Царбоплатин-ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Карбоплатин-Эбеве, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Карбоплатина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Карбоплатин-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карбоплатин-Эбеве
• 3. Как применять препарат Карбоплатин-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карбоплатин-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбоплатин-Эбеве и для чего он используется

Карбоплатина используется для лечения распространенного рака яичников эпителиального происхождения в качестве препарата первого ряда или когда другие препараты оказались неэффективными, а также для лечения мелкоклеточного рака легких.

2. Важная информация перед применением препарата Карбоплатин-Эбеве

Когда не применять препарат Карбоплатин-Эбеве

• если пациент имеет аллергию на карбоплатину или другие препараты, содержащие платину;
• у пациентов с тяжелым нарушением функции костного мозга;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (если только врач не считает применение препарата необходимым);
• у пациентов с кровоточащими опухолями;
• у пациентов со слуховыми нарушениями;
• у пациентов, одновременно вакцинируемых против желтой лихорадки;
• у беременных или кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Карбоплатин-Эбеве, необходимо обсудить это с врачом. Карбоплатину необходимо применять только под наблюдением врача с опытом применения химиотерапии, в специализированных отделениях, в условиях, обеспечивающих адекватный мониторинг и наблюдение за пациентом. Применение карбоплатины может вызвать нарушения функции почек. И перед лечением карбоплатиной, и во время ее применения врач назначит проведение исследований для оценки функции почек и печени. Врач также назначит проведение регулярных неврологических исследований и исследований для оценки слуха. В связи с возможностью снижения количества тромбоцитов - тромбоцитопении (особенно у пожилых пациентов), количества лейкоцитов (лейкопении) и эритроцитов (анемии) врач порекомендует регулярные исследования крови во время лечения карбоплатиной (во время первого курса лечения каждую неделю) и после его окончания. Если у пациента появляется температура (38°C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за возможного риска развития инфекции крови. У пациентов с тяжелым нарушением функции костного мозга может быть необходима переливание крови, особенно во время комбинированной терапии с другими препаратами, имеющими подобное действие на костный мозг. Одновременное применение у этих пациентов карбоплатины и химиотерапии может угрожать инфекционными осложнениями, включая смерть. В случае появления сильного чувства усталости и одышки в сочетании со снижением количества эритроцитов (признаки гемолитической анемии) и (или) со снижением количества тромбоцитов, нарушением свертывания крови, болезненными синяками (тромбоцитопения) и почечной недостаточностью, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (признаки гемолитико-уремического синдрома), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Препарат Карбоплатин-Эбеве может вызвать аллергические реакции, включая такие, которые угрожают жизни. Если у пациента появляется одышка, сыпь, учащенное сердцебиение, отек лица, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Препарат Карбоплатин-Эбеве, особенно в высоких дозах, может вызвать нарушения зрения и (или) слуха. Все наблюдаемые во время лечения признаки нарушений зрения или слуха необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Если у пациента появляются головные боли, психические нарушения, судороги и нарушения зрения (от нечеткого зрения до потери зрения), необходимо сообщить об этом врачу. Если пациент планирует пройти вакцинацию, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Карбоплатин-Эбеве. Живые вакцины, применяемые у пациентов с нарушенной иммунной системой в результате химиотерапии, могут вызвать тяжелые инфекции. Было установлено, что применение противорвотных препаратов перед лечением карбоплатиной снижает частоту и тяжесть тошноты и рвоты. Во время лечения карбоплатиной будут применены препараты, которые помогут снизить вероятность развития угрожающего жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного нарушениями биохимических показателей крови, обусловленными разрушением умирающих раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток. Влияние на фертильность, см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Карбоплатин-Эбеве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о радиотерапии и применении следующих препаратов:

• препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов)
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как фенитоин)
• других препаратов, снижающих функцию костного мозга
• препаратов, снижающих функцию иммунной системы (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус)
• аминогликозидных антибиотиков
• мочегонных препаратов

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Карбоплатин-Эбеве во время беременности, если это не явно рекомендовано врачом. В исследованиях на животных было установлено возможное риск развития аномалий у развивающегося плода. Если пациентка лечится карбоплатиной во время беременности, она должна обсудить с врачом возможный риск для нерожденного ребенка. Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбоплатиной и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Учитывая, что карбоплатина может вызвать генетические повреждения, в случае беременности во время лечения карбоплатиной рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется для пациентов, планирующих иметь детей после окончания лечения. Применение препарата Карбоплатин-Эбеве во время беременности и кормления грудью противопоказано. Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенка во время приема карбоплатины и как минимум 3 месяца после окончания лечения карбоплатиной. Лечение карбоплатиной может вызвать необратимую бесплодность, поэтому мужчины должны рассмотреть возможность сохранения семени.

Вождение транспортных средств и использование машин

Карбоплатина может вызвать тошноту, рвоту, нарушения зрения и слуха, а также нарушения концентрации внимания. Пациенты, у которых появляются любые реакции препарата, которые могут неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, должны избегать выполнения этих действий.

3. Как применять препарат Карбоплатин-Эбеве

Препарат Карбоплатин-Эбеве может быть применен только под наблюдением врача-специалиста в области клинической онкологии, имеющего опыт применения химиотерапии против опухолей. Продолжительность лечения и суточная доза препарата определяются врачом. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Врач будет контролировать реакцию организма на лечение, состояние здоровья пациента и продолжительность терапии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карбоплатин-Эбеве

Ожидаемые осложнения передозировки могут быть связаны с нарушением функции костного мозга, нарушением функции печени, почек, слуха и зрения. Если пациент считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из признаков, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, а также боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Куниса. Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов): снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), анемия, рвота, тошнота, боль в животе, нарушения функции почек (снижение клиренса креатинина), повышение уровня мочевины в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, нарушения функции печени, снижение уровня натрия, калия, кальция, магния в крови. Нежелательные реакции, появляющиеся часто(у 1 до 10 из 100 пациентов): инфекции, кровотечения, аллергические реакции (включая тяжелые), периферическая нейропатия, онемение, снижение рефлексов, нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения зрения, нарушения слуха, нарушения сердечно-сосудистой системы, нарушения дыхания, интерстициальная болезнь легких, бронхоспазм, диарея, запор, нарушения слизистых оболочек, алопеция, нарушения кожи, нарушения мышечно-скелетной системы, нарушения мочеполовой системы, слабость, повышение уровня билирубина, креатинина, мочевой кислоты в крови. Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой(которую нельзя определить на основе доступных данных): вторичная опухоль, нарушение функции костного мозга, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром, обезвоживание, анорексия, гипонатриемия, инсульт, сердечная недостаточность, тромбоз, гипертония, гипотония, группа признаков, таких как головная боль, психические нарушения, судороги и нарушения зрения (от нечеткого зрения до потери зрения), необходимо сообщить врачу (признаки обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома, редкого неврологического расстройства), панкреатит, пневмония, стоматит, крапивница, сыпь, эритема, зуд, некроз в месте инъекции, реакция в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, эритема в месте инъекции, плохое самочувствие, мышечные спазмы, мышечная слабость, дезориентация, потеря зрения или нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или нарушения крови (признаки синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым разрушением раковых клеток) (см. пункт 2). Сообщение о нежелательных реакциях Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карбоплатин-Эбеве

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца. Номер серии на упаковке обозначен как «Партия». Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбоплатин-Эбеве

Активным веществом препарата является карбоплатина. 1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатины. Ампула 5 мл содержит 50 мг карбоплатины. Ампула 15 мл содержит 150 мг карбоплатины. Ампула 45 мл содержит 450 мг карбоплатины. Ампула 60 мл содержит 600 мг карбоплатины. Ампула 100 мл содержит 1000 мг карбоплатины. Другим компонентом препарата является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Карбоплатин-Эбеве и что содержит упаковка

Препарат Карбоплатин-Эбеве представляет собой прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный раствор в ампуле из стекла типа I с пробкой из галоубутила и алюминиевой крышкой, в картонной упаковке. Ампулы могут быть помещены в защитные упаковки из пластика (ONKO-Safe или Sleeving). Размеры упаковок: 1 ампула, содержащая 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии 1 ампула, содержащая 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии 1 ампула, содержащая 45 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии 1 ампула, содержащая 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии 1 ампула, содержащая 100 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии

Ответственное лицо и производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach, Австрия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к: Sandoz Polska Sp. z o.o. ул. Доманевская, 50С 02-672 Варшава тел. +48 22 209 70 00 Дата последней актуализации инструкции:02/2025 <Логотип компании >_________________________________________________________________________

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Препарат предназначен только для внутривенного применения.

Сведения о дозировании

Ранее не леченые взрослые пациенты с нормальной функцией почек получают карбоплатину в дозе 400 мг/м² в виде короткой внутривенной инфузии (проводимой в течение 15-60 минут). Последующие циклы терапии можно повторять после четырехнедельного перерыва и (или) когда количество нейтрофилов составляет не менее 2000 клеток/мм³, а количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм³.

Нарушения функции костного мозга

Для коррекции дозы рекомендуется определять максимальное снижение гематологических параметров во время лечения карбоплатиной. У пациентов, у которых появляется умеренная или выраженная гематологическая токсичность, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы на 25% или прекращения лечения - как в монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения. У пациентов с факторами риска, такими как ранее применявшаяся терапия, вызывающая нарушение функции костного мозга, и (или) радиотерапия, или плохое общее состояние (2-4 по шкале Zubroda-ECOG или ниже 80 по шкале Karnofsky), необходимо снизить начальную дозу препарата на 20-25% (до 300-320 мг/м²). В начальных курсах лечения карбоплатиной рекомендуется еженедельное исследование морфологии крови для определения минимального количества клеток крови (надира) и коррекции дозы в последующих циклах лечения.

Нарушения функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин существует повышенный риск выраженного нарушения функции костного мозга. Частота тяжелой лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении составляла около 25% во время применения рекомендуемых доз: Отсутствуют достаточные данные о применении карбоплатины у пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин или ниже, которые позволяли бы определить рекомендуемую дозировку. Вышеуказанные рекомендации относятся к начальному циклу лечения. Последующие дозы необходимо корректировать в зависимости от толерантности лечения пациентом и допустимого уровня миелосупрессии. У пациентов с нарушением функции почек дозу карбоплатины необходимо снизить и соответствующим образом корректировать в зависимости от показателя клубочковой фильтрации. Рекомендуемая дозировка у этих пациентов зависит от значения клиренса креатинина и должна рассчитываться по формуле Калверта, в котором учитывается показатель клубочковой фильтрации (ГФР в мл/мин) у пациента и целевое значение площади под кривой зависимости концентрации карбоплатины от времени (АУС в мг/мл*мин):

Примечание: На основе формулы Калверта общую дозу карбоплатины рассчитывают в мг, а не в мг/м².

Комбинированная терапия

Карбоплатина применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в дозировке, зависящей от выбранной схемы лечения. Дозировку необходимо корректировать в зависимости от принятой схемы лечения и результатов лабораторных исследований крови. Не возможно представить подробные рекомендации по дозировке препарата у детей из-за отсутствия достаточных данных о применении карбоплатины в этой возрастной группе. У пациентов старше 65 лет необходимо корректировать дозу карбоплатины во время начального и последующих курсов лечения в зависимости от общего состояния здоровья пациента.

Сведения о хранении препарата после первого открытия и после разбавления

После открытия Концентрат необходимо извлечь из ампулы непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения препарат необходимо немедленно использовать. Если он не будет немедленно использован, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения оставшегося в ампуле препарата. Оставшегося в ампуле препарата после первого извлечения не следует хранить более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только извлечение не было проведено в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. В этом случае концентрат, хранящийся в холодильнике или при комнатной температуре, без доступа света, сохраняет физико-химическую стабильность до 28 дней. После разбавления С микробиологической точки зрения препарат необходимо немедленно использовать. Если он не будет немедленно использован, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора. Приготовленных растворов не следует хранить более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. Была установлена физическая и химическая стабильность до 28 дней растворов в концентрации 0,4 мг/мл и 4 мг/мл, разбавленных 5% раствором глюкозы, хранящихся в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или при температуре от 20°C до 25°C, без доступа света. Если раствор для инфузии хранится при комнатной температуре без защиты от света, его необходимо использовать немедленно после приготовления.

Инструкция по приготовлению препарата для применения и утилизации остатков препарата

Карбоплатину вводят после приготовления раствора для инфузии в виде короткой внутривенной инфузии, продолжающейся 15-60 минут. Концентрат можно разбавить 5% раствором глюкозы до концентрации 0,4 мг/мл (400 мкг/мл). Из-за токсических свойств вещества необходимо соблюдать следующие правила безопасности:

• приготовление, введение и утилизация препарата может быть проведено только обученным персоналом, и как в случае со всеми цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не подвергать контакту с препаратом беременных женщин; беременные женщины не должны иметь контакта с цитотоксическими препаратами;
• лица, приготовляющие карбоплатину, должны носить защитную одежду: защитные очки, фартуки, перчатки, используемые однократно, и маски, используемые однократно;
• все оборудование и материалы, использованные для приготовления препарата или очистки места его приготовления, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для опасных отходов и сожжены при высокой температуре (1000°C);
• химическая нейтрализация оставшегося раствора заключается в разбавлении его большим количеством воды и оставлении на 48 часов.

В случае случайного контакта с кожей необходимо ее промыть большим количеством воды. Необходимо обратиться к врачу. Все материалы, использованные для очистки, необходимо уничтожить в соответствии с вышеуказанным описанием.

Несовместимости

Для приготовления и введения препарата не следует использовать иглы или наборы для капельной инфузии, содержащие алюминиевые детали, которые могут вступать в контакт с карбоплатиной. Алюминий реагирует с карбоплатиной, вызывая ее инактивацию и (или) выпадение осадка.