Царбоплатин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбоплатин Кabi, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Карбоплатина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Карбоплатин Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Карбоплатин Кabi
• 3. Как использовать Карбоплатин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Карбоплатин Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Карбоплатин Кabi и для чего он используется

Что такое Карбоплатин Кabi

Карбоплатин Кabi содержит карбоплатину, которая относится к веществам, известным как координационные соединения платины, используемые в лечении рака.

Для чего используется Карбоплатин Кabi

Карбоплатин Кabi используется в лечении распространенного рака яичников и мелкоклеточного рака легких.

2. Важная информация перед использованием лекарства Карбоплатин Кabi

Когда не использовать лекарство Карбоплатин Кabi:

• если у пациента есть аллергия на карбоплатину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина равен или меньше 30 мл/мин);
• если у пациента наблюдается неправильное количество кровяных клеток (тяжелое нарушение функции костного мозга);
• если у пациента есть кровоточащая опухоль;
• одновременно со щепивкой против желтой лихорадки.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов, которые не были ранее обсуждены с врачом или медсестрой, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре как можно скорее перед получением инфузии.
Карбоплатину обычно вводят пациентам в больнице. Пациентам не разрешается заниматься лекарством.
Лекарство будет введено врачом или медсестрой, которые будут внимательно и часто контролировать состояние пациента во время лечения, а также после его окончания. Обычно перед каждым введением лекарства проводятся анализы крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Карбоплатин Кabi, необходимо обратиться к врачу или медсестре:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• когда пациентка кормит грудью;
• если существует вероятность, что пациент во время лечения будет потреблять алкоголь. Если у пациента болит голова, есть нарушения сознания, судороги и нарушения зрения (от нечеткого зрения до потери зрения), необходимо обратиться к врачу. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления сильной усталости и одышки, вместе со снижением количества красных кровяных клеток (симптомы гемолитической анемии), с или без снижения количества тромбоцитов, неправильного синяка (тромбоцитопения) и почечной болезни, проявляющейся скудным количеством выделяемой мочи или ее отсутствием (симптомы гемолитико-уремического синдрома). Если у пациента есть температура (температура тела равна или выше 38°C) или озноб, которые могут быть симптомами инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может появиться риск заражения крови.

У пациентов с неправильной функцией почек влияние лекарства Карбоплатин Кabi на кровь (гематopoетическую систему) усиливается и продлевается по сравнению с пациентами с правильной функцией почек. Врач будет более часто контролировать пациента, если у него есть нарушения функции почек.
Во время лечения карбоплатиной будут введены лекарства, которые помогут снизить вероятность появления угрожающего жизни осложнения, известного как синдром разрушения опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови, вызванными разрушением умирающих раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов, которые не были ранее обсуждены с врачом или медсестрой, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре как можно скорее перед получением инфузии.
Лекарство перед введением может быть разбавлено другим раствором. Необходимо обсудить это с врачом и убедиться, что оно подходит для пациента.

Карбоплатин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с карбоплатиной:

• лекарства с доказанной токсичностью для почек (например, антибиотики аминогликозиды);
• лекарства, известные как вредные для слуха или равновесия (например, антибиотики аминогликозиды, фуросемид (используемый в лечении сердечной недостаточности и отеков));
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и другие противоопухолевые лекарства);
• вакцины против желтой лихорадки и другие живые вакцины;
• лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин);
• фенитоин и фосфенитоин (используемые в лечении различных видов судорог и эпилептических приступов);
• лекарства, хелатирующие (вещества, связывающие карбоплатину, что приводит к снижению эффекта ее действия);
• диуретики петли (используемые в лечении артериальной гипертонии и отеков).

Карбоплатин Кabi с едой, питьем и алкоголем

Неизвестно влияние лекарства Карбоплатин Кabi на алкоголь. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно потребления алкоголя во время использования лекарства Карбоплатин Кabi из-за возможности влияния лекарства на способность печени обрабатывать алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае появления любого из вышеуказанных состояний, которые не были ранее обсуждены с врачом или медсестрой, рекомендуется, чтобы пациент сообщил об этом врачу или медсестре как можно скорее перед получением инфузии.

Беременность

Не разрешается использовать карбоплатину в период беременности, если только врач не указал иначе. Исследования на животных показали возможный риск появления аномалий в развитии плода. Если пациентка беременна и принимает карбоплатину, она должна обсудить с врачом возможный риск действия лекарства на нерожденного ребенка. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и не менее 6 месяцев после окончания лечения карбоплатиной.
Учитывая, что карбоплатина может вызывать генетические повреждения, если во время лечения карбоплатиной пациентка забеременеет, рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется пациентам, планирующим иметь детей после окончания лечения лекарством Карбоплатин Кabi.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли карбоплатина в грудное молоко. Поэтому во время лечения карбоплатиной необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Карбоплатина может вызывать генетические повреждения. Женщинам рекомендуется избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции во время лечения. Женщинам, которые беременны или забеременеют во время лечения, необходимо обеспечить генетическое консультирование.
Рекомендуется, чтобы мужчины, леченные карбоплатиной, не планировали иметь детей во время и не менее 3 месяцев после окончания лечения. Они также должны проконсультироваться с врачом относительно хранения спермы, учитывая возможность появления необратимой бесплодности.
Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Карбоплатина не влияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Однако необходимо проявлять особую осторожность во время первого введения, особенно если пациент испытывает головокружение или не чувствует себя уверенно.

3. Как использовать Карбоплатин Кabi

Лекарство вводит врач или медсестра через капельницу в вену в медленной инфузии, которая обычно длится от 15 до 60 минут. Если необходима дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или медсестре, которые будут вводить или вводили инфузию. Доза зависит от роста и веса, функции крови (гематopoетической системы) и функции почек пациента. Врач выберет наиболее подходящую дозу лекарства индивидуально для каждого пациента. Лекарство обычно разбавляется перед использованием.

Взрослые

Обычно вводимая доза составляет 400 мг/м2 поверхности тела (рассчитанная на основе роста и веса).

Пациенты пожилого возраста

Можно использовать обычно вводимую дозу для взрослых, хотя врач может решить использовать другую дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Вводимая доза может быть изменена в зависимости от функции почек. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может снизить дозу лекарства, а также проводить частые анализы крови и контролировать функцию почек. Лекарство будет введено врачом с опытом лечения рака.

Дети и подростки

Недостаточно данных о использовании лекарства Карбоплатин Кabi у детей, что не позволяет дать рекомендации по специфической дозе.
Во время лечения лекарством Карбоплатин Кabi пациент может испытывать тошноту. Перед использованием лечения лекарством Карбоплатин Кabi врач может ввести пациенту другой лекарственный препарат, чтобы снизить эти нежелательные реакции.
Обычно используется четырехнедельный перерыв между последующими дозами лекарства Карбоплатин Кabi.
Врач может назначить еженедельные анализы крови после каждого введения лекарства Карбоплатин Кabi.
Таким образом, врач может решить скорректировать следующую дозу лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Карбоплатин Кabi

Существует небольшая вероятность того, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Карбоплатин Кabi.
Однако, в случае возникновения такой ситуации могут появиться нарушения функции почек, печени, зрения и слуха, а также низкий уровень белых кровяных клеток. В случае сомнений, связанных с подозрением на прием слишком большой дозы лекарства или в случае любых вопросов, связанных с принимаемой дозой, необходимо обратиться к врачу, вводящему лекарство.

Пропуск использования дозы лекарства Карбоплатин Кabi

Существует очень небольшая вероятность того, что пациент пропустит дозу лекарства, поскольку врач будет контролировать сроки введения лекарства. Если пациент подозревает, что пропустил дозу лекарства, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу о любых из следующих симптомов:

• неожиданные синяки, кровотечения или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• сильное зудение кожи (с явными узелками) или отек лица, губ, языка и (или) горла, которое может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) и чувство, как будто пациент потерял сознание;
• воспаление полости рта и (или) воспаление слизистой оболочки (например, боль в губах или язвы во рту).

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• нарушение функции костного мозга, характеризующееся значительным снижением количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекции (лейкопения, нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск образования синяков и кровотечений (тромбоцитопения);
• анемия (состояние, при котором наблюдается снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к усталости);
• нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и мочевины в крови) - врач может контролировать состояние пациента;
• незначительная потеря слуха (потеря слуха в диапазоне высоких частот);
• нарушение активности печеночных ферментов и неправильные результаты функциональных тестов печени - врач может контролировать состояние пациента;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия);
• тошнота и рвота;
• боль и спазмы в животе;
• необъяснимое чувство усталости или слабости;
• снижение уровня солей в крови (натрия, калия, кальция и магния) - врач может контролировать состояние пациента.

Часто (могут затронуть 1 из 10 пациентов):

• неожиданные синяки или кровотечения (кровоточивое осложнение);
• диарея, запор, боль в губах или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);
• аллергические реакции, включающие сыпь, крапивницу, покраснение кожи, зуд, высокую температуру;
• чувство звона в ушах (тиннитус), нарушения и потеря слуха;
• чувство онемения (периферическая нейропатия), слабость, чувство онемения;
• потеря волос;
• плохое самочувствие;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря или отсутствие силы;
• болезнь легких, рубцы и уплотнения в легких, сопровождающиеся трудностями с дыханием, иногда смертельные (интерстициальная болезнь легких), трудности с дыханием;
• снижение сухожильных рефлексов;
• инфекции;
• нарушения чувствительности;
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения, включая временную потерю зрения;
• нарушения сердечно-сосудистой системы;
• нарушения кожи;
• зудящая сыпь (крапивница);
• чувство зуда (зуд),
• красная сыпь (эритема);
• нарушения мышечно-скелетной системы;
• заболевания мочеполовой системы и половых органов (нарушения мочеполовой системы);
• повышение уровня креатинина, билирубина и мочевой кислоты в крови. Врач будет контролировать изменения.

Не очень часто (могут затронуть 1 из 100 пациентов):

• новообразования, вызванные химио- или радиотерапией (вторичные опухоли);
• лихорадка и озноб без видимых симптомов инфекции;
• покраснение, отек и боль или обморожение кожи в месте введения (реакция в месте введения).

Редко (могут затронуть 1 из 1 000 пациентов):

• чувство плохого самочувствия с высокой температурой из-за низкого количества белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения);
• потеря аппетита (анорексия);
• тяжелые нарушения функции печени, повреждение или некроз печеночных клеток - врач может контролировать состояние пациента;
• воспаление зрительного нерва, которое может вызывать полную или частичную потерю зрения;
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные реакции);
• симптомы тяжелых аллергических реакций, включающие свистящее дыхание или сдавление грудной клетки, отек век, лица или губ, внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление, тахикардию, крапивницу, одышку, головокружение и анафилактический шок;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).

Очень редко (могут затронуть 1 из 10 000 пациентов):

• сердечная недостаточность;
• кровотечение в мозге, которое может привести к инсульту или потере сознания;
• внезапная непроходимость артерии (затор), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гемолитико-уремический синдром (болезнь, характеризующаяся острой почечной недостаточностью, снижением количества красных кровяных клеток (микроангиопатическая гемолитическая анемия) и низким количеством тромбоцитов);
• неожиданные синяки, кровотечения или симптомы инфекции;
• обезвоживание;
• боль в губах или язвы во рту (стоматит);
• спазмы мышц, слабость мышц, спутанность, потеря зрения или нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или неправильные результаты анализов крови (симптомы синдрома разрушения опухоли, которые могут быть вызваны быстрым разрушением умирающих раковых клеток) (см. пункт 2);
• группа симптомов, таких как боль в голове, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства);
• воспаление поджелудочной железы;
• инфекция легких;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Карбоплатин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ампула перед открытием: Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
После разбавления: Показана химическая и физическая стабильность лекарства после разбавления 5% раствором глюкозы в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C и при температуре от 20°C до 25°C.
Показана химическая и физическая стабильность лекарства после разбавления 0,9% раствором хлорида натрия в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 8 часов при температуре от 20°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать лекарство Карбоплатин Кabi, если видны признаки разложения лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Карбоплатин Кabi:

• Активным веществом лекарства является карбоплатина. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатины. Каждая ампула 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг карбоплатины. Каждая ампула 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 150 мг карбоплатины. Каждая ампула 45 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 450 мг карбоплатины. Каждая ампула 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 600 мг карбоплатины.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Карбоплатин Кabi и что содержит упаковка

Карбоплатин Кabi - прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от видимых частиц.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатины.
1 ампула объемом 6 мл, содержащая 5 мл концентрата (50 мг карбоплатины).
Ампула из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа флип-офф с крышкой из ПП зеленого цвета, в картонной упаковке.
1 ампула объемом 20 мл, содержащая 15 мл концентрата (150 мг карбоплатины).
Ампула из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа флип-офф с крышкой из ПП синего цвета, в картонной упаковке.
1 ампула объемом 50 мл, содержащая 45 мл концентрата (450 мг карбоплатины).
Ампула из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа флип-офф с крышкой из ПП красного цвета, в картонной упаковке.
1 ампула объемом 100 мл, содержащая 60 мл концентрата (600 мг карбоплатины).
Ампула из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа флип-офф с крышкой из ПП желтого цвета, в картонной упаковке.
Ампула может быть упакована в защитную пленку и может быть помещена в пластиковый контейнер.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезенус Кabi Германия ГмбХ
Пфингствейде, 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:26.06.2024 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Лекарство предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Инструкция по разбавлению

Карбоплатина взаимодействует с алюминием, что проявляется образованием черного осадка и (или) снижением активности карбоплатины. Поэтому иглы, шприцы, катетеры и другие элементы наборов для внутривенных инфузий, содержащие алюминий, не должны использоваться для введения карбоплатины.
Перед введением инфузии лекарство должно быть разбавлено 5% раствором глюкозы для инфузии или 0,9% раствором хлорида натрия для инфузии до получения концентрации 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).
Показана химическая и физическая стабильность лекарства после разбавления 5% раствором глюкозы в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C и при температуре от 20°C до 25°C.
Показана химическая и физическая стабильность лекарства после разбавления 0,9% раствором хлорида натрия в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 8 часов при температуре от 20°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед использованием раствор должен быть тщательно осмотрен на предмет видимых частиц и изменения цвета. Необходимо использовать только прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от видимых частиц.

Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарствами

• 1. Карбоплатина должна быть приготовлена для введения только лицами, квалифицированными в безопасном использовании химиотерапевтических лекарств.
• 2. Приготовление лекарства должно быть выполнено в выделенной зоне.
• 3. Необходимо носить соответствующие защитные перчатки, маски и одежду.
• 4. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта лекарства с глазами. В случае контакта лекарства с глазами, необходимо их промыть водой и (или) физиологическим раствором.
• 5. Беременные женщины не должны выполнять работы, связанные с цитотоксическими лекарствами.
• 6. Необходимо проявлять осторожность и принимать соответствующие меры предосторожности при утилизации остатков (шприцев, игл и т. д.), использованных для приготовления цитотоксических лекарств. Отходы и биологические отходы должны быть утилизированы путем помещения их в двойные полиэтиленовые мешки и сожжения при температуре 1000°C.
• 7. Рабочую поверхность необходимо покрыть одноразовой бумагой, покрытой с одной стороны пластиком.
• 8. Для всех шприцев и наборов необходимо использовать соединения типа Luer-lock. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Образованию аэрозолей также можно предотвратить, используя иглу с воздушным клапаном.

Утилизация

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.