Acido valproico aurovitas 500 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Аcido Валпроико Ауровитас 500 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

валпроат натрия/ацид валпроик

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листок рекомендаций внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок рекомендаций, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. См. раздел 4.

1.Что такоеАcido Валпроико Ауровитаси для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом приемаАcido Валпроико Ауровитас

3.Как приниматьАcido Валпроико Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАcido Валпроико Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацид валпроик принадлежит к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии:

•Парциальная или генерализованная эпилепсия.

•Генерализованная первичная эпилепсия: конвульсивная (клоническая, тоническая, тонино-клоническая, миоклоническая) и не конвульсивная или кризисы отсутствия.

•Парциальная эпилепсия: простые и сложные конвульсии.

•Генерализованные вторичные конвульсии.

•Лечение смешанных и генерализованных конвульсий идиопатических и/или генерализованной эпилепсии с симптомами (Вест и Леннокс-Гасто).

Ацид валпроик является препаратом, используемым для лечения мании, в которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным. Мания развивается в болезни, называемой «биполярное расстройство». Ацид валпроик может использоваться, когда не может быть использован литий.

Не принимайтеАцид Валпроик Ауровитас

Если вы аллергины на ацид валпроик, валпроат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Болезнь Биполярная

•Для лечения болезни биполярной, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны.

•Для лечения болезни биполярной, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не прекращайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

•Для лечения эпилепсии, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны, кроме того, если не работает другой метод лечения.

•Для лечения эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не прекращайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

•

•Если у вас сейчас болезнь печени или другое заболевание печени.

•Если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.

•Если у вас есть семейная история или личная история тяжелой болезни печени, особенно вызванной лекарствами.

•Если у вас есть порфирия печени (редкое метаболическое заболевание).

•Если у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному заболеванию (например, синдром Алперс-Хюттенлохера).

•Если у вас есть известное метаболическое нарушение, такое как нарушение цикла мочевины.

Если вы думаете, что у вас есть одно из этих проблем, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед приемом ацид валпроика.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ацид Валпроик Ауровитас.

•Если вы, или ваш ребенок, вдруг заболевают, особенно если это происходит в первые месяцы лечения и, особенно, если это повторяется, включая рвоту, крайнюю слабость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), отек ног, ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вам следует немедленно обратиться к врачу. В небольшом количестве случаев ацид валпроик может повлиять на печень (и редко на поджелудочную железу).

•Если ацид валпроик назначается детям младше 3 лет, одновременно принимающим другие противоэпилептические препараты, кроме ацид валпроика, или страдающим другой неврологической или метаболической болезнью и тяжелой эпилепсией.

•Особенно у детей младше 3 лет, ацид валпроик не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирина).

•Если у вас есть системная красная волчанка (редкая болезнь).

•Если у вас есть любое метаболическое нарушение, особенно наследственные нарушения ферментов, такие как нарушения цикла мочевины, поскольку существует повышенный риск увеличения уровня аммония в крови.

•Если у вас есть нарушение функции почек. Возможно, ваш врач захочет контролировать уровень валпроата натрия в крови или корректировать дозу.

•Если у вас есть увеличение веса, вызванное увеличением аппетита.

•Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как валпроат натрия, подумали о самоубийстве. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

•Если у вас есть дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы (CPT) типа II.

•Если вы знаете, что у вашей семьи есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному заболеванию.

•Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судорожные припадки могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Ацид валпроик не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Другие препараты и Ацид Валпроик Ауровитас

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут изменить действие ацид валпроика или наоборот. Среди этих препаратов:

•Противопсихотические препараты (используемые для лечения психических заболеваний).

•Препараты, используемые для лечения депрессии.

•Бензодиазепины, используемые для сна или лечения тревоги.

•Литий.

•Руфинамид.

•Ацетазоламид.

•Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).

•Колестирмин.

•Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.

•Оланзапин и кветиапин (используемые для лечения психических заболеваний).

•Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ или СПИДа).

•Мефлоquina (используемый для профилактики и лечения малярии).

•Салицилаты (см. также «Предупреждения и предостережения - Дети младше 3 лет»).

•Противозамерзайки (используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).

•Циметидин (используемый для лечения язв желудка).

•Эритромицин и рифампицин.

•Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем или меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Должно быть избегано сочетание ацид валпроика с карбапенемами, поскольку это может снизить действие валпроата натрия.

•Пропофол (анестетик).

•Метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.

•Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы).

Ацид валпроик может увеличить действие нимодинона (препарата, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).

Эти и другие препараты могут быть воздействованы ацид валпроиком или могут воздействовать на его действие. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего препарата или замена на другой препарат. Врач или фармацевт может посоветовать вам и предоставить вам дополнительную информацию о препаратах, с которыми следует быть осторожными или избегать при приеме ацид валпроика.

Принимайте Ацид Валпроик Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ацид валпроик можно принимать с пищей и/или напитками.

Рекомендуется воздержаться от потребления алкоголя во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Болезнь Биполярная

•Для лечения болезни биполярной, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны.

•Для лечения болезни биполярной, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не прекращайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

•Для лечения эпилепсии, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны, кроме того, если не работает другой метод лечения.

•Для лечения эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не прекращайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Риски валпроата при его приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

•Обратитесь к врачу немедленно, если вы планируете беременность или беременны.

•Валпроат сопряжен с риском при его приеме во время беременности. С повышенной дозой риск выше, но все дозы сопряжены с риском.

•Он может вызвать серьезные дефекты развития и повлиять на способность ребенка развиваться и расти. Frequently сообщаемые дефекты развития включают спинальную дыру (где косточки спинного мозга не развиваются должным образом); нарушения развития черепа и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты развития конечностей и множественные нарушения развития, связанные с несколькими органами и частями тела. Дефекты развития могут привести к серьезным нарушениям, которые могут быть серьезными.

•Отмечены проблемы с слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.

•Отмечены нарушения зрения у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими конгенитальными нарушениями. Эти нарушения зрения могут повлиять на зрение.

•Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас выше риск, чем у других женщин, иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку валпроат использовался в течение многих лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, у 10 из каждых 100 детей развиваются дефекты развития. В сравнении с 2-3 из каждых 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией.

•Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Аффектированные дети могут говорить и ходить медленнее, быть интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь проблемы с языком и памятью.

•У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети могут развивать симптомы расстройства дефицита внимания и гиперактивности (ТДАХ).

•Перед назначением вам этого препарата, ваш врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом.

•Если вы отец или опекун ребенка, принимающего валпроат, свяжитесь с вашим врачом, когда ваш ребенок, принимающий валпроат, достигнет менархе (первого месячных).

•Некоторые контрацептивы (контрацептивы, содержащие эстрогены) могут снизить уровень валпроата в крови. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящий метод контрацепции (антиконцептив) для вас.

•Обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли принимать ацид фолиевую кислоту, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацид фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дыры и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Выберите и прочтите варианты, которые вас затрагивают из приведенных ниже:

•Я начинаю лечение Ацид Валпроик Ауровитас

•Я принимаю Ацид Валпроик Ауровитас и не планирую беременность

•Я принимаю Ацид Валпроик Ауровитас и планирую беременность

•Я беременна и принимаю Ацид Валпроик Ауровитас

Я начинаю лечение Ацид Валпроик Ауровитас

Если это первый раз, когда вам назначен Ацид Валпроик Ауровитас, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Когда вы достигнете репродуктивного возраста, вам следует убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) без перерыва во время всего лечения Ацид Валпроик Ауровитас. Обратитесь к врачу или к клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

•Должно быть исключено беременность перед началом лечения Ацид Валпроик Ауровитас, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.

•Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Ацид Валпроик Ауровитас.

•Обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящий метод контрацепции (антиконцептив). Врач может направить вас к специалисту, который имеет опыт в лечении болезни биполярной или эпилепсии. Во время этой встречи врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.

•Обратитесь к врачу, если вы хотите иметь ребенка.

•Обратитесь к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Ацид Валпроик Ауровитас и не планирую беременность

Если вы продолжаете принимать Ацид Валпроик Ауровитас, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) без перерыва во время всего лечения Ацид Валпроик Ауровитас. Обратитесь к врачу или к клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

•Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Ацид Валпроик Ауровитас.

•Обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящий метод контрацепции (антиконцептив). Врач может направить вас к специалисту, который имеет опыт в лечении болезни биполярной или эпилепсии. Во время этой встречи врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.

•Обратитесь к врачу, если вы хотите иметь ребенка.

•Обратитесь к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Ацид Валпроик Ауровитас и планирую беременность

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к врачу.

Не прекращайте принимать Ацид Валпроик Ауровитас или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными. Врач направит вас к специалисту, который имеет опыт в лечении болезни биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных вариантов лечения. Врач может решить, что вы должны сменить дозу Ацид Валпроик Ауровитас или сменить на другой препарат, или что вы должны прекратить лечение Ацид Валпроик Ауровитас на длительное время до беременности – чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли принимать ацид фолиевую кислоту, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацид фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дыры и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

•Не прекращайте принимать Ацид Валпроик Ауровитас, пока не скажет вам об этом ваш врач.

•Не прекращайте использовать ваш антиконцептив (антиконцептив) до тех пор, пока вы не поговорите с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем и снижены риски для вашего ребенка.

•Сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этой встречи врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.

•Врач может решить, что вы должны сменить на другой препарат или прекратить лечение Ацид Валпроик Ауровитас на длительное время до беременности.

•Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я беременна и принимаю Ацид Валпроик Ауровитас

Не прекращайте принимать Ацид Валпроик Ауровитас, пока не скажет вам об этом ваш врач, поскольку ваша болезнь может ухудшиться. Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны. Врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными. Врач направит вас к специалисту, который имеет опыт в лечении болезни биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных вариантов лечения. Врач может решить, что вы должны сменить дозу Ацид Валпроик Ауровитас или сменить на другой препарат, или что вы должны продолжать лечение Ацид Валпроик Ауровитас во время беременности – чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем и снижены риски для вашего ребенка.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли принимать ацид фолиевую кислоту. Ацид фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дыры и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что это снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

•Запишитесь на прием к врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что беременны.

•Не прекращайте принимать Ацид Валпроик Ауровитас, пока не скажет вам об этом ваш врач.

•Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы направлены к специалисту, который имеет опыт в лечении болезни биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных вариантов лечения.

•Обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли принимать ацид фолиевую кислоту.

•Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы направлены к специалисту, который будет следить за развитием вашего ребенка.

Обязательно прочтите Путеводитель для пациента, который вам предоставит ваш врач. Врач прокомментирует Аналогичный годовой отчет о рисках и посоветует вам его подписать и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Паспорт пациента, чтобы помочь вам запомнить риски валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

Грудное вскармливание

Поскольку только небольшие количества ацид валпроика проникают в грудное молоко, обычно нет риска для ребенка и обычно не требуется прекращение грудного вскармливания. Однако обратитесь к врачу, чтобы решить, следует ли продолжать грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ацид валпроик может вызывать сонливость или головокружение у некоторых людей, особенно при начале лечения или при приеме с другими противоэпилептическими препаратами или бензодиазепинами. Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на ацид валпроик, прежде чем вести машину, использовать инструменты или машины или заниматься другими деятельностями, которые могут быть опасными, если вы сонливы или головокружны.

Ацид Валпроик Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 46,2 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 2,31% суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Лечение с помощью ацидоваляпроата должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся в лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Убедитесь, что вы регулярно посещаете врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать изменения в течение времени.

Дневная доза ацидоваляпроата устанавливается врачом в зависимости от возраста и веса; Однако, следует учитывать значительные индивидуальные вариации чувствительности к валпроату. Оптимальная доза устанавливается в основном в зависимости от клинической реакции. При плохом контроле судорог или подозрении на побочные эффекты может быть рекомендована измерение уровня в крови для дополнения клинического мониторинга. Эффективный терапевтический диапазон для уровня ацидоваляпроата в крови обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Начало лечения ацидоваляпроатом (оральный способ)

•Если вы не принимаете другой противоэпилептический препарат, лучше было бы увеличить ацидоваляпроат посредством последовательной администрации доз с интервалом 2-3 дня для достижения оптимальной дозы через неделю.

•Если вы принимаете другой противоэпилептический препарат, ацидоваляпроат следует увеличивать постепенно для достижения оптимальной дозы через примерно 2 недели, а другой препарат следует постепенно уменьшать до полного снятия.

•Если вам необходимо комбинировать его с другими противоэпилептическими препаратами, они должны быть постепенно корректированы (см. раздел 2 «Другие лекарства и Ацидоваляпроат АуроВитас»).

На практике: администрирование ацидоваляпроата (оральный способ)

Дозировка:

Доза должна начинаться с 10-15 мг/кг в день, с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы (см. раздел «Начало лечения ацидоваляпроатом (оральный способ)». Обычно это находится в диапазоне от 20 до 30 мг/кг.

Однако, если не удается достичь контроля судорог в этом диапазоне, доза может быть увеличена; пациенты должны быть тщательно наблюдаемы (поэтому важны регулярные встречи с врачом) при ежедневных дозах выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

•В детском возрасте обычная доза составляет примерно 30 мг/кг в день.

•Взрослым обычно назначается доза в диапазоне от 20 до 30 мг/кг в день.

•Хотя фармакокинетические параметры изменяются у пожилых людей, они не считались клинически значимыми; поэтому доза должна быть определена в зависимости от клинической реакции (контроль судорог).

Лечение мании, связанной с биполярными расстройствами

Ваш врач должен индивидуально устанавливать и контролировать вашу ежедневную дозировку.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная ежедневная доза составляет 750 мг.

Дозу следует увеличивать как можно быстрее для достижения минимальной терапевтической дозы, которая вызывает желаемый клинический эффект.

Средняя ежедневная доза:

Рекомендуемые ежедневные дозы обычно варьируются от 1 000 мг до 2 000 мг. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 3 000 мг/день. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной клинической реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Форма выпуска:

Оральный способ.

Дневная доза может быть разделена на две части.

Принимайте лекарство в течение времени, которое считает необходимым ваш врач, и в течение времени, которое вы будете принимать.

Если вы считаете, что действие ацидоваляпроата слишком сильное или слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить корректировать вашу дозу.

Если вы принимаете большеАцидоваляпроата АуроВитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка ацидоваляпроата может быть опасной. Информируйте своего врача или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы отравления обычно проявляются в виде комы, гипотонии мышц, гипорефлексии, мидриаза, нарушения дыхательной функции, метаболической ацидозы.

Однако, симптомы могут быть разнообразными и были отмечены судороги при высоких уровнях в крови. Были отмечены случаи гипертонического интрацеребрального давления, связанные с церебральным отеком. Лечение передозировки должно быть симптоматическим: гастроавтоскопия, полезна до 10-12 часов после приема, и мониторинг кардиореспираторной функции. Налоксон был успешно использован в нескольких изолированных случаях.

Если вы забыли принятьАцидоваляпроат АуроВитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение сАцидоваляпроатом АуроВитас

Не прекращайте или изменяйте дозу ацидоваляпроата без консультации с вашим врачом. Ваша болезнь может ухудшиться, если вы прекратите лечение ацидоваляпроатом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные.

Побочные эффекты могут быть редкими (тяжелыми), но в большинстве случаев они не являются таковыми. Они часто обратимы, но также может потребоваться медицинское лечение для некоторых из них:

-Рвота, тошнота или боль в животе и диарея, особенно в начале лечения.

-Боль в голове.

-Тремор, сонливость, седация, нестабильность при ходьбе.

-Экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства).

-Агрессивность, возбуждение, расстройства внимания, аномальное поведение и гиперактивность.

-Судороги.

-Мигрень.

-Чувство жжения в руках и ногах.

-Видеть, чувствовать и слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).

-Кожные реакции, такие как сыпь.

-Кратковременная потеря волос, аномальное рост волос, изменение текстуры волос, изменение цвета волос.

-Увеличение роста волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогенизм).

-Расстройства ногтей и кожи под ногтями (часто встречается).

-Изменения менструального цикла у женщин.

-Потеря слуха.

-Гингивит (болезни десен) (особенно гиперплазия).

-Боль в ротовой полости, отек в ротовой полости, язвы в ротовой полости и ощущение жжения в ротовой полости (стоматит).

-Быстрое и неуправляемое движение глаз.

-Аллергические реакции.

-Отек нижних конечностей (эдема).

-Увеличение веса.

-Ожирение (редко).

-Проблемы с почками, энурез (неумышленное мочеиспускание во сне) или усиленная потребность в моче.

-Понижение температуры тела.

-Нерожность мужских половых клеток.

-Потеря памяти и когнитивные расстройства.

-Расстройства обучения.

-Двойное зрение.

Были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей). Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы проходите долгосрочное лечение с антиэпилептическими препаратами, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Обратите внимание своего врача немедленно, если появится любой из следующих побочных эффектов (которые считаются серьезными). Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

-Изменение уровня сознания, странное поведение, связанное (или не связанное) с более частыми или более тяжелыми судорогами, потеря ориентации, особенно если одновременно принимается с лекарствами, содержащими фенобарбитал и топирамат или если доза валпроата была突然 увеличена.

-Рвота, сильная усталость, боль в животе (обратитесь к врачу немедленно для оценки возможной панкреатита. В случае подтвержденного панкреатита следует прекратить прием валпроата содия), сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, желтуха (желтоватый цвет кожи и/или глаз), отек нижних конечностей или ухудшение эпилепсии или общее чувство дискомфорта.

-Проблемы с коагулацией крови.

-Спонтанное появление гематом или кровотечения.

-Пузырьки с отслоением кожи.

-Глубокое снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) или недостаточность костного мозга, которая иногда проявляется в виде лихорадки и затрудненного дыхания.

-Бессознательность, вызванная снижением уровня натрия в крови.

-Аллергический отек с появлением зудящих и больных сыпей (часто вокруг глаз, губ, горла и в некоторых случаях на руках и ногах).

-Синдром, вызванный лекарством, который характеризуется сыпью, лихорадкой, увеличением размеров лимфатических узлов и возможным нарушением функции других органов.

-Гипоактивность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).

-Аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, сыпь и лихорадку (системный эритематозный лупус).

-Экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства).

-Затруднение дыхания и боль из-за воспаления легких (плевральный экссудат).

-Мышечная боль и мышечная слабость (рабдомиолиз).

-Заболевание почек;неумышленное мочеиспускание (оринирование во сне).

-Увеличение частоты и тяжести судорог.

Валпроат также может вызывать снижение количества тромбоцитов или красных кровяных телец.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата встречаются чаще у детей или являются более серьезными, чем у взрослых. Это включает в себя повреждение печени, панкреатит, агрессивность, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАцид Валпроика Ауровитас

-Активные вещества: валпроат натрия и ацид валпроик. Каждый таблетка с замедленным высвобождением содержит 333 мг валпроата натрия и 145 мг ацид валпроика (эквивалент 500 мг валпроата натрия).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки:сухой коллоидный кремнезем, гипромелоза типа 2208 (15000 сПу), гипромелоза типа 2910 (4000 сПу) и калиевый ацетосульфам.

Нанесение на таблетку:содовый лаурилсульфат, дибутилсебакат, основной бутиловый метакриловый сополимер, магниевый стеарат, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой белого или светло-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с разрезом на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные части.

Ацид Валпроик Ауровитас таблетки с замедленным высвобождениемнаходится в блистерной упаковке (тройная ламинированная холодная форма (Ал-Ал)) и в флаконе (флакон из высокоденситетного политетрафторэтилена белого цвета и флакон из полипропилена белого цвета, закрытый пробкой из полипропилена белого цвета с гелем кремнезема как десикантом).

Размеры упаковки в блистере:

500 мг: 30, 40, 50, 60, 90 и 100 таблетокс замедленным высвобождением.

Размеры упаковки в флаконе:

28 таблетокс замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Ацид Валпроик Ауровитас 500 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Нидерланды:Хроно Ауробиндо 500 мг натриума валпроата, таблетки с замедленным высвобождением

Португалия:Ацид Валпроик Генерис Фарм

Дата последней проверки этого проспекта:март 2023

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию на следующем адресе в Интернете:https://cima.aemps.es/info/84516.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).