Депакине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Депакин

400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Валпроат натрия
▼ Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Лекарство Депакин (валпроат натрия) при приеме во время беременности может серьезно
повредить нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный
метод контрацепции (антиконцепцию) без перерыва в течение всего периода приема лекарства Депакин. Врач
проводящий обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в
пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу проводящему, если пациентка планирует беременность или
подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием лекарства Депакин, если только врач не рекомендует этого, поскольку состояние
пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
  повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Депакин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Депакин
• 3. Как принимать лекарство Депакин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Депакин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Депакин и для чего оно используется

Лекарство Депакин имеет форму порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество валпроат натрия. Валпроат натрия относится к группе противоэпилептических лекарств. Оно проявляет
противоэпилептическое действие при различных типах эпилепсии у людей.
Лекарство Депакин используется:

• при состояниях, связанных с эпилепсией, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, неэффективны;
• при генерализованных приступах;
• при лечении приступов, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если больной ранее был эффективно лечен перорально валпроатом натрия. Это касается генерализованных и частичных приступов;

профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения приступа (приступов) эпилепсии.

2. Важная информация перед приемом лекарства Депакин

Когда не следует принимать лекарство Депакин

Не следует принимать лекарство в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроат натрия или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном приеме с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например: расстройства цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится,
• эпилепсия:
• если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Депакин. Не следует прекращать прием лекарства Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач проведет дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Депакин необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА ПРОВОДЯЩЕГО:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу проводящему.
• Лекарство Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда смертью. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты функции печени. Риск повреждения печени увеличивается, если лекарство Депакин принимается детьми в возрасте до 3 лет, лицами, принимающими одновременно другие противоэпилептические лекарства или страдающими другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с эпилепсией тяжелого течения. Детям до 3 лет валпроат натрия не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсичного действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу проводящему. Очень редко лекарство Депакин может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего лекарство Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу проводящему. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические лекарства, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу проводящему.
• В связи с лечением валпроатом натрия отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент замечает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат натрия не должен приниматься женщинами с эпилепсией, планирующими беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества использования лекарства по сравнению с риском перед первым назначением лекарства или когда женщина, леченная валпроатом натрия, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную антиконцепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно использовать у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства.
• Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска мышечных расстройств.
• Не рекомендуется одновременный прием антибиотиков группы карбапенемов с валпроатом натрия (см. «Лекарство Депакин и другие лекарства»).
• Валпроат натрия выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, во время приема этого лекарства может увеличиться тяжесть или частота приступов, поэтому необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроата натрия ранее возникали тяжелые кожные реакции или отслоение кожи.

Лекарство Депакин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие валпроата натрия, а также валпроат натрия может влиять на
действие других лекарств.
Это следующие лекарства:

• нейролептические лекарства, включая кветиапин, оланзапин (используемые для лечения психотических расстройств);
• лекарства, используемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противоинфекционные лекарства, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (используемый для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций); холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используемый для общей анестезии);
• нимодипин;
• лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используемый для лечения боли и лихорадки);
• клоzapин (используемый для лечения психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот. У пациента может быть необходимо
корректировать дозу отдельных лекарств или использовать другие лекарства. О этих изменениях в лечении
врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном использовании с
валпроатом натрия следует использовать с осторожностью или которых следует избегать во время лечения
лекарством Депакин.

Лекарство Депакин с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроатом натрия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

• Не принимать лекарство Депакин, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• Если пациентка детородного возраста, она не должна принимать лекарство Депакин, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Депакин. Не следует прекращать прием лекарства Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач проведет дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата натрия во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется валпроат натрия)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом проводящим, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Прием валпроата натрия во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безрисковой, даже если валпроат натрия используется в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами.
• Валпроат натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• Наиболее часто встречающиеся врожденные дефекты включают: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в утробе, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в утробе, отмечались дефекты развития глаз вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаз могут влиять на зрение.
• У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, отмечалось повышенное риск врожденных дефектов, требующих лечения. Валпроат натрия используется уже много лет, поэтому известно, что у детей матерей, принимавших валпроат натрия, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат натрия во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в утробе, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания - СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого лекарства врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата натрия. Если пациентка, принимающая это лекарство, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием лекарства или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом проводящим.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроата натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод антиконцепции (контрацепции), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом натрия, должны обратиться к врачу проводящему, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

○

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН

○

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

○

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

○

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН

ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН

Если лекарство Депакин назначается впервые, врач проводящий объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения лекарством Депакин она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация:

• Перед началом приема лекарства Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден врачом проводящим.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом проводящим подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Врач проведет пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения врач проводящий убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроата натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение лекарством Депакин и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно в течение всего периода лечения лекарством Депакин.
Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом проводящим антиконцепцию (метод контрацепции). Врач проведет пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения врач проводящий убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроата натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к врачу проводящему. Не следует прекращать прием лекарства Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом проводящим. Врач проведет дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушать развитие ребенка. Врач проводящий направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, проводящий лечение, может решить изменить дозу лекарства Депакин, заменить его на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Депакин за долгое время до беременности - чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация:

• Не следует прекращать лечение лекарством Депакин, если только врач не решил этого.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с врачом проводящим и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к врачу проводящему. Во время этого посещения врач проводящий убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроата натрия во время беременности.
• Врач проводящий попытается заменить валпроат натрия на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Депакин за долгое время до беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу проводящему.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН

Не следует прекращать лечение лекарством Депакин, пока это не будет обсуждено с врачом проводящим, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу проводящему. Врач проведет пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушать развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда лекарство Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно контролироваться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроата натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация:

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу проводящему.
• Не следует прекращать лечение лекарством Депакин, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки необходимости использования альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске приема лекарства Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших лекарство Депакин во время беременности, могут возникнуть расстройства свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, повышенная активность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача проводящего.

Врач проводящий обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить ее. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске приема валпроата натрия во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата натрия в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и психических расстройств (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели около 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия, по сравнению с около 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими лекарствами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, поражающего пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом натрия не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск двигательных и психических расстройств валпроатом натрия. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа двигательных и психических расстройств у детей касается этот риск.
В качестве мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия;
• необходимость рассмотреть использование эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроата натрия и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата натрия пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, его симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего лекарство. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с приемом валпроата натрия, и возможность использования других методов лечения его заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача проводящего. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с приемом валпроата натрия.

Грудное вскармливание

Валпроат натрия выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при использовании нескольких противоэпилептических лекарств или при одновременном использовании бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Лекарство Депакин содержит натрий

Лекарство Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг валпроата натрия. Это соответствует 2,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Депакин

Лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девушки и женщины детородного возраста
Лечение лекарством Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы использование лекарства Депакин начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии - см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
У пациентов, которые ранее были успешно лечены перорально лекарством Депакин, можно использовать текущую дозу в непрерывном внутривенном введении или многократной инъекции; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в день, можно продолжить лечение в течение 2-3 дней в виде непрерывного введения со скоростью 1 мг/кг массы тела в час. Доза и продолжительность введения зависят друг от друга.
Остальным пациентам лекарство можно ввести первоначально в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3 минут), обычно 15 мг/кг массы тела, а затем продолжить в виде внутривенного введения со скоростью обычно 1-2 мг/кг массы тела в час, корректируя ее в зависимости от клинической реакции.
Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, времени введения, предыдущего использования другого противоэпилептического лекарства или ранее использованной дозы валпроата натрия в пределах 5,3-28 мг/кг массы тела в день.

Общие замечания

Суточную дозу определяют в зависимости от возраста и массы тела, однако индивидуальная чувствительность должна учитываться.
Оптимальную дозу определяют на основе клинической реакции на лечение; определение уровня валпроата натрия в сыворотке следует рассматривать как дополнительный элемент мониторинга, необходимый только в случае, когда клинический контроль приступов недостаточен или возникли нежелательные реакции. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Лекарство Депакин может быть введено внутривенно через прямую медленную инъекцию или в виде непрерывного введения. Если одновременно используются другие лекарства, лекарство Депакин должно вводиться через отдельный катетер.
Когда это становится возможным, лечение должно продолжаться пероральной формой в общих рекомендуемых дозах.
Продолжительность лечения
Лекарство должно использоваться так долго, как рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие лекарства Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить у пациента о необходимости корректировки дозы.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Депакин

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожилий, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высоком уровне валпроата натрия в крови.
Наличие натрия в формах валпроата натрия может привести к повышению уровня натрия в крови при передозировке лекарства.
Стационарное лечение передозирования является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.
В отдельных случаях было эффективно использование налоксона.
В случае использования более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы лекарства Депакин

Не следует принимать две дозы лекарства одновременно или в коротком промежутке времени. Необходимо продолжить прием лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска нескольких доз лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Депакин

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение лекарством Депакин или менять дозу лекарства. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Депакин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

• Коматозное состояние, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездействия и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с повышенной частотой приступов или их тяжестью, особенно при одновременном использовании фенобарбитала или во время быстрого увеличения дозы лекарства Депакин
• Спутанность, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным уровнем натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
• Повышение частоты и тяжести приступов
• Чрезмерная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), отек ног или повышение частоты приступов, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как: ○ Пузырьки с отслоением кожи (образование пузырьков, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона» ○ Сыпь на коже или изменения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью. Сыпь может возникнуть, особенно на руках или подошвах ног. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «полиморфная эритема» ○ Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангиоэдемы» ○ Синдром с сыпью на коже, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «DRESS» или лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в исследованиях, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром) выявленные в исследованиях крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и трудностями с дыханием
• Недостаточность функции щитовидной железы, которая может вызывать усталость или прибавление в весе
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, жесткость мышц, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечно-полосатых мышц)
• Трудности с дыханием, боль или чувство сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Почечная болезнь (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которая может проявляться снижением выведения мочи.

5. Как хранить лекарство Депакин

6. Содержание упаковки и другие сведения

5. Как хранить препарат Депакин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Раствор следует хранить при температуре 2-8°C, использовать в течение 24 часов.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин

Каждая ампула с порошком содержит 400 мг натрия валпроата.
После реконституции каждый 1 мл раствора содержит 100 мг натрия валпроата.

Как выглядит препарат Депакин и что содержит упаковка

Препарат Депакин представляет собой белый порошок. Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью.
Препарат Депакин выпускается в упаковках, содержащих:

• 1 ампулу с порошком и 1 ампулу с растворителем 4 мл,
• 4 ампулы с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Sanofi s.r.o.
Генерала Пики 430/26, 160 00 Прага 6, Чешская Республика

Производитель:

Sanofi S.r.l.
Виа Вальканелло 4, 03012 Ананьи (ФР), Италия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 21/265/96-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 412/22

Дата утверждения инструкции: 01.08.2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/валпроинат
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
[QR-код]
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Ампула и ампула содержат избыток, позволяющий получить указанное количество:

• Ампула: 415 мг лиофилизированного порошка натрия валпроата (коэффициент вытеснения: 8,65%).
• Ампула: 4,25 мл растворителя (воды для инъекций).

Реконституция

• С помощью шприца с делением взять 3,8 мл растворителя (воды для инъекций) из ампулы и ввести в ампулу с лиофилизированным порошком.
• Оставить до полного растворения.
• Общий объём реконституированного раствора составляет 4,15 мл с концентрацией 100 мг/мл.
• Можно получить из ампулы 4 мл реконституированного раствора для инъекций (100 мг/мл).

Реконституированный раствор является прозрачным и几乎 бесцветным.
Подготовка внутривенной формы препарата Депакин должна производиться непосредственно перед использованием, а раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенного введения может быть введён из контейнера из полихлора винила, полиэтилена или стекла.
Была подтверждена физико-химическая совместимость с следующими растворами:

• физиологическим раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
• глюкозой: 5 г в 100 мл
• глюкозой: 10 г в 100 мл
• глюкозой: 20 г в 100 мл
• глюкозой: 30 г в 100 мл
• глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
• двухуглекислым натрием: 0,14 г в 100 мл
• трометамолом (ТХАМ): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при количестве 400 мг внутривенной формы препарата Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).