Депакине

Инструкция к применению: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Депакин

400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Валпроевая кислота натрия
▼ Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом, сообщая о
всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о
нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Депакин (валпроевая кислота натрия) при применении во время беременности может нанести
серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный
метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Врач
проводящий обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2
этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу проводящему, если пациентка планирует беременность или
подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не рекомендовано врачом, поскольку
состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин
• 3. Как применять препарат Депакин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется

Препарат Депакин имеет форму порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество валпроевую кислоту натрия. Валпроевая кислота натрия относится к группе противоэпилептических препаратов. Она проявляет противоэпилептическое действие при различных типах эпилепсии у людей.
Препарат Депакин используется:

• при состояниях, связанных с эпилепсией, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, неэффективны;
• при генерализованных приступах;
• при лечении приступов, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если больной ранее был эффективно лечен перорально валпроевой кислотой натрия. Это относится к генерализованным и частичным приступам.

Профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения приступа (приступов) эпилепсии.

• профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения приступа (приступов) эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не применять препарат Депакин

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую кислоту натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические нарушения, например, нарушения цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится,
• эпилепсия:
• если пациентка беременна, если только нет других эффективных методов лечения,
• если пациентка детородного возраста, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач проведет дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА ПРОВОДЯЩЕГО:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу проводящему.
• Препарат Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда приводящие к смерти. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин применяется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты, или у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с тяжелой эпилепсией. Детям до 3 лет валпроевую кислоту натрия не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсичного действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу проводящему. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда приводящее к смерти.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу проводящему. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроевую кислоту натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом проводящим.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроевая кислота натрия не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой кислотой натрия, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроевой кислотой натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое нарушение, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II» из-за повышенного риска мышечных нарушений.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой натрия (см. «Препарат Депакин и другие препараты»).
• Валпроевая кислота натрия выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
• Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, при применении этого препарата может увеличиться тяжесть или частота приступов. В случае увеличения частоты приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.

Препарат Депакин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроевой кислоты натрия, а также валпроевая кислота натрия может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств),
• препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО,
• бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств,
• другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид,
• канабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других показаниях),
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил),
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний),
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении инфекции ВИЧ и СПИДа),
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии),
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота),
• препараты, влияющие на свертываемость крови,
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка),
• эритромицин, рифампицин,
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
• пропофол (применяется для общей анестезии),
• нимодипин,
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства),
• метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки).

Эти препараты могут влиять на действие валпроевой кислоты натрия и наоборот. У пациента может быть необходимо корректировать дозу отдельных препаратов или применять другие препараты. О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с валпроевой кислотой натрия следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроевой кислотой натрия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

• Не применять препарат Депакин, если пациентка беременна, если только нет других эффективных методов лечения.
• Если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач проведет дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроевой кислоты натрия во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроевая кислота натрия)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом проводящим, если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности.
• Применение валпроевой кислоты натрия во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является полностью безопасной, даже когда валпроевая кислота натрия применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроевая кислота натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевых путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, поражающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты натрия в утробе матери, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты натрия в утробе матери, отмечались дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроевую кислоту натрия во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая кислота натрия применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших валпроевую кислоту натрия, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроевую кислоту натрия во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью, а также трудности с памятью.

У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты натрия в утробе матери, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания, СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).

• Прежде чем назначить этот препарат, врач проведет разъяснение пациентке о том, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой кислоты натрия. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом проводящим.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроевой кислоты натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (антиконцепции), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой кислотой натрия, должны связаться с врачом проводящим, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой натрия.

Необходимо выбрать из нижеописанных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

о

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

о

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Если препарат Депакин назначается впервые, врач проведет разъяснение о опасностях для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация:

• Перед началом приема препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна, используя тест на беременность, результат которого подтверждается врачом проводящим.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом проводящим подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Врач проведет пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время такого посещения врач проведет пациентке информацию о опасностях и рекомендациях, связанных с применением валпроевой кислоты натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом проводящим контрацепцию (метод контрацепции). Врач проведет пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время такого посещения врач проведет пациентке информацию о опасностях и рекомендациях, связанных с применением валпроевой кислоты натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить врача проводящего. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом проводящим. Врач проведет дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую кислоту натрия, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка. Врач проведет пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, проводящий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности – чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой натрия.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не рекомендовано врачом.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с врачом проводящим и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить врача проводящего. Во время такого посещения врач проведет пациентке информацию о опасностях и рекомендациях, связанных с применением валпроевой кислоты натрия во время беременности.
• Врач проведет пациентке информацию о возможности замены на другой препарат или прекращения лечения препаратом Депакин за долгое время до беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить врача проводящего.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с врачом проводящим, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить врача проводящего. Врач проведет пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую кислоту натрия, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, угрожаемой валпроевой кислотой натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой натрия.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить врача проводящего.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не рекомендовано врачом.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможных дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, повышенная активность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача проводящего.

Врач проведет пациентке форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить ее. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроевой кислоты натрия во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроевой кислоты натрия в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений двигательной активности и психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой кислотой натрия в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой кислотой натрия, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой кислотой натрия не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска нарушений двигательной активности и психического развития валпроевой кислотой натрия. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа нарушений двигательной активности и психического развития у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой кислотой натрия;
• необходимость рассмотреть возможность использования эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроевой кислоты натрия и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроевой кислоты натрия пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен связаться с врачом. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, его состояние может ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроевой кислоты натрия, а также возможность использования других методов лечения его заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача проводящего. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроевой кислоты натрия.

Грудное вскармливание

Валпроевая кислота натрия выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин содержит натрий

Препарат Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг валпроевой кислоты натрия. Это соответствует 2,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девушки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии – см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
У пациентов, которые ранее были успешно лечены перорально препаратом Депакин, можно применять текущую дозу в виде непрерывной инфузии или многократной инъекции; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в день, можно продолжить лечение в течение 2-3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела в час. Доза и продолжительность применения зависят друг от друга.
Остальным пациентам препарат можно вводить первоначально в виде медленной инъекции (в течение 3 минут), обычно 15 мг/кг массы тела, и затем продолжить в виде инфузии со скоростью обычно 1-2 мг/кг массы тела в час, корректируя ее в зависимости от клинической реакции.
Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, времени инъекции, применения ранее другого противоэпилептического препарата или ранее применяемой дозы валпроевой кислоты натрия в пределах 5,3-28 мг/кг массы тела в день.

Общие замечания

Суточную дозу определяют в зависимости от возраста и массы тела, однако индивидуальная чувствительность должна быть принята во внимание.
Оптимальную дозу определяют на основе клинической реакции на лечение; определение уровня валпроевой кислоты натрия в сыворотке следует рассматривать как дополнительный элемент мониторинга, необходимый только в случае, когда клинический контроль приступов недостаточен или возникли нежелательные реакции. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Препарат Депакин может быть введен внутривенно в виде прямой медленной инъекции или в виде непрерывной инфузии. Если одновременно применяются другие препараты, препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.
Когда это становится возможным, лечение должно быть продолжено пероральным препаратом в общих рекомендуемых дозах.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить уменьшить дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечная недостаточность.
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении приступов при очень высоком уровне валпроевой кислоты натрия в крови.
Наличие натрия в формах валпроевой кислоты натрия может привести к увеличению уровня натрия в крови при передозировке препарата.
Стационарное лечение передозирования является симптоматическим; оно должно включать мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.
В отдельных случаях было эффективно применение налоксона.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Депакин

Не следует применять две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо немедленно связаться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или менять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Необходимо немедленно обратиться к врачу проводящему в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Коматозное состояние, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с увеличением частоты приступов или их тяжестью, особенно при одновременном применении фенобарбитала или во время быстрого увеличения дозы препарата Депакин
• Спутанность, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение частоты и тяжести приступов
• Чрезмерная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), отек ног или увеличение частоты приступов, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут свидетельствовать о повреждении печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как: о Пузырьки с отслоением кожи (образование пузырьков, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, полость рта, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона» о Сыпь на коже или изменения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью. Сыпь может возникнуть, особенно на руках или подошвах ног. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «полиморфная эритема» о Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангионевротического отека» о Синдром с сыпью на коже, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «ДРЕСС» или лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в исследованиях, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром) выявленные в исследованиях крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и трудностями в дыхании
• Недостаточность функции щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, жесткость мышц, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные нарушения, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечнополосатых мышц)
• Трудности в дыхании и боль из-за воспаления оболочки легких (воспаление плевры)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выведения мочи.

Остальные нежелательные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• дрожание,
• тошнота.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и синяков),
• stupor (бессознательное состояние), сонливость, приступы, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (могут возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно проходят через несколько минут),
• снижение слуха,
• рвота, боли в животе, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) проходящая обычно через несколько дней без необходимости прекращения лечения,
• неправильности, связанные с деснами (главным образом гипертрофия десен), воспаление полости рта,
• преходящее и (или) зависящее от дозы выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа,
• увеличение массы тела, которое необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников,
• неправильные менструальные циклы,
• состояние спутанности (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания,
• неправильное мочеиспускание.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может вызывать усталость, легкое образование синяков или способствовать инфекциям),
• чувство онемения и покалывания в руках или ногах,
• сыпь, неправильности, связанные с волосами (такие как неправильная структура волос, изменения цвета волос, неправильный рост волос),
• снижение плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Депакин,
• гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизм, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенное содержание андрогена),
• васкулит,
• снижение температуры тела, отеки ног и рук умеренной степени,
• аменорея.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• мегалобластная анемия (малое количество красных кровяных клеток в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера красных кровяных клеток),
• дефицит биотина/дефицит биотинидазы,
• полиурия (обильное мочеиспускание) и жажда (синдром Фанкони),
• энурез (ночное недержание мочи),
• ожирение,
• бесплодие у мужчин обычно является преходящим после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
• синдром поликистозных яичников,
• необычное поведение, гиперактивность, нарушения обучения (наблюдаемые у детей и подростков),
• преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двойное зрение.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• врожденные дефекты и генетические заболевания,
• снижение уровня карнитина (видимое в исследованиях крови и мышц).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроевой кислоты натрия возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, панкреатит, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

5. Как хранить лекарство Депакин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раствор следует хранить при температуре 2-8°C, использовать в течение 24 часов.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Депакин

1 флакон с порошком содержит активное вещество валпроинат натрия 400 мг.
1 ампула содержит растворитель - 4 мл воды для инъекций.

Как выглядит лекарство Депакин и что содержит упаковка

Варианты упаковок:

• 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем 4 мл,
• 4 флакона с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай, 94250 Жентили, Франция

Производитель:

Sanofi S.r.l
Виа Вальканелло 4
03012 Ананьи (ФР), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600303

Номер разрешения на параллельный импорт: 204/17

Дата утверждения инструкции: 07.10.2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции. Та же информация также доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/walproinian
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
[QR-код]
---------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по применению - реконструкция и введение

Чтобы подготовить раствор, необходимо ввести附енный растворитель, подождать до полного растворения и взять необходимую дозу.
Концентрация приготовленного раствора составляет 100 мг/мл, что обусловлено увеличением объема растворителя валпроинатом натрия.
Подготовка внутривенной формы лекарства Депакин должна производиться непосредственно перед применением, а раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенного введения может быть введен из контейнера из полихлорида винила, полиэтилена или стекла.
Установлена физико-химическая совместимость с следующими растворами:

• физиологическим раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл,
• глюкозой: 5 г в 100 мл,
• глюкозой: 10 г в 100 мл,
• глюкозой: 20 г в 100 мл,
• глюкозой: 30 г в 100 мл,
• глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл,
• двухуглеродным натрием: 0,14 г в 100 мл,
• трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл, при количестве 400 мг внутривенной формы Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (кроме трометамола: 250 мл).