Карбоплатина
Карбоплатин Пфайзер - препарат с доказанной противоопухолевой активностью.
Препарат Карбоплатин Пфайзер показан для лечения:
Лечение препаратом Карбоплатин Пфайзер должно проводиться в специализированных центрах
с соответствующим оборудованием, позволяющим лечить и профилактировать возможные осложнения.
Препарат должен вводиться только под постоянным наблюдением опытных врачей в области химиотерапии и только в том случае, если ожидаемые преимущества лечения превышают риск.
4 недели после предыдущего курса лечения и (или) пока количество нейтрофилов не составит не менее 2000 клеток/мм3, а количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Карбоплатин Пфайзер и других препаратов, угнетающих функцию костного мозга, может потребовать модификации дозы для ограничения кумулятивного токсического эффекта.
При одновременном применении пероральных антикоагулянтов с противоопухолевыми препаратами врач назначит частый контроль показателя МНО.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Карбоплатин Пфайзер не должен применяться у беременных женщин из-за вреда плоду.
Применение этого препарата у беременных женщин или если беременность наступила во время лечения, может быть
связано с риском для плода.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны всегда применять эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) во время
лечения препаратом Карбоплатин Пфайзер и в течение не менее семи месяцев после приема последней дозы.
Антиконцепция у мужчин
Мужчины должны всегда применять эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) во время лечения и в течение
не менее четырех месяцев после его окончания и должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы, собранной до начала терапии, из-за возможности необратимого бесплодия.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Карбоплатин Пфайзер и в течение не менее одного
месяца после приема последней дозы.
Фертильность
Препарат Карбоплатин Пфайзер может влиять на фертильность мужчин и женщин. Перед началом
лечения как мужчины, так и женщины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения фертильности.
У пациенток, получающих противоопухолевое лечение, может возникнуть отсутствие менструации
а у пациентов азооспермия (отсутствие сперматозоидов в семени).
Нет доступных данных о влиянии препарата Карбоплатин Пфайзер на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако этот препарат может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и ототоксичность, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Карбоплатин Пфайзер можно применять в монотерапии (как единственный препарат) или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат предназначен только для внутривенного применения.
Рекомендуемая доза препарата у ранее не леченных взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет 400 мг/м2площади тела, вводимая в виде единственной дозы внутривенной инфузии, продолжающейся от 15 до 60 минут. Последующие курсы лечения следует вводить через четыре недели после предыдущего курса лечения и (или) пока количество нейтрофилов не составит не менее 2000 клеток/мм3, а количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3.
У пациентов с факторами риска, такими как предыдущее лечение с токсическим влиянием на костный мозг, радиотерапия, пожилой возраст или низкий уровень общего состояния пациента, врач назначит снижение начальной дозы на 20-25%.
Дозирование должно быть модифицировано на основе еженедельных результатов анализов крови, позволяющих определить время возникновения максимальной супрессии костного мозга (снижения количества клеток костного мозга).
Пациенты с нарушениями функции почек
Учитывая, что препарат Карбоплатин Пфайзер выводится почками и имеет токсическое влияние на почки, оптимальное дозирование должно быть определено на основе частых контролей гематологических параметров и параметров функции почек. Рекомендуемое дозирование у пациентов с нарушениями функции почек зависит от значения клиренса креатинина и должно быть рассчитано по формуле Калверта.
Пациенты с нарушениями функции костного мозга
Для коррекции дозы препарата рекомендуется определять максимальное снижение гематологических параметров во время лечения карбоплатиной. У пациентов, у которых возникает умеренная или выраженная гематологическая токсичность (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов снижается соответственно ниже 50 000/мм3и 500/мм3), врач рассмотрит возможность снижения дозы на 25% или прекращения лечения.
Комбинированное лечение
Препарат Карбоплатин Пфайзер может быть применен в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в дозировании, зависящем от выбранной схемы лечения. Врач определяет дозирование, основываясь на принятой схеме лечения и на результатах лабораторных исследований крови.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет врач корректирует дозу препарата Карбоплатин Пфайзер, исходя из общего состояния пациента.
Дети и подростки
Недостаточно данных, чтобы рекомендовать дозирование у детей и подростков.
Препарат вводится под строгим медицинским контролем, поэтому прием слишком большой дозы маловероятен. Однако в случае подозрения приема слишком большой дозы препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре. Ожидаемые осложнения после передозировки будут связаны с угнетением функции костного мозга и нарушениями функции печени, почек и слуха.
Применение препарата Карбоплатин Пфайзер в дозах, превышающих рекомендуемые, было связано с потерей зрения.
Препарат вводится под строгим медицинским контролем, поэтому пропуск дозы маловероятен.
Однако в случае подозрения пропуска дозы препарата необходимо всегда сообщить об этом врачу или медсестре.
О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Это тяжелые нежелательные реакции. Может быть необходима срочная медицинская помощь.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероонимской, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат Карбоплатин Пфайзер - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый без видимых частиц.
Упаковка:
Ампулы из стекла типа I, закрытые хлорбутановым пробкой с алюминиевой крышкой типа флип-офф
в картонной коробке.
Упаковка содержит: 1 ампулу по 5 мл, 15 мл или 45 мл раствора.
Пфайзер Европа МА ЕЕИГ, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Пфайзер Сервис Компани БВ, Хоге Вей, 10, 1930 Завентем, Бельгия
Пфайзер Польша Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
После разбавления, лекарственный продукт можно хранить до 8 часов при температуре ниже 25°C
или до 24 часов в холодильнике.
Особые меры предосторожности при длительной внутривенной инфузии
Препарат Карбоплатин Пфайзер, разбавленный в 0,9% растворе хлорида натрия и хранящийся при температуре 25°C, подвергается в течение 24 часов деградации примерно на 5% по сравнению с исходной концентрацией.
Кроме того, считается, что 0,9% растворы хлорида натрия не подходят для инфузии с карбоплатиной, не только из-за потери активного вещества, но и из-за возможности превращения в цисплатин, что может привести к повышенной токсичности.
Следовательно, не рекомендуется разбавлять карбоплатину в 0,9% растворе хлорида натрия при длительной внутривенной инфузии.
Карбоплатин Пфайзер - это цитостатический препарат, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при его применении.
Препарат Карбоплатин Пфайзер, раствор для инъекций 10 мг/мл, можно разбавить непосредственно перед применением в воде для инъекций, в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы
для приготовления раствора для короткой внутривенной инфузиис конечными концентрациями, столь низкими, как 0,5 мг/мл. Для уменьшения опасности микробиологического загрязнения рекомендуется проводить дальнейшее разбавление непосредственно перед использованием и начинать инфузию как можно скорее после получения готового раствора. Препарат следует вводить в течение 24 часов после приготовления раствора, а все остатки уничтожить.
Как и все другие противоопухолевые препараты, Карбоплатин Пфайзер может быть приготовлен для применения только обученным персоналом, в специально отведенном для этого месте (лучше в кабинете с ламинарным потоком воздуха, приспособленном для приготовления цитостатических препаратов).
Персонал должен носить защитные перчатки. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть такую поверхность большим количеством воды с мылом.
Рекомендуется, чтобы беременные женщины, входящие в состав персонала, избегали любого контакта с цитостатическими препаратами, такими как карбоплатина.
Рекомендуется использовать шприцы с соединениями типа Люэр-Лок. Необходимо предпочитать использование игл с большим диаметром для минимизации разницы давлений и предотвращения образования пузырьков газа.
Все приборы, используемые для приготовления растворов Карбоплатин Пфайзер или используемые для сбора человеческих экскрементов, должны быть утилизированы в полиэтиленовых мешках с возможностью двойного закрытия и сожжены при температуре 1100°C.
Карбоплатин Пфайзер взаимодействует с алюминием, что проявляется образованием черного осадка.
Поэтому иглы, шприцы, катетеры и другие элементы наборов для внутривенных инфузий, содержащие алюминий, не должны использоваться для введения карбоплатины.
В случае разлива раствора препарата важно ограничить доступ к месту происшествия. Персонал должен надеть две пары защитных перчаток (из латекса), маски для дыхания и фартуки и защитные очки. Распространение разлившегося жидкости необходимо остановить с помощью абсорбирующего материала, например, бумаги, опилок или абсорбирующей подстилки (подстилки для животных). Можно также использовать: 3-مولевой серную кислоту, 0,3-مولевой перманганат калия (2:1) или 5% гипохлорит натрия. Используемый абсорбирующий материал и все остальные утилизируемые материалы необходимо собрать, положить в пластиковые контейнеры, плотно закрыть и соответствующим образом пометить.
Отходы, содержащие цитостатики, рассматриваются как опасные или токсичные и должны быть明но помечены этикеткой с следующим текстом: «ОТХОДЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ЦИТОСТАТИКИ. СЖЕЧЬ ПРИ 1100°C». Отходы необходимо утилизировать при температуре 1100°C в течение не менее одной секунды. Место, где разлился препарат, необходимо промыть с использованием большого количества воды.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на Царбоплатин Пфизер – по решению врача и с учетом местных правил.