Царбоплатин Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбоплатин Евгия, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Карбоплатина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Карбоплатин Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Карбоплатин Евгия
• 3. Как использовать лекарство Карбоплатин Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Карбоплатин Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Карбоплатин Евгия и для чего оно используется

Что такое лекарство Карбоплатин Евгия

Лекарство содержит активное вещество карбоплатину, которое относится к группе лекарств, известных как координационные соединения платины, используемые в лечении рака.

Для чего используется лекарство Карбоплатин Евгия

Это лекарство используется для лечения распространенного рака яичников и мелкоклеточного рака легких.

2. Важная информация перед использованием лекарства Карбоплатин Евгия

Когда не использовать лекарство Карбоплатин Евгия

• если пациент имеет аллергию на карбоплатину или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или меньше 30 мл/мин)
• если у пациента имеется снижение количества кровяных клеток ниже нормы (тяжелая миелосупрессия)
• если у пациента имеется кровоточащая опухоль
• одновременно со щепIONкой против желтой лихорадки.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, и это не было ранее обсуждено с врачом или
медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре перед получением
инфузии.
Лекарство Карбоплатин Евгия обычно вводится пациентам в больнице. В нормальных условиях пациент
не имеет контакта с лекарством. Врач или медсестра будут вводить лекарство и будут тщательно и часто
проверять состояние пациента во время введения и после введения лекарства. Обычно перед каждым введением
лекарства у пациента будет выполнено исследование крови.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать лекарство Карбоплатин Евгия, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если существует вероятность, что пациент во время лечения будет пить алкоголь.
• Если у пациента есть головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения, от нечеткого зрения до потери зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется крайнее утомление, одышка с уменьшением количества красных кровяных клеток (симптомы гемолитической анемии), отдельно или в сочетании с малым количеством тромбоцитов, необычной синяком (тромбоцитопенией) и заболеванием почек с выделением малого количества мочи или безмочием (симптомы гемолитико-уремического синдрома), необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть температура (температура больше или равна 38°C) или озноб, которые могут быть симптомами инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. У пациента может возникнуть инфекция крови.

У пациентов с нарушением функции почек, влияние лекарства Карбоплатин Евгия на кровь (гематопоэтическая система) увеличивается и удлиняется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
В случае нарушения функции почек врач будет чаще контролировать состояние здоровья пациента.
Во время лечения лекарством Карбоплатин Евгия пациенту будут введены лекарства, которые помогут уменьшить
вероятность возникновения угрожающего жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови, вызванными распадом умирающих опухолевых клеток, которые выделяют свое содержимое в кровоток.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, и это не было ранее обсуждено с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре перед получением этого лекарства.
Прежде чем ввести лекарство, оно может быть разбавлено другим раствором. Необходимо обсудить это с врачом
и убедиться, что это подходящий для пациента.

Лекарство Карбоплатин Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Карбоплатин Евгия.

• другие лекарства, имеющие токсическое влияние на почки (например, антибиотики аминогликозиды)
• другие лекарства, известные как вызывающие нарушения слуха или равновесия (например, антибиотики аминогликозиды, фуросемид, используемый для лечения сердечной недостаточности и отеков)
• другие лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и другие противоопухолевые лекарства)
• вакцина против желтой лихорадки и другие вакцины, содержащие живые микроорганизмы
• антикоагулянты, например, варфарин
• фенитоин и фосфенитоин (лекарства, используемые для лечения различных видов судорог и приступов)
• хелатирующие вещества (вещества, способные связывать лекарство Карбоплатин Евгия и снижать его эффективность)
• петлевые диуретики (лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и отеков).

Лекарство Карбоплатин Евгия с пищей, питьем или алкоголем

Неизвестно, взаимодействует ли лекарство Карбоплатин Евгия с алкоголем. Однако необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку лекарство Карбоплатин Евгия может влиять на способность печени обрабатывать алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, и это не было ранее обсуждено с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре перед получением этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать лекарство Карбоплатин Евгия во время беременности, если это не было явно рекомендовано врачом.
Исследования на животных показали возможный риск возникновения аномалий у развивающегося плода. Если пациентка лечится лекарством Карбоплатин Евгия во время беременности, она должна обсудить с врачом возможный риск влияния лекарства на нерожденного ребенка. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции как до, так и во время лечения лекарством Карбоплатин Евгия. Учитывая, что лекарство Карбоплатин Евгия может вызывать генетические повреждения, в случае беременности во время лечения лекарством Карбоплатин Евгия рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после окончания лечения лекарством Карбоплатин Евгия.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лекарство Карбоплатин Евгия в грудное молоко. Поэтому во время лечения лекарством Карбоплатин Евгия необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Лекарство Карбоплатин Евгия может вызывать генетические повреждения. Женщинам рекомендуется избегать беременности во время лечения, используя эффективный метод контрацепции. Женщинам, которые беременеют во время лечения, необходимо обеспечить генетическое консультирование.
Рекомендуется, чтобы мужчины, леченные лекарством Карбоплатин Евгия, не планировали зачатие ребенка во время лечения и до 6 месяцев после его окончания. Они также должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы, учитывая возможность возникновения необратимого бесплодия.
Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Карбоплатин Евгия не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.
Однако необходимо проявлять особую осторожность после введения лекарства Карбоплатин Евгия впервые, особенно если у пациента есть головокружение или он не чувствует себя достаточно хорошо.

3. Как использовать лекарство Карбоплатин Евгия

Это лекарство всегда будет вводиться медсестрой или врачом. Обычно лекарство вводится в виде капельницы через медленное введение в вену, и его введение обычно занимает от 15 до 60 минут. Если необходимы дополнительные сведения, необходимо обратиться к врачу или медсестре, которые будут вводить или вводили инфузию. Доза лекарства будет зависеть от роста и веса, функции кроветворной системы (гематопоэтической) и функции почек пациента. Врач выберет лучшую дозу лекарства для пациента.
Обычно лекарство необходимо разбавить перед использованием.

Взрослые

Обычно используемая доза составляет 400 мг/м² (рассчитанная на основе роста и веса).

Пожилые люди

Можно использовать обычно вводимые дозы для взрослых, хотя врач может решить использовать другую дозу.

Нарушения функции почек

Вводимая доза может различаться в зависимости от функции почек пациента. Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может снизить дозу лекарства и чаще выполнять исследования крови, а также контролировать функцию почек. Это лекарство будет вводиться врачом с опытом лечения онкологических заболеваний.

Дети и подростки

Не имеется достаточных данных о использовании лекарства Карбоплатин Евгия у детей, которые позволили бы рекомендовать определённую дозу.
Во время лечения лекарством Карбоплатин Евгия у пациента могут возникнуть тошнота. Прежде чем начать лечение этим лекарством, врач может ввести пациенту другое лекарство, чтобы уменьшить эти симптомы.
Между последующими дозами лекарства Карбоплатин Евгия обычно используется четырёхнедельный перерыв. Врач будет выполнять исследования крови каждую неделю после введения этого лекарства. Таким образом, врач сможет решить о коррекции следующей дозы лекарства для пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Карбоплатин Евгия

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Карбоплатин Евгия. Однако, если это произойдёт, могут возникнуть нарушения функции почек, печени, зрения и слуха, а также снижение количества белых кровяных клеток. В случае сомнений, связанных с подозрением на прием слишком большой дозы лекарства или в случае любых вопросов, связанных с принимаемой дозой, необходимо поговорить с врачом, вводящим лекарство.

Пропуск использования лекарства Карбоплатин Евгия

Очень мало вероятно, что пациент пропустит дозу лекарства, поскольку врач будет иметь инструкции о том, когда необходимо ввести лекарство. Если пациент подозревает, что пропустил дозу лекарства, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• Необычная синяком, кровотечение или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
• Устойчивый зуд кожи (с выпуклыми узелками) или отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем) и боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой

синдромом Куниса, чувство, как будто пациент потерял сознание.

• Воспаление полости рта или воспаление слизистой оболочки (например, боль в губах или язвы во рту).

Очень часто: могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек

• Торможение функции костного мозга, характеризующееся значительным снижением количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекций (лейкопения, нейтропения)
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
• Анемия (состояние, при котором возникает снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к усталости)
• Нарушение функции почек (увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови). Врач будет контролировать состояние пациента.
• Незначительная потеря слуха (потеря слуха в диапазоне высоких частот)
• Нарушения активности печеночных ферментов и необычные результаты функциональных тестов печени. Врач будет контролировать состояние пациента.
• Увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия)
• Тошнота или рвота
• Боль и спазмы в животе
• Необычное чувство усталости или слабости
• Снижение концентрации солей в крови (натрия, калия, кальция и магния). Врач будет контролировать состояние пациента.

Часто: могут возникнуть до 1 из 10 человек

• Необычная синяком или кровотечение (кровоточивое осложнение)
• Диарея, запор, боль в губах или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки)
• Аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, покраснение кожи, зуд, высокую температуру
• Звон в ушах (тиннитус), нарушения слуха и потеря слуха
• Чувство онемения (периферическая нейропатия), слабость, онемение или покалывание
• Потеря волос
• Плохое самочувствие
• Симптомы, подобные гриппу
• Потеря или отсутствие силы
• Нарушения функции легких, фиброз и уплотнение в легких с трудностями дыхания, иногда смертельные (интерстициальная болезнь легких), трудности дыхания
• Снижение сухожильных рефлексов
• Инфекции
• Нарушения чувствительности
• Нарушения вкуса
• Нарушения зрения, включая временную потерю зрения
• Нарушения сердечно-сосудистой системы
• Нарушения кожи
• Зудящая сыпь на коже (крапивница)
• Чувство зуда (зуд)
• Красная сыпь (эритема)
• Нарушения мышечно-скелетной системы
• Состояния, связанные с мочеполовой системой (нарушения мочеполовой системы)
• Увеличение концентрации креатинина, билирубина и мочевой кислоты в крови. Врач будет контролировать состояние пациента.

Не очень часто: могут возникнуть до 1 из 100 человек

• Новообразования, вызванные химиотерапией или радиотерапией (вторичные новообразования)
• Лихорадка и озноб без видимых симптомов инфекции
• Покраснение, отек и боль или некроз кожи в месте введения (реакция в месте введения).

Редко: могут возникнуть до 1 из 1 000 человек

• Плохое самочувствие с высокой температурой из-за малого количества белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Тяжелые нарушения функции печени, повреждение или некроз печеночных клеток. Врач будет контролировать состояние пациента.
• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения. Врач будет контролировать состояние пациента.
• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия/анafilактические реакции)
• Симптомы тяжелых аллергических реакций включают внезапный, свистящий дыхание или сдавление в груди, отек век, лица или губ, покраснение лица, низкое кровяное давление, тахикардию, крапивницу, одышку, головокружение и анафилактический шок
• Малая концентрация натрия в крови (гипонатремия)

Очень редко: могут возникнуть до 1 из 10 000 человек

• Недостаточность сердца
• Кровотечение в мозге, которое может привести к инсульту или потере сознания
• Внезапная непроходимость артерии (тромбоз), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Гемолитико-уремический синдром (болезнь, характеризующаяся острым нарушением функции почек, малым количеством выделяемой мочи или отсутствием мочи, снижением количества красных кровяных клеток с крайним утомлением и малым количеством тромбоцитов)
• Необычная синяком или кровотечение, а также симптомы инфекции
• Обезвоживание
• Боль в губах или язвы во рту (стоматит)
• Судороги мышц, слабость мышц, спутанность, потеря зрения или нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, недостаточность почек или необычные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым распадом опухолевых клеток, выделяющих свое содержимое в кровоток) (см. пункт 2)
• Группа симптомов, таких как головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратного постериорного лейкоэнцефалита, редкого неврологического расстройства)
• Воспаление поджелудочной железы
• Инфекция легких.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить лекарство Карбоплатин Евгия

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампулах после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Не допускать контакта карбоплатины с глазами или кожей. В случае случайного разлива необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
После окончания инфузии лекарство Карбоплатин Евгия будет удалено с соблюдением мер предосторожности врачом или медсестрой.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Карбоплатин Евгия

Активным веществом лекарства является карбоплатина. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатины. Лекарство также доступно в дозах 50 мг, 150 мг, 450 мг и 600 мг карбоплатины.
Другими компонентами являются маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Карбоплатин Евгия и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Чистый, бесцветный или светло-желтый раствор, свободный от видимых частиц.
Каждая ампула содержит соответственно 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковки: 1 ампула и 10 ампул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валлетта-Вотерфронт
Флорьяна, FRN 1914
Мальта
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан ди Деуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Карбоплатин Евгия 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии / раствор для разбавления для перфузии / концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция:

Карбоплатин Арроу Лаб 10 мг/мл раствор для разбавления для перфузии

Германия:

Карбоплатин Пюрен 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия:

Карболпатин Ауробиндо Италия

Польша:

Карболпатин Евгия

Португалия:

Карболпатина Генерис

Испания:

Карбоплатин Ауровитас 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Это лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть удалены.

Инструкция по разбавлению

Карбоплатина может реагировать с алюминием, образуя черный осадок и (или) ослабляя действие.
Для приготовления или введения лекарственного средства не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или наборы для внутривенного введения, содержащие алюминиевые детали, поскольку карбоплатина реагирует с алюминием.
Прежде чем ввести раствор, лекарственное средство должно быть разбавлено 5% раствором глюкозы для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций до достижения концентрации не менее 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).
Лекарственное средство Карболпатин Евгия может быть дальнейшим разбавленным в 5% растворе глюкозы и введено в виде внутривенной инфузии. Была показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 56 дней в конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл при хранении при температуре 2°C - 8°C в мешках для инфузии, не содержащих ПВХ (полиолефин), если они защищены от света.
Лекарственное средство Карболпатин Евгия также может быть дальнейшим разбавленным в 0,9% хлориде натрия и введено в виде внутривенной инфузии. Была показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл при хранении в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C и до 8 часов при температуре 22°C в мешках для инфузии, не содержащих ПВХ (полиолефин), если они защищены от света.
Однако с микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, время и условия хранения перед использованием определяются пользователем. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Прежде чем ввести раствор, необходимо осмотреть его на предмет видимых частиц и изменений цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободный от частиц.

Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарствами:

• 1. Карбоплатина должна быть приготовлена для введения только обученным персоналом в области безопасного использования химиотерапии.
• 2. Подготовка лекарственного средства должна быть выполнена в специально отведенном месте.
• 3. Необходимо носить соответствующие защитные перчатки, маску на лицо и защитную одежду.
• 4. Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта лекарственного средства с глазами. В случае контакта лекарственного средства с глазами необходимо промыть их водой и (или) физиологическим раствором.
• 5. Цитотоксическое лекарство не должно быть введено беременными женщинами.
• 6. Необходимо соблюдать осторожность и меры предосторожности при удалении остатков (шприцев, игл и т. д.) использованных для реконструкции цитотоксических лекарств. Отходы и биологические отходы должны быть удалены путем помещения их в двойные герметичные полиэтиленовые мешки и сожжения при температуре 1000°C.
• 7. Поверхность рабочего места должна быть покрыта одноразовой бумагой с подложкой из пластика.
• 8. Для всех шприцев и наборов должны быть использованы соединения типа Luer-lock. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Образование аэрозолей также можно уменьшить путем использования иглы для аэрации.

Удаление

«Все неиспользованные остатки лекарственного средства и все материалы, использованные для реконструкции, разбавления и введения, должны быть удалены в соответствии со стандартными процедурами больницы для противоопухолевых лекарств, с учетом действующих правил по удалению опасных отходов».