ДЕКАПЕПТИЛ ТРИМЕСТРАЛЬНЫЙ 11,25 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декапептил триместраль 11,25 мг порошок и раствор для инъекции пролонгированного действия

Трипторелин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декапептил триместраль и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила триместрального.
3. Как использовать Декапептил триместраль.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Декапептила триместрального.

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декапептил триместраль и для чего он используется

Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе препаратов, называемых аналогами гормона, вырабатывающего гонадотропины (ГнРГ). Одним из его действий является снижение уровня половых гормонов в организме.

Декапептил триместраль показан для лечения у взрослых гормонозависимого рака предстательной железы локально распространенного и метастатического. Он также используется для лечения локализованного рака предстательной железы высокого риска или локально распространенного в комбинации с радиотерапией.

У детей, начиная с 2 лет, Декапептил триместраль используется для лечения ранней полового созревания, которое появляется в очень раннем возрасте, до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (центральное преждевременное половоезревание).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила триместрального

Не используйте Декапептил триместраль:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к трипторелину, гормону, вырабатывающему гонадотропины (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Декапептила триместрального

Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, леченных Декапептилом триместралом, которые могут быть тяжелыми. Если вы проходите лечение Декапептилом триместралом и испытываете депрессию, сообщите об этом вашему врачу.

У взрослых трипторелин может вызвать снижение плотности костей (остеопороз) с увеличением риска骨ных переломов. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо факторы риска, перечисленные ниже, поскольку он может назначить вам бисфосфонат (препарат, используемый для лечения слабых костей) для лечения потери костей. Факторы риска могут включать:

• Если вы или ваш близкий родственник страдаете от менее плотных костей.
• Если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя и/или являетесь сильным курильщиком.
• Если вы в течение длительного времени принимали препараты, которые могут вызвать снижение плотности костей, например, препараты для лечения эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

В случае судорог немедленно сообщите об этом вашему врачу. Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, получавших трипторелин или подобные препараты. Эти случаи произошли у пациентов с или без медицинской истории эпилепсии.

Если у вас есть доброкачественное увеличение (опухоль) гипофиза, которое вы не знали, оно может быть обнаружено во время лечения Декапептилом триместралом. Симптомы включают внезапную головную боль, проблемы с зрением и паралич глаз.

Если вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови, могут появиться гематомы в месте инъекции.

Если у вас есть диабет или если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, сообщите об этом вашему врачу.

У мужчин

• При начале лечения увеличится количество тестостерона в вашем организме, что может ухудшить симптомы рака. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это произойдет. Врач может назначить вам какой-либо препарат (антиандроген) для предотвращения ухудшения симптомов.
• Если у вас есть мочевая обструкция или сдавление спинного мозга (нервов вашего позвоночника) в результате распространения рака, во время первых недель лечения ваш врач будет внимательно следить за вами. Если вы испытываете трудности с мочеиспусканием, боль в кости, слабость нижних конечностей или онемение, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит и лечит вас соответствующим образом.
• После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в крови и, следовательно, не должен использоваться после орхиэктомии (хирургического удаления яичек).
• Тесты на диагностику функции гипофиза или половых органов, проведенные во время лечения или после прекращения лечения Декапептилом триместралом, могут быть неверными.

• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или если вы лечитесь препаратами для этого состояния, проконсультируйтесь с вашим врачом. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Декапептила триместрального.
• Препараты, снижающие тестостерон, могут вызвать изменения на ЭКГ, связанные с аномалиями сердечного ритма (пролонгацией QT).
• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Декапептил триместраль, может увеличить риск анемии (определенной как снижение количества красных кровяных клеток).

У детей:

Девочки с ранним половым созреванием могут испытывать некоторое вагинальное кровотечение в течение первого месяца лечения.

Когда лечение прекращается, появляются признаки полового созревания.

У девочек менструальные кровотечения начинаются в среднем через год после прекращения лечения.

Ваш врач должен исключить раннее половое созревание, вызванное другими заболеваниями.

Количество минералов в костях снижается во время лечения, но возвращается к нормальным уровням после прекращения лечения.

После прекращения лечения может развиться заболевание тазобедренного сустава (смещение головки бедренной кости). Оно вызывает жесткость тазобедренного сустава, хромоту и/или сильную боль в паху, отдающую в ногу. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть прогрессирующая опухоль мозга, сообщите об этом вашему врачу. Это может повлиять на то, как ваш врач решит лечить вас.

Если ваш ребенок испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, проблемы со зрением, звон или шум в ушах, немедленно свяжитесь с врачом (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из этих вопросов.

Другие препараты и Декапептил триместраль

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Для мужчин

Декапептил триместраль может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон, используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркотиков, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Декапептил триместраль не должен использоваться во время беременности или лактации.

.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, усталость или проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или основного заболевания. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

Декапептил триместраль содержит натрий

Этот препарат содержит натрий, но менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он "не содержит натрия".

3. Как использовать Декапептил триместраль

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Декапептил триместраль должен вводиться исключительно внутримышечно. Ваш врач или медсестра введут его вам. См. инструкции по применению в конце этой инструкции.

Для рака предстательной железы высокого риска или локально распространенного в комбинации с радиотерапией рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-3 года.

Доза будет установлена вашим врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Обычные дозы следующие:

Рак предстательной железы: однократная внутримышечная инъекция Декапептила триместрального каждые три месяца.

Использование у детей

Обычно вы получите инъекцию каждые 3 месяца. Декапептил триместраль предназначен только для внутримышечного введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение (обычно когда вам исполнится 12-13 лет, в случае девочек, и 13-14 лет у мальчиков).

Если вы считаете, что действие Декапептила триместрального слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы примете слишком много Декапептила триместрального

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустите использование Декапептила триместрального

Как только вы осознаете, что пропустили инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда следует вводить следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Декапептилом триместралом

Не прекращайте лечение Декапептилом триместралом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию (ангиоэдем, анафилактическая реакция). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с глотанием или дыханием, головокружение, отек губ, лица, горла или языка, или сыпь.

Если у вас есть увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, которое вы не знали, оно может быть обнаружено во время лечения Декапептилом триместралом. Симптомы включают внезапную головную боль, проблемы со зрением и паралич глаз.

Как и с другими аналогами ГнРГ, может произойти увеличение количества белых кровяных клеток у пациентов, леченных Декапептилом триместралом.

У мужчин

Многие из этих побочных эффектов ожидаемы из-за изменения уровня тестостерона в вашем организме. Эти эффекты включают приливы, импотенцию и снижение либидо.

За исключением иммунных реакций и реакций в месте инъекции, все побочные эффекты связаны с изменениями в уровне тестостерона.

Побочные эффекты очень частовстречаются, могут поражать более 1 из 10 пациентов:

• Приливы
• Слабость
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в спине
• Чувство онемения и покалывания в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Побочные эффекты частовстречаются, могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, отек (скопление жидкости в тканях тела),
• Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
• Боль в нижней части живота
• Аллергическая реакция
• Увеличение веса
• Головокружение, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения
• Повышение артериального давления

Побочные эффекты редковстречаются, могут поражать 1 из 1000 пациентов:

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство сердечных сокращений
• Звон или шум в ушах, вертиго,
• Размытое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, дрожь, связанные с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль
• Некоторые аналитические параметры, затронутые (включая увеличение функции печени), повышение артериального давления
• Потеря веса
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, обычно в большом пальце ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, отек лодыжек, ног или пальцев, боль в костях
• Онемение или покалывание
• Неспособность заснуть, чувство раздражительности
• Просыпаться для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием
• Развитие молочных желез у мужчин, боль в груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках
• Затруднение дыхания,
• Носовое кровотечение
• Акне, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница

Побочные эффекты очень редковстречаются, могут поражать от 1 до 10 из 10000 пациентов:

• Покраснение или синий цвет кожи
• Необычное ощущение в глазу, изменение зрения или размытое зрение
• Чувство полного желудка, метеоризм, сухость во рту, необычный вкус
• Боль в груди
• Затруднение стояния
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания, отек лица или горла)
• Воспаление носа/горла
• Повышение температуры тела
• Суставная жесткость, отек суставов, мышечная скованность, остеоартроз (поражение суставов, которое влияет на хрящ и вызывает боль, отек и потерю подвижности)
• Потеря памяти
• Чувство путаницы, снижение активности, чувство эйфории
• Затруднение дыхания при лежании
• Пузырьки
• Пониженное артериальное давление

Во время послепродажного опыта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и горла, затруднение дыхания или головокружение (отек Квинке, анафилактический шок)
• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT)
• Общее недомогание
• Тревога
• Быстрое образование папул из-за отека кожи или слизистых оболочек,
• Недержание мочи
• Если есть гипофизарная опухоль, существует более высокий риск кровотечения в этой области
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Ваш врач определит меры, которые необходимо принять для их устранения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека. www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Декапептила триместрального

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните Декапептил триместраль в его оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Декапептил триместраль после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декапептила триместрального

Активное вещество - трипторелин (памоат), 11,25 мг на флакон.

Другие компоненты:

• Порошок: полимер DL-лактид-co-гликолид, маннитол, кармелоза натрия, полисорбат 80
• Растворитель: маннитол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой порошок и растворитель для суспензии для инъекций, порошок - лioфилизированный порошок светло-желтого цвета, а растворитель для реконституции суспензии - прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка с 1 флаконом, 1 ампулой и 1 блистером с 1 шприцем и 2 иглами для реконституции и введения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес 130-136

08038 Барселона

Испания

Производитель:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Парк д'Активите дю Плато де Синес, С.D. 402,

83870 Синес

Франция

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:ИНСТРУКЦИИ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ

ТАБЛИЦА ЛЕЧЕНИЯ

ФАМИЛИЯ

ИМЯ