Бортезомиб Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Редди, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Редди
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Редди
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Редди и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Редди содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Бортезомиб Редди используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• как единственное лекарство или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессировала после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не представлялась возможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб Редди используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Редди

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Редди

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть определенные тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаружено низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появились диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружены нарушения функции почек;
• обнаружены умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружено одышка или кашель;
• появились судороги;
• появился герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• обнаружены симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появились потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения бортезомибом для регулярной проверки количества кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии, и одновременно с бортезомибом принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В нескольких случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет инфекцию гепатита В в анамнезе, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение бортезомибом, необходимо тщательно прочитать инструкции всех принимаемых во время лечения лекарств, чтобы получить информацию о них. В случае приема талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку не известно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Бортезомиб Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает лекарства, содержащие любую из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение гиперикум (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать бортезомиб во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, получающие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Если, несмотря на использование этих методов, пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема бортезомиба. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования бортезомиба в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Бортезомиб может вызывать чувство усталости, головокружения, обморока и нечеткого зрения. В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства или использовать инструменты или машины; даже если симптомы не появляются, все равно необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Редди

Врач подбирает подходящую для пациента дозу бортезомиба на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных действий и дополнительных заболеваний (например, печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если бортезомиб вводится как единственное лекарство, пациент получает 4 дозы бортезомиба внутривенно или под кожу в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать бортезомиб вместе с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда бортезомиб вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает бортезомиб внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м2 в виде внутривенной инфузии после введения бортезомиба в 4-й день цикла лечения бортезомибом, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, пациент получает бортезомиб внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомибом, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не лечился от множественной миеломы и пациент неквалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать бортезомиб вместе с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м2), и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
Если пациент ранее не лечился от множественной миеломы и пациентквалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать бортезомиб внутривенно или под кожу вместе с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
В случае, когда бортезомиб вводится с дексаметазоном, пациент получает бортезомиб внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения бортезомибом.
Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае, когда бортезомиб вводится с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения бортезомибом, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а когда доза переносится, ее увеличивают до 100 мг в дни 15-28 и может быть затем увеличена до 200 мг в день с второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

• Если пациент ранее не лечился от лимфомы из клеток мантии, он будет получать бортезомиб внутривенно вместе с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
  Бортезомиб вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
  Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла бортезомиба: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.
  Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

  Как вводится лекарство Бортезомиб Редди

  Это лекарство вводится внутривенно или под кожу. Бортезомиб будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
  Порошок бортезомиба должен быть растворен перед введением. Подготовку лекарства проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3-5 секунд, либо под кожу. Подкожное введение проводится в бедро или живот.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб Редди

  Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.
  Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных действий.

  4. Возможные нежелательные действия

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
  Некоторые из этих нежелательных действий могут быть серьезными.
  Если пациент получает бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

  • судороги, слабость;
  • дезориентация, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
  • одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок;
  • кашель и трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.

  Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения бортезомибом для регулярной проверки количества кровяных клеток.
  У пациента может произойти снижение количества:

  • тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
  • красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;
  • белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

  Если пациент получает бортезомиб для лечения множественной миеломы, он может испытать следующие нежелательные действия:

  Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

  • аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
  • снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
  • лихорадка;
  • тошнота или рвота, потеря аппетита;
  • запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
  • диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
  • усталость, чувство слабости;
  • боль в мышцах, боль в костях.

  Частые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

  • низкое кровяное давление, внезапное снижение артериального давления, которое может привести к обмороку;
  • высокое кровяное давление;
  • снижение функции почек;
  • головная боль;
  • общее чувство болезни, боль, головокружение, потери сознания или чувство слабости;
  • озноб;
  • инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
  • герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
  • боль в груди, одышка при физических упражнениях;
  • различные виды сыпи;
  • зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
  • краснота лица или лопающиеся кровеносные сосуды;
  • краснота кожи;
  • обезвоживание;
  • изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
  • нарушения функции печени;
  • воспаление полости рта или губ, боль в горле;
  • потеря веса, изменение вкуса;
  • скованность мышц, слабость, боль в конечностях;
  • неясное зрение;
  • воспаление конъюнктивы;
  • кровотечение из носа;
  • трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
  • отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела.

  Нечастые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

  • сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
  • почечная недостаточность;
  • воспаление вен, тромбы в венах и легких;
  • нарушения свертываемости крови;
  • нарушения кровообращения;
  • воспаление оболочки сердца (перикард) или жидкость в перикарде;
  • инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
  • кровотечение из кишечника или желудка;
  • нарушения мозговых сосудов;
  • паралич, судороги, падения, нарушения движений, необычные, измененные или ослабленные ощущения (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, судороги;
  • воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
  • нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
  • икота, нарушения речи;
  • увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
  • изменение уровня сознания, дезориентация, ухудшение или потеря памяти;
  • аллергические реакции;
  • потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
  • нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на абсорбцию соли и воды;
  • гиперфункция щитовидной железы;
  • слишком низкое производство инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
  • воспаление или раздражение глаз, чрезмерно влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, узел в веке (халазион), краснота и отек веки, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • скованность суставов или мышц, чувство вязкости, боль в паху;
  • потеря волос, аномалия структуры волос;
  • аллергические реакции;
  • краснота или болезненность в месте введения;
  • боль в полости рта;
  • инфекции или воспаление полости рта, воспаление пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в брюшной полости и пищеводе, трудности с глотанием, рвота кровью;
  • инфекция кожи;
  • бактериальные и вирусные инфекции;
  • инфекция зуба;
  • воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
  • боль в половых органах, нарушения эрекции;
  • увеличение веса;
  • жажда;
  • воспаление печени;
  • нарушения в месте введения или связанные с использованием внутривенного катетера;
  • реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
  • синяки, падения и травмы;
  • воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, пятен под кожей;
  • доброкачественные кисты;
  • тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое кровяное давление, головную боль, усталость, дезориентацию, слепоту или другие нарушения зрения.

  Редкие нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

  • сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
  • припадки красноты;
  • обесцвечивание вен;
  • воспаление спинного мозга;
  • уши заболевания, кровотечение из ушей;
  • гипофункция щитовидной железы;
  • синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
  • измененная или аномальная функция кишечника;
  • кровотечение в мозг;
  • желтуха (желтизна кожи и глаз);
  • тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в груди и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
  • грудные заболевания;
  • вагинальные язвы;
  • отек половых органов;
  • непереносимость алкоголя;
  • истощение или потеря веса;
  • увеличение аппетита;
  • свищ;
  • выделение жидкости в суставах;
  • киста синовиальной сумки (киста мaziówkowa);
  • переломы костей;
  • разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
  • отек печени, кровотечение из печени;
  • рак почки;
  • состояние кожи, похожее на псориаз;
  • рак кожи;
  • бледность кожи;
  • увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток);
  • тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
  • необычная реакция на переливание крови;
  • частичная или полная потеря зрения;
  • снижение либидо;
  • слюнотечение;
  • выпученность глаз;
  • чувствительность к свету;
  • увеличение частоты дыхания;
  • боль в прямой кишке;
  • желчные камни;
  • грыжа;
  • порезы;
  • ломкость или слабость ногтей;
  • необычное отложение белков в органах;
  • кома;
  • язвы кишечника;
  • недостаточность нескольких органов;
  • смерть;
  • тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

  Если пациент получает бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытать следующие нежелательные действия:

  Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

  • пневмония;
  • потеря аппетита;
  • аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
  • тошнота или рвота;
  • диарея;
  • язвы полости рта;
  • запор;
  • боль в мышцах, боль в костях;
  • потеря волос, аномалия структуры волос;
  • усталость, чувство слабости;
  • лихорадка.

  Частые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

  • герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
  • инфекция вирусом герпеса;
  • бактериальные и вирусные инфекции;
  • инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
  • грибковые инфекции;
  • аллергические реакции;
  • слишком низкое производство инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
  • застой жидкости;
  • нарушения сна;
  • потеря сознания;
  • изменение уровня сознания, спутанность;
  • чувство головокружения;
  • усиленное сердцебиение, гипертония, потливость;
  • неясное зрение, нарушения зрения;
  • сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
  • высокое или низкое кровяное давление;
  • внезапное снижение кровяного давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
  • одышка при физических упражнениях;
  • кашель;
  • икота;
  • звон в ушах, дискомфорт в ушах;
  • кровотечение из кишечника или желудка;
  • изжога;
  • боль в животе, отрыжка;
  • трудности с глотанием;
  • инфекция или воспаление желудка или кишечника;
  • боль в животе;
  • воспаление полости рта или губ, боль в горле;
  • изменение функции печени;
  • зуд кожи;
  • краснота кожи;
  • сыпь;
  • скованность мышц;
  • инфекция мочевыводящих путей;
  • боль в конечностях;
  • отек, включая отек вокруг глаз и других частей тела;
  • озноб;
  • краснота и боль в месте введения;
  • общее чувство болезни;
  • потеря веса;
  • прирост веса.

  Нечастые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

  • воспаление печени;
  • тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в груди, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
  • нарушения движений, паралич, дрожание мышц;
  • головокружение;
  • потеря слуха, глухота;
  • нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
  • тромбы в легких;
  • желтуха (желтизна кожи и глаз);
  • узел в веке (халазион), краснота и отек веки.

  Редкие нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

  • тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
  • тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
  Нежелательные действия можно сообщать также ответственной организации.

  5. Как хранить лекарство Бортезомиб Редди

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после «Срок годности (EXP)». День истечения срока годности указывает на последний день этого месяца.
  Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.
  После растворения
  Показана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 25°C и в течение 15 дней при температуре от 2°C до 8°C в исходной ампуле и/или шприце из полипропилена. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Бортезомиб Редди

  • Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты с маннитолом).
  • Другим компонентом (вспомогательным веществом) является маннитол.

  Раствор для внутривенного введения:
  После растворения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.
  Раствор для подкожного введения:
  После растворения 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

  Как выглядит лекарство Бортезомиб Редди и что содержит упаковка

  Бортезомиб Редди порошок для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый или слегка желтоватый порошок или гранулы.
  Каждая упаковка лекарства Бортезомиб Редди 3,5 мг - порошок для приготовления раствора для инъекций содержит стеклянную ампулу (тип I) с пробкой и крышкой типа флип-офф.

  Ответственная организация

  Reddy Holding GmbH
  Кобельвег, 95
  86156 Аугсбург
  Германия

  Производитель/Импортер

  betapharm Arzneimittel GmbH
  Кобельвег, 95
  86156 Аугсбург
  Германия
  RUAL LABORATORIES S.R.L.
  Сплайул Унирии, 313, Здание Х, 1-й этаж, сектор 3,
  030138 Бухарест
  Румыния

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Германия:
  Бортезомиб бета 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Бельгия:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Дания:
  Бортезомиб Редди
  Финляндия:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Инъекционный порошок, раствор для инъекций
  Венгрия:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Ирландия:
  Бортезомиб 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Нидерланды:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Норвегия:
  Бортезомиб Редди
  Австрия:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Польша:
  Бортезомиб Редди
  Португалия:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Словакия:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Швеция:
  Бортезомиб Редди 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций
  Чехия:
  Бортезомиб Редди

  Дата последнего обновления инструкции:

  Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

  1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

  Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
  Беременные женщины не должны иметь контакта с этим препаратом.
  ПОСКОЛЬКУ В БОРТЕЗОМИБЕ НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО ТОЧНО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

  • 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок бортезомиба, используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

  Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

  • 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не имеет ли он измененного цвета. Если обнаружены осадок или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
  • 1.3. Показана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 25°C и в течение 15 дней при температуре от 2°C до 8°C в исходной ампуле и/или шприце из полипропилена. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

  Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

  2. ВВЕДЕНИЕ

  • После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади тела пациента.
  • Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
  • Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болус) через центральный или периферический внутривенный катетер.
  • Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

  Бортезомиб Редди порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг

  ПРИМЕНЯЕТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутримышечное введение привело к смерти.

  3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

  Ампула предназначена только для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо уничтожить.
  Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

  Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

  1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

  Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
  Беременные женщины не должны иметь контакта с этим препаратом.
  ПОСКОЛЬКУ В БОРТЕЗОМИБЕ НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО ТОЧНО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

  • 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок бортезомиба, используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

  Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

  • 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не имеет ли он измененного цвета. Если обнаружены осадок или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
  • 1.3. Показана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 25°C и в течение 15 дней при температуре от 2°C до 8°C в исходной ампуле и/или шприце из полипропилена. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

  Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

  2. ВВЕДЕНИЕ

  • После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади тела пациента.
  • Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен для подкожного введения).
  • Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
  • Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
  • Необходимо менять места последующих инъекций.
  • В случае местной реакции после подкожного введения бортезомиба рекомендуется вводить подкожно раствор бортезомиба с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

  Бортезомиб Редди порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг

  ПРИМЕНЯЕТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутримышечное введение привело к смерти.

  3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

  Ампула предназначена только для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо уничтожить.
  Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.