Цонвивал Хроно

Инструкция по применению: информация для пользователя

Convival Chrono, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Валпроат натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Предостережения

Препарат Convival Chrono (валпроат натрия) при применении во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода приема препарата Convival Chrono. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему лечение, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что находится в состоянии беременности.
Не следует прекращать прием препарата Convival Chrono, если только врач не рекомендует этого, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен для применения у конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Convival Chrono и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Convival Chrono
• 3. Как применять препарат Convival Chrono
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Convival Chrono
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Convival Chrono и для чего он используется

Препарат Convival Chrono имеет форму таблеток с продленным высвобождением и содержит активное вещество валпроат натрия, которое относится к группе противоэпилептических препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Convival Chrono используется для лечения эпилепсии и мании.
Convival Chrono используется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах неосведомленности, при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень возбужденным, радостным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Convival Chrono может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Convival Chrono

Когда не применять препарат Convival Chrono:

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроат натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелое воспаление печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если пациент имеет генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если пациент имеет метаболические расстройства, такие как расстройства цикла мочевины.
• при биполярном аффективном расстройстве:
• если пациентка находится в состоянии беременности,
• если пациентка находится в детородном возрасте, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convival Chrono. Не следует прекращать прием препарата Convival Chrono или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий лечение, предоставит дальнейшие рекомендации.
• при эпилепсии:
• если пациентка находится в состоянии беременности, если только другая терапия не является эффективной,
• если женщина находится в детородном возрасте, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convival Chrono. Не следует прекращать прием препарата Convival Chrono или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий лечение, предоставит дальнейшие рекомендации.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени.
• В случае внезапного появления следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение.
• В редких случаях препарат Convival Chrono может вызывать тяжелые повреждения печени, которые иногда могут быть смертельными.
• В случае острой боли в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение. Очень редко препарат Convival Chrono может вызывать тяжелый панкреатит, который иногда может быть смертельным.
• Валпроат натрия не должен быть использован у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение не является эффективным или не переносится. Необходимо рассмотреть пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроатом натрия, планирует беременность.

с применения валпроата натрия во время беременности (независимо от заболевания, для которого валпроат натрия используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, ведущим лечение, если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности.
• Применение валпроата натрия во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но ни одна доза не является безопасной.
• Валпроат натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие растущего ребенка. Наиболее часто встречающиеся врожденные дефекты включают расщепление позвоночника (когда позвоночник не развивается нормально); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в утробе матери, сообщалось о проблемах со слухом или глухоте.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в утробе матери, сообщалось о врожденных дефектах развития глаз вместе с другими врожденными дефектами. Врожденные дефекты развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимающих валпроат натрия во время беременности, риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения, увеличивается. Валпроат натрия используется уже много лет, поэтому известно, что у детей матерей, принимающих валпроат натрия, примерно 10 детей из 100 имеют врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат натрия во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, иметь проблемы с речью и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия, чаще диагностируются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на увеличение риска развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у этих детей.
• Перед назначением этого препарата врач, ведущий лечение, объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата натрия. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим лечение.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом натрия, должны обратиться к врачу, ведущему лечение, когда у их ребенка начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшить концентрацию валпроата натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

Если препарат Convival Chrono назначается впервые, врач, ведущий лечение, объяснит опасность для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что она использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convival Chrono.
Необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим лечение, или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

Важная информация:

• Перед началом приема препарата Convival Chrono необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден врачом, ведущим лечение.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convival Chrono.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим лечение, подходящий метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач, ведущий лечение, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, ведущего лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Во время этого посещения врач, ведущий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Convival Chrono и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convival Chrono.
Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convival Chrono.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим лечение, метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач, ведущий лечение, предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, ведущего лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Во время этого посещения врач, ведущий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить врача, ведущего лечение.
Не следует прекращать лечение препаратом Convival Chrono или применение антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим лечение. Врач, ведущий лечение, предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат натрия, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка. Врач, ведущий лечение, направит пациентку к специалисту, ведущему лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Convival Chrono, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Convival Chrono за долгое время до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей.
Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация:

• Не прекращать лечение препаратом Convival Chrono, пока врач не решит этого.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с врачом, ведущим лечение, и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и уменьшит опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить врача, ведущего лечение. Во время этого посещения врач, ведущий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Врач, ведущий лечение, попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Convival Chrono за долгое время до беременности.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

Не следует прекращать лечение препаратом Convival Chrono, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим лечение, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо посетить врача, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной. Врач, ведущий лечение, предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат натрия, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, ведущему лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Convival Chrono является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, вызванной валпроатом натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация:

• Необходимо запланировать срочное посещение врача, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать лечение препаратом Convival Chrono, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, ведущему лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Convival Chrono во время беременности, включая его тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, чтобы обнаружить возможное появление врожденных дефектов.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Convival Chrono во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего лечение. Врач, ведущий лечение, обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта

для напоминания о риске применения валпроата натрия во время беременности.

Важная информация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата во время беременности в течение 3 месяцев до зачатия
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных и психических расстройств (проблем развития в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства были обнаружены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца до зачатия, неизвестен.
Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием увеличение риска двигательных и психических расстройств валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип двигательных и психических расстройств у детей связан с этим риском.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотреть эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) для пациента и его партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего лечение. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.
Грудное вскармливание
Валпроат натрия выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и работы с механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Convival Chrono содержит натрий

Этот препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,1% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Convival Chrono

Девушки и женщины детородного возраста

Препарат Convival Chrono следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение препарата Convulex было начато и контролируемо специалистом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2 Важная информация для пациентов мужского пола.
Лечение препаратом Convival Chrono должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Применение формы препарата с продленным высвобождением позволяет использовать препарат Convival Chrono в одной суточной дозе или в 2 дозах в день.
Если есть показания, препарат Convival Chrono в таблетках с продленным высвобождением может быть использован у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что ребенок может проглотить таблетку. Эта форма препарата не подходит для детей до 6 лет (риск удушья).
Суточная доза препарата Convival Chrono должна быть установлена в зависимости от возраста и массы тела, кроме того, врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к валпроату натрия.
Переход на терапию препаратами с продленным высвобождением
В случае перехода от конвенциональных таблеток к препарату в таблетках с продленным высвобождением рекомендуется (в соответствии с текущим состоянием знаний) поддерживать такую же суточную дозу.
Начало лечения препаратом Convival Chrono при эпилепсии
В случае начала лечения препаратом Convival Chrono как единственным противоэпилептическим препаратом дозу следует увеличивать каждые 2-3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.
В случае введения препарата Convival Chrono у пациентов, уже леченных другими противоэпилептическими препаратами, необходимо постепенно увеличивать дозу препарата Convival Chrono до средней рекомендуемой дозы в течение 2 недель. Затем необходимо уменьшить дозу других препаратов в степени, обеспечивающей оптимальный контроль приступов или, если возможно, прекратить их применение.
В случае необходимости добавления к терапии других противоэпилептических препаратов необходимо вводить их постепенно.
Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела и должна быть постепенно увеличена каждые 2-3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. Начало лечения препаратом Convival Chrono).
Обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, принимаемая в одной или двух разделенных дозах.
В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 50 мг/кг массы тела при условии проведения тщательного клинического контроля состояния пациента (см. пункт: Следить за особым вниманием при применении препарата Convival Chrono).
Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые
Средняя доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в день.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно быть зависимо от степени контроля приступов.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить уменьшить дозу препарата у пациента.
Мания
Взрослые
Суточную дозу должен определить и контролировать индивидуально врач, ведущий лечение.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Convival Chrono слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Convival Chrono

Симптомы тяжелого передозирования валпроатом натрия включают сонливость, снижение мышечного тонуса и рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Также могут возникнуть другие симптомы, включая судороги при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови.
Сообщалось о случаях увеличения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
Наличие натрия в формах валпроата натрия может привести к увеличению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Стационарное лечение при отравлении должно включать промывание желудка (в течение 10-12 часов после приема препарата), постоянный контроль за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В самых тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия.

Пропуск приема препарата Convival Chrono

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы.
Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Конвивал Хроно может вызывать нежелательные реакции ,хотя они не возникают у каждого пациента. Редко они бывают тяжелыми; обычно они проходят самостоятельно. Пациентам, однако, может потребоваться соответствующее лечение в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• рвота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения и образования синяков)
• экстрапирамидные расстройства (например, тошнота, расстройства походки, скованность мышц), ступор, сонливость, судороги, расстройства памяти, головная боль, офтальмоплегия, головокружение
• нарушение слуха
• рвота, нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом (в основном гипертрофия желудочно-кишечного тракта), стоматит, боль в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) обычно проходят самостоятельно через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• аллергические реакции, временные и (или) дозозависимые выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
• кровотечение
• повреждение печени
• нарушения менструального цикла
• состояние дезориентации, галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может привести к слабости, легкому образованию синяков или способствовать инфекциям)
• спутанность сознания, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездействия и отсутствия реакции на раздражители), временные симптомы паркинсонизма, нарушения координации движений, ощущение онемения и покалывания, усиление судорог
• выделение жидкости в плевральную полость
• панкреатит, иногда заканчивающийся смертью
• васкулит, сыпь, нарушения, связанные с волосами (такие как аномальная структура волос, изменения цвета волос, аномальный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих валпроевую кислоту
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение мужского типа, вирилизм, гирсутизм, алопеция мужского типа и (или) повышенная концентрация андрогенов)
• васкулит
• понижение температуры тела, периферические отеки умеренной степени
• аменорея
• почечная недостаточность

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• апластическая анемия, агранулоцитоз (значительное снижение количества нейтрофилов в крови), мегалобластная анемия (низкое количество красных кровяных клеток в крови), макроцитоз
• снижение активности факторов свертывания крови (не менее одного), аномальные результаты тестов на свертываемость крови (как продленный протромбиновый время, продленный активированный частичный тромбопластиновый время

после активации, продленный тромбиновый время, продленный МНО), дефицит биотина/дефицит биотинидазы

• неудержание мочи, интерстициальный нефрит, временные нарушения функции почек
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром тяжелой аллергической реакции, включающий в том числе лекарственную эритему с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)
• системный люпус-эритематоз, разрушение поперечно-полосатой мускулатуры
• гипотиреоз
• гипераммонемия (повышенная концентрация аммиака в крови), ожирение
• миелодиспластический синдром
• мужское бесплодие, синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдаемые у детей и подростков)
• временная дезориентация, связанная с временной атрофией мозга, когнитивные нарушения, двойное видение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• врожденные нарушения и генетические заболевания
• гиперпигментация кожи и слизистых оболочек

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения любых нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• изменения поведения, связанные или не связанные с увеличением частоты приступов или их тяжелым течением, особенно при одновременном приеме фенобарбитала или во время резкого увеличения дозы препарата Конвивал Хроно
• слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы - эти симптомы могут указывать на повреждение печени
• нарушения свертываемости крови, спонтанные синяки и кровотечения
• изменения кожи и слизистых оболочек - очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема
• затруднение дыхания, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (выделение жидкости в плевральную полость)

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроевой кислоты возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, панкреатит, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, неадекватное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конвивал Хроно

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Конвивал Хроно после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке: Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конвивал Хроно

Активным веществом препарата является натрия валпроат (Натрия валпроат).
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 300 мг натрия валпроата.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, этилцеллюлоза (100 cps), метакриловая кислота и аммиак кополимер (тип B) (Eudragit RS30D)(содержит сорбиновую кислоту), тальк, коллоидный диоксид кремния,
стеариновая магния соль;
Оболочка: метакриловая кислота и аммиак кополимер (тип A) (Eudragit RL30D)(содержит сорбиновую кислоту), метакриловая кислота и аммиак кополимер (тип B) (Eudragit RS30D)(содержит сорбиновую кислоту), тальк, кармеллоза натрия,
диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, ванилин.

Как выглядит препарат Конвивал Хроно и что содержит упаковка

Белые овальные таблетки с продленным высвобождением с линией деления и надписью CC3 на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Размеры упаковок:
50 таблеток
100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах,
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ответственное лицо:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: