БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Хоспира 1 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Бортезомиб Хоспира 2,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Бортезомиб Хоспира 3 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Бортезомиб Хоспира 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Хоспира
3. Как использовать Бортезомиб Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется

Бортезомиб Хоспира содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (прогрессирует) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с лекарствами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Хоспира

Не используйте Бортезомиб Хоспира

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• истории обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• судороги
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения.

Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомиб Хоспира, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомиб Хоспира:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения Бортезомиб Хоспira вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомиб Хоспира, чтобы ознакомиться с информацией о этих лекарствах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Хоспира не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Хоспира

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим бортезомиб, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиб. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, будьте осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Хоспира

Ваш врач назначит вам дозу Бортезомиб Хоспира в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза Бортезомиб Хоспира обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, путем внутривенной инфузии после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, и если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28, и начиная со второго цикла и последующих, может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Хоспира

Это лекарство вводится только внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Раствор, полученный после растворения, затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Хоспира, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• судороги мышц, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• ощущение дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), ощущение слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• ощущение общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, ощущение слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, кожные припухлости или сухость кожи
• покраснение лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• отказ почек
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• проблемы с свертываемостью крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и клетчаточная инфекция
• кровотечение из прямой кишки или кровотечение из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, двигательные расстройства, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• икота, речевые расстройства
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, ушные неприятности
• гормональные расстройства, влияющие на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, железы на веках (халаzion), покраснение и отек век, слезотечение (лакримация), размытое зрение, кровотечение из глаз
• отек лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятности в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• кожные инфекции
• бактериальные и вирусные инфекции
• зубные инфекции
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в гениталиях, проблемы с эрекцией
• увеличение веса
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• кожные реакции и расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• покраснение
• изменение цвета вен
• воспаление спинномозговых нервов
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровотечение в мозге
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные припухлости, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность переносить алкоголь
• истощение или потеря массы тела
• увеличение аппетита
• свищ
• выпот в суставе
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• кожное заболевание, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпучивание глаз
• чувствительность к свету
• учащенное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• язвы кишечника
• отказ нескольких органов
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• вирусная герпетическая инфекция
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• размытое зрение, нарушение зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, ушные неприятности
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• ощущение общего дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные припухлости, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• двигательные расстройства, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халаzion), покраснение и отек век

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую в национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Хоспира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор не используется сразу, сроки хранения после приготовления и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако раствор, приготовленный из порошка, стабилен в течение 8 часов при 5°C и 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце, общий срок хранения приготовленного лекарства не должен превышать 8 часов до введения.

Бортезомиб Хоспира предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Хоспира

Активное вещество - бортезомиб.

Бортезомиб Хоспира 1 мг порошок для растворения для инъекции ЕФГ

Каждый флакон порошка содержит 1 миллиграмм бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 2,5 мг порошок для растворения для инъекции ЕФГ

Каждый флакон порошка содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 3 мг порошок для растворения для инъекции ЕФГ

Каждый флакон порошка содержит 3 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 3,5 мг порошок для растворения для инъекции ЕФГ

Каждый флакон порошка содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Перерасчет для внутривенного введения:

После перерасчета 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Перерасчет для подкожного введения:

После перерасчета 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Другие компоненты - маннит (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бортезомиб Хоспира порошок для растворения для инъекции представляет собой белую или почти белую пасту или порошок.

Каждая упаковка Бортезомиб Хоспира 1 мг содержит силиконизированный стеклянный флакон объемом 5 мл с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка Бортезомиб Хоспира 2,5 мг, 3 мг или 3,5 мг содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПЕРЕРАСЧЕТ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Хоспира является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 1 миллиграмма: осторожно добавьте 1,0 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 2,5 миллиграмма: осторожно добавьте 2,5 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3 миллиграмма: осторожно добавьте 3,0 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: осторожно добавьте 3,5 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть выброшен. Проверьте указанную концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до введения. Если раствор не используется сразу, сроки хранения после перерасчета и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не необходимо защищать приготовленный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутримозговое введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флаконы 1 мг, 2,5 мг, 3 мг и 3,5 мг могут быть введены подкожно, как описано ниже.

1. ПЕРЕРАСЧЕТ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Хоспира является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 1 миллиграмма: осторожно добавьте 0,4 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 2,5 миллиграмма: осторожно добавьте 1,0 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3 миллиграмма: осторожно добавьте 1,2 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: осторожно добавьте 1,4 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 миллиграмма/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть выброшен. Подтвердите концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до введения. Если раствор не используется сразу, сроки хранения после перерасчета и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не необходимо защищать приготовленный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введите раствор подкожно под углом 45-90º.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Места введения должны быть чередованы при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения Бортезомиб Хоспира возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор Бортезомиб Хоспира (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутримозговое введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.