Депакине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДЕПАКИН

400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Валпроат натрия
▼ Этот лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Депакин (валпроат натрия) при применении во время беременности может серьезно
повредить нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный
метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва в течение всего периода применения препарата Депакин. Врач,
контролирующий лечение, обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в
пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, контролирующему лечение, если пациентка планирует беременность или
подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать применение препарата Депакин, если только врач не рекомендует этого, поскольку состояние пациентки
может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин
• 3. Как применять препарат Депакин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется

Препарат Депакин имеет форму порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество валпроат натрия. Валпроат натрия относится к группе противоэпилептических препаратов. Он проявляет
противоэпилептическое действие при различных типах эпилепсии у людей.
Препарат Депакин используется:

• при состояниях, связанных с эпилепсией, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, неэффективны;
• при генерализованных приступах;
• при лечении приступов, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если больной ранее эффективно лечился перорально валпроатом натрия. Это относится к генерализованным и частичным приступам;
• профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения приступа (приступов) эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не следует применять препарат Депакин:

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроат натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно вызванное лекарствами, или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелом воспалении печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином.
• если у пациента существует генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента существуют метаболические расстройства, например: расстройства цикла мочевины,
• если у пациента существует дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится,
• эпилепсия:
• если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, контролирующий лечение, предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА, КОНТРОЛИРУЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЕ:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, контролирующему лечение.
• Препарат Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертью. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин применяется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, одновременно принимающих другие противоэпилептические препараты, или у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с эпилепсией тяжелого течения. Детям до 3 лет валпроат натрия не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу, контролирующему лечение. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, контролирующему лечение. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу, контролирующему лечение.
• В связи с лечением валпроатом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

препарат Депакин может вызывать тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат не должен применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска до первого назначения препарата или когда женщина, леченная валпроатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную антиконцепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента существует редкое заболевание, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроатом натрия (см. «Препарат Депакин и другие препараты»).
• Валпроат натрия выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом анализ на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента существует или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, во время применения этого препарата может увеличиться тяжесть или частота приступов. В случае увеличения частоты приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента существует недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента существует дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроата натрия ранее возникла тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Препарат Депакин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроата натрия, а также валпроат натрия может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• препараты, используемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, используемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других показаниях);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот. У пациента может быть необходимо
корректировать дозу отдельных препаратов или использовать другие препараты. О этих изменениях в
лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с
валпроатом натрия необходимо использовать с осторожностью или которые следует избегать во время лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроатом натрия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

• Не применять препарат Депакин, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• Если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, контролирующий лечение, предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск применения валпроата натрия во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроат натрия)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, контролирующим лечение, если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности.
• Применение валпроата натрия во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но нет дозы, которая была бы полностью свободна от риска, даже если валпроат натрия применяется в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроат натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, были зарегистрированы дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат натрия во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат натрия применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших валпроат натрия, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроат натрия во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, чаще выявляются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске развития дефицита внимания (синдром гиперактивности с дефицитом внимания - СГДВ, англ. attentiondeficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата натрия. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, контролирующим лечение.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроата натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод антиконцепции (контрацепции), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом натрия, должны обратиться к врачу, контролирующему лечение, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

• БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Если препарат Депакин назначается впервые, врач, контролирующий лечение, объяснит опасности для
нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна
убедиться, что в течение всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно использует эффективный
метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или консультанту по планированию семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом, контролирующим лечение, метод контрацепции (антиконцепции). Врач, контролирующий лечение, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее 1 раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения врач, контролирующий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом, контролирующим лечение, метод контрацепции (антиконцепции). Врач, контролирующий лечение, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее 1 раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения врач, контролирующий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к врачу, контролирующему лечение.
Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, контролирующим лечение. Врач, контролирующий лечение, предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка. Врач, контролирующий лечение, направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, контролирующий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности – чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не решил этого.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед разговором с врачом, контролирующим лечение, и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к врачу, контролирующему лечение. Во время этого посещения врач, контролирующий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Врач, контролирующий лечение, попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности.
• Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, контролирующему лечение.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с врачом, контролирующим лечение, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, контролирующему лечение. Врач, контролирующий лечение, предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроата натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация

• Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, контролирующему лечение.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей. Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных дефектов развития. У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, повышенная активность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, контролирующего лечение.

Врач, контролирующий лечение, обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроата натрия во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата натрия в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений двигательной активности и психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы при лечении заболевания, поражающего пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом натрия не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск нарушений двигательной активности и психического развития валпроатом натрия. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа нарушений двигательной активности и психического развития у детей касается этот риск.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия;
• необходимость рассмотреть возможность использования эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроата натрия и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата натрия пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата натрия, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, контролирующего лечение. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата натрия.

Грудное вскармливание

Валпроат натрия выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин содержит натрий

Препарат Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг валпроата натрия. Это соответствует 2,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии – см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
У пациентов, которые ранее были успешно лечены перорально препаратом Депакин, можно применять текущую дозу в виде непрерывной внутривенной инфузии или многократных инъекций; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в день, можно продолжить лечение в течение 2-3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела в час. Доза и продолжительность применения зависят друг от друга.
Остальным пациентам препарат можно вводить первоначально в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3 минут), обычно 15 мг/кг массы тела, и затем продолжить в виде внутривенной инфузии со скоростью обычно 1-2 мг/кг массы тела в час, корректируя ее в зависимости от клинической реакции.
Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, времени инъекции, предварительного применения другого противоэпилептического препарата или ранее применяемой дозы валпроата натрия в пределах 5,3-28 мг/кг массы тела в день.

Общие замечания

Суточную дозу определяют в зависимости от возраста и массы тела, однако индивидуальная чувствительность должна учитываться.
Оптимальную дозу определяют на основе клинической реакции на лечение; определение концентрации валпроата натрия в сыворотке следует рассматривать как дополнительный элемент мониторинга, необходимый только в случае, когда клинический контроль приступов недостаточен или возникли нежелательные реакции. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Препарат Депакин может быть введен внутривенно путем прямой медленной инъекции или в виде непрерывной инфузии. Если одновременно применяются другие препараты, препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.
Когда это становится возможным, лечение должно быть продолжено пероральным препаратом в общих рекомендуемых дозах.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить снизить дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Депакин

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут возникнуть также другие симптомы; были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких концентрациях валпроата натрия в крови.
Наличие натрия в формах валпроата натрия может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Стационарное лечение передозирования является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.
В отдельных случаях было эффективно применение налоксона.
В случае применения более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Депакин

Не следует применять две дозы препарата одновременно или в коротком интервале. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Депакин

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или изменять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

• Коматозное состояние, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с повышенной частотой приступов или их более тяжелым течением, особенно при одновременном применении фенобарбитала или во время быстрого увеличения дозы препарата Депакин
• Спутанность, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженной концентрацией натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение количества и тяжести приступов
• Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), отек ног или увеличение частоты приступов, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут свидетельствовать о повреждении печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:
• Пузырьки с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
• Сыпь на коже или изменения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью. Сыпь может возникнуть, особенно на руках или подошвах ног. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «полиморфная эритема»
• Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангиоэдемы»
• Синдром с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «DRESS» или лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в исследованиях, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром) по результатам анализа крови, иногда сопровождающееся лихорадкой и трудностями с дыханием
• Недостаточность функции щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, жесткость мышц, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечнополосатых мышц)
• Трудности с дыханием, боль или чувство сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выведения мочи

5. Как хранить препарат Депакин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Раствор, хранящийся при температуре 2-8°C, следует использовать в течение 24 часов.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин

1 флакон с порошком содержит активное вещество валпроинат натрия 400 мг.
1 ампула содержит растворитель - 4 мл воды для инъекций.

Как выглядит препарат Депакин и что содержит упаковка

Варианты упаковки:

• 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем 4 мл,
• 4 флакона с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель:

Sanofi S.r.l, Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9600303
Номер разрешения на параллельный импорт:93/21

Дата утверждения инструкции: 06.02.2025

Руководство для пациентки и руководство для пациента мужского пола доступны после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции. Те же сведения также доступны на веб-сайте https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany
QR-код
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению – реконструкция и введение

Для приготовления раствора необходимо ввести прилагаемый растворитель, подождать до полного растворения и взять необходимую дозу.
Концентрация приготовленного раствора составляет 100 мг/мл, что обусловлено увеличением объема растворителя валпроинатом натрия.
Приготовление внутривенной формы препарата Депакин должно производиться непосредственно перед применением, а приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенного введения может быть введен из контейнера из полихлора винила, полиэтилена или стекла.
Установлена физико-химическая совместимость с следующими растворами:

• -физиологическим раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
• -глюкозой: 5 г в 100 мл
• -глюкозой: 10 г в 100 мл
• -глюкозой: 20 г в 100 мл
• -глюкозой: 30 г в 100 мл
• -глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
• -двууглекислым натрием: 0,14 г в 100 мл
• -трометамолом (ТХАМ): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при количестве 400 мг внутривенной формы препарата Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).