КАРБОПЛАТИН ХИКМА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоплатин Хикма 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоплатин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Хикма
3. Как использовать Карбоплатин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоплатина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Хикма и для чего он используется

Карбоплатин Хикма - это противораковый препарат, содержащий карбоплатин в виде раствора для инфузии (раствор, который должен быть введен как медленная инфузия через капельницу).

Лечение противораковым препаратом иногда называется химиотерапией.

Этот препарат используется для борьбы с некоторыми видами рака легких, раком яичников и как вспомогательное лечение опухолей клеток яичек.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Карбоплатин Хикма будет введен

НарбоплатинХ

• если вы аллергичны (гиперчувствительность) к карбоплатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть серьезные проблемы с почками;
• если у вас есть нарушение количества кровяных клеток (ваш врач будет контролировать это);
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть кровоточащие опухоли;
• если вы получили вакцину против желтой лихорадки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Карбоплатина Хикма:

• Если у вас есть головная боль, измененное психическое состояние, судороги или аномальное зрение, от размытости до потери зрения.
• Если вы испытываете сильную усталость и затрудненное дыхание с уменьшением количества красных кровяных клеток (симптомы анемии), либо в сочетании с низким количеством тромбоцитов, гематомами и нарушением функции почек с уменьшением или отсутствием мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
• Если у вас есть температура (температура 38 °C или выше), озноб, которые могут быть признаками инфекции. Или вы можете развивать инфекцию крови.

Карбоплатин должен быть введен с особой осторожностью у:

• Пациентов с миелосупрессией (уменьшением количества красных кровяных клеток, производимых костным мозгом). Комбинированное лечение с другими миелосупрессивными препаратами (которые приводят к уменьшению количества красных кровяных клеток) может потребовать коррекции дозы;
• Пациентов с гематологической токсичностью (уменьшением производства красных кровяных клеток);
• Пациентов с нарушенной функцией почек;
• Пациентов с аллергическими реакциями на платиновые препараты;
• Пациентов старше 65 лет и/или пациентов, ранее леченных цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака);
• Пациентов, получающих лечение живыми вакцинами;
• Педиатрических пациентов. В этой популяции рекомендуется проведение аудиометрии.

Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием, поэтому не должны использоваться иглы, шприцы, катетеры или системы внутривенного введения, содержащие алюминий, для приготовления или введения карбоплатина, чтобы избежать взаимодействий.

Во время лечения карбоплатином могут быть введены препараты, которые помогают уменьшить потенциально опасные для жизни осложнения, известные как синдром лизиса опухоли, вызванные химическими изменениями в крови, вызванными разрушением мертвых раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток.

Использование Карбоплатина Хикма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Лечение пациентов с пероральными антикоагулянтами включает уменьшение частоты контроля Международного нормализованного отношения (МНР).

Введение с Карбоплатином Хикма:

• Противопоказано при одновременном использовании с вакциной против желтой лихорадки
• Не рекомендуется при одновременном использовании с другими живыми вакцинами (кроме желтой лихорадки), фенитоином и фосфенитоином (используемыми для лечения различных типов судорог и приступов).
• Должно быть введено с особой осторожностью при одновременном использовании с циклоспорином, такролимусом и сиролимусом (препаратами, снижающими естественную защиту от внешних веществ), аминогликозидами, ванкомицином или капремицином (антибиотиками), фенитоином и фосфенитоином (используемыми для лечения различных типов судорог и приступов) и диуретиками петлевого действия (используемыми для лечения гипертонии и отека).

Сочетанное лечение с другими миелосупрессивными агентами (препаратами, приводящими к уменьшению количества красных кровяных клеток) может потребовать коррекции дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением этим препаратом.

Беременность

Безопасность карбоплатина во время беременности неизвестна, но предполагается, что он может вызывать серьезные врожденные дефекты, когда вводится во время беременности. Карбоплатин не показан беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые хотят стать беременными, если только потенциальные преимущества для матери не превышают возможные риски для плода.

Если вы лечитесь карбоплатином во время беременности, обсудите с вашим врачом возможные риски для плода.

Женщинам детородного возраста следует информировать о возможном риске для плода и рекомендовать избегать беременности и использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и至少 7 месяцев после окончания терапии.

Рекомендуется мужчинам детородного возраста, лечившимся карбоплатином, не зачинать ребенка во время лечения и использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и 4 месяца после окончания лечения.

Ф

Гонадная супрессия, приводящая к аменорее или азооспермии, может возникнуть у пациентов, получающих противоопухолевую терапию. Эти эффекты, кажется, связаны с дозой и продолжительностью терапии и могут быть необратимыми. Прогноз степени функционального повреждения яичек или яичников осложняется частым использованием комбинаций нескольких противоопухолевых препаратов, что затрудняет оценку эффектов отдельных агентов.

Перед началом терапии как мужским, так и женским пациентам следует обратиться за консультацией по сохранению фертильности из-за возможности необратимой инфертильности при лечении карбоплатином.

Л

Е

Вождение и использование машин

Карбоплатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, проблемы со зрением и ототоксичность, поэтому пациенты должны быть проинформированы о возможных эффектах на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Карбоплатин Хикма

Всегда используйте это лекарство точно так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза, назначенная вам, зависит от вашего возраста, здоровья и правильной функции почек и других препаратов, которые вы принимаете.

Продукт должен быть разбавлен глюкозой (сахарным раствором) или хлоридом натрия (физиологическим раствором) перед введением. Он будет введен медленно, обычно через внутривенную инфузию капельницей, и будет длиться от 15 до 60 минут. Вы можете получить еще одну дозу этого препарата через 4 недели.

Пока вы получаете карбоплатин, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови. Это позволит оценить эффективность препарата и определить, необходимы ли дополнительные дозы.

Это лекарство будет введено вам во время пребывания в больнице, поэтому в редких случаях вы можете получить больше или меньше доз, но в любом случае спросите у вашего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.

Меры безопасности, используемые при приготовлении и введении веществ, классифицируемых как опасные, должны быть применены. Приготовление должно быть проведено обученными специалистами для безопасного использования, с использованием защитных очков, маски и защитной одежды.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

У

Недостаточно данных о использовании карбоплатина у детей, поэтому его использование не рекомендуется.

СарбоплатинХ

Это лекарство будет введено вам в больнице под наблюдением врача. Поэтому маловероятно, что вам будет введена недостаточная или избыточная доза препарата. Тем не менее, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, которая вводит препарат, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Не существует известного антидота для передозировки карбоплатина.

Не было зарегистрировано случаев передозировки во время клинических испытаний. В случае передозировки пациент может потребовать адекватного поддерживающего лечения для осложнений, связанных с миелосупрессией, нарушением функции почек, печени и слуха.

Были зарегистрированы случаи пациентов, которые чувствовали себя очень плохо, имели диарею и алопецию, когда им были введены дозы до 1600 мг/м2. Использование доз карбоплатина выше рекомендуемых было связано с потерей зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов определяется как:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аномальные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактические реакции) - вы можете испытывать тяжелую кожную сыпь, зуд (крапивница), отек лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание; - боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• Стоматит/мукозит (например, трещины на губах или язвы во рту);
• Гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью), уменьшение мочеиспускания или кровь в моче;
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нерегулярные сердечные ритмы, нарушения функции почек или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением раковых клеток) (см. раздел 2);
• Инсульт (онемение или слабость внезапно в лице, руке или ноге, особенно на одной стороне тела);
• Закупорка в кровеносном сосуде (эмболия и веноокклюзивная болезнь), отек или чувствительность в ноге/руке.

И

Другие побочные эффекты могут быть обнаружены во время лечения:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), нейтропения и лейкопения (уменьшение количества белых кровяных клеток в крови), анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток);
• Уменьшение клиренса креатинина;
• Повышение уровня мочевины, алкальной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы;
• Аномальные результаты функциональных тестов печени в крови;
• Уменьшение уровня электролитов в крови (натрия, калия, кальция, магния);
• Рвота, тошнота, боль в животе.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Инфекция;
• Кровотечение;
• Гиперчувствительность (аллергия);
• Периферическая нейропатия, уменьшение остеотендinousных рефлексов (относящихся к костям и сухожилиям), изменение чувствительности;
• Парестезия (покалывание или ощущение ползания), дисгевзия (нарушение восприятия вкуса и запаха пищи);
• Нарушения зрения (включая редкие случаи потери зрения);
• Звон в ушах (тиннитус), ухудшение и потеря слуха;
• Сердечно-сосудистые проблемы;
• Респираторные проблемы, интерстициальная болезнь легких (легочная болезнь с воспалением), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания);
• Диарея, запор;
• Потеря волос (алопеция), проблемы с кожей;
• Мышечно-скелетные расстройства;
• Расстройства мочеполовой системы или репродуктивной системы;
• Астения (чрезмерная усталость)
• ;Повышение билирубина, креатина и мочевой кислоты в крови

П

• Симптомы центральной нервной системы, часто связанные с препаратами, используемыми для контроля тошноты или рвоты;
• Мышечная боль, боль в суставах;
• Симптомы, подобные гриппу, озноб, головная боль.

Р

• Временная потеря зрения;
• Болезнь белых кровяных клеток, возникающая в костном мозге (острый миелоидный лейкоз);
• Болезнь костного мозга, при которой нарушается производство кровяных клеток (миелодиспластический синдром (МДС));
• Лихорадка, сепсис/септический шок;
• Ангиоэдема (отек);
• Дерматит с отслоением кожи.

М)

• Рубцевание легких, вызывающее затруднение дыхания и/или кашель (легочная фиброз)

Е

• Рак, вызванный предыдущим лечением карбоплатином и облучением (вторичная неоплазия);
• Супрессия костного мозга (уменьшение способности производить кровяные клетки);
• Фебрильная нейтропения (лихорадка, сопровождающаяся низким уровнем белых кровяных клеток);
• Болезнь с потерей красных кровяных клеток из-за повреждения мелких кровеносных сосудов (гемолитико-уремический синдром);
• Менее красных кровяных клеток из-за их чрезмерного разрушения (гемолитическая анемия);
• Изменения психики (энцефалопатия);
• Закупорка в кровеносном сосуде (эмболия и веноокклюзивная болезнь), отек или чувствительность в ноге/руке;
• Дегидратация, анорексия (потеря аппетита), гипонатремия (низкий уровень натрия);
• Стоматит (воспаление рта);
• Набор симптомов, таких как головная боль, измененное психическое состояние, судороги и аномальное зрение от размытости до потери зрения (симптомы обратимого синдрома задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства);
• Воспаление зрительного нерва;
• Потеря зрения из-за повреждения мозга;
• Инсульт (инсульт);
• Сердечная недостаточность (анормальный сердечный ритм - более быстрый, более медленный или нерегулярный - или боль в груди);
• Коронарная артериальная болезнь (например, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, ишемия миокарда), аллергическая ангина (синдром Куниса);
• Гипертония (высокое кровяное давление), гипотония (низкое кровяное давление);
• Панкреатит;
• Легочная инфекция;
• Крапивница, сыпь, эритема (покраснение), зуд;
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нерегулярные сердечные ритмы или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением раковых клеток) (см. раздел 2);
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции, дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоплатина Хикма

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоплатина Хикма

Активное вещество - карбоплатин. Каждый мл раствора для инфузии содержит 10 мг карбоплатина.

• Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.
• Каждый флакон 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
• Каждый флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.
• Каждый флакон 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.

Другие компоненты - вода для инъекций, хлоридная кислота (регулирование pH) и гидроксид натрия (регулирование pH).

А

Карбоплатин Хикма представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, содержащийся в ампулах из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Упаковки содержат ампулу объемом 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл раствора для инфузии соответственно.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Hikma Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственное лицо за производство:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23, 38690 Гослар

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Hikma Испания, С.Л.У.

улица Анабель Сегура №11, Здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/