Депакине

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Депакин (Депакин для внутривенного введения)

400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Валпроат натрия
Депакин и Депакин для внутривенного введения являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
▼ Данный лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий препарат, также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Депакин (валпроат натрия) при применении во время беременности может серьезно навредить
нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод
контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Врач
проводящий обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в
пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка планирует беременность или
подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин, если только врач не рекомендует этого, поскольку состояние
пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин
• 3. Как применять препарат Депакин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется

Препарат Депакин имеет форму порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество валпроат натрия. Валпроат натрия относится к группе противоэпилептических препаратов. Он проявляет противоэпилептическое действие при различных типах эпилепсии у людей.
Препарат Депакин используется:

• при состояниях, связанных с эпилепсией, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, неэффективны;
• при генерализованных судорогах;
• при лечении судорожных приступов, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если больной ранее эффективно лечился перорально валпроатом натрия. Это касается как генерализованных, так и частичных приступов.
• профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения судорожного приступа (-ов).

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не применять препарат Депакин

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество валпроат натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелую печеночную недостаточность,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое расстройство),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттельо),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое расстройство), который не лечится,
• эпилепсия:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач проведет дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА ПРОВОДЯЩЕГО:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторение судорожных приступов, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Препарат Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертью. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин применяется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты, или у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжелой эпилепсией. Детям до 3 лет валпроат натрия не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжелое панкреатит, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если когда-либо у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат не должен применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II» из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроатом натрия (см. «Препарат Депакин и другие препараты»).
• Валпроат натрия выводится в основном почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в крови может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, при применении этого препарата может увеличиться тяжесть или частота судорожных приступов. В случае увеличения частоты судорожных приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента дефицит карнитина и он принимает карнитин.

Препарат Депакин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроата натрия, а также валпроат может оказывать
влияние на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• препараты, используемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, используемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (используется при лечении эпилепсии и в других показаниях);
• некоторые противозаказные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используются при лечении инфекции ВИЧ и СПИДа);
• мефлохин (используется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• препараты, влияющие на свертываемость крови;
• циметидин (используется при лечении язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций); холестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используется при лечении боли и лихорадки).

Эти препараты могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот. У пациента может быть необходимо
корректировать дозу отдельных препаратов или применять другие препараты. О этих изменениях
в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с валпроатом необходимо применять с осторожностью или которые следует избегать во время лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения валпроатом натрия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

• Не следует применять препарат Депакин, если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна.
• Если женщина детородного возраста, не следует принимать препарат Депакин, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач проведет дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата натрия во время беременности (независимо от заболевания, на которое валпроат натрия
применяется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности.
• Применение валпроата натрия во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является полностью безопасной, даже когда валпроат натрия применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроат натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения. Наиболее часто сообщаемыми врожденными дефектами являются: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыделительной системы и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, сообщалось о проблемах со слухом или глухоте.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, отмечалось возникновение дефектов развития глаз вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат натрия во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат натрия применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших валпроат натрия, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 родившихся у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат натрия во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с этим заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудности с памятью.

У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия, чаще диагностируются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания/синдрома гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) у этих детей.

• Перед назначением этого препарата врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата натрия. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, не следует самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом натрия, должны обратиться к врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроата натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

о
НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
о
ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о
ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о
НЕПЛАНИРОВАННОЙ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Если препарат Депакин назначается впервые, врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Перед началом приема препарата Депакин необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом подходящий метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого посещения врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого посещения врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к врачу. Не следует прекращать лечение препаратом Депакин или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат натрия, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, проводящий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности – чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация:

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, пока врач не решит этого.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом и не будет разработан план действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к врачу. Во время этого посещения врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности.
• Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат натрия, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, угрожаемой валпроатом натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможных дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникнуть нарушения
свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как:
возбуждение, раздражительность, повышенная активность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача.

Врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроата натрия во время беременности.

Грудное вскармливание
Валпроат натрия выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом управления транспортными средствами и механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин содержит натрий

Препарат Депакин содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 4 мл. Это соответствует 2,7% максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
У пациентов, которые ранее успешно лечились перорально препаратом Депакин, можно применять текущую дозу в виде непрерывной внутривенной инфузии или многократных инъекций; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в день, можно продолжить лечение в течение 2-3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела в час. Доза и продолжительность применения зависят друг от друга.
Остальным пациентам препарат можно вводить первоначально в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3 минут), обычно 15 мг/кг массы тела, а затем продолжить в виде внутривенной инфузии со скоростью обычно 1-2 мг/кг массы тела в час, корректируя ее в зависимости от клинической реакции.
Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, продолжительности инъекции, предыдущего применения другого противоэпилептического препарата или ранее применяемой дозы валпроата натрия в пределах 5,3-28 мг/кг массы тела в день.

Общие замечания

Суточную дозу определяют в зависимости от возраста и массы тела, однако индивидуальная чувствительность должна быть принята во внимание.
Оптимальную дозу определяют на основе клинической реакции на лечение; определение уровня валпроата натрия в сыворотке крови следует рассматривать как дополнительный элемент мониторинга, необходимый только в случае, когда клинический контроль над приступами является недостаточным или возникли нежелательные реакции. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Препарат Депакин может быть введен внутривенно в виде прямой медленной инъекции или в виде непрерывной инфузии. Если одновременно применяются другие препараты, препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.
Когда это становится возможным, лечение должно быть продолжено пероральным препаратом в общих рекомендуемых дозах.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить о необходимости корректировки дозы.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Депакин

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: коматозное состояние, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Может также возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высоком уровне валпроата натрия в крови.
Наличие натрия в формах валпроата натрия может привести к повышению уровня натрия в крови в случае передозировки препарата.
Стационарное лечение передозировки является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В наиболее тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.
В отдельных случаях было эффективно применение налоксона.
В случае применения более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Депакин

Не следует применять две дозы препарата одновременно или в коротком интервале. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо немедленно связаться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или изменять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Коматозное состояние, энцефалопатия (повреждения мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с увеличением частоты судорожных приступов или их тяжестью, особенно при одновременном применении фенобарбитала или во время быстрого увеличения дозы препарата Депакин
• Спутанность, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватного выделения антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение частоты и тяжести судорожных приступов
• Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторение судорожных приступов, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как: о Пузырьки с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, полость рта, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона» о Сыпь на коже или изменения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью. Сыпь может возникнуть, особенно на руках или подошвах ног. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «полиморфная эритема» о Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангионевротического отека» о Синдром с сыпью на коже, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «ДРЕС» или лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в исследованиях, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром) по результатам анализа крови, иногда проявляющееся лихорадкой и трудностями в дыхании
• Недостаточность функции щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, жесткость мышц, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечнополосатых мышц)
• Трудности в дыхании и боль из-за воспаления оболочки легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выведения мочи.

Остальные нежелательные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожание,
• тошнота.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и синяков),
• stupor (бессознательное состояние), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (могут возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно проходят через несколько минут),
• снижение слуха,
• рвота, боли в животе, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) проходящая обычно через несколько дней без необходимости прекращения лечения,
• нарушения, связанные с деснами (главным образом гиперплазия десен), стоматит,
• временное и (или) зависящее от дозы выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа,
• увеличение массы тела, которое необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников,
• нередулярные менструальные циклы,
• состояние спутанности (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания,
• недержание мочи.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может вызывать усталость, легкое образование синяков или способствовать инфекциям),
• чувство покалывания и онемения рук или ног,
• сыпь, нарушения, связанные с волосами (такие как необычная структура волос, изменения цвета волос, необычный рост волос),
• снижение плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Депакин,
• гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизм, акне, алопеция и (или) повышенное содержание андрогенов),
• васкулит,
• пониженная температура тела, отеки ног и рук умеренной степени,
• аменорея.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• мегалобластная анемия (малое количество красных кровяных клеток в крови), макроцитоз (необычное увеличение размера красных кровяных клеток),
• дефицит биотина/дефицит биотинидазы,
• полиурия (обильное мочеиспускание) и чувство жажды (синдром Фанкони),
• энурез (ночное недержание мочи),
• ожирение,
• мужская бесплодность обычно является обратимой после прекращения лечения и может быть обратимой после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом,
• синдром поликистозных яичников,
• необычное поведение, гиперактивность, нарушения обучения (наблюдаемые у детей и подростков),
• временная деменция, связанная с временной атрофией мозга, когнитивные нарушения, двойное зрение.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• врожденные дефекты и генетические заболевания,
• снижение уровня карнитина (видимое в анализах крови и мышц).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроата натрия возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. Это включает повреждение печени, панкреатит, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депакин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раствор следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°C, использовать в течение 24 часов.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин

1 флакон с порошком содержит активное вещество валпроат натрия 400 мг.
1 ампула содержит растворитель - 4 мл воды для инъекций.

Как выглядит препарат Депакин и что содержит упаковка

Величины упаковок: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем 4 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Бельгии, стране экспорта:

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Дигем
Бельгия

Производитель:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Ананьи
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE163134

Номер разрешения на параллельный импорт: 166/24

Дата утверждения инструкции: 24.04.2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования QR-кода, расположенного на инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/walproinian
[Информация о защищенной торговой марке]
[QR-код]
---------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкция по применению – реконструкция и введение

Чтобы приготовить раствор, необходимо ввести附енный растворитель, подождать до момента
растворения и получить необходимую дозу.
Концентрация приготовленного раствора составляет 100 мг/мл, что обусловлено увеличением объема
растворителя за счет валпроината натрия.
Приготовление внутривенной формы препарата Депакин должно осуществляться непосредственно перед применением, а
этот раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенного введения может быть введен из контейнера из полихлорвинила, полиэтилена или
стекла.
Была подтверждена физико-химическая совместимость с следующими растворами:

• физиологическим раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
• глюкозой: 5 г в 100 мл
• глюкозой: 10 г в 100 мл
• глюкозой: 20 г в 100 мл
• глюкозой: 30 г в 100 мл
• глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
• бикарбонатом натрия: 0,14 г в 100 мл
• трометамолом (ТХАМ): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при количестве 400 мг внутривенной формы препарата Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (кроме трометамола: 250 мл).