КАРБОПЛАТИН АККОРД 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. см. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Карбоплатин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Аккорд
3. Как использовать Карбоплатин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоплатина Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Аккорд и для чего он используется

Карбоплатин Аккорд является противораковым лекарством. Лечение противораковым лекарством иногда называется противораковой химиотерапией.

Карбоплатин Аккорд используется у взрослых для лечения некоторых видов рака легких и рака яичников.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Аккорд

Не используйте Карбоплатин Аккорд

• Если вы аллергичны к Карбоплатину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если в прошлом у вас была гиперчувствительность к лекарствам, подобным Карбоплатину, содержащим платину
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если у вас меньше клеток крови, чем обычно (ваш врач проверит это с помощью анализа крови).
• если у вас есть кровоточащие опухоли.
• если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки или недавно получили ее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из вышеизложенного относится к вам, прежде чем использовать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением инфузии Карбоплатина

• Если вы беременны или если существует возможность того, что вы беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть легкая почечная болезнь. Ваш врач будет более регулярно следить за вами.
• Если вам больше 65 лет
• Если у вас есть какие-либо проблемы со слухом
• Если вы ранее были лечены Цисплатином или подобными онкологическими лекарствами, Карбоплатин может вызвать у вас аномалии в нервной системе, такие как онемение или проблемы со слухом и зрением. Ваш врач будет регулярно консультировать вас.
• Если у вас есть сильные головные боли, изменение психики, судороги и аномалии зрения, от размытого зрения до потери зрения
• Если у вас сильная усталость и затруднение дыхания, с уменьшением количества красных кровяных телец, (гемолитическая анемия), либо в сочетании с низким количеством тромбоцитов, аномальными кровоизлияниями (тромбоцитопения) и почечной болезнью, если вы мало мочитесь или не мочитесь (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
• Если у вас есть температура (выше или равна 38°C), либо озноб, что могут быть признаками инфекции. Вы можете быть подвержены риску заражения крови.

Во время лечения Карбоплатином вам будут вводить лекарства, которые помогают уменьшить потенциально смертельную осложнение, известную как синдром лизиса опухоли, вызванную химическими изменениями в крови из-за разрушения умирающих раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Карбоплатина у детей и подростков еще не установлены.

Другие лекарства и Карбоплатин Аккорд

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, например:

• Лекарства, которые могут уменьшить количество клеток крови, одновременно с Карбоплатином, могут потребоваться изменения в дозировке и частоте лечения Карбоплатином.
• Некоторые антибиотики, называемые аминогликозидами, ванкомицин или капреомицин, одновременно с Карбоплатином, могут увеличить риск почечных или слуховых проблем.
• Некоторые мочегонные таблетки (диуретики), одновременно с Карбоплатином, могут увеличить риск почечных или слуховых проблем.

Живые или ослабленные вакцины (для вакцины против желтой лихорадки см. раздел 2 «Не используйте Карбоплатин Аккорд»)

• Антикоагулянты, такие как Варфарин, одновременно с Карбоплатином, могут потребовать увеличения частоты контроля свертываемости крови.
• Фенитоин и Фосфенитоин (используются для лечения различных видов судорог и приступов) одновременно с Карбоплатином могут увеличить риск судорог
• Другие лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, Циклоспорин, Такролимус или Сиролимус)

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование Карбоплатина Аккорд с алкоголем

Не известно никаких взаимодействий между Карбоплатином и алкоголем. Однако вам следует обсудить это с вашим врачом, поскольку Карбоплатин может повлиять на способность печени обрабатывать алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины детородного возраста должны избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 6 месяцев после последней дозы. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете в этот период.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны иметь детей во время лечения и до 3 месяцев после последней дозы.

Беременность

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым. Это лекарство может вызвать серьезные врожденные дефекты.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения и как минимум 1 месяц после последней дозы.

Фертильность у мужчин и женщин

Лечение этим лекарством может временно или постоянно снижать фертильность у мужчин и женщин. Обсудите с вашим врачом сохранение фертильности перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любой побочный эффект, который может снизить вашу способность делать это, такой как тошнота, рвота, ухудшение зрения или изменения в слухе.

3. Как использовать Карбоплатин Аккорд

Это лекарство вводится через вену (капельница), в течение 15-60 минут.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу Карбоплатина для вас и частоту, с которой она будет вводиться.

Дозировка зависит от вашего физического состояния, веса и состояния почек. Ваш врач проверит состояние почек с помощью анализов крови и мочи. У вас будут взяты анализы крови после введения дозы Карбоплатина. У вас также будут проверены повреждения нервов и потеря слуха.

Вероятно, между каждой дозой Карбоплатина пройдет около 4 недель.

Если вы используете больше Карбоплатина Аккорд, чем необходимо

Это лекарство вводится в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало, однако проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вы пропустите лечение Карбоплатином Аккорд

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Необычные кровоподтеки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и температура (очень часто, могут затронуть более 1 из 10 человек).
• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия/анафилактические реакции) – вы можете испытывать внезапную сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (часто, могут затронуть до 1 из 10 человек)
• Гемолитико-уремический синдром (болезнь, характеризующаяся острой почечной недостаточностью), уменьшение мочеиспускания или кровь в моче (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных)
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, изменения или потеря зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым разрушением раковых клеток) (см. раздел 2) (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных).
• Инсульт (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела) (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных)
• Закупорка кровеносного сосуда (эмболия и вено-окклюзивная болезнь), отек или чувствительность в ноге или руке (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных)
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных)
• Отек кожи, часто на лице и губах (ангиоэдем) (редко, могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Это тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут затронутьболее 1 из 10 пациентов):

• Усталость, затруднение дыхания и бледность, вызванные анемией (состоянием, при котором уменьшается количество красных кровяных телец)
• Тошнота (тошнота) или рвота
• Боль в животе и спазмы

Анализы также могут показать:

• Изменения в красных, белых кровяных тельцах и тромбоцитах (миелосупрессия).
• Увеличение уровня мочевины в крови
• Уменьшение уровня натрия, калия, кальция и магния в крови
• Уменьшение скорости клубочковой фильтрации почек
• Изменения уровня печеночных ферментов

Часто (могут затронутьдо 1 из 10 пациентов):

• Диарея или запор.
• Сыпь и/или зуд на коже
• Звон в ушах или изменения слуха
• Потеря волос
• Симптомы простуды
• Инфекции
• онемение и/или покалывание в руках, ногах, руках или ногах
• чувство жжения или покалывания
• уменьшение рефлексов сухожилий
• изменения или потеря вкуса
• временные нарушения зрения или изменения зрения
• нарушения сердечного ритма
• давление в груди или свистящее дыхание
• почечная интерстициальная болезнь (группа легочных расстройств, при которых глубокие легочные ткани воспаляются)
• боль в губах или язвы во рту (расстройства слизистой оболочки)
• боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или соседних структурах (мышечно-скелетные расстройства)
• проблемы с почками или мочеиспусканием
• чрезмерная усталость/слабость (астения)

Анализы также могут показать:

• увеличение уровня билирубина и креатинина в крови
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру

Редко (могут затронутьменее 1 из 1000 пациентов):

• Временная потеря зрения
• Отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)

Очень редко (могут затронутьдо 1 из 10 000 пациентов):

• Рубцевание легких, вызывающее затруднение дыхания и/или кашель (легочная фиброз)

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Рак, вызванный лечением Карбоплатином (вторичные неоплазии)
• чувство недомогания с температурой из-за низкого уровня белых кровяных телец в крови (фебрильная нейтропения)
• почечная недостаточность (почки не производят достаточно клеток крови)
• сухость во рту, усталость и головная боль из-за чрезмерной потери воды в организме (дегидратация)
• потеря аппетита, анорексия
• тяжелые нарушения функции печени, повреждение или смерть печеночных клеток.
• почечная недостаточность
• изменения артериального давления (гипертония или гипотония)
• расстройства кожи, такие как крапивница, сыпь, покраснение кожи (эритема) и зуд
• отек или боль в месте инъекции
• комплекс симптомов, таких как головная боль, изменение психики, судороги и аномалии зрения (от размытого зрения до потери зрения). Эти симптомы являются признаками редкого неврологического расстройства, называемого обратимой задней лейкоэнцефалопатией
• панкреатит
• боль или воспаление внутри рта (стоматит)
• легочная инфекция
• церебральные расстройства (энцефалопатия)
• анемия, вызванная аномальным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

Карбоплатин может вызвать проблемы с кровью, печенью и почками. Ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить эти проблемы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоплатина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Карбоплатин Аккорд после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Не храните в холодильнике или морозильнике. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

При использовании: физико-химическая стабильность в условиях использования была доказана в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 30 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия до использования будут ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Карбоплатина Аккорд

Активное вещество Карбоплатина Аккорд - карбоплатин.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатина.

Каждая ампула 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.

Каждая ампула 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.

Каждая ампула 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.

Каждая ампула 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.

Другим компонентом является вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузии

Карбоплатин Аккорд - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от частиц.

Он поставляется в ампуле из коричневого стекла типа I объемом 5 мл, 15 мл, 50 мл или 100 мл, содержащем 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для раствора соответственно. Ампулы закрыты серым пробкой из хлорбутилового каучука или серым пробкой из силиконового каучука и предварительно промытого алюминия.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Пабьянице

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по применению -Цитостатик

Рекомендуемая доза карбоплатина для взрослых пациентов, не получавших ранее лечения и имеющих нормальную функцию почек, т.е. с клиренсом креатинина > 60 мл/мин, составляет 400 мг/м² в виде единовременной внутривенной инфузии, продолжительность которой составляет от 15 до 60 минут. Альтернативно можно использовать формулу Калверта, указанную ниже, для определения дозы:

Доза (мг) = целевая АУС (мг/мл*мин) х [КФ мл/мин + 25]

Примечание:С помощью формулы Калверта общая доза карбоплатина рассчитывается в мг, а не в мг/м². Формула Калверта не должна использоваться у пациентов, получавших ранее интенсивное лечение**

**Пациенты, получавшие ранее интенсивное лечение, определяются как те, кто был лечен следующими режимами:

• Митомицин С
• Нитрозуреа
• Комбинированное лечение с доксорубицином/циклофосфамидом/цисплатином,
• Комбинированное лечение с 5 или более агентами,
• Радиотерапия ³ 4 500 рад, фокусируемая на поле 20 х 20 см или на нескольких полях лечения.

Лечение карбоплатином должно быть прекращено в случае резистентной опухоли, прогрессирующего заболевания и/или возникновения непереносимых побочных эффектов.

Лечение не должно повторяться до тех пор, пока не пройдут 4 недели с момента последней инфузии карбоплатина и/или пока количество нейтрофилов не составит не менее 2 000 клеток/мм³, а количество тромбоцитов - не менее 100 000 клеток/мм³.

Рекомендуется снижение начальной дозы на 20-25% у пациентов с факторами риска, такими как ранее проведенная миелосупрессивная терапия и низкий функциональный статус (ECOG/Zubrod 2-4 или Карнофски ниже 80).

Рекомендуется определение минимального гематологического уровня с помощью еженедельных анализов крови в начальных сессиях лечения карбоплатином для будущей коррекции дозы.

Почечная недостаточность:

Пациенты с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин имеют более высокий риск развития миелосупрессии.

Оптимальное использование карбоплатина у пациентов с почечной недостаточностью требует коррекции дозы и частого мониторинга минимальных гематологических показателей и функции почек.

В случае скорости клубочковой фильтрации <20 мл мин карбоплатин не должен назначаться.< p>

Комбинированное лечение:

Оптимальное использование карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами требует коррекции дозы в зависимости от режима и схемы лечения.

Педиатрическое население:

Безопасность и эффективность карбоплатина у детей и подростков еще не установлены. Нет данных. Поскольку нет достаточного опыта использования карбоплатина у детей и подростков, конкретные рекомендации по дозировке не могут быть даны.

Пациенты пожилого возраста:

Может потребоваться коррекция дозы, как в начале, так и в процессе лечения, в зависимости от физического состояния пациента.

Разбавление и реconstitution:

Продукт должен быть разбавлен перед началом инфузии 5% раствором декстрозы (50 мг/мл) или 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) для достижения концентраций до 0,5 мг/мл.

Способ введения

Карбоплатин должен использоваться только внутривенно.

Несовместимости

Игла или оборудование для внутривенного введения, содержащее алюминиевые детали, которые могут вступить в контакт с Карбоплатином Аккорд, не должны использоваться при приготовлении или введении Карбоплатина Аккорд.

Это лекарство не должно смешиваться с любым другим лекарством, кроме 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора хлорида натрия.

Карбоплатин может реагировать с алюминием с образованием черного осадка. При приготовлении или введении карбоплатина не должны использоваться иглы, шприцы, катетеры или оборудование для внутривенного введения, содержащие алюминиевые детали, которые могут вступить в контакт с карбоплатином.

Срок годности и хранение

Карбоплатин Аккорд предназначен для одноразового использования.

До открытия

Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждать или замораживать. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

После разбавления

При использовании: физико-химическая стабильность в условиях использования была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 30 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут зависеть от пользователя и, как правило, не превышают 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в асептических условиях.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ, РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ И УТИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАРБОПЛАТИНА

Манипуляция с карбоплатином

Как и с другими противоопухолевыми агентами, карбоплатин должен приготовляться и манипулироваться с осторожностью.

При манипуляции с карбоплатином должны соблюдаться следующие меры предосторожности.

Персонал должен пройти обучение по правильным методам реconstitution и манипуляции.

1. Карбоплатин должен приготовляться только квалифицированными специалистами, прошедшими обучение по безопасному использованию химиотерапевтических агентов. Персонал, манипулирующий Карбоплатином Аккорд, должен носить защитную одежду: очки, халат, перчатки и маски.
2. Должно быть определено специальное место для приготовления шприцев (предпочтительно под ламинарным потоком), и рабочая поверхность должна быть защищена бумагой с пластиковым покрытием.
3. Все материалы, использованные для реconstitution, введения или очистки (включая перчатки), должны быть помещены в мешки для опасных отходов для сжигания при высоких температурах.
4. Проливы или разливы должны быть обработаны разбавленным раствором гипохлорита натрия (1% активного хлора), предпочтительно путем замачивания, а затем водой. Все загрязненные материалы и материалы для очистки должны быть помещены в мешки для опасных отходов для сжигания при высоких температурах. Случайный контакт с кожей или глазами должен быть обработан немедленно путем промывания большим количеством воды или мыла и воды, или раствора бикарбоната натрия. Однако следует избегать царапин на коже с помощью щетки. Необходимо обратиться за медицинской помощью. Руки всегда должны мыться после снятия перчаток.

Подготовка раствора для инфузии

Продукт должен быть разбавлен перед использованием. Он может быть разбавлен декстрозой или хлоридом натрия до концентраций до 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Утилизация

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Все материалы, использованные для приготовления, введения или контакта с карбоплатином, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для обращения с цитотоксическими соединениями.