КАРБОПЛАТИН Фармасия 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоплатин Pharmacia 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоплатин Pharmacia и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатин Pharmacia
3. Как использовать Карбоплатин Pharmacia
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоплатин Pharmacia
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Pharmacia и для чего он используется

Карбоплатин Pharmacia - это лекарство, используемое для лечения различных типов опухолей. Карбоплатин действует путем предотвращения размножения раковых клеток.

Карбоплатин Pharmacia может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов опухолей:

• Рак яичников в поздней стадии
• Микроцитарный рак легких (рак небольших клеток)
• Рак головы и шеи в поздней стадии
• Инвазивный и поздний рак мочевого пузыря

2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатин Pharmacia

Не используйте Карбоплатин Pharmacia

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому соединению, содержащему платину.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть снижение функции костного мозга.
• Если у вас есть значительные кровотечения, связанные с опухолями.
• Если вы собираетесь быть привитым от желтой лихорадки (см. "Использование Карбоплатин Pharmacia с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Карбоплатин Pharmacia.

• Если у вас есть головная боль, нарушения психических функций, судороги и нарушения зрения, которые могут варьироваться от размытости зрения до потери зрения.
• Если во время лечения вы испытываете нарушения функции костного мозга, связанные со снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Это нарушение и/или нарушение функции почек может быть усугублено, если вы получали или получаете лечение другими противораковыми лекарствами (в частности, цисплатином) или радиацией.
• Если во время лечения вы испытываете снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия).
• Если во время лечения вы развиваете сильную усталость с снижением количества красных кровяных клеток в крови и с затруднением дыхания (гемолитическая анемия), один или в сочетании с низкими уровнями тромбоцитов с аномальным появлением синяков (тромбоцитопения) и почечной болезнью, характеризующейся снижением мочеиспускания (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
• Если у вас есть лихорадка (температура выше или равная 38°C), или озноб, которые могут быть признаками инфекции. Это может представлять риск развития инфекции в крови.
• Если у вас есть проблемы с почками и вы ранее получали лечение другими противораковыми лекарствами или другими лекарствами, которые могут повлиять на функцию почек.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если во время лечения вы испытываете какие-либо признаки или симптомы повреждения нервной системы, такие как ощущение онемения (парестезия) или снижение некоторых типов рефлексов, таких как остеотендinosные, особенно если вам больше 65 лет или вы ранее получали лечение другими противораковыми лекарствами, такими как цисплатин.
• Если во время лечения у вас出现ляют нарушения зрения (особенно если у вас есть проблемы с почками).
• Если во время лечения вы начинаете замечать проблемы со слухом, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может потребовать коррекции дозы или прекращения лечения.
• Если во время лечения у вас появляются рвота. Поскольку карбоплатин может вызывать рвоту, ваш врач может назначить вам лекарства для предотвращения или снижения частоты и интенсивности рвоты.
• Если вы испытываете симптомы аллергии на лекарство.
• Если вам необходимо быть привитым во время лечения этим лекарством, поскольку не следует вводить вакцины из живых или ослабленных вирусов, и, кроме того, реакция на вакцины из мертвых или неактивных вирусов может быть снижена (см. "Использование Карбоплатин Pharmacia с другими лекарствами").
• Если вы пациент пожилого возраста и получаете лечение в комбинации с лекарством, называемым циклофосфамидом, поскольку вы можете испытать более тяжелое снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Карбоплатин Pharmacia.

Во время лечения карбоплатином вам будут введены лекарства, помогающие снизить риск развития потенциально смертельного осложнения, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного химическими нарушениями в крови из-за разрушения мертвых раковых клеток, которые выделяют свое содержимое в кровь.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения карбоплатином. Если пациенты хотят иметь детей после окончания лечения, рекомендуется генетическое консультирование (см. Беременность, лактация и фертильность).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Карбоплатин имеет ожидаемый эффект.

До начала лечения и во время лечения Карбоплатином ваш врач может периодически проводить анализ крови, анализ функции почек и печени, неврологические и слуховые обследования (аудиометрия).

Другие лекарства и Карбоплатин Pharmacia

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможно, что карбоплатин может увеличить побочные эффекты и/или изменить действие других лекарств, таких как некоторые противораковые лекарства, радиотерапия или лекарства, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты).

Не следует вводить (противопоказано) во время лечения карбоплатином вакцину от желтой лихорадки.

Не рекомендуется вводить во время лечения карбоплатином вакцины из живых ослабленных вирусов (кроме вакцины от желтой лихорадки) и лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин и фосфенитоин).

Врач будет оценивать во время лечения карбоплатином введение лекарств, подавляющих активность костного мозга (циклоспорин, такролимус и сиролимус), определенные типы антибиотиков (аминогликозиды) и определенные типы диуретиков (диуретики петли).

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Не следует использовать Карбоплатин Pharmacia во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках использования Карбоплатин Pharmacia во время беременности.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Карбоплатин Pharmacia и в течение как минимум одного месяца после последней дозы.

Фертильность:

Из-за потенциального риска тяжелых врожденных дефектов женщины детородного возраста всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Карбоплатин Pharmacia и в течение как минимум семи месяцев после последней дозы.

Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие лечение карбоплатином, использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение четырех месяцев после окончания лечения, а также получали консультирование перед началом лечения о сохранении спермы, из-за возможности развития необратимого бесплодия в результате лечения карбоплатином.

Поговорите с вашим врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнера.

Вождение и использование машинНе проводились исследования влияния карбоплатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, поскольку карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и нарушения слуха (ототоксичность), не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с машинами после введения лекарства.

3. Как использовать Карбоплатин Pharmacia

Карбоплатин вводится исключительно внутривенно и под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего роста и веса, состояния вашей кровеносной системы (гематопоэтической), состояния ваших почек и реакции на лечение. Вам будут проводиться регулярные анализы для контроля вашего заболевания.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо. Обычно между каждой дозой карбоплатина проходит интервал в 4 недели.

Если вы использовали больше Карбоплатин Pharmacia, чем должно быть

Хотя это маловероятно, если вы получили больше карбоплатина, чем должно быть, ваш врач прекратит лечение и будет лечить симптомы.

Если вы пропустили дозу Карбоплатин Pharmacia

Это очень маловероятно, поскольку ваш врач имеет инструкции о том, когда вводить вам лекарство. Если вы считаете, что пропустили дозу, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение различных типов белых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения), снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Рвота, тошнота, боль в животе.
• Нарушения в анализах крови (снижение клиренса креатинина, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение уровня натрия в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня магния в крови) и нарушения в тестах функции печени.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекции.
• Кровотечения.
• Гиперчувствительность и аллергические реакции (анafilakticheskie).
• Нарушения нервной системы (периферическая нейропатия), ощущение онемения (парестезия), снижение некоторых типов рефлексов, таких как остеотендinosные, нарушения чувствительности, снижение вкуса (дисгевзия).
• Нарушения зрения, потеря зрения.
• Нарушения слуха (ототоксичность).
• Нарушения сердечной деятельности.
• Нарушения дыхания, заболевания легких (интерстициальная болезнь легких), бронхоспазм.
• Диарея, запор, нарушения слизистых оболочек.
• Потеря волос (алоpecia), нарушения кожи.
• Нарушения мышц, сухожилий, нервов и суставов (мускулоскелетные нарушения).
• Нарушения половых и мочевых органов.
• Усталость (астения).
• Нарушения в анализах крови (повышение билирубина, повышение креатинина, повышение мочевой кислоты).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Некоторые типы лейкозов (такие как острый миелогенный лейкоз) и синдромы, называемые миелодиспластическими.
• Нарушение функции костного мозга, снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения), нарушение, возникающее обычно, когда инфекция в пищеварительной системе производит токсические вещества, которые разрушают красные кровяные клетки и вызывают повреждение почек (гемолитико-уремический синдром), снижение количества красных кровяных клеток в крови и затруднение дыхания (гемолитическая анемия).
• Дегидратация, отсутствие аппетита (анорексия), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Снижение кровотока в мозге (инсульт).
• Нарушение сердечной деятельности, боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Тромб или пузырь в кровеносной системе (эмболия), повышение и снижение артериального давления.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Крапивница, сыпь (рash), покраснение (эритема), зуд (прурит).
• Повреждение ткани в месте инъекции, реакция в месте инъекции, выход лекарства из места инъекции, покраснение (эритема) в месте инъекции, дискомфорт.
• Слепота, вызванная повреждением некоторых зон мозга (кортикальная слепота) у пациентов с нарушениями почек.
• Потеря слуха (гипоакузия), звон в ушах (тиннитус).
• Воспалительное поражение кожи (эксфолиативный дерматит).
• Боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).
• Повреждение печени, которое может быть смертельным (фульминантная печеночная некроз).
• Лихорадка.
• Озноб.
• Симптомы, такие как головная боль, нарушения психических функций, судороги и нарушения зрения, которые могут варьироваться от размытости зрения до потери зрения (это симптомы редкого неврологического заболевания, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией).
• Панкреатит.
• Легочная инфекция.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением раковых клеток) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоплатин Pharmacia

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте поврежденную или открытую упаковку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКарбоплатина Pharmacia

• Активное вещество - карбоплатин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Карбоплатин Pharmacia 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии представлен в упаковках, содержащих один стеклянный флакон Тип I прозрачный с пробкой из хлорбутила объемом 15 мл и 45 мл.

Каждый флакон объемом 15 мл содержит 150 мг активного вещества карбоплатина.

Каждый флакон объемом 45 мл содержит 450 мг активного вещества карбоплатина.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Авенида де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственная сторона за производство:

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

или

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23, 25-39 Лексия Плейс

Мулгрейв 3170

Виктория

Австралия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Подготовка к введению

Карбоплатин Pharmacia не содержит никаких консервантов или бактериостатических агентов. Флаконы, поэтому, являются одноразовыми, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Карбоплатин может быть разбавлен в физиологическом растворе 0,9% или в растворе декстрозы 5% до концентраций 0,5 мг/мл. Для снижения микробиологического риска разбавление должно быть сделано непосредственно перед использованием. Рекомендуется провести визуальный осмотр раствора перед введением для проверки отсутствия частиц. Инфузия должна быть завершена в течение первых 24 часов после подготовки, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Рекомендуется использовать шприцы типа Luer-Lock и иглы большого диаметра для минимизации давления и возможного образования аэрозолей. Аэрозоли также могут быть снижены с помощью иглы с вентиляцией во время подготовки.

Предосторожности при введении в течение длительного времени концентрата для раствора для инфузии:

Когда Карбоплатин Pharmacia концентрат для раствора для инфузии растворяется в физиологическом растворе 0,9% и хранится в течение 24 часов при 25°C, происходит разрушение активного вещества на 5% от начальной концентрации. Поэтому не рекомендуется растворять Карбоплатин Pharmacia в физиологическом растворе 0,9% для длительных инфузий, поскольку, помимо потери активного вещества, может произойти превращение карбоплатина в цисплатин, увеличивая риск токсичности.

Не должны быть использованы для подготовки или введения иглы или устройства для внутривенного введения, содержащие части алюминия, которые могут вступить в контакт с карбоплатином. Карбоплатин взаимодействует с алюминием с образованием осадка и/или потери активности.

Меры защиты

1. Обработка карбоплатина должна быть осуществлена обученным медицинским персоналом, знакомым с использованием химиотерапевтических агентов.
2. Беременные женщины должны избегать обработки этого препарата.
3. Обученный медицинский персонал, обрабатывающий карбоплатин, должен носить защитную одежду: защитные очки, халат, перчатки и одноразовые маски.
4. Разбавление должно быть сделано в специально отведенной для этого зоне (предпочтительно под ламинарным потоком). Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью абсорбирующей, пластифицированной и одноразовой бумаги.
5. Все материалы, использованные для реconstitution, введения или очистки, должны быть утилизированы в мешки для высокорисковых отходов для уничтожения путем сжигания при высоких температурах.
6. Любые разливы или утечки должны быть обработаны с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия (хлора 1% доступного), предпочтительно путем замачивания, и затем водой.
7. Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше.
8. В случае случайного контакта с глазами или кожей, необходимо сразу же промыть большим количеством воды, мыла и воды или раствором бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью. Можно использовать мягкую крем для лечения暂щего зуда кожи. Если глаза пострадали, необходимо проконсультироваться с врачом.
9. Всегда мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.