Карбоплатина
Карбоплатин Аккорд является противоопухолевым препаратом. Лечение противоопухолевыми препаратами иногда называется химиотерапией. Препарат Карбоплатин Аккорд используется у взрослых пациентов для лечения некоторых видов рака легких и рака яичников.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Карбоплатин Аккорд необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Во время лечения карбоплатиной будут введены препараты, которые помогут уменьшить вероятность возникновения угрожающего жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови, вызванными распадом умирающих опухолевых клеток, которые выделяют свое содержимое в кровоток.
Безопасность и эффективность лечения карбоплатиной у детей и подростков не были доказаны.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, например:
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Неизвестно взаимодействие препарата Карбоплатин Аккорд с алкоголем. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности употребления алкоголя во время применения Карбоплатин Аккорд, учитывая возможное влияние препарата на способность печени обрабатывать алкоголь.
Женщины детородного возраста должны избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после приема последней дозы. Если в этот период пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны зачинать ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
Этот препарат не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это необходимым. Препарат может вызывать тяжелые врожденные дефекты.
Не следует кормить грудью во время лечения и в течение как минимум месяца после приема последней дозы.
Применение этого препарата может временно или постоянно снижать фертильность у мужчин и женщин. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сохранения фертильности.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если出现ят любые нежелательные реакции, которые могут снижать такую способность, например, тошнота, рвота, ухудшение зрения или нарушения зрения и слуха.
Этот препарат вводится в виде инфузии в вену (капельница) продолжительностью от 15 до 60 минут.
Врач определяет подходящую для пациента дозу карбоплатины и частоту ее применения. Доза зависит от состояния здоровья, роста и веса пациента, а также от функции почек. Врач проинформирует пациента о функциональном состоянии почек после проведения анализа крови или мочи. После каждой дозы карбоплатины у пациента будет проводиться регулярный анализ крови. Пациент также может иметь анализ для обнаружения повреждения нервов и потери слуха. Дозы карбоплатины обычно вводятся с интервалом 4 недели.
Препарат вводится в больнице под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую или слишком маленькую дозу. Тем не менее, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент имеет какие-либо сомнения.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметит любой из следующих симптомов:
Это тяжелые нежелательные реакции, и пациент может потребовать срочной медицинской помощи. Другие нежелательные реакции, которые могут появляться:
Карбоплатина может вызывать нарушения крови, печени и почек. Врач назначит анализ крови для проверки этих нарушений.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. В использовании: Химическая и физическая стабильность препарата была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 30 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Активным веществом препарата является карбоплатина. Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатины. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 50 мг карбоплатины. Каждая ампула объемом 15 мл содержит 150 мг карбоплатины. Каждая ампула объемом 45 мл содержит 450 мг карбоплатины. Каждая ампула объемом 60 мл содержит 600 мг карбоплатины. Другой компонент - вода для инъекций.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Препарат Карбоплатин Аккорд представляет собой прозрачный и бесцветный или светло-желтый раствор, не содержащий частиц. 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для приготовления раствора в ампуле из оранжевого стекла типа I объемом соответственно 5 мл, 15 мл, 50 мл или 100 мл. Ампулы закрыты серым пробкой из хлорбутиловой резины или пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой силиконом, с алюминиевым уплотнением. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о. ул. Лютомерска 50 95-200 Пабьянице Аккорд Хелскеа Сингл Мембер С.А. 64-й км Национальной дороги Афины 32009 Ламия Греция
Австрия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Карбоплатин Аккорд Хелскеа 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии/концентрат для приготовления раствора для инфузии/концентрат для приготовления раствора для инфузии Чехия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора Дания Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионной жидкости Эстония Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора Бельгия Финляндия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора/концентрат для приготовления раствора для инфузии Испания Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии Нидерланды Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Ирландия Карбоплатин 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Литва Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора Латвия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора Германия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Норвегия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионной жидкости Польша Карбоплатин Аккорд Португалия Карбоплатина Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии Словакия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора Швеция Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Великобритания (Северная Ирландия) Карбоплатин 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Италия Карбоплатин АХКЛ 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии Венгрия Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Рекомендуемая доза карбоплатины для ранее не леченных взрослых пациентов с нормальной функцией почек, т.е. с клиренсом креатинина > 60 мл/мин, составляет 400 мг/м² тела, вводимая в виде единственной дозы в короткой инфузии продолжительностью от 15 до 60 минут. Альтернативным способом определения дозы может быть использование формулы Калверта (см. ниже): Доза (мг) = целевое значение АУС (мг/мл х мин) х [ГФР мл/мин + 25] Примечание: на основе формулы Калверта, общая доза карбоплатины рассчитывается в мг, а не в мг/м² тела. Лечение не должно повторяться ранее, чем через четыре недели после предыдущего курса лечения карбоплатиной и (или) пока количество гранулоцитов не составит как минимум 2000 клеток/мм³, а количество тромбоцитов - как минимум 100 000 клеток/мм³. Рекомендуется снижение начальной дозы на 20-25% у пациентов с факторами риска, такими как ранее проведенное лечение, вызывающее миелосупрессию, и низкий уровень общего состояния пациента (оценка 2-4 по шкале ECOG-Zуброда или ниже 80 по шкале Карнофского). Рекомендуется определение наименьших значений результатов морфологии крови (надир) путем проведения еженедельных измерений во время начальных курсов лечения карбоплатиной для лучшей коррекции дозирования в будущем. Нарушения функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек дозу карбоплатины необходимо снижать (по формуле Калверта) и контролировать наименьшие значения гематологических показателей (надир) и функцию почек. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин существует повышенный риск развития подавления функции костного мозга. Частота тяжелой лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении составляла примерно 25% в соответствии с приведенными ниже рекомендациями по дозированию: Комбинированное лечение: Оптимальное применение карбоплатины в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами требует коррекции в зависимости от выбранных принципов лечения и схемы лечения. Дети и подростки: Безопасность и эффективность применения карбоплатины у детей и подростков не были установлены. Нет доступных данных. Из-за отсутствия достаточных данных о применении карбоплатины у детей и подростков, нельзя предоставить конкретные рекомендации по дозированию. Пациенты пожилого возраста: у пациентов старше 65 лет коррекция дозы карбоплатины в зависимости от общего состояния здоровья необходима в начале лечения и во время последующих курсов терапии. Разбавление и приготовление раствора: Перед введением инфузии препарат необходимо разбавить 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы или 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия до получения конечной концентрации не ниже 0,5 мг/мл. Способ введения: Препарат Карбоплатин Аккорд должен вводиться исключительно внутривенно.
Карбоплатина может вступать в реакцию с алюминием, образуя черный осад. Для приготовления или введения карбоплатины не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или наборы для внутривенного введения, содержащие алюминиевые детали, которые могут вступить в контакт с препаратом. Осад может привести к снижению противоопухолевого действия.
Доза (мг) = целевое значение АУС (мг/мл х мин) х [ГФР мл/мин + 25] | ||
Целевое значение АУС | Планируемая химиотерапия | Терапевтический статус пациента |
5-7 мг/мл х мин | карбоплатина в монотерапии | ранее не леченный |
4-6 мг/мл х мин | карбоплатина в монотерапии | ранее леченный |
4-6 мг/мл х мин | карбоплатина + циклофосфамид | ранее не леченный |
Препарат предназначен исключительно для одноразового применения. До открытияНе хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света. После разбавленияВ использовании: Химическая и физическая стабильность препарата была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 30 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Аналогично другим противоопухолевым препаратам, при обращении и приготовлении препарата Карбоплатин Аккорд для применения необходимо соблюдать осторожность. Необходимо соблюдать следующие процедуры по правильному обращению с карбоплатиной: Персонал должен быть обучен приготовлению продукта для применения и обращению с ним. Карбоплатина должна быть приготовлена для введения исключительно квалифицированным лицам, имеющим опыт безопасного применения химиотерапевтических препаратов. Персонал, работающий с препаратом Карбоплатин Аккорд, должен носить соответствующую защитную одежду, включая защитные очки, фартуки, перчатки одноразового использования и маски. Приготовление шприца должно быть выполнено в специально отведенном для этого месте (лучше всего использовать систему ламинарного потока). Поверхность рабочего места должна быть покрыта абсорбирующей бумагой одноразового использования с пластиковым основанием. Все материалы, использованные во время приготовления, введения или очистки (включая перчатки), должны быть помещены в мешки для мусора высокого риска для сжигания при высоких температурах. Жидкие отходы могут быть обработаны разбавленным раствором гипохлорида натрия (1% доступного хлора), лучше всего путем замачивания, после чего их необходимо промыть водой. Все загрязненные и использованные для очистки материалы должны быть помещены в мешки для мусора высокого риска для сжигания. В случае случайного контакта препарата с кожей или глазами необходимо немедленно применить обильное промывание водой, мыльной водой или раствором бикарбоната натрия. Не следует тереть кожу с помощью щетки. Необходимо обратиться за медицинской помощью. После снятия перчаток всегда необходимо вымыть руки.
Продукт необходимо разбавить перед применением. Он может быть разбавлен раствором глюкозы или хлорида натрия до получения конечной концентрации не ниже 0,5 мг/мл.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Все материалы, использованные во время приготовления, введения, а также те, которые каким-либо образом вступили в контакт с карбоплатиной, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами, касающимися обращения с цитотоксическими препаратами.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.