Протокол: информация для пациента

Карбоплатин Фармация 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Карбоплатин Фармация и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Карбоплатина Фармации

3.Как использовать Карбоплатин Фармацию

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Карбоплатина Фармации

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Carboplatino Pharmacia — это лекарство, которое используется для лечения различных типов опухолей. Carboplatino действует, препятствуя размножению раковых клеток.

Carboplatino Pharmacia можетиспользоваться в одиночку или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих типов опухолей:

• Рак яичников в поздней стадии
• Рак легких микроцитарного типа (с маленькими клетками)
• Рак головы и шеи в поздней стадии
• Рак мочевого пузыря инвазивный и в поздней стадии

Не использовать Карбоплатин Фармация

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на любой состав, содержащий платину.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас снижены функции костного мозга.
• Если у вас серьезные кровотечения, связанные с опухолями.
• Если вы собираетесь прививаться от желтой лихорадки (см. «Использование Карбоплатина Фармации с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Карбоплатина Фармации.

• Если у вас головные боли, нарушения функций мозга, судороги и нарушения зрения, которые могут варьироваться от размытости зрения до потери зрения.
• Если во время лечения у вас развиваются нарушения костного мозга, связанные с снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нарушения и/или нарушения функции почек могут усугубиться, если вы получали или получаете лечение от рака (особенно с цисплатином) или радиотерапию.
• Если во время лечения у вас снижается количество красных кровяных клеток в крови (анемия).
• Если во время лечения у вас развивается крайняя усталость с снижением количества красных кровяных клеток в крови и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), либо в сочетании с низкими уровнями тромбоцитов с аномальными кардинальными изменениями (тромбоцитопения) и почечной болезнью, характеризующейся малой или отсутствующей мочеотделением (симптомы гемолитического уремического синдрома).
• Если у вас высокая температура (более или равна 38 градусам Цельсия) или озноб, которые могут быть признаками инфекции. Это может увеличить риск развития крови.
• Если у вас проблемы с почками и вы получали предыдущее лечение от рака или другие препараты, которые могут повлиять на функцию почек.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если во время лечения у вас развиваются признаки или симптомы повреждения нервной системы, такие как ощущение мурашек (парестезия) или снижение некоторых типов рефлексов, таких как остеотендинозные рефлексы, особенно если вы старше 65 лет или получали предыдущее лечение от рака, такое как цисплатин.
• Если во время лечения у вас развиваются нарушения зрения (особенно если у вас проблемы с почками).
• Если во время лечения у вас начинаются проблемы с слухом. Consultуйте с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения.
• Если во время лечения у вас начинаются рвота. Поскольку карбоплатин может вызывать рвоту, ваш врач может назначить перед лечением препарат, предотвращающий рвоту и/или снижающий ее интенсивность.
• Если у вас симптомы аллергии на препарат.
• Если вам необходимо привиться во время лечения этим препаратом, поскольку не следует использовать живые или ослабленные вирусные вакцины, а также может быть снижена реакция на убитые или инактивированные вакцины (см. «Использование Карбоплатина Фармации с другими препаратами»).
• Если вы старше и получаете лечение в сочетании с препаратом циклофосфамидом, поскольку может развиться более серьезная снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Если вы находите себя в любой из перечисленных выше ситуаций, советуйтесь с вашим врачом перед использованием Карбоплатина Фармации.

Во время лечения карбоплатином вам будут назначены препараты, помогающие снизить риск развития потенциально смертельного осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного химическими изменениями в крови, связанными с разрушением мертвых раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в крови.

Должны использоваться эффективные методы контрацепции во время и после лечения карбоплатином. Если пациенты хотят иметь детей после окончания лечения, рекомендуется консультация генетика (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы проверить, работает ли Карбоплатин Фармация так, как ожидалось.

Перед началом лечения и во время лечения Карбоплатином ваш врач может проводить периодические анализы крови, анализ функции почек и печени, нейрологические и аудиологические исследования (аудиометрия).

Другие препараты и Карбоплатин Фармация

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Возможно, карбоплатин может увеличить побочные эффекты и/или изменить действие других препатов, таких как некоторые препараты для лечения рака, радиотерапия или препараты, влияющие на свертываемость крови (антитромбоцитарные препараты).

Не следует использовать (противопоказано) во время лечения карбоплатином прививку от желтой лихорадки.

Не рекомендуется использовать во время лечения карбоплатином прививки от живых или ослабленных вирусов (кроме прививки от желтой лихорадки) и препараты для лечения эпилепсии (фенитоин и фосфофиноин).

Врач должен оценить во время лечения карбоплатином использование препаратов, подавляющих активность костного мозга (циклоспорин, такролимус и сириолимус), определенные типы антибиотиков (аминогликозиды) и определенные типы диуретиков (диуретики аса).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не следует использовать Карбоплатин Фармацию во время беременности. Ваш врач информирует вас о потенциальных рисках использования Карбоплатина Фармации во время беременности.

Грудное вскармливание:

Не следует кормить грудью во время лечения Карбоплатином и в течение хотя бы месяца после последней дозы.

Фертильность:

Из-за возможного риска серьезных дефектов развития женщины в фертильном возрасте всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Карбоплатином и в течение хотя бы семи месяцев после последней дозы.

Пациентам-мужчинам, получающим лечение Карбоплатином, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы четырех месяцев после окончания лечения, а также получить консультацию перед началом лечения о сохранении спермы, поскольку существует возможность развития необратимой бесплодности из-за лечения Карбоплатином.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать о методах контрацепции, которые подходят вам и вашей паре.

Вождение и использование машин
Не проводились исследования влияния карбоплатина на способность вождения и использования машин. Однако, поскольку карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и нарушения слуха (ототоксичность), не рекомендуется вождение автомобилей или использование машин после введения препарата.

Carboplatino назначается исключительно в виде внутривенной инъекции ипод наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего роста и веса, состояния кроветворной системы (гематопоэтического), состояния почек и реакции на лечение. Регулярно будут проводиться анализы для контроля над вашей болезнью.

Врач назначит количество циклов лечения, необходимых вам. Обычно между каждой дозой Carboplatino будет интервал в 4 недели.

Если вы используете больше Carboplatino Pharmacia, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получили больше карбоплатина, чем следовало, ваш врач прервёт лечение и лечит симптомы.

Если вы забыли принимать дозу Carboplatino Pharmacia

Вероятность забывания дозы крайне мала, поскольку ваш врач получит инструкции о том, когда ему следует вам давать лекарство. Если вы думаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас естькакая-либо другая проблема с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

Наблюдайте за своим здоровьем и немедленно сообщайте своему врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергию:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения), пониженное количество различных типов белых кровяных клеток (неутропения, лейкопения), пониженное количество красных кровяных клеток (анемия).
• Рвота, тошнота, боль в животе.
• Изменения в анализах крови (пониженное очищение креатинина, повышение уровня мочевины в крови, повышение фосфатазы в крови, повышение аспартатаминотрансферазы, пониженное количество натрия в крови, пониженное количество калия в крови, пониженное количество кальция в крови, пониженное количество магния в крови) и изменения в тестах функции печени.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

• Инфекции.
• Геморрагия.
• Гиперчувствительность и аллергические реакции (анфилактический).
• Изменения в нервной системе (периферическая нейропатия), ощущение жжения (парестезия), пониженные некоторые типы рефлексов, такие как остеотендинозные, изменение чувствительности, пониженное чувство вкуса (дисгеузия).
• Изменения в зрении, потеря зрения.
• Изменения в слухе (ототоксичность).
• Изменения в сердце.
• Изменения в дыхании, заболевания легких (интерстициальная болезнь легких), спазм бронхов (бронхоспазм).
• Диарея, запор, изменение слизистых оболочек.
• Падение волос (алоpecia), изменения кожи.
• Изменения в мышцах, сухожилиях, нервах и суставах (мышечно-сухожильные изменения).
• Заболевания гениталий и мочевыводящих путей.
• Чувство усталости (астения).
• Изменения в анализах крови (повышение билирубина, повышение креатинина, повышение мочевой кислоты).

Побочные эффекты, которые невозможно оценить (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Некоторые типы лейкозов (как острая миелогенная лейкемия) и синдромы, называемые миелодисплазическими.
• Падение функции костного мозга, пониженное количество белых кровяных клеток с повышением температуры (неутропения с лихорадкой),заболевание, которое обычно возникает, когда инфекция в пищеварительном тракте производит токсичные вещества, разрушающие красные кровяные клетки и вызывающие повреждение почек(синдром гемолитико-уремического синдрома), пониженное количество красных кровяных клеток в крови и затруднение дыхания (гемолитическая анемия).
• Дефицит жидкости, отсутствие аппетита (анорексия), пониженное количество натрия в крови (гипонатремия).
• Пониженное кровоток в мозге (ишемический инсульт).
• Падение сердца, боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Сгусток или пузырь в кровотоке (эмболизм), повышение и понижение артериального давления.
• Инфляция слизистой оболочки рта (стоматит).
• Уртикария, высыпания (рash), покраснение (эритема), жжение (прурито).
• Нанесение вреда (некроз) тканям в месте инъекции, реакция в месте инъекции, выход препарата из места инъекции, покраснение (эритема) в месте инъекции, дискомфорт.
• Слепота, вызванная повреждением некоторых зон мозга (кортикальная слепота) у пациентов с заболеванием почек.
• Потеря частичной слуховой функции (гипоакузия), звон в ушах (тиницит).
• Инициирующая воспалительная реакция кожи (дерматит эксфолиативный).
• Боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).
• Нанесение вреда печени, которое может быть смертельным (фульминантная печеночная некроз).
• Лихорадка.
• Охлаждение.
• Симптомы, такие как головная боль, изменения функций мозга, судороги и изменения зрения, которые могут варьироваться от слепоты до потери зрения (это симптомы обратимой задней лобной лейкоэнцефалопатии, редкой неврологической болезни).
• Панкреатит.
• Пневмония.
• Кальмания мышц, мышечная слабость, путаница, потеря или изменения зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать упаковку, которая повреждена или открыта.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

СоставКарбоплатина Фармация

- Основным действующим веществом является карбоплатин.

- Другие компоненты (экзipientы) - вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Карбоплатин Фармация 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG представлен в упаковках, содержащих один стеклянный вилок Тип I прозрачный с пробкой из хлорбутила 15 мл и 45 мл.

В каждом флаконе 15 мл содержится 150 мг активного компонента карбоплатин.

В каждом флаконе 45 мл содержится 450 мг активного компонента карбоплатин.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения:

Фармация Нострум, С.А.

Аvenida де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственное за производство:

Пфайзер Сервис Компани БВ

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

или

Хоспира Австралия Пти Лтд

1-5, 7-23, 25-39 Лексия Плейс

Мулграв 3170

Виктория

Австралия

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.es.gob/

ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ

Подготовка к введению

Карбоплатин Фармация не содержит никаких консервантов или бактериостатиков. Флаконы, следовательно, предназначены для одноразового использования, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Карбоплатин можно разводить в физиологическом растворе или растворе дextrosa 5%, до концентраций 0,5 мг/мл. Чтобы снизить риск микробиологической контаминации, разведение следует проводить непосредственно перед использованием. Рекомендуется визуальный осмотр раствора перед введением, чтобы убедиться, что раствор свободен от частиц. Перфузия должна быть завершена в течение первых 24 часов после приготовления, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Рекомендуется использовать шприцы типа Luer-Lock и иглы большого диаметра для минимизации давления и возможной образования аэрозолей. Аэрозоли можно снизить также с помощью иглы с вентиляцией во время приготовления.

Предостережения для перфузии концентрата для раствора для перфузии в течение длительного времени:

При растворении Карбоплатина Фармация концентрата для раствора для перфузии в физиологическом растворе и хранении в течение 24 часов при 25ºС происходит разрушение основного действующего вещества на 5% от начальной концентрации. Следовательно, не рекомендуется растворять Карбоплатин Фармация концентрат для раствора для перфузии в физиологическом растворе для перфузий длительного действия, поскольку, помимо потери основного действующего вещества, может произойти превращение карбоплатина в цисплатин, увеличивая риск токсичности.

Не следует использовать иглы или устройства для внутривенной инъекции, содержащие части алюминия, которые могут вступать в контакт с карбоплатином. Карбоплатин взаимодействует с алюминием, образуя осадок и/или потерю активности.

Меры предосторожности

1. Манипулирование карбоплатином должно проводиться персоналом, обученным в обращении с химиотерапевтическими препаратами.
2. Замужние женщины должны избегать манипулирования этим препаратом.
3. Персонал, обученный в обращении с химиотерапевтическими препаратами, должен носить защитную одежду: защитные очки, халат, перчатки и дезинфицирующие маски.
4. Рекомендуется проводить разведение в зоне, предназначенной для этого (лучше всего под системой ламинарного потока). Поверхность рабочего места должна быть защищена с помощью пластикованного и утилизируемого абсорбирующего материала.
5. Все материалы, используемые для разведения, введения или очистки, должны быть помещены в мешки для высокорисковых отходов для утилизации путем сжигания при высокой температуре.
6. Любой разлив или утечка следует обрабатывать раствором гипохлорита натрия разведенным (хлор 1% доступный), предпочтительно путем замачивания, и затем водой.
7. Все материалы для очистки должны быть утилизированы таким же образом.
8. В случае случайного контакта с глазами или кожей следует немедленно смыть водой, с мылом и водой или с раствором бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью. Могут быть использованы мягкие кремы для лечения кратковременного зуда кожи. Если глаза затронуты, следует проконсультироваться с врачом.
9. Навсегда следует мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.