КИСЛОТА ВАЛЬПРОЕВАЯ АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Валпроевая кислота Ауровитас 500 мг пролонгированные таблетки EFG

валпроат натрия/валпроевая кислота

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Валпроевая кислота Ауровитас, валпроевая кислота и валпроат натрия могут серьезно повредить плоду, когда принимаются во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) без перерывов во время всего лечения Валпроевой кислотой Ауровитас. Ваш врач обсудит это с вами, но вы также должны следовать предупреждению в разделе 2 этого листка-вкладыша.

Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы хотите забеременеть или если вы думаете, что беременны.

Не прекращайте принимать Валпроевую кислоту Ауровитас, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Валпроевая кислота Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валпроевой кислоты Ауровитас
3. Как принимать Валпроевую кислоту Ауровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Валпроевой кислоты Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валпроевая кислота Ауровитас и для чего она используется

Валпроевая кислота относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии:

• Частичная или генерализованная эпилепсия.
• Генерализованная первичная эпилепсия: конвульсивная (клоническая, тоническая, тонико-клоническая, миоклоническая) и неконвульсивная или абсанс.
• Частичная эпилепсия: простые и сложные конвульсии.
• Генерализованные вторичные конвульсии.
• Лечение смешанных и генерализованных идиопатических конвульсий и/или симптоматической эпилепсии (синдром Веста и Леннокса-Гасто).

Валпроевая кислота является препаратом, используемым для лечения мании, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством". Валпроевая кислота может использоваться, когда нельзя использовать литий.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валпроевой кислоты Ауровитас

Не принимайтеВалпроевую кислоту Ауровитас

Если вы аллергичны к валпроевой кислоте, валпроату натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Биполярное расстройство

• Для биполярного расстройства не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны.
• Для биполярного расстройства, если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте принимать валпроевую кислоту или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

• Для эпилепсии не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны, если только не работает никакое другое лечение.
• Для эпилепсии, если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте принимать валпроевую кислоту или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

•

• Если вы сейчас страдаете гепатитом или заболеванием печени.
• Если вы страдаете нарушением функции печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть личные или семейные анамнезы тяжелого гепатита, в основном вызванного лекарствами.
• Если вы страдаете печеночной порфирией (редким метаболическим расстройством).
• Если у вас есть генетическая проблема, которая приводит к митохондриальному расстройству (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.

Если вы считаете, что можете иметь одну из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом валпроевой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валпроевой кислоты Ауровитас.

• Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, прежде всего, если она включает в себя рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в желудке, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), отек ног, ухудшение эпилепсии или чувство общего недомогания. В этом случае вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом. У небольшого числа пациентов валпроевая кислота может повлиять на печень (и редко на поджелудочную железу).
• Если валпроевая кислота назначается детям в возрасте до 3 лет, одновременно лечимым другими противоэпилептическими препаратами, кроме валпроевой кислоты, или страдающим другим неврологическим или метаболическим заболеванием и тяжелыми формами эпилепсии.
• Особенно у детей в возрасте до 3 лет валпроевая кислота не должна назначаться одновременно с другими лекарствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Если вы страдаете системным красным волчанком (редким заболеванием).
• Если вы страдаете любым метаболическим расстройством, особенно наследственными дефектами ферментов, такими как нарушения цикла мочевины, поскольку существует более высокий риск увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть нарушение функции почек. Возможно, ваш врач захочет контролировать уровни валпроата натрия в крови или скорректировать дозу.
• Если происходит увеличение веса, как следствие увеличения аппетита.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как валпроат натрия/валпроевая кислота, подумали о причинении вреда себе или суициде. Если в какой-либо момент у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы страдаете дефицитом карнитинпалмитоилтрансферазы (КПТ) II типа.
• Если вы знаете, что в вашей семье существует генетическая проблема, которая приводит к митохондриальному расстройству.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судороги могут ухудшиться или появиться чаще во время приема этого препарата. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Валпроевая кислота не должна использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения мании.

Другие лекарства и Валпроевая кислота Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект валпроевой кислоты или наоборот. Среди этих лекарств включены:

• Антипсихотики (используемые для лечения психологических расстройств).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины, используемые для сна или лечения тревоги.
• Литий.
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Кolestiramina.
• Другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.
• Оланзапин и кветиапин (используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа).
• Мефлохин (используемый для профилактики и лечения малярии).
• Салицилаты (см. также «Предостережения и меры предосторожности - Дети в возрасте до 3 лет»).
• Антикоагулянты (используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (используемый для лечения язвы желудка).
• Эритромицин и рифампицин.
• Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем или меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Не следует сочетать валпроевую кислоту с антибиотиками группы карбапенемов, поскольку это может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• Лекарства, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).

Валпроевая кислота может увеличить эффекты нимодипина (лекарства, используемого для лечения высокого кровяного давления, стенокардии и сосудистых расстройств).

Эти и другие лекарства могут быть затронуты валпроевой кислотой или могут повлиять на ее работу. Возможно, потребуется скорректировать дозу вашего лекарства или принять другие лекарства. Ваш врач или фармацевт может посоветовать вам и предоставить больше информации о лекарствах, с которыми необходимо быть осторожным или даже избегать при приеме валпроевой кислоты.

ПриемВалпроевой кислоты Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Валпроевая кислота может приниматься с пищей и/или напитками.

Рекомендуется не потреблять алкоголь во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

• Для биполярного расстройства не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны.
• Для биполярного расстройства, если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте принимать валпроевую кислоту или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Эпилепсия

• Для эпилепсии не следует использовать валпроевую кислоту, если вы беременны, если только не работает никакое другое лечение.
• Для эпилепсии, если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать валпроевую кислоту, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения валпроевой кислотой. Не прекращайте принимать валпроевую кислоту или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет риск при приеме во время беременности. С максимальной дозой риск больше, но все дозы имеют риск.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на развитие и рост ребенка. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают спинальную грыжу (при которой кости позвоночника не развиваются должным образом); деформации черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей, а также множественные дефекты, влияющие на несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были сообщения о проблемах со слухом или глухоте у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были сообщения о глазных дефектах у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными дефектами. Эти глазные дефекты могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат использовался в течение многих лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 10 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценочно, до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, пострадавшие от этого, могут говорить и ходить медленнее, быть интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети могут развить симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• До того, как назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы станете беременной во время приема валпроата. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать ваше лекарство или ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы являетесь родителем или опекуном девочки, принимающей валпроат, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, принимающая валпроат, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшить уровни валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (предотвращения беременности).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальной грыжи и раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли она уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые вас касаются, из описанных ниже:

• Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ НАМЕРЕН ПРОДОЛЖАТЬ БЕРЕМЕННОСТЬ
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАМЕРЕН ПРОДОЛЖАТЬ БЕРЕМЕННОСТЬ
• Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ

Если это первый раз, когда вам назначили валпроевую кислоту, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы станете беременной. Как только вы достигнете детородного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения валпроевой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Необходимо исключить беременность перед началом лечения валпроевой кислотой, используя результат теста на беременность, подтвержденный вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения валпроевой кислотой.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции (предотвращения беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать специалиста (не менее одного раза в год) с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ НАМЕРЕН ПРОДОЛЖАТЬ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение валпроевой кислотой, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения валпроевой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения валпроевой кислотой.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию (предотвращение беременности). Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать специалиста (не менее одного раза в год) с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НАМЕРЕН ПРОДОЛЖАТЬ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к вашему врачу.

Не прекращайте принимать валпроевую кислоту, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

Ваш специалист может решить изменить дозу валпроевой кислоты или перейти на другое лекарство или прекратить лечение валпроевой кислотой за долгое время до беременности, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальной грыжи и раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли она уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать валпроевую кислоту, если только ваш врач не скажет вам это.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции (предотвращения беременности) до тех пор, пока не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание находится под контролем и риски для вашего ребенка снижаются.
• Сначала запишитесь на прием к вашему врачу. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лекарство или прекратить лечение валпроевой кислотой за долгое время до беременности.
• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Не прекращайте принимать валпроевую кислоту, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда валпроевая кислота является единственным вариантом лечения во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться как для управления вашим основным заболеванием, так и для проверки развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку в отношении беременности с воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спинальной грыжи и раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли она уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте принимать валпроевую кислоту, если только ваш врач не скажет вам это.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии или биполярного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках валпроевой кислоты во время беременности, включая тератогенность и эффекты развития на детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу, чтобы обнаружить возможное появление дефектов.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое предоставит вам ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму уведомления о риске и попросит вас подписать ее и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку для пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

Лактация

Поскольку только небольшие количества валпроевой кислоты переходят в грудное молоко,

3. Как принимать Валпроевую кислоту Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение валпроевой кислотой должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Убедитесь, что вы регулярно посещаете врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки со временем.

Суточная доза валпроевой кислоты устанавливается врачом в зависимости от возраста и веса тела; однако необходимо учитывать значительные индивидуальные различия в чувствительности к валпроату. Оптимальная доза устанавливается в основном на основе клинической реакции. Можно рассмотреть измерение сывороточных уровней для дополнения клинического мониторинга, если контроль над судорогами неадекватный или если подозреваются побочные эффекты. Терапевтический интервал сывороточных уровней валпроевой кислоты обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Начало лечения валпроевой кислотой (перорально)

• Если вы не принимаете другие противоэпилептические препараты, идеально будет увеличить валпроевую кислоту путем введения последовательных доз с интервалом 2-3 дня для достижения оптимальной дозы после недели.
• Если вы принимаете другие противоэпилептические препараты, валпроевую кислоту необходимо постепенно увеличить до оптимальной дозы после примерно 2 недель, и другой препарат необходимо постепенно уменьшить до полного прекращения.
• Если вам необходима комбинация с другими противоэпилептическими препаратами, их необходимо медленно корректировать (см. раздел 2 "Другие препараты и Валпроевая кислота Ауровитас").

На практике: применение валпроевой кислоты (перорально)

Дозировка:

Дозу необходимо начинать с 10-15 мг/кг в сутки, с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы (см. раздел "Начало лечения валпроевой кислотой (перорально)"). Обычно это составляет 20-30 мг/кг.

Однако, если контроль над судорогами не достигается в этом интервале, дозу можно увеличить; пациенты должны быть внимательно наблюдаемы (поэтому регулярные визиты к врачу важны) при приеме суточных доз выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

• У детей нормальная доза составляет около 30 мг/кг в сутки.
• У взрослых обычная доза находится в интервале 20-30 мг/кг в сутки.
• Хотя фармакокинетические параметры меняются у людей пожилого возраста, они не считаются клинически значимыми; поэтому дозу необходимо определять на основе клинической реакции (контроля над судорогами).

Лечение мании, связанной с биполярным расстройством

Ваш врач должен установить и контролировать индивидуальную суточную дозу.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Дозу необходимо увеличить как можно быстрее для достижения минимальной терапевтической дозы, которая обеспечивает желаемый клинический эффект.

Средняя суточная доза:

Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируются от 1000 до 2000 мг. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 3000 мг/сутки. Дозу необходимо корректировать на основе индивидуальной клинической реакции.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения:

Перорально.

Суточную дозу можно принимать в 2 разделенных дозы.

Принимайте препарат в течение времени, которое считает необходимым ваш врач, и в течение времени, которое назначено.

Если вы считаете, что действие валпроевой кислоты слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить корректировать вашу дозу.

Если вы приняли большеВалпроевой кислоты Ауровитас, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка валпроевой кислоты может быть опасной. Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный центр. Симптомы острой интоксикации обычно проявляются как кома, с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, нарушением функции дыхания, метаболическим ацидозом.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких плазменных уровнях. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга. Лечение передозировки должно быть симптоматическим: промывание желудка, полезное до 10-12 часов после приема, и мониторинг кардиореспираторной функции. Налоксон был использован с успехом в нескольких изолированных случаях.

Если вы пропустили приемВалпроевой кислоты Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Продолжайте принимать препарат в соответствии с инструкциями вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечениеВалпроевой кислотой Ауровитас

Не прекращайте или изменяйте дозу валпроевой кислоты без консультации с вашим врачом. Ваше заболевание может ухудшиться, если вы прекратите лечение валпроевой кислотой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Побочные эффекты могут быть редкими (тяжелыми), но в большинстве случаев они не являются таковыми. Они обычно обратимы, но также могут потребовать медицинского лечения для некоторых из них:

• Рвота, тошнота или боль в желудке и диарея, особенно в начале лечения.
• Головная боль.
• Тремор, сонливость, седация, неустойчивость при ходьбе.
• Экстрапирамидные расстройства (расстройства движения).
• Агрессивность, агитация, расстройства внимания, аномальное поведение и гиперактивность.
• Головокружение.
• Онемение в руках и ногах.
• Видение, ощущение и слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Кожные реакции, такие как сыпь.
• Временная потеря волос, аномальный рост волос, аномальная текстура волос, изменение цвета волос.
• Увеличение роста волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогенизм).
• Расстройства ногтей и кожи под ногтями (часто).
• Изменения менструального цикла у женщин.
• Потеря слуха.
• Расстройства десен (особенно гиперплазия).
• Боль в полости рта, отек в полости рта, язвы в полости рта и ощущение жжения в полости рта (стоматит).
• Быстрое и неконтролируемое движение глаз.
• Аллергические реакции.
• Отек ног и рук (эдема).
• Увеличение веса.
• Ожирение (редко).
• Проблемы с почками, энурез (ночное недержание мочи) или увеличение необходимости мочеиспускания.
• Снижение температуры тела.
• Мужское бесплодие.
• Потеря памяти и когнитивные расстройства.
• Расстройства обучения.
• Двойное зрение.

Были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщите вашему врачу немедленно, если出现 любой из следующих побочных эффектов (которые считаются тяжелыми). Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Изменение уровня сознания, странное поведение, связанное (или нет) с увеличением частоты или тяжести судорог, дезориентация, особенно если вы принимаете одновременно препараты, содержащие фенобарбитал и топирамат, или если доза валпроевой кислоты была резко увеличена.
• Повторяющаяся рвота, крайняя усталость, боль в животе (проконсультируйтесь с врачом немедленно для оценки возможной панкреатита. В случае подтверждения панкреатита необходимо прекратить применение валпроата), сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, желтуха (желтизна кожи и/или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания.
• Проблемы с свертываемостью крови.
• Спontанный гематома или кровотечение.
• Пузырьки с отслоением кожи.
• Тяжелое снижение уровня белых кровяных телец (лейкоцитов) или недостаточность костного мозга, которая иногда проявляется лихорадкой и затруднением дыхания.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови.
• Аллергические реакции с отеком, сопровождаемым зудящими волдырями (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах).
• Синдром, вызванный препаратом, характеризующийся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможной недостаточностью других органов.
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или набор веса.
• Аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, сыпь и лихорадку (системный lupus эритематоз).
• Экстрапирамидные расстройства (неконтролируемые движения).
• Затруднение дыхания и боль, вызванные воспалением легких (плевральный выпот).
• Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Почечная болезнь; недержание мочи (мочеиспускание без контроля).
• Увеличение количества и тяжести судорог.

Валпроевая кислота также может вызывать снижение количества тромбоцитов или красных кровяных телец.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению со взрослыми. К ним относятся повреждение печени, панкреатит, агрессивность, агитация, расстройства внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валпроевой кислоты Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВалпроевой кислоты Ауровитас

• Активные вещества - валпроат натрия и валпроевая кислота. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 333 мг валпроата натрия и 145 мг валпроевой кислоты (эквивалентно 500 мг валпроата натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза типа 2208 (15000 цП), гипромеллоза типа 2910 (4000 цП) и ацесульфам калия.

Покрытие таблетки:лаурилсульфат натрия, дибутилсебакат, бутилированный метакрилатный сополимер, стеарат магния, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Валпроевая кислота Ауровитас в таблетках пролонгированного действия выпускается в упаковках блистер (тройная ламинированная холодная форма (Алу-Алу)) и в флаконе (флакон из высокоплотного полиэтилена белого цвета и флакон из полипропилена белого цвета, закрытый крышкой из полипропилена белого цвета с гелем силика в качестве десиканта).

Размеры упаковки в блистере:

500 мг: 30, 40, 50, 60, 90 и 100 таблеток пролонгированного действия.

Размеры упаковки в флаконе:

28 таблеток пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственная организация

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Валпроевая кислота Ауровитас 500 мг таблетки пролонгированного действия EFG

Нидерланды: Натрий валпроат Хроно Ауробиндо 500 мг, таблетки пролонгированного действия

Португалия: Валпроевая кислота Генерис Фарм

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:март 2023

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, просканировав код QR, включенный в листок-вкладыш, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/84516.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).