решить изменить дозу Валпроевой кислоты Altan или перейти на другое лекарство, или прекратить лечение Валпроевой кислотой Altan за долгое время до беременности, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальнойбифидыи раннего аборта, существующих во всех беременностях. Однако маловероятно, что это уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Altan, unless ваш врач скажет вам это.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции (предотвращения беременности) до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для вашего ребенка минимизированы.
• Сначала запишитесь на прием к вашему врачу. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лечение на другое лекарство или прекратить лечение Валпроевой кислотой Altan за долгое время до беременности.
• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN

• Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Altan, unless ваш врач скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда Валпроевая кислота Altan является единственным вариантом лечения во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением как для управления вашим основным заболеванием, так и для контроля развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку в отношении беременности с воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальнойбифидыи раннего аборта, существующих во всех беременностях. Однако маловероятно, что это уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Altan, unless ваш врач скажет вам это.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках Валпроевой кислоты Altan во время беременности, включая тератогенность и влияние на развитие детей.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту по пренатальному наблюдению, чтобы обнаружить возможное появление аномалий.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое предоставит вам ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Форму годового уведомления о риске и попросит вас подписать ее и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

У новорожденных детей матерей, принимавших Валпроевую кислоту Altan во время беременности, также:

• Могут возникнуть проблемы с кровоостанавливанием из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому у новорожденного должны быть проведены анализы и специальные тесты на кровоостанавливание.

• Может возникнуть гипогликемия у новорожденных детей матерей, принимавших Валпроевую кислоту Altan во время беременности.

• Были зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время беременности.

• Может возникнуть синдром отмены (такой как агитация, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперкинез, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания) у новорожденных детей, матери которых принимали валпроат во время последнего триместра беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Валпроат содиевый проникает в грудное молоко. Однако количества валпроата содиевого, проникающие в грудное молоко, небольшие, и поэтому лечение Валпроевой кислотой Altan во время лактации обычно не представляет риска для ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности сохранения или прекращения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Валпроевой кислоты Altan, особенно нарушения крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужских пациентов

Потенциальные риски, связанные с использованием валпроата в течение 3 месяцев перед зачатием ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск нарушений движения и умственного развития (проблем с развитием в детстве) у детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом в течение 3 месяцев перед зачатием. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие нарушения, когда родились у отцов, лечившихся валпроатом, по сравнению с 3 из 100 детей, родившихся у отцов, лечившихся ламотриджином или леветирацетамом (другими лекарствами, которые можно использовать для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, родившихся у отцов, которые прекратили лечение валпроатом 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачания. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли более высокий риск нарушений движения и умственного развития, предполагаемый этим исследованием, вызван валпроатом. Исследование не было достаточно обширным, чтобы продемонстрировать, какой конкретный тип нарушения движения и умственного развития могут развить дети.

Как меру предосторожности, ваш врач обсудит с вами:

о потенциальном риске для детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом.

о необходимости рассмотреть эффективные методы контрацепции (предотвращения беременности) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.

о необходимости проконсультироваться с вашим врачом, когда вы планируете зачать ребенка и до прекращения контрацепции (предотвращения беременности).

о возможности использования других методов лечения для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не донорьте сперму, пока принимаете валпроат, и в течение 3 месяцев после прекращения приема валпроата.

Обсудите с вашим врачом, если вы думаете о том, чтобы иметь ребенка.

Если ваша партнерша забеременеет, пока вы принимаете валпроат в течение 3 месяцев до зачания, и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны проходить регулярные осмотры у вашего врача. Во время этого визита ваш врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с использованием валпроата, и возможность других методов лечения, которые можно использовать для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое предоставит вам ваш врач. Вы также получите от вашего фармацевта Карточку пациента, чтобы напомнить вам о потенциальных рисках валпроата.

Вождение и использование машин:

Валпроевая кислота может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшить способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Валпроевой кислоты Altan

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 55,33 мг (2,41 ммоль) натрия на флакон. Это эквивалентно 2,8% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Аcido Valproico Altan.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Аcido Valproico Altan должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы Аcido Valproico Altan был начат и контролируем специалистом с опытом лечения эпилепсии - см. раздел 2 Информация для пациентов мужского пола

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Аcido Valproico Altan должен применяться под наблюдением врача. Обычно его вводит врач или медсестра (под медицинским наблюдением).

Ваш врач решает, какая доза Аcido Valproico Altan наиболее подходящая. Убедитесь, что вы проходитесь регулярные осмотры у вашего врача.

Аcido Valproico Altan назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Рекомендуемые дозы в этом листке-вкладыше являются ориентировочными. Дозы Аcido Valproico Altan определяются в соответствии с весом тела, конкретной ситуацией и решением врача.

? Младенцы и дети (28 дней до 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела.

? Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): У пациентов с установленным лечением перорально вводят Аcido Valproico Altan в течение 4-6 часов после перорального приема, следующую уже установленную схему дозирования, со скоростью инфузии между 0,5 и 1 мг/кг/ч. У остальных пациентов вводят препарат в виде медленной инъекции (3-5 минут) в дозе 15 мг/кг веса тела, чтобы продолжить после 30 минут непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг/день.

? Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела.

? Пациенты с печеночной недостаточностью: Аcido Valproico Altan не должен применяться у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

? Пациенты с почечной недостаточностью: Возможно, потребуется назначение более низких доз у этих пациентов.

Обычная суточная доза составляет 0,2–0,3 мл (эквивалентно 20-30 мг валпроата натрия) на килограмм веса тела, вводимая путем внутривенной инфузии. Пероральное лечение должно заменить внутривенное как можно скорее.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ ЭТОГО ПРЕПАРАТА НЕ ДОЛЖНО ПРИМЕНЯТЬСЯ НИКАК ИМ, ЧЕМ ВНУТРИВЕННО.

Доза всегда корректируется индивидуально, в зависимости от реакции каждого пациента.

Если вы примете больше Аcido Valproico Altan, чем должно быть

Если этот препарат вводится врачом или медсестрой (под медицинским наблюдением), маловероятно, что вам будет введено больше, чем необходимо. Они будут контролировать ваше состояние. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам вводят дозу препарата.

Передозировка Аcido Valproico может быть опасной. Среди симптомов отравления выделяются спутанность сознания, седация или даже кома с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому обратитесь в ближайший госпиталь, где вам будут лечить симптомы и проводиться кардио-респираторный мониторинг. В некоторых случаях также наблюдались гипотония, миоз, кардиоваскулярные и респираторные нарушения, коллапс кровообращения/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Были зарегистрированы случаи смерти после массивной передозировки; однако, обычно исход благоприятный.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких плазматических уровнях. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанные с отеком мозга.

Наличие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Аcido Valproico Altan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Аcido Valproico Altan

Внезапное прекращение лечения Аcido Valproico без явных указаний вашего врача может быть вредным для вас, поскольку это может спровоцировать эпизоды судорог с тяжелыми последствиями.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если出现 любая из следующих серьезных побочных реакций, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

? Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или аномальное поведение и потеря памяти, связанные или не связанные с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, используемые для лечения судорог) одновременно или если доза Аcido Valproico Altan была внезапно увеличена.

? Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым Синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).

? Проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или потеря бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

? Увеличение количества и тяжести судорог.

? Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Это могут быть симптомы серьезных нарушений функции печени и поджелудочной железы.

? Аллергические реакции, которые могут проявляться как:

• Пузырьки с отслоением кожи (пузырьки, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, с симптомами, иногда похожими на симптомы гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - это могут быть признаки состояний, называемых 'токсический эпидермальный некролиз' или 'Синдром Стивенса-Джонсона'.
• Аллергический воспалительный процесс с болезненными волдырями, вызывающими зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) – это могут быть симптомы «ангиоэдемы».
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную недостаточность других органов – это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

? Спонтанное появление синяков или кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови, которые появляются в анализах крови.

? Снижение количества белых кровяных телец или недостаточность костного мозга, которое появляется в анализах крови, и может проявляться лихорадкой и затруднением дыхания.

? Гипоактивная щитовидная железа, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).

? Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки.

? Тремор (дрожание), непроизвольные мышечные сокращения, нестабильность при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия).

? Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).

? Седация, экстрапирамидные расстройства.

? Редко: затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

? Печеночно-почечные расстройства: повреждение почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которое может проявляться как снижение диуреза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней; вам может потребоваться медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 пациентов, являются:

? Расстройства нервной системы: тремор.

? Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота (также наблюдаемая через несколько минут после внутривенного введения и самостоятельно разрешающаяся в течение нескольких минут).

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 пациентов, являются:

? Расстройства крови: снижение количества красных кровяных телец (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

? Расстройства нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), ступор, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), может появиться головокружение через несколько минут после внутривенного введения, которое самостоятельно проходит в течение нескольких минут. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением количества судорог во время лечения были описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после отмены лечения и снижения дозы.

? Расстройства почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.

? Расстройства слуха: проблемы со слухом или глухота.

? Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения в полости рта (стоматит), боль в верхней части живота и диарея, часто возникающие у некоторых пациентов в начале лечения и обычно проходящие без прекращения лечения.

? Расстройства кожи и подкожной ткани: изменение ногтей и кожи под ногтями, гиперчувствительность, выпадение волос (временное и/или связанное с дозой).

? Расстройства метаболизма и питания: снижение натрия в крови (гипонатремия), увеличение веса.

? Расстройства сосудов: кровотечение.

? Расстройства печени и желчевыделительной системы: повреждение печени.

? Расстройства репродуктивной системы: болезненная менструация (дисменорея).

? Психиатрические расстройства: состояние спутанности, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность*, агитация*, расстройства внимания* (* в основном наблюдаемые у детей).

Побочные эффекты, возникающие часто, у до 1 из 100 пациентов, являются:

? Расстройства крови: дефицит всех компонентов крови (панцитопения) и снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения).

? Расстройства нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностью при ходьбе, движении и координации (паркинсонизм, обратимый), некоординированность движений (атаксия), онемение или покалывание в ногах или руках (парестезия), ухудшение судорог.

? Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

? Расстройства желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.

? Расстройства кожи и подкожной ткани: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема) и сыпь, рост и текстура волос, а также изменения цвета волос.

? Мышечно-скелетные расстройства: изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

? Расстройства эндокринной системы: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение некоторых электролитов в крови), гиперандрогенемия (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или увеличение андрогенов).

? Расстройства сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).

? Общие расстройства: отек лодыжек, ног и рук из-за скопления жидкости (периферический отек, не тяжелый), снижение температуры тела.

? Расстройства репродуктивной системы: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея).

Побочные эффекты, возникающие редко, у до 1 из 1000 пациентов, являются:

? Расстройства крови: недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию (остановка или снижение производства кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии, среди симптомов которой входит необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец), снижение количества красных кровяных телец с большим размером, чем обычно (макроцитарная анемия, макроцитоз).

? Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина В8).

? Расстройства нервной системы: ухудшение психических функций, вызывающее спутанность сознания и изменения интеллекта или рассуждения (реверсивная деменция), расстройство сознания, двойное зрение.

? Расстройства почек: недержание мочи, тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).

? Расстройства кожи и подкожной ткани: кожные поражения с красными пятнами, пузырьками и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (Синдром Стивенса-Джонсона), Синдром DRESS (тяжелое кожное поражение, характеризующееся общей сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями крови и поражением внутренних органов).

? Мышечно-скелетные и соединительнотканные расстройства: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость мышц).

? Расстройства эндокринной системы: гипотиреоз.

? Расстройства метаболизма и питания: ожирение и увеличение аммиака в крови (гипераммонемия).

? Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг не функционирует нормально).

? Расстройства репродуктивной системы: мужская инфертность (может быть обратимой после снижения дозы или отмены), поликистоз яичников.

? Психиатрические расстройства: аномальное поведение*, гиперактивность*, расстройства обучения* (* в основном наблюдаемые у детей).

Побочные эффекты, частота которых не известна (не может быть оценена из доступных данных), являются:

? Врожденные, семейные и генетические расстройства: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и расстройства развития.

? Дополнительные исследования: могут появиться ложноположительные результаты при тесте на кетоны в моче у диабетических пациентов.

? Снижение уровня карнитина (обнаруживаемого в крови или мышечном тесте).

? Расстройства кожи и подкожной ткани: более темные участки кожи и слизистых (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению со взрослыми. Это включает повреждение печени, панкреатит, агрессию, агитацию, нарушение внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аcido Valproico Altan.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Если хранить при комнатной температуре (25°C), восстановленный продукт должен быть использован в течение 8 часов, а если хранить при 2-8°C - в течение 24 часов.

Не используйте Аcido Valproico Altan после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валпроевой кислоты Altan

• Активное вещество - валпроат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валпроевая кислота Altan содержит 1 флакон лиофилизированного порошка.

Каждый флакон порошка для приготовления раствора для инъекции содержит в качестве активного вещества валпроат натрия 400 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1-я пл, офис F

Эдифисио Присма

28230 - Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Avd. Конституция nº 198-199, Пол. Индустриальный Монте-Бойял

45950 - Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Дозу следует корректировать в зависимости от возраста и веса пациента; также следует учитывать широкую индивидуальную вариабельность чувствительности к валпроевой кислоте.

Поскольку не было установлено удовлетворительной корреляции между суточной дозой, сывороточной концентрацией и терапевтическим эффектом, оптимальную дозу следует определять в основном по клинической реакции. Когда не удается достичь достаточного контроля над приступами или подозреваются побочные эффекты, кроме клинического наблюдения, можно рассмотреть определение плазменных концентраций валпроевой кислоты. Диапазон эффективности обычно колеблется между 50-125 мкг/мл (300-752 мкмоль/л).

Рекомендуемая среднесуточная доза валпроевой кислоты составляет:

Подростки (≥ 12 лет) и взрослые (≥ 18 лет): У пациентов, получающих пероральное лечение, Валпроевая кислота Altan вводится в виде непрерывной инфузии через 4-6 часов после перорального приема, согласно уже установленной схеме дозирования, со скоростью инфузии между 0,5 и 1 мг/кг/ч. У остальных пациентов препарат вводится в виде медленной инъекции (3-5 минут) в дозе 15 мг/кг веса тела, после чего через 30 минут начинается непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 25 мг/кг.

Младенцы и дети (28 дней - 11 лет): 20-30 мг/кг.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): 15-20 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы или увеличение дозы у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валпроат можно удалять с помощью диализа (см. раздел 4.9). Дозу следует корректировать в зависимости от клинического наблюдения за пациентом (см. раздел 4.4).

Девочки и женщины детородного возраста: Валпроат должен назначаться и контролироваться специалистом с опытом лечения эпилепсии. Валпроевая кислота Altan не должна использоваться у девочек и женщин детородного возраста, если другие методы лечения неэффективны или не переносятся.

Валпроат назначается и отпускается в соответствии с Планом предотвращения беременности при использовании валпроата (см. разделы 4.3 и 4.4).

Валпроат следует назначать предпочтительно в виде монотерапии и в минимальной эффективной дозе, если возможно, в виде препаратов с пролонгированным действием. Суточную дозу следует делить на至少 две отдельные дозы (см. раздел 4.6).

Оральную терапию следует заменять внутривенной как можно скорее.

НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ПРИМЕНЯТЬ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ ALTAN ИНЬЯКЦИОННО ЧЕРЕЗ ИНЬЮ ДРУГУЮ, ЧЕМ ВНУТРИВЕННО.

Для приготовления раствора необходимо ввести в флакон с порошком 4 мл воды для инъекций, подождать, пока порошок растворится, и затем извлечь необходимое количество.

Приготовление должно быть восстановлено непосредственно перед использованием, и растворы для инфузии, содержащие валпроевую кислоту, должны использоваться в течение 24 часов. Если вся первоначальная подготовка не используется, оставшаяся часть продукта не должна быть использована повторно.

Валпроевая кислота Altan вводится в виде медленной внутривенной инъекции (3 мин) или в виде инфузии. Если одновременно вводятся другие вещества в виде инфузии, не следует использовать одну и ту же вену.