Противорецептор: информация для пациента

Карбоплатин Хикма 10 мг/мл раствор для инфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Карбоплатин Хикма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Карбоплатина Хикма

3. Как использовать Карбоплатин Хикма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Карбоплатина Хикма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Карбоплатин Хикма - это противоопухолевое средство, содержащее карбоплатин в виде раствора для перфузии (раствор, который должен быть введен в виде перфузии через вену).

Лечение противоопухолевым средством иногда называется химиотерапией.

Этот препарат используется для борьбы с некоторыми видами рака легких, рака яичников в поздней стадии и в качестве вспомогательного средства в лечении семенных клеток в яичках.

Не использовать Карбоплатин Хикма

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Карбоплатин Хикма:

Карбоплатин следует вводить с особой осторожностью в:

Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием, не следует использовать его для приготовления или введения Карбоплатина, иглы или оборудование для внутривенной инфузии, содержащие частицы алюминия, для предотвращения взаимодействий.

Во время лечения карбоплатином могут вводиться лекарства, которые помогают снизить потенциально смертельные осложнения, известные как синдром литического опухоли, вызванный изменениями в крови, вызванными разрушением мертвых раковых клеток, которые выбрасывают свой содержимент в кровоток.

Использование Карбоплатина Хикма с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Лечение пациентов с оральными антикоагулянтами предполагает снижение частоты мониторинга Коэффициента Нормализованного МеждународногоNormalization (INR).

Ввод с Карбоплатином Хикма:

Лечение, связанное с другими миелосупрессивными агентами (лекарствами, снижающими количество красных кровяных телец), может требовать коррекции дозы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать лечение этим препаратом.

Беременность

Безопасность использования карбоплатина во время беременности неизвестна, но предполагается, что он может вызвать серьезные дефекты развития при введении во время беременности. Карбоплатин не рекомендуется для беременных женщин или женщин в фазе фертильности, которые хотят забеременеть, за исключением случаев, когда потенциальные выгоды для матери превышают потенциальные риски для плода..

Если вы беременны и принимаете карбоплатин, поговорите с вашим врачом о потенциальных рисках для плода. Женщины в фазе фертильности должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения карбоплатином.

Фертильность

Большинство форм химиотерапии связаны с снижением оогенеза (способности яиц к созреванию, развитию и созреванию в яичнике) и espermatogénesis (формирования сперматозоидов). Это может привести к снижению функции половых желез (яичников и яичек), что приводит к аменореи (отсутствию менструации) или азооспермии (снижению количества сперматозоидов в сперме) у пациентов, получавших химиотерапию.

Мужчинам, получавшим карбоплатин, следует избегать зачатия ребенка в течение и после лечения в течение 6 месяцев. Рекомендуется консультация по сохранению спермы перед началом лечения, поскольку карбоплатин может привести к необратимой бесплодности.

Грудное вскармливание

Хотя неизвестно, выделяется ли карбоплатин в грудном молоке, не рекомендуется грудное вскармливание у матерей, получающих карбоплатин, для предотвращения вреда ребенку. Если лечение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание..

Вождение и использование машин

Карбоплатин не влияет на способность вождения и использования машин. Однако карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, проблемы с зрением и ототоксичность, поэтому пациентам следует информировать о потенциальных рисках для вождения или управления машинами.

Всегда используйте этот препарат точно так, как указано врачом. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом.

Принятая доза зависит от вашего возраста, состояния здоровья, и правильной работы ваших почек и других лекарств, которые вы принимаете.

Препарат должен быть разведен в глюкозе (сахарном растворе) или хлориде натрия (суспензии) перед введением. Вам будет вводить его медленно, обычно через инфузию в вену по капельной терапии, и это займет от 15 до 60 минут. Вы можете получить еще одну дозу этого препарата через 4 недели.

Пока вы принимаете карбоплатин, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови. Это позволит оценить действие препарата и необходимость дополнительных доз.

Этот препарат будет вводиться вам во время вашего пребывания в больнице, поэтому в редких случаях вы получите больше или меньше доз, но вы можете спросить у вашего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.

Должны быть применены меры безопасности при приготовлении и введении веществ, классифицированных как опасные. Приготовление должно проводиться профессионалами, обученными для безопасного использования, с использованием защитных очков, маски и защитной одежды.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Не имеется достаточно данных о использовании карбоплатина у детей, поэтому его использование не рекомендуется.

Си вы получаете больше Карбоплатина Хикма, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вам в больнице под наблюдением врача. Следовательно, маловероятно, что вы получите недостаточную или избыточную дозу препарата. Однако вы можете проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой, которая вводит вам препарат, или позвонитьв Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Не существует известного противоядия для передозировки карбоплатина.

Не было случаев передозировки в клинических испытаниях. В случае передозировки пациент может потребовать адекватного лечения для осложнений, связанных с миелосупрессией, нарушением функции почек, печени и слуха.

Были сообщены случаи, когда пациенты чувствовали себя крайне плохо, имели диарею и алопецию при введении доз до 1 600 мг/м2. Использование доз выше рекомендованных доз карбоплатина было связано с потерей зрения

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется как:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Другие побочные эффекты могут быть выявлены во время лечения:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск гематом и геморрагий (тромбоцитопения)
• Анемия (заболевание, при котором снижается количество красных кровяных телец и что вызывает усталость)
• Снижение скорости очистки креатинина
• Повышение уровня мочевины, фосфатазы алкалии, аспартата аминотрансферазы, тестов функции печени в крови
• Снижение уровня электролитов в крови (содия, калия, кальция, магния)

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Гиперчувствительность (аллергии)
• Нейропатия периферическая, снижение рефлексов остеотендинозных (связанных с костями и сухожилиями), изменение чувствительности
• Дисордены мышечно-сухожильные
• Дисордены мочеполовой или репродуктивной системы
• Повышение уровня билирубина, креатина и мочевой кислоты в крови

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Рак, вызванный химиотерапией или радиацией (вторичные злокачественные новообразования)
• Острая лихорадка и озноб без признаков инфекции.
• Покраснение, опухание и боль, или мертвая кожа вокруг места инъекции (реакция в месте инъекции).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Временная потеря зрения

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Фиброз легких, вызывающий затруднение дыхания и/или кашель

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Реакция на лечение, связанная с вторичным раком
• Супрессия костного мозга (снижение способности производить кровяные клетки), нейтропения с лихорадкой (лихорадка с низкими уровнями белых кровяных телец), синдром гемолитико-уремического
• Дефицит жидкости, анорексия (потеря аппетита), гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• Эстоматит
• Сочетание симптомов, таких как головная боль, изменение функции мозга, спазмы и аномальное зрение (синдром левкоэнцефалопатии заднего отдела, редкое неврологическое расстройство)
• Панкреатит
• Пневмония
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, путаница, потеря или нарушения зрения, нерегулярные сердечные сокращения или аномальные результаты анализов крови (синдром лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не выбрасывайте любое лекарство через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carboplatino Hikma

Активное вещество - карбоплатин. Каждый мл раствора для перфузии содержит 10 мг карбоплатина.

Другие компоненты - вода для инъекций, хлористоводородная кислота (регулирование pH) и гидроксид натрия (регулирование pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Carboplatino Hikma - прозрачная, бесцветная жидкость, содержащаяся в амбразурных стеклянных флаконах с резиновым пробком и алюминиевой крышкой.

Упаковки содержат флакон 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл раствора для перфузии соответственно.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации на рынок

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Ответственный за производство:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/