КАРБОПЛАТИН АУРОВИТАС 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пользователя

Карбоплатин Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Карбоплатин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Ауровитас
3. Как использовать Карбоплатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоплатина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Ауровитас и для чего он используется

Что такое Карбоплатин Ауровитас

Это лекарство содержит карбоплатин, который принадлежит к группе лекарств, называемых координационными соединениями платины, которые используются для лечения рака.

Для чего используется Карбоплатин Ауровитас

Это лекарство используется для лечения рака яичников и микроцитарного (малоклеточного) рака легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Ауровитас

Не используйте Карбоплатин Ауровитас

• Если вы аллергичны к карбоплатину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 30 мл/мин или ниже).
• Если вы страдаете нарушением количества клеток крови (тяжелой миелосупрессией).
• Если у вас есть опухоль, которая кровоточит.
• Одновременно с вакциной против желтой лихорадки.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и не обсудили их с вашим врачом или медсестрой, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее и до получения инфузии.

Карбоплатин обычно вводится пациентам в больнице. Обычно вы не должны сами обращаться с этим лекарством. Ваш врач или медсестра введут лекарство и будут внимательно следить за вашим состоянием во время и после лечения. Обычно им потребуется сделать анализ крови перед каждым введением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования карбоплатина:

• Если вы беременны или если есть вероятность того, что вы беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вам, возможно, придется принимать алкогольные напитки во время лечения этим лекарством.
• Если у вас есть головная боль, нарушение психических функций, судороги и нарушение зрения, от размытости зрения до потери зрения, сообщите об этом вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете сильную усталость с уменьшением количества красных кровяных клеток и одышкой (симптомы гемолитической анемии) только или в сочетании с уменьшением количества тромбоцитов, гематом и почечной болезни, сопровождающейся снижением или отсутствием мочеиспускания (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
• Если у вас есть температура (выше или равна 38°C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы можете быть подвержены риску заражения крови.

Если ваши почки не функционируют должным образом, эффекты карбоплатина на кровь (гематопоэтическую систему) увеличиваются и продлеваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Ваш врач будет регулярно контролировать вас, если ваши почки не функционируют должным образом.

Во время лечения карбоплатином вам будут вводить лекарства, которые помогают снизить риск потенциально смертельного осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного химическими нарушениями в крови из-за разрушения мертвых раковых клеток, которые выделяют свое содержимое в кровь.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и не обсудили их с вашим врачом или медсестрой, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее и до получения этого лекарства.

Это лекарство можно разбавить с другим раствором перед введением. Обсудите это с вашим врачом и убедитесь, что это подходит для вас.

Другие лекарства и Карбоплатин Ауровитас

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с карбоплатином:

• Другие лекарства, которые токсичны для почек (например, аминогликозидные антибиотики).
• Другие лекарства, которые повреждают функции слуха или равновесия в ухе (например, аминогликозидные антибиотики, фуросемид, используемый для лечения сердечной недостаточности и отека).
• Другие лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и другие противораковые лекарства).
• Вакцина против желтой лихорадки и другие живые вакцины.
• Лекарства для предотвращения образования тромбов в крови, например, варфарин.
• Фенитоин и фосфенитоин (используемые для лечения различных типов судорог и приступов).
• Хелатирующие агенты (вещества, которые связываются с карбоплатином, снижая его эффект).
• Мочегонные средства (используемые для лечения гипертонии и отека).

Использование Карбоплатина Ауровитас с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не известно никаких взаимодействий между карбоплатином и алкоголем. Однако вам следует обсудить это с вашим врачом, поскольку карбоплатин может повлиять на способность печени обрабатывать алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и не обсудили их с вашим врачом или медсестрой, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее и до получения этого лекарства.

Беременность

Не следует лечиться карбоплатином во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

Исследования на животных показали возможный риск аномалий плода в развитии. Если вы лечитесь карбоплатином во время беременности, вам следует обсудить возможные риски для плода с вашим врачом. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции до и во время лечения карбоплатином. Поскольку карбоплатин может вызывать генетический ущерб, если беременность наступает во время лечения карбоплатином, рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется пациентам, которые хотят иметь детей после лечения карбоплатином.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли карбоплатин в грудное молоко. Поэтому во время лечения карбоплатином следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Карбоплатин может вызывать генетический ущерб. Женщинам рекомендуется избегать беременности во время лечения и использовать эффективный метод контрацепции. Женщинам, которые становятся беременными во время лечения, следует получить генетическое консультирование.

Мужчинам, лечившимся карбоплатином, рекомендуется избегать зачатия ребенка во время и до 6 месяцев после лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением, поскольку карбоплатин может вызывать необратимую бесплодность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Карбоплатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако вам следует быть особенно осторожным, когда карбоплатин вводится впервые, особенно если вы чувствуете головокружение или неуверенность.

3. Как использовать Карбоплатин Ауровитас

Это лекарство всегда будет вводиться медсестрой или врачом. Обычно оно вводится путем внутривенной инфузии, и обычно длится от 15 до 60 минут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, который вводил или будет вводить инфузию. Ваша доза будет зависеть от вашего роста и веса, состояния вашей кровеносной системы (гематопоэтической) и состояния ваших почек. Ваш врач выберет оптимальную дозу для вас. Инфузия обычно будет разбавлена перед использованием.

Взрослые

Нормальная доза составляет 400 мг/м2 площади тела (рассчитанной из вашего веса и роста).

Пожилые люди

Можно использовать обычную дозу для взрослых, хотя врач может выбрать другую дозу.

Проблемы с почками

Количество, вводимое при почечной недостаточности, может варьироваться в зависимости от функции почек. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу и может проводить частые анализы крови, а также контролировать функцию почек. Инфузия будет вводиться врачом, имеющим опыт в использовании противораковых методов лечения.

Использование у детей и подростков

Не достаточно опыта использования карбоплатина у детей, чтобы рекомендовать конкретную дозу.

Вы можете чувствовать головокружение во время лечения карбоплатином. Ваш врач может ввести вам другое лекарство, чтобы снизить эти эффекты перед лечением этим лекарством.

Обычно между каждой дозой карбоплатина будет интервал в 4 недели. Ваш врач будет проводить анализ крови каждую неделю после введения лекарства, чтобы решить, какая следующая доза подходит для вас.

Если вы получите больше Карбоплатина Ауровитас, чем следует

Маловероятно, что вам будет введено слишком много карбоплатина. Однако, если это произойдет, вы можете испытать проблемы с почками, печенью, зрением и слухом, и у вас может быть низкий уровень белых кровяных клеток в крови. Если вас беспокоит, что вам было введено слишком много, или если у вас есть сомнения относительно дозы, введенной вам, проконсультируйтесь с врачом, который вводит вам лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любую из следующих реакций:

• Необычные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и температура.
• Сильный зуд кожи (с волдырями) или отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема), и боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Стоматит/мукозит (раздражение губ или язвы во рту).

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Подавление костного мозга, характеризующееся сильным уменьшением количества белых кровяных клеток, что делает вас более склонным к инфекциям (лейкопения, нейтропения).
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
• Анемия (расстройство, при котором уменьшается количество красных кровяных клеток и возникает усталость).
• Уменьшение функции почек (увеличение уровня креатинина и мочевины в крови). Возможно, вам потребуется медицинский контроль.
• Легкая потеря слуха (потеря слуха высокой частоты).
• Аномальные уровни ферментов в печени и аномальные результаты функциональных тестов печени. Возможно, вам потребуется медицинский контроль.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия).
• Чувство головокружения или тошноты.
• Боль и спазмы в животе.
• Необычные ощущения усталости или слабости.
• Уменьшение уровня солей в крови (натрия, калия, кальция, магния). Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Необычные синяки или кровотечение (кровотечения).
• Диарея, запор, раздражение губ или язвы во рту (мукозит).
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи, зуд, температуру.
• Шум в ушах (тиннитус), нарушение слуха и потеря слуха.
• Онемение (периферическая нейропатия), слабость, онемение или покалывание.
• Потеря волос.
• Чувство дискомфорта.
• Псевдогриппозный синдром.
• Потеря или отсутствие физической силы.
• Расстройства легких, рубцевание и утолщение легких с затруднением дыхания, иногда смертельные (интерстициальная болезнь легких), затруднение дыхания.
• Уменьшение рефлексов костей и сухожилий.
• Инфекции.
• Нарушение чувствительности.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, включая временную потерю зрения.
• Сердечно-сосудистые расстройства.
• Кожные расстройства.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Чувство зуда (прурит).
• Красная сыпь (эритематозная сыпь).
• Мышечно-скелетные расстройства.
• Урогенитальные расстройства.
• Увеличение уровня креатинина, билирубина и мочевой кислоты в крови. Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Рак, вызванный химиотерапией или радиацией (вторичные злокачественные опухоли).
• Температура и озноб без признаков инфекции.
• Покраснение, отек и боль, или мертвая кожа вокруг места инъекции (реакция в месте инъекции).

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Чувство дискомфорта с температурой, вызванной низким уровнем белых кровяных клеток в крови (фебрильная нейтропения).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Тяжелое расстройство функции печени, повреждение или смерть печеночных клеток. Возможно, вам потребуется медицинский контроль.
• Воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную потерю зрения (оптический неврит).
• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия/анафилактоидные реакции).
• Симптомы тяжелой аллергической реакции включают свистящее дыхание или сдавление в груди, отек век, лица или губ, покраснение лица, гипотония, тахикардия, крапивница, одышка, головокружение и анафилактический шок.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Сердечная недостаточность.
• Кровоизлияние в мозг, которое может вызвать инсульт или потерю сознания.
• Внезапная блокада артерии (эмболия), высокое или низкое кровяное давление.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• Гемолитико-уремический синдром (болезнь, характеризующаяся острой почечной недостаточностью/снижением или отсутствием мочеиспускания и уменьшением количества красных кровяных клеток с сильной усталостью и низким количеством тромбоцитов).
• Синяки или необычное кровотечение и признаки инфекции.
• Обезвоживание.
• Боль в губах или язвы во рту (стоматит).
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением раковых клеток) (см. раздел 2).
• Группа симптомов, таких как головная боль, нарушение психических функций, судороги и нарушение зрения, от размытости зрения до потери зрения (симптомы обратимого синдрома лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства).
• Панкреатит.
• Легочная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоплатина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампулах после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Карбоплатин не должен вступать в контакт с глазами или кожей. Если произойдет случайный разлив, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Когда инфузия закончится, карбоплатин должен быть утилизирован с осторожностью врачом или медсестрой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКарбоплатина Ауровитас

• Активное вещество - карбоплатин. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатина. Доступно в ампулах с 50 мг, 150 мг, 450 мг и 600 мг карбоплатина.
• Другие компоненты - маннитол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузии.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц. Каждая ампула содержит 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для раствора для инфузии карбоплатина соответственно.

Размеры упаковки: 1 ампула и 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Карбоплатин PUREN 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Бельгия: Карбоплатин Eugia 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора / раствор для разбавления для инфузии / концентрат для приготовления инфузионного раствора

Испания: Карбоплатин Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Франция: Карбоплатин Arrow Lab 10 мг/мл, раствор для разбавления для инфузии

Италия: Карбоплатин Ауробиндо Италия

Польша: Карбоплатин Eugia

Португалия: Карбоплатина Генерис

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор для инфузии должен быть утилизирован.

Инструкции для разбавления

Карбоплатин может реагировать с алюминием с образованием черного осадка и/или потерей активности. Для приготовления или введения карбоплатина не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или оборудование для внутривенного введения, содержащие алюминиевые детали, которые могут вступать в контакт с карбоплатином.

Продукт должен быть разбавлен перед инфузией с помощью инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора хлорида натрия 0,9%, чтобы достичь концентраций как можно ниже 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Карбоплатин можно разбавить позже с глюкозой 5% и ввести в виде инфузии. Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 56 дней при конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл при хранении при 2-8°C в мешках для инфузии без ПВХ (полиефина), защищенных от света.

Карбоплатин также можно разбавить позже с хлоридом натрия 0,9% и ввести в виде инфузии. Химическая и физическая стабильность при использовании при конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл в течение 24 часов при 2-8°C и до 8 часов при 22°C в мешках для инфузии без ПВХ (полиефина), защищенных от света.

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях.

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Раствор следует использовать только если он прозрачный и свободный от частиц.

Руководство по безопасной обработке противоопухолевых агентов:

1. Карбоплатин должен быть приготовлен для введения только специалистами, прошедшими обучение по безопасному использованию химиотерапевтических агентов.
2. Это должно быть сделано в специально отведенной зоне.
3. Необходимо использовать защитные перчатки, маску и халат.
4. Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с глазами. В случае контакта с глазами необходимо промыть водой и/или солевым раствором.
5. Цитотоксический препарат не должен быть обработан беременными сотрудниками.
6. Следует проявлять осторожность и принимать необходимые меры предосторожности при утилизации материалов (шприцев, игл и т. д.), использованных для восстановления цитотоксических препаратов. Отходы и материалы могут быть утилизированы путем помещения их в полиэтиленовые мешки с двойным замком и сжигания при температуре 1000°C.
7. Рабочая поверхность должна быть покрыта бумагой, устойчивой к проникновению, с одноразовым пластиковым покрытием.
8. Использовать аксессуары с замком Luer-Lock на шприцах и оборудовании. Рекомендуется использовать иглы большого калибра, чтобы уменьшить давление и возможное образование аэрозолей. Последнее также может быть уменьшено с помощью иглы с вентиляцией.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и материалов, использованных для восстановления, разбавления и введения, должна быть проведена в соответствии с установленными в больнице процедурами для противоопухолевых агентов, с учетом местных правил по утилизации опасных отходов.