Царбомедац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбомедак, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Карбоплатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карбомедак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карбомедак
• 3. Как применять Карбомедак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Карбомедак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбомедак и для чего он используется

Название «Карбомедак, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии» включает название, концентрацию и форму, однако в дальнейшем части инструкции используется название препарата «Карбомедак».

Что такое препарат Карбомедак

Карбомедак содержит карбоплатину, которая относится к группе препаратов, называемых соединениями платины, используемых для лечения рака.
Правильно пациент будет получать препарат в стационарных условиях.

Показания к применению препарата Карбомедак

Препарат Карбомедак используется для лечения некоторых типов рака яичников и легких (рак яичников эпителиального происхождения, мелкоклеточный рак легких).

2. Важная информация перед применением препарата Карбомедак

Когда не применять препарат Карбомедак

если пациент имеет аллергическую реакцию на карбоплатину или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
если пациент имеет аллергическую реакцию на другой препарат, относящийся к группе препаратов, содержащих соединения платины.
если пациентка кормит грудью.
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
если у пациента имеется дефицит равновесия в крови (тяжелая миелосупрессия).
если у пациента имеется кровоточащая опухоль.
если пациент одновременно принимает вакцину против желтой лихорадки.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, и это не было обсуждено с врачом или фармацевтом, необходимо сделать это как можно скорее, до получения инъекции.
Карбомедак обычно вводится пациентам в стационаре. В нормальных условиях пациент не имеет контакта с препаратом. Врач вводит препарат пациенту и будет тщательно и часто проверять состояние пациента во время введения и после введения препарата. Обычно перед каждым введением препарата у пациента будет выполнено исследование крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Карбомедак необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на соединения, содержащие платину, такие как оксалиплатина.
• если у пациента имеются нарушения функции почек. В этом случае врач может чаще контролировать состояние пациента.
• если пациентка беременна или существует возможность беременности. См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже.
• если у пациента имеются головные боли, спутанность, судороги и нарушения зрения, включая нечеткое зрение или потерю зрения.
• если у пациента возникают сильная усталость и одышка с уменьшением количества красных кровяных клеток, отдельно или в сочетании с малым количеством тромбоцитов, аномальным возникновением синяков и болезнью почек, характеризующейся выделением небольшого количества мочи или отсутствием ее выделения (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
• если у пациента возникает лихорадка (температура выше или равная 38°C) или озноб, что может быть симптомом инфекции. В этом случае необходимо немедленноуведомить врача. Пациент может быть подвержен риску заражения крови.
• если у пациента возникают нарушения зрения.
• если у пациента возникают аномальные ощущения в коже, такие как покалывание, онемение и потеря чувствительности.
• если у пациента возникают рвота. В этом случае врач может назначить противорвотные препараты.
• если у пациента возникают любые нарушения слуха.
• если пациент недавно принимал или планирует принять любые вакцины. Во время лечения карбоплатиной не следует вакцинироваться «живыми» или «атENUированными» вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Во время лечения карбоплатиной пациент может получать препараты, которые помогут уменьшить вероятность возникновения угрожающего жизни осложнения, известного как синдром разрушения опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови, вызванными разрушением умирающих опухолевых клеток, которые выделяют свое содержимое в кровоток.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, и это не было обсуждено с врачом или фармацевтом, необходимо сделать это как можно скорее, до получения инъекции.

Карбомедак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут вызывать взаимодействия с препаратом Карбомедак:

• Во время приема препаратов, которые могут влиять на количество клеток в крови.
• Во время приема препаратов, имеющих установленное токсическое действие на почки.
• Во время лечения карбоплатиной не следует принимать вакцины против желтой лихорадки(см. также пункт «Когда не применять препарат Карбомедак»), поскольку существует повышенный риск заражения желтой лихорадкой, что может привести к смерти.
• Не следует принимать любые вакцины, содержащие живые вирусыво время лечения карбоплатиной, поскольку существует риск развития заболеваний, против которых направлены эти вакцины, что может привести к смерти.
• Карбоплатина может уменьшать эффективность противосудорожных препаратов (например, фенитоина, фосфенитоина).
• Карбоплатина может уменьшать эффективность антикоагулянтов ( антитромботических препаратов). Поэтому во время одновременного применения этих препаратов необходимо чаще контролировать свертываемость крови.
• Одновременное применение карбоплатины с хелатирующими средствами(средствами, способными химически связывать карбоплатину) может ослабить противоопухолевое действие карбоплатины.
• Токсическое действие карбоплатины при одновременном ее применении с препаратами, повреждающими почки и слух, например, антибиотиками, называемыми аминогликозидами(препаратами, используемыми для профилактики и лечения определенных инфекций) или петлевыми диуретиками(мочегонными препаратами), может привести к серьезному повреждению почек и слуха.
• Одновременное применение карбоплатины с циклоспорином, такролимусом, сиролимусом(препаратами, используемыми для подавления иммунной системы при аутоиммунных заболеваниях или трансплантации органов) может ослабить иммунную систему, что увеличивает риск возникновения инфекций. Ослабленная иммунная система приводит к риску возникновения повышенного производства белых кровяных клеток.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Карбомедак во время беременности, если это не было явно рекомендовано врачом. Если пациентка лечится препаратом Карбомедак во время беременности, она должна обсудить с врачом возможный риск для нерожденного ребенка.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и не менее 6 месяцев после окончания лечения. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Карбомедак, она должна обсудить с врачом генетическую консультацию, поскольку препарат Карбомедак может вызывать повреждения у нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли карбоплатина в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время применения препарата Карбомедак. Если врач считает применение препарата Карбомедак абсолютно необходимым, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Препарат Карбомедак может вызывать генетические повреждения, например, мутацию сперматозоидов.
Рекомендуется, чтобы мужчины, леченные карбоплатиной, воздержались от зачатия во время лечения и не менее 3 месяцев после окончания лечения, а также обратились за консультацией о заморозке спермы в связи с возможностью необратимого бесплодия, связанного с лечением.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Карбоплатина может вызывать тошноту, рвоту, а также нарушения зрения и слуха, что может уменьшить способность пациента управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. В случае возникновения любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять Карбомедак

Введение препарата пациенту всегда будет выполнять врач. Обычно препарат вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая длится от 15 до 60 минут. Если пациент нуждается в дополнительной информации, он должен обратиться к лечащему врачу.
Доза, вводимая пациенту, зависит от его веса и роста, результатов исследований крови и функции почек. Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Перед введением инъекции препарат должен быть разбавлен.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 400 мг/м² площади тела (рассчитанная на основе роста и веса).

Заболевания почек

Если у пациента имеется заболевание почек, врач может уменьшить дозу и назначить частое выполнение исследований крови, а также мониторинг функции почек.
Во время лечения препаратом Карбомедак пациент может испытывать тошноту или рвоту.
Врач может назначить пациенту другой препарат для ограничения таких нежелательных реакций перед введением препарата Карбомедак.
Между последующими введениями препарата Карбомедак обычно используется четырехнедельный перерыв.
Каждую неделю после введения препарата Карбомедак врач может выполнять исследования крови пациента для определения подходящей следующей дозы препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карбомедак

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карбомедак маловероятно. Однако, если это произойдет, могут возникнуть: миелосупрессия (костный мозг может не быть в состоянии производить новые кровяные клетки). Это может привести, например, к легкому образованию синяков.
Могут также возникнуть нарушения функции почек и печени, а также проблемы со слухом. Если пациент опасается, что ему была введена слишком большая доза, или если у него есть вопросы о дозе препарата, он должен обратиться к врачу, вводящему препарат.

Пропуск применения препарата Карбомедак

Маловероятно пропуск введения препарата, поскольку врач руководствуется стандартами лечения, когда вводить пациенту препарат. Если пациент считает, что была пропущена доза, он должен обсудить это с врачом.

Прекращение применения препарата Карбомедак

Обычно врач решает, когда прекратить лечение препаратом Карбомедак.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые следует обратить внимание – и что делать в случае их возникновения

Если пациент считает, что у него возникли следующие нежелательные реакции или симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества лейкоцитов (способствующее возникновению инфекций)
• уменьшение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (увеличивающее риск кровотечений или кровоподтеков)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции (возможными симптомами инфекции являются, например, боль в горле, лихорадка, озноб)
• необычные кровяные высыпания или кровотечение (например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте или возникновение неожиданных кровяных высыпаний или повреждений кровеносных сосудов [поперечных сосудов])
• аллергические реакции, включая сыпь, покраснение, крапивницу, зуд, лихорадку
• тяжелые аллергические реакции (анafilаксия). Возникновение такого типа реакции наиболее вероятно в течение нескольких минут после приема препарата Карбомедак. Симптомами тяжелой аллергической реакции являются внезапные проблемы с дыханием или чувство сдавления в груди, отек век, лица или губ, сыпь, зуд и лихорадка
• ослабление глубоких сухожилий (сухожилийных рефлексов)
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание, онемение и потеря чувствительности
• нарушения зрения
• повреждение слуха (ототоксичность), например, звон в ушах, потеря слуха
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нежелательные реакции, связанные с кровообращением)
• болезнь легких
• тяжелая болезнь легких с сопровождающей одышкой, трудностями дыхания и (или) образованием рубцов в легких (болезнь интерстициальной ткани легких)
• трудности дыхания или свистящее дыхание

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• симптомы со стороны центральной нервной системы, часто связанные с препаратами, используемыми для предотвращения тошноты и рвоты
• лихорадка и озноб без подтверждения инфекции

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• потеря зрения
• плохое самочувствие с сопровождающей лихорадкой, вызванной малым количеством белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения)
• тяжелая, угрожающая жизни инфекция организма и крови с нарушением функции органов, обычно называемая сепсисом (сепсис/септический шок)
• воспаление кожи с шелушением кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инсульт, воспаление зрительного нерва
• недостаточность сердца
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса
• закупорка артерии (тромбоз)
• покраснение, отек и боль или омертвение кожи вокруг места инъекции (реакции в месте инъекции)
• проникновение в ткань вокруг места инъекции (экстравазация в месте инъекции)
• группа таких симптомов, как головные боли, нарушения психической функции, судороги и нарушения зрения, включая нечеткое зрение или потерю зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии - редкого неврологического расстройства)
• нарушение мозга, вызванное вредным веществом или инфекцией (энцефалопатия)
• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Карбомедак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Пациент не будет хранить препарат. Препарат будет приготовлен непосредственно перед введением пациенту.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению для этого препарата во время введения.
Врач или фармацевт отвечает за то, чтобы пациенту не был введен препарат Карбомедак после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Врач или фармацевт отвечает за то, чтобы ампула хранилась в наружной упаковке для защиты от света при температуре ниже 25°C. Препарат не следует замораживать.
После смешивания с другими растворами раствор следует использовать немедленно или можно хранить не более 24 часов при температуре 2°C - 8°C. Врач или фармацевт обеспечит выполнение этих условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Врач или фармацевт удалит препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбомедак

• Активным веществом препарата является карбоплатина.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Карбомедак и что содержит упаковка

Карбомедак является бесцветным или светло-желтым прозрачным концентратом для приготовления раствора для инфузии.
Один мл концентрата содержит 10 мг карбоплатины.
Одна ампула объемом 5 мл содержит 50 мг карбоплатины.
Одна ампула объемом 15 мл содержит 150 мг карбоплатины.
Одна ампула объемом 45 мл содержит 450 мг карбоплатины.
Одна ампула объемом 60 мл содержит 600 мг карбоплатины.
Одна ампула объемом 100 мл содержит 1000 мг карбоплатины.
Упаковки содержат 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театерштр. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания
Карбомедак
Франция
Карбоплатин медак 10 мг/мл раствор для инфузии
Германия
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Норвегия
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор
Польша
Карбомедак
Словакия
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Словения
Карбоплатин медак 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Швеция
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор
Италия
Карбоплатин медак

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Подготовка препарата
Карбоплатина является мутагенным и потенциально ракообразующим веществом. Во время подготовки и введения необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные при работе с опасными веществами. Препарат должен быть приготовлен обученным персоналом, в соответствующих защитных перчатках, одноразовых халатах и масках.
Карбоплатину не следует вводить с помощью наборов для введения, шприцев и игл, содержащих части из алюминия, поскольку карбоплатина реагирует с алюминием. Это может привести к выпадению осадка и уменьшению противоопухолевого действия.
Срок годности после открытия контейнера и приготовления готового раствора для инфузии
Было показано, что готовый раствор для инфузии сохраняет химическую и физическую стабильность в 5% растворе глюкозы для инфузии (50 мг/мл) в течение 72 часов при комнатной температуре, а в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузии (9 мг/мл) в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если он защищен от света. Однако рекомендуется использовать раствор для инфузии, восстановленный в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузии (9 мг/мл), немедленно после приготовления.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейшие сроки и условия хранения препарата перед использованием, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если восстановление/разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Разбавление
Продукт должен быть разбавлен 5% раствором глюкозы для инфузии (50 мг/мл) до концентрации от 0,4 мг/мл до 2 мг/мл или 0,9% раствором хлорида натрия для инфузии (9 мг/мл) до концентрации 2 мг/мл.
Удаление
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.